Пристрій для перевірки якості силіконізованої скляної поверхні

Пристрій відноситься до фармацевтичної та медичної промисловості і може бути використаним для перевірки картриджів для інсулінових препаратів. Відомо, що гаряча силіконізація скляної поверхні вже давно використовується для надання особливих якостей фармацевтичним скляним ємностям. Таке покриття створює плівку ковзання на поверхні скляної трубки, щоб водний вміст міг легко та чисто стікати. Всі аналітичні дослідження якості силіконізованої скляної поверхні базувалися на припущенні одночасної наявності на поверхні скла зв'язаної та розчинної фракцій силіконової емульсії після пропалювання, тобто обробки за температури вище 300°С на протязі 10-30 хвилин. Для визначення не тільки властивостей ковзання, але і можливості попадання у фармацевтичний препарат розчинної фракції силіконової емульсії, середня молекулярна маса якої збільшувалась завдяки втраті низькомолекулярної частини, використовувалась така чутлива до зовнішніх поверхонь і складна техніка, як, наприклад, комбінована рентгенфотоелектронна- та оптична електронна спектроскопія і вторинна іоннамасспектроскопія (”Горячая силиконизация фармацевтических стеклянных средств упаковки. - Аналитическое изучение процесса производствам, резюме диссертации Тобиаса Мундрю на соискание степени кандидата наук, Берлин, университет Гумбольдта, 1999 г). Оскільки таке складне завдання стоїть перед виробниками картриджів, то автори цього винаходу обмежились тільки завданням виявлення чисто фізичної якості силіконового покриття внутрішньої поверхні картриджу, яка має значення у виробництві інсулінів - тобто її властивостей ковзання. Найбільш близьким за конструкцією до пристрою, створеного авторами, є пристрій фірми Instron, Modell 4464 (посилання на те ж джерело, розділ 1.4.2.1.1.), який використовується для визначення характеристик ковзання. Пристрій складається зі шнекового приводу, який надає рух р ухомій платформі. Сила, яка прикладається до платформи, записується за допомогою каліброваного вимірювального датчика у формі кривих. Платформа може рухатися вниз і догори між двома вертикальними колонками. Вона з'єднана зі штовхачем, другий кінець якого приводиться у зіткнення з плунжером, котрий рухається через зафіксований скляний циліндр. Одержані дані кривих трансформуються Instron-ом у форматі ASCII і потім переробляються у MS-EXELL-97. Цей пристрій характеризується значною складністю, потребує для обслуговування спеціальних знань персоналу і дуже дорого коштує. Завданням авторів є спрощення конструкції пристрою зі збереженням широкого діапазону його використання та досягнення значної економії виробничих коштів. Поставлене завдання вирішується тим, що у пристрої для перевірки якості силіконізованої скляної поверхні, який містить привід рухомої платформи, з'єднаний з нею штовхач, котрий надає рух плунжерові картриджу, станину для фіксації останнього і датчик для вимірювання сили дії приводу, згідно із винаходом у функції приводу використана рідина масою не більше 450 г в ємності, яка встановлена на рухомій платформі, а як датчик вимірювання сили дії приводу лабораторні ваги, розташовані під станиною для фіксації картриджу. Пристрій пояснюється кресленням, на якому зображена його схема. Пристрій складається з лабораторних ваг 1 з функцією тарування, на яких встановлена станина 2 з державкою 2А для фіксації картриджу 3. Картридж 3 забезпечений голкою 4 на одному кінці, а його плунжер 5 на другому кінці у процесі роботи знаходиться у контакті зі штовхачем 6, з'єднаним з рухомою платформою 6А. На рухомій платформі 6А встановлена ємність 7 для рідини. Пристрій працює таким чином. Картридж 3, якість силіконового покриття котрого буде перевірятися, встановлюють в державку 2А, а останню в станину 2. Штовхач 6 вводять в станину 2 до зіткнення його нижньої частини з плунжером 5 картриджу 3. Голку 4 вкручують в державку 2А картриджу 3. Ємність 7 для рідини встановлюють на рухомій платформі 6А, з'єднаній зі штовхачем 6. Зібраний вузол розміщують на лабораторних вагах 1 і проводять їх тарування. Потім рідину починають наливати у ємність 7, візуально спостерігаючи за її виходом через голку 4. В якості рідини, котра використовується як середовище, яке має функції приводу, може бути використана, наприклад, звичайна чи дистильована вода. Під дією маси рідини рухома платформа 6А зі штовхачем 6 починають рух униз, натискуючи на плунжер 5 картриджу 3 і витискаючи з нього вміст через голку 4. У той момент, коли краплинна форма струминки переходить в однорідну, візуально фіксують показання ваг. Ці показання визначають величину навантаження, достатнього для проковзування плунжеру 5 по стінкам картриджу 3, а безперебійний прохід плунжеру 5 по всій довжині картриджу 3 і витиснення всього його вмісту засвідчують відмінну якість покриття картриджу по всій довжині. У разі наявності дефектів покриття вимагається додаткове навантаження (тобто, додаткова маса рідини). Для доказу ефективності пристрою, який пропонується, авторами були проведені дослідження на 200 картриджах. Кожен раз після виконання всіх перерахованих вище операцій зважувалась маса рідини (у цьому випадку води), котра призводила до однорідної форми струминки і до повного витиснення рідини з картриджу. Умови проведення дослідів відповідали вимогам стандарту ISO 11608-3 (”Шприц-ручки для медицинского использования, часть 3, Оконечные картриджи - Требования и методы испытаний”, первое издание, 15.12.2000 г.) і становили: температура - 23°С і відносна вологість - 45%. Отримані результати зведені в таблицю нижче, де кожен результат представляє середнє значення десяти замірів. Таблиця № досліду 1 2 3 4 5 6 7 8 Маса рідини, г 360 4260 410 420 380 4580 4900 370 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 250 430 390 4830 1920 4940 400 450 4480 440 4150 380 Потім якість силіконового покриття всіх картриджів була перевірена методом ренгенфотоелектронної спектроскопії. При цьому в картриджах з дослідів 2, 6, 7, 12, 13, 14, 17 і 19 були виявлені дефекти та пошкодження різного характеру (наприклад, нерівномірність моношару силікону на склі, наявність окремих грудочок силікону або зовсім несиліконізованих дільниць різного розміру, тощо). Це вимагало додаткових зусиль, в межах 1470-4490 г, щоб плунжер міг подолати всю відстань зверху донизу картриджу та витіснити весь його вміст. Ці ж картриджі не відповідали вимогам і вищезгаданого стандарту ISO 11608-3, згідно з яким зусилля для переміщення плунжеру у силіконізованім картриджі не повинно перевищувати 40 Н, що в перерахунку на масу складає 4,1 кг. В той же час покрита силіконом поверхня у інших досліджуваних картриджів виявилася бездоганною. Запропонований пристрій є дуже простим за конструкцією. Він не вимагає спеціальних знань чи підготовки робочого персоналу. Цей пристрій, як і пристрій-прототип, може використовува тися для вхідного контролю якості покриття, для вибіркового контролю у процесі виробництва, для контролю готової продукції, для контролю заповнених картриджів у процесі зберігання, а за умов визначеного стандартом ISO 11608-3, 2000 p., навантаження також для перевірки герметичності системи: плунжер, корпус скляного картриджу, диск, кришка. Крім того, його використання у рутинних виробничих умовах дозволяє відмовитися від дуже дорогого обладнання, яке потрібно для цих цілей, а отже дозволяє значно знизити виробничі витрати.