Вагінальний супозиторій і спосіб нормалізації рн та підвищення місцевого імунітету при лікуванні вагінальних запальних захворювань

1. Вагинальный суппозиторий для нормализации рН и повышения местного иммунитета при лечении воспалительных заболеваний, содержащий фармацевтически приемлемый носитель и бактерии в нативной форме, о т л и ч а ю щ и й с я тем, что в качестве фармацевтически приемлемого носителя он содержит масло какао, а в качестве бактерий в нативной форме - препарат Биоспорин или Бифидумбактерин, при следующем соотношении компонентов, мае. %: Биоспорин 15-16,5 или Бифидумбактерин 45-50 Масло какао Остальное 2. Способ нормализации рН и повышения местного иммунитета при лечении вагинальных воспалительных заболеваний, предусматривающий введение вагинальных суппозиториев, содержащих нативную форму бактерий, о т л и ч а ю щ и й с я тем, что вагинальный суппозиторий по п. 1 вводят два раза в сутки с интервалами 12 ч в течение 10 дн. O NO Изобретение относится к области медицины, в частности, к акушерству и гинекологии и может быть использовано при лечении больных с хроническими воспалительными заболеваниями урогениталий, с проявлениями дисбактериоза, а также в предродовой подготовке беременных группы "риска". Наиболее близким к изобретению является вагинальный суппозиторий для ле чения воспалительных заболеваний шейки матки по авторскому свидетельству СССР № 1692579 (бюллетень изобретений № 43, 1991 г.). Указанный суппозиторий содержит, г: Борная кислота 0,1-0,2 Глюкоза 0,3-0,5 Сульфадимезин 0,3-0,5 Основа (масло какао) Остальное О 26944 Данное решение выбрано в качестве прототипа. Общим у заявляемого изобретения и прототипа является наличие в составе суппозитория лекарственного средства и масла какао. Однако борная кислота и сульфадимезин проявляют слабовыраженное действие по отношению к патогенной микрофлоре, например стафиллококка золотистого. Кроме того, этот суппозиторий не рекомендуется применять в предродовой подготовке беременных группы "риска". Это обусловлено физико-химическими свойствами борной кислоты и сульфадимезина Наиболее близким к изобретению является способ лечения вагинальных воспалительных заболеваний путем интравагинального введения препарата Бифидумбактерина сухого (см. Инструкция по применению Бифидумбактерина сухого. Одесское предприятие по производству бакпрепаратов, Одесса, 1989 г.). В соответствии с указанным способом содержимое флакона (сухой бактериальный препарат) растворяют кипяченной водой при комнатной температуре из расчета 15 мл на 1 дозу. Препарат назначают по 5-10 доз 1 раз в день в течение 5-8 дн путем интравагинального введения пропитанного стерильного тампона. Экспозиция 2-3 ч. Данное решение выбрано в качестве прототипа. Общим у прототипа и заявляемого изобретения является интравагинальное введение препарата Бифидумбактерина. Однако данный способ лечения обладает недостаточным терапевтическим эффектом. Это объясняется кратковременной экспозицией препарата в пораженном органе и нерациональным его использованием (часть препарата удаляется вместе со стерильным тампоном). Кроме того, данный способ не обеспечивает стабильность колонизационной резистентности микрофлоры пораженного органа. Важным фактором является и то, что при вскрытии флакона с препаратом возможно заражение нежелательной (патогенной) микрофлорой. В основу изобретения поставлена задача в вагинальном суппозитории за счет замены лекарственного средства, а в способе лечения вагинальных воспалительных заболеваний, путем иного введения лекарственного средства, а также иного курса лечения, обеспечить стабильность колонизационной резистентности микрофлоры пораженного органа. Как следствие 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 указанного - увеличение терапевтического эффекта. Поставленная задача решается в вагинальном- суппозитории, содержащем масло какао и лекарственное средство тем, что, в отличие от прототипа, в качестве лекарственного средства, он содержит препарат микроорганизмов Биоспорин, или Бифидумбактерин или Лактобактерии при следующем соотношении указанных компонентов, мае. %: Биоспорин или Лактобактерин или Бифидумбактерин 15-30 Масло какао Остальное При этом суппозиторий ердержит препарат Биоспорина 15,0-16,5 мае. %, Лактобактерина или Бифидумбактерина 45,050,0 мае. %. Поставленная задача решается в способе лечения вагинальных воспалительных заболеваний, включающем интравагинальное введение препарата микроорганизмов Бифидумбактерина тем, что, в отличие от прототипа, Бифидумбактерин или Лактобактерин или Биоспорин вводят в виде вагинального суппозитория два раза в сутки с интервалом 12 ч в течение 10 сут. Новым в вагинальном суппозитории является то, что в качестве лекарственного средства он содержит препарат микроорганизмов Биоспорин или Дифидумбактерин или Лактобактерин, а также количественное их содержание. Новым в способе лечения вагинальных воспалительных заболеваний является то, что как известный препарат Бифидумбактерин, так и препараты ранее не применявшиеся при лечении воспалительных заболеваний, вводят в виде суппозитория, а также, интервал введения, время нахождения его в пораженном органе и длительность лечения. Причинно-следственную связь между совокупностью заявляемых признаков и достигаемым результатом можно объяснить следующим. Препарат микроорганизмов Бифидумбактерии производится Одесским предприятием по производству бактериальных препаратов. Он представляет собой сухой по* рошок, содержащий жизнеспособные клетки микроорганизмов штамма Bifidobacterium bifidum № 1,791 или ЛВА-3. Препарат утвержден к медицинскому применению Первым заместителем Министра здравоохранения СССР 10.02.89 г., и принят к применению Минздравом Украины. 26944 Препарат Биоспорин производится Днепропетровским химфармзаводом и представляет собой порошок, запаянный в ампулы. Утвержден 01.12.1992 г. Ранее препарат применялся при лечении взрослых, страдающих острыми кишечными инфекциями, вызываемыми патогенными микроорганизмами Salmonella, Shigella и др. Биоспорин применялся перорально. В гинекологии препарат Биоспорин не применялся. Препарат Лактобактерин производится предприятием "Биолек" (г. Харьков). Утвержден 12.02.89 г. Применяется при лечении взрослых и детей перорально в гастроэнтерологии, а также в гинекологии для санации. По форме такой же как и Бифидумбактерин - сухой порошок. В сочетании с маслом какао препараты Лактобактерин, или Бифидумбактерин, или Биоспорин препятствуют влиянию отрицательных факторов на пораженные органы (рН). Масло какао, в свою очередь, способствует лучшей колонизации бактерий. Количественное содержание препаратов в суппозитории определяется эффективностью их действия. В частности при содержании Биоспорина в суппозитории менее 15,0 мае. % терапевтический эффект не наблюдается. Увеличивать содержание препарата более 16,5 мае. % нецелесообразно, так как эффект проявляется именно в интервале 15,0-16,5 мае. %. Аналогичная закономерность наблюдается и с препаратом Бифидумбактерин и Лактобактерин, которые не проявляют значимый терапевтический эффект менее 45,0 мае. % и нерационально использовать более 50,0 мае. %. Вагинальный суппозиторий готовят следующим образом. Охлажденное (из холодильника) масло какао измельчают до порошкообразного состояния на терке. Заданное количество порошка масла какао засыпают в фарфоровую или термостойкую стеклянную емкость и добавляют к нему нужное количество Бифидумбактерина, Лактобактерина или Биоспорина и тщательно перемешивают. Затем смесь помещают на водяную баню и нагревают при постоянном перемешивании и контроле температуры до достижения однородной массы. При температуре 40-41 °С массу разливают в специальные формы и помещают в холодильную камеру. Застывшие суппозитории вынимают из форм, заворачивают в пергаментную бумагу и запаивают в целлофановые пакеты. 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 П р и м е р 1. Компоненты берут в следующих соотношениях, мае. %: Бифидумбактерин 47,0 Масло какао 53,0 П р и м е р 2. Компоненты берут в следующих соотношениях, мае. %: Бифидумбактерин 45,0 Масло какао 55,0 П р и м е р 3. Компоненты берут в следующих соотношениях, мае. %: Бифидумбактерин 50,0 Масло какао 50,0 П р и м е р 4. Компоненты берут в следующих соотношениях, мае. %: Лактобактерин 45,0 Масло какао 55,0 П р и м е р 5. Компоненты берут в следующих соотношениях, мае. %: Лактобактерин 47,0 Масло какао 53,0 П р и м е р 6. Компоненты берут в следующих соотношениях, мае. %: Лактобактерин 50,0 Масло какао 50,0 П р и м е р 7. Компоненты берут в следующих соотношениях, мае. %: Биоспорин 15,0 Масло какао 85,0 П р и м е р 8. Компоненты берут в следующих соотношениях, мае, %: Биоспорин 16,0 Масло какао 84,0 П р и м е р 9. Компоненты берут в следующих соотношениях, мае. %: Биоспорин 16,5 Масло какао 83,5 Способ лечения вагинальных воспалительных заболеваний осуществляют следующим образом. Больная интравагинально вводит два раза в сутки два суппозитория с интервалом 12 ч. Например, один суппозиторий в 6 ч утра, а второй в 18°°. Время введения подбирает себе индивидуально каждая больная. Курс лечения - 10 дн. П р и м е р 10. Больная Н., 37 лет, история болезни № 156. Диагноз: бактериальный вагиноз (3-й рецидив). Болеет 2 года, жалобы на периодические усиление влагалищных выделений,обладающих неприятным запахом, а также на появление зуда, жжения и дискомфортных ощущений при половом акте. При объективном осмотре отмечается воспаление влагалища. При лабораторном исследовании обнаружены "ключевые клетки" при окраске по РомановскомуГимзе - это эпителиальные клетки влагалищного эпителия, сплошь покрытые граммвариабельными коккобактериями, рН выделений 5,0, а также аминовый запах 8 26944 после* добавления 10%-ного КОН к влагалищным выделениям. Степень чистоты влагалища III-IV степени Больная приняла классический 10-ти 5 дневный курс лечения бактериального вагиноза. В связи с остаточными явлениями был назначен дополнительный курс с применением Препарата Бифидумбактерин в виде 10 суппозитория. Больная интравэгинально вводила суппозиторий (состав по примеру 1) два раза е сутки: утром в 7°° и вечером в 19°°. Курс лечения длился 10 дн. Оценка результатов лечения проводи- 15 лась по результатам объективных данных: слизистая влагалища была в норме, при све т овой микроскопии материала из влагалища "ключевые клетки" не отмечались, рН влагалища 4,3, аминовый запах после 20 добавлений Ш%-ного КОН к влагалищным выделениям отсутствовал. Степень чистоты влагалища II. Клинические симптомы исчезли. Заявляемый способ опробирован на 25 кафедре акушерства и гинекологии Одесского государственного медицинского университета. Были обследованы II группы больных: 1 группа - пациентки с бактериаль- 30 ным вагинозом в количестве 90 человек; 2 группа - пациентки с урогенитальным кандидозом в количестве 120 человек. Больные первой группы были распре- 35 делены на 3 подгруппы по 30 человек в каждой: 1 подгруппа - препарат Бифидумбактерин приняли методом иитравагинального введения стерильных тампонов, смоченных раствором препарата; 2 подгруппа - препарат Бифидумбактерин применяли методом ванночек, 3 подгруппа - лечение с использованием суппозиториев: а) 10 человек использовали суппозиторий по примерам 1-3 (препарат Бифидумбактерин); б) 10 человек использовали суппозиторий по примерам 4-6 (препарат Лактобактермн); в) 10 человек использовали суппозиторий по примерам 7-9 (препарат Биоспорин). 2 группа - пациентки с урогенитальным кандидозом - 120 человек, также разделены на три подгруппы, но по 40 человек. Схема лечения аналогична схеме лечения больных 2 группы. Результаты лечения приведены в таблице. Как видно из таблицы, лечение бактериального вагиноза заявляемым способом на 13,3% эффективнее по сравнению с методом интравагинального введения тампонов и на 23,3% эффективнее по сравнению с методом ванночек. Лечение урогенитального кандидоза заявляемым способом на 17,5% эффективнее, по сравнению с методом интравагинального введения тампонов и на 25% эффективнее по сравнению с методом ванночек. Сравнительные данные эффективности лечения больных с хронической урогенитальной паталогией с применением комплексной терапии методом тампонов, ванночек и суппозиториев Группы обследованных Количество положительных результатов Количество пациентов ппе в иодгруппе Применение Бифидумбактерина методом стерильных тампонов Применение Бифидумбактерина методом ванночек в абсолютных в гру в абсолютных в% в% в абсолютных цифрах цифрах цифрах 1. Женщины с бактериальным вагинозом 2 Женщины с урогенитальным кандидозом Применение Бифидумбактерина, Лактобактерина и Биоторииав виде суппозиториев в% 90 30 19 63,3 16 53,3 3 76,6 120 40 24 60 21 52,5 31 77,5 Упорядник Техред М. Келемеш Коректор М.Куль Замовлення 540 Тираж Підписне Державне патентне відомство України, 254655, ГСП, Київ-53, Львівська пл., 8 Відкриге акціонерне товариство "Патент", м. Ужгород, вул. Гагаріна, 101