Тест-система для визначення анти-ііа-факторної активності низькомолекулярних гепаринів

1. Тест-система для визначення анти-ІІафакторної активності низькомолекулярних гепаринів, що містить субстрат, фактор IIа, антитромбін III, стандартний зразок низькомолекулярного гепарину, яка відрізняється тим, що містить бідну на тромбоцити плазму крові людини чи бика (заморожену або ліофільно висушену) з нормальними 3 61446 - буферний розчин трис-НСl 1 М (концентрат). Визначення анти-ІІа-факторної активності НМГ з використанням тест-системи, що заявляється, проводять наступним чином: а) для визначення анти-ІІа-факторної активності субстанції НМГ біля 50 мг субстанції НМГ розчиняють в 100 мл 0,15 М NaCl, 1,5 мл отриманого розчину розбавляють до 50 мл 0,15 М NaCl, потім 0,1 мл розбавленого розчину додають в інкубаційне середовище, далі за допомогою турбідиметричного методу реєструють величину світлорозсіювання реакційної суміші при довжині хвилі 350 нм, визначають значення Vmax та за калібрувальною кривою залежності величини Vmax від концентрації стандартного зразка НМГ (креслення) визначають активність субстанції НМГ, яка становить 85±7 МЕ/мг в перерахунку на суху речовину препарату. б) для визначення анти-IIа-факторної активності готової лікарської форми НМГ її розводять 0,15 М NaCl до активності близько 1-1,3 МО/мл, вносять 0,1 мл одержаного розчину в інкубаційне середовище, та далі проводять визначення, як описано вище. Визначена анти-IIа-факторна активність готової лікарської форми НМГ становить 2700±230 МО/мл. Час проведення аналізу складає 1 год. Таким чином, тест-система для визначення анти-IIа-факторної активності НМГ, що заявляється, має переваги перед найближчим аналогом, а саме: - дозволяє визначати анти-IIа-факторну активність як субстанцій НМГ, так і готових лікарських форм НМГ, використовуючи не індивідуальні реа Комп’ютерна верстка М. Мацело 4 генти високої вартості (хромогенний субстрат та антитромбін III), a бідну на тромбоцити плазму крові людини чи бика (заморожену або ліофільно висушену), що містить в собі фактор IIа та антитромбін III; - дозволяє турбідиметричним методом автоматично реєструвати максимальну швидкість реакції, за допомогою якої з високою точністю визначати анти-IIа-факторну активність НМГ; - має значно менший час проведення аналізу: 1 год проти 6 год за найближчим аналогом; - має доступну вартість. Джерела інформації: 1. Реаклот-Гепарин / "Ренам". - код ГП-2. - РФ. -http://www.renam.ru/index.php?productID=787. 2. Реахром-Гепарин / «Ренам». - код ГП-1. РФ. -http://www.renam.ru/index.php?productID=788. 3. АЧТВ-тест / «Ренам». - код ПГ-6. - РФ. http://www.renam.ru/index.php?productID=761. 4. Гепарин-тест / «Технология-Стандарт». кат. № 1483. - РФ. 5. Normotest / «Technoclone». – кат. № 5005020. - Австрія. 6. АПТВ/АЧТВ-тест / «Ольвекс Диагностикум». - кат. № 152. - РФ. 7. Гепарин-тест / «Ольвекс Диагностикум». кат. № 006. - РФ. 8. US 4543335, Sep.24.1985. 9. US 5308755, Мау.03.1994. 10. US 6140062, Oct.31. 2000. 11. US 20090042303, Feb. 12.2009. 12. Heparins, Low-Molecular-Mass / European Pharmacopoeia 6,0. -01/2008:0828.-P. 2041-2043. Підписне Тираж 23 прим. Міністерство освіти і науки України Державний департамент інтелектуальної власності, вул. Урицького, 45, м. Київ, МСП, 03680, Україна ДП “Український інститут промислової власності”, вул. Глазунова, 1, м. Київ – 42, 01601