Стандартна панель сироваток для оцінки чутливості та специфічності імуноферментних тест-систем (spm-hiv 1/2)

Стандартна панель сироваток для оцінки чутливості та специфічності імуноферментних тестсистем (SPM-HIV 1/2), що складається з сироваток від ВІЛ-інфікованих індивідуумів з різним вмістом антитіл проти вірусу імунодефіциту 1 типу (ВІЛ-1), яка відрізняється тим, що містить в своєму складі 2 сироватки з антитілами до ВІЛ-2 і 8 негативних сироваток, які не містять антитіла до ВІЛ, що дає змогу за допомогою однієї стандартної панелі більш коректно оцінювати якість комерційних тестсистем. Корисна модель стосується імунології та вірусології і може бути використана для оцінки специфічності комерційних імуноферментних тестсистем. Відома стандартна панель сироваток, яка не містить антитіла до вірусу імунодефіциту людини першого типу (ВІЛ-1) (ОСО 42 28-212-93) виробництва Державного інституту стандартизації і контролю біологічних медичних препаратів (Москва, РФ) [1]. Однак в цей панелі відсутні сироватки, які містять антитіла до ВІЛ-2 і немає негативних сироваток, що не містять антитіла до ВІЛ. В основу корисної моделі поставлено завдання створити стандартну панель сироваток, які містять і не містять антитіла до ВІЛ-1 та ВІЛ-2. Поставлене завдання вирішують шляхом відбору позитивних і негативних до ВІЛ-1 і ВІЛ-2 сироваток від хворих на ВІЛ-інфекцію і здорових донорів і на їх основі створення стандартної панелі сироваток, які містять і не містять антитіла до ВІЛ-1 та ВІЛ-2. Запропонована стандартна панель має відчутні переваги в порівнянні з російською панеллю: вона містить не тільки сироватки з антитілами до ВІЛ-1, а і до ВІЛ-2, крім того в склад панелі введено 8 негативних сироваток, які не містять антитіла до ВІЛ, це дає змогу за допомогою однієї стандартної панелі більш коректно оцінювати якість комерційних тест-систем. Приклад 1. Оцінка якості імуноферментних тест-систем з використанням стандартних панелей. Порівнювали роботу тест-системи „РекомбиБест-антиВИЧ-1+2" виробництва НПО „Вектор" (РФ) і „DIA-HIV 1/2" виробництва НВК „Діапроф1 Мед" на стандартних панелях SPM-HIV /2 і ОСО 42 28-212-93. Дані приведені в таблиці 1. (19) UA (11) 14922 (13) U (21) u200505843 (22) 14.06.2005 (24) 15.06.2006 (46) 15.06.2006, Бюл. № 6, 2006 р. (72) Горлов Юрій Іванович, Гураль Анатолій Леонтійович, Грицак Тетяна Федорівна, Степанюк Світлана Володимирівна, Прилипко Валентин Олексійович, Раєвська Галина Євгеніївна, Михайленко Людмила Петрівна, Іванська Наіля Валєєвна, Шевчук Олександр Анатолійович (73) ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО "НАУКОВОТЕХНІЧНИЙ ЦЕНТР ІМУНОБІОТЕХНОЛОГІЇ" НТК "ІНСТИТУТ МОНОКРИСТАЛІВ" НАН УКРАЇНИ 3 14922 4 Таблиця 1 Порівняння якості імуноферментних тест-систем з використанням стандартних панелей № сироватки 1** 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 SPM-HIV 1/2 DIA-HIV1/2 Рекомби-Бест-антиВИЧ1+2 ОГ/ГЗ* 2,5 1,2 4,6 3,5 7,5 8,0 3,2 2,9 5,2 4,8 11,2 9,2 8,5 8,3 6,8 5,5 14,9 14,0 6,4 5,2 16,7 15,3 18,5 19,0 17,2 14,2 15,4 12,5 4,9 3,5 4,9 3,2 0,2 0,3 0,2 0,2 0,3 0,4 0,1 0,2 0,3 0,6 0,2 0,3 0,2 0,4 0,2 0,4 № сироватки 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 ОСО 42 28-212-93 DIA-HIV1/2 Рекомби-Бест-антиВИЧ1+2 ОГ/ГЗ 5,6 6,2 7,9 5,3 12,1 8,1 13,1 6,2 6,2 3,1 16,8 9,8 10,5 7,8 18,7 16,7 18,6 18,0 9,7 10,6 19,2 19,2 19,8 18,1 17,5 13,2 3,2 6,2 3,6 4,7 2,8 2,3 Примітка: ОГ/ГЗ - співвідношення оптичної густини досліджуваної сироватки до граничного значення відповідної ІФА тест-системи. ** Сироватки 1-14 містять антитіла проти ВІЛ-1, сироватки 15-16 - містять антитіла до ВІЛ-2, сироватки 17-24 - не містять антитіла проти ВІЛ. Чутливість обох комерційних тест-систем на стандартних панелях SPM-HIV 1/2 ОСО 42 28-21293 була визначена, як 100% по відношенню до , ВІЛ-1, однак відносно ВІЛ-2 на основі панелі ОСО 42 28-212-93 нічого сказати не можливо. Специфічність обох тест-систем на стандартній панелі SPM-HIV 1/2 визнана, як 100%, а на панелі ОСО 42 28-212-93 специфічність не можливо визначити. Таким чином, пропонована стандартна панель SPM-HTV 1/2 більш придатна для визначення чутливості і специфічності комерційних тестсистем. Джерела інформації Комп’ютерна верстка Д. Шеверун 1. Инструкция по применению стандартной панели сывороток, содержащих антитела к вирусу иммунодефицита человека первого типа (ВИЧ-1) ОСО 42 28-212-93 производства ГИСК им. Г. А. Тарасовича, 2003,6 с. 2. А. Т. Михайлов, В. Н. Симирский "Методы иммунохимического анализа в биологии развития". М. "Наука", 1981. 3. АНД „Стандартні панелі, які містять і не містять антитіла до вірусу імунодефіциту людини першого та другого типів (SPM-HIV 1/2, SPN-HIV 1/2. SPC- HIV ½)” затверджено наказом МОЗ України №149 від 21.05.2004р. Сертифікат державної реєстрації №427/04-300200000 від 21.05.2004р. Підписне Тираж 26 прим. Міністерство освіти і науки України Державний департамент інтелектуальної власності, вул. Урицького, 45, м. Київ, МСП, 03680, Україна ДП “Український інститут промислової власності”, вул. Глазунова, 1, м. Київ – 42, 01601