Лікарський енергополііонний інфузійний розчин “йоноацетомалат з глюкозою”

Лікарський енергополііонний інфузійний розчин, що містить іони натрію, іони калію, іони кальцію, іони магнію та хлорид-іони і ацетат-іони, який відрізняється тим, що він додатково містить ма 3 45830 містить малаг-іони та глюкозу безводну, а також натрію метабісульфіт, динатрію едегат при такому співвідношенні компонентів, ммоль/л: іони натрію 100-140; іони калію 4-20; іони кальцію 2-3; іони магнію 1-3; хлорид-іони 80-140; ацетат-іони 10-20; малат - іони 5-10; глюкози безводної 250-305; натрію метабісульфіту 0,52-1,58; динатрію едетату 0,003-0,027; вода для ін'єкцій - до 1л. Застосування комбінації ацетат-іонів і малатіонів дозволяє отримати швидкий (ацетат) і тривалий (малат) олужнюючий ефект. Крім того малатіони здатні покращувати детоксикаційну функцію печінки, беручи участь у орнітиновому циклі та реакціях утворення глютаміну. Малат-іони виступають також в ролі тканинних антигіпоксантів, виступаючи джерелом та переносником іонів водню для відновних реакцій. Запропонований розчин може використовуватися для покриття потреби у воді і електролітах при операціях і в період посттравматичної інфузійної терапії, втраті зовнішньоклітинної рідини, втраті рідини з великим вмістом електролітів (ізотонічна дегідратація), часткового покриття потреби у вуглеводах. В результаті технологічних досліджень оптимізовано склад, встановлено оптимальне значення рН (5,0-5,5), теоретична осмолярність становить 530мосмоль/л. Натрій метабісульфіту та динатрій едетату зв'язують іони важких металів. Внаслідок технологічного експерименту було встановлено оптимальні концентрації запропонованих стабілізаторів та режим стерилізації. Використання натрію метабісульфіту в концентрації 1,58ммоль/л та динатрію едетату в концентрації 0,003-0,027ммоль/л дозволяє отримати стабільний розчин з мінімальним вмістом продуктів термодеструкції глюкози. Для стерилізації даного розчину з додаванням запропонованих кількостей стабілізаторів придатні режими стерилізації 110°С протягом 30 хвилин або при 120°С протягом 15 хвилин. Комп’ютерна верстка А. Рябко 4 Особливістю технології запропонованого розчину є необхідність введення до його складу стабілізаторів - 1,05ммоль/л натрію метабісульфіту та 0,003ммоль/л динатрію едетату, оскільки глюкоза піддається деструкції під час стерилізації. Спосіб одержання розчину. В апірогенній воді для ін'єкцій розчиняють кальцію хлориду дигідрату 0,37г; магнію хлориду гексагідрату 0,51г; калію хлориду 1,49г; натрію ацетату 2,72г; натрію хлориду 4,09г; натрію малату 0,89г; яблучної кислоти 0,38г; 55,0г глюкози моногідрату, а також 0,20г натрію метабісульфіту та 0,001 г динатрію едетату. Доводять об'єм розчину до 1л. Розчин фільтрують, розливають у пляшки марки ІІ-250-2 МТО по 200мл, укупорюють гумовими пробками (типу LK-4C, з гумової суміші FA-55) та алюмінієвими ковпачками під обкатку (ТУ У 28,7-31185039-001-2002). Стерилізують при 110°С протягом 30 хвилин або при 120°С протягом 15 хвилин. В оптимальному варіанті запропонований розчин містить іонів натрію - 100ммоль/л; іонів калію 20ммоль/л; іонів магнію - 2,5ммоль/л; іонів кальцію 2,5ммоль/л; хлорид-іонів - 100ммоль/л; ацетатіонів - 20ммоль/л; малат-іонів - 7,8ммоль/л; глюкози безводної 277ммоль/л, натрію метабісульфіту 1,05ммоль/л, динатрію едетату - 0,003ммоль/л. Для контролю технологічного процесу і кінцевого продукту були розроблені методики кількісного і якісного аналізу при промисловому виробництві і аптечному виготовленні. Була вивчена стабільність запропонованого розчину методом прискореного старіння та в природних умовах. Експериментально встановлено, що розчин є стабільним протягом 2 років. Виготовлені за запропонованою технологією розчини були досліджені на стерильність, аномальну токсичність та пірогенність. Розчин є стерильним, нетоксичним та апірогенним. Підписне Тираж 28 прим. Міністерство освіти і науки України Державний департамент інтелектуальної власності, вул. Урицького, 45, м. Київ, МСП, 03680, Україна ДП “Український інститут промислової власності”, вул. Глазунова, 1, м. Київ – 42, 01601