Засіб для черезшкірної ін`єкції рідини

Винахід відноситься до медичної техніки для ін’єкції рідини в тканину біологічного об’єкту за допомогою створення струменя високого тиску, здатного проникати крізь шкіру. В галузі медицини існують численні способи для цільового введення лікарських засобів. Це загальновідомі форми введення лікарських засобів, як пігулки, драже, креми, тощо. Для більшості діючих інгредієнтів такі форми введення не прийнятні, тому що фізіологічно діючі інгредієнти розкладаються ще до того, як зможуть подіяти. У таблетках, які повинні прийматися перорально, лікарський засіб, приміром, повинен бути побудований таким чином, щоб він був стійким до впливу агресивних шлункових кислот і, з іншого боку, міг всмоктуватися стінкою шлунка або кишечника й вводитись в кровообіг. Для великої кількості лікарських засобів неможливо розробити форми їхнього введення, приміром, такі як пігулка або драже, що безболісно переносяться пацієнтами. Отже, у таких випадках необхідно вводити лікарський засіб безпосередньо в тканину тіла або в кровоносну систему. У наші дні традиційна практика полягає в тому, що ін’єкцію здійснюють із застосуванням шприца. З існуючого рівня те хніки в даній галузі давно вже відомі пристрої для ін’єкцій, які можуть працювати без застосування порожнинної голки, що заподіює незручності пацієнтові. У системах для ін’єкцій без застосування порожнинної голки використовується струмінь рідини, що викидається з високою швидкістю з отвору й здатна проникати крізь шкіру й тканину. Така ін’єкція значно менш болісна й може провадитися особами, які не були навчені використанню шприца. Системи для ін’єкцій з використанням струменю лікарського засобу, що перебуває під тиском рідини, що проникає крізь шкіру, називаються в матеріалах даної заявки системами для черезшкірних ін’єкцій. Тут поняття черезшкірної ін’єкції включає в себе внутрішкірне, підшкірне й внутрім’язове введення. Відомі безголкові засоби для проведення струменевої ін’єкції, що приводяться в дію газами, утвореними при згорянні піротехнічного заряду (див. наприклад DE60112052T, МПК А61М5/30; А61М5/303; А61 М5/48; А61М5/30; А61М5/48, дата публікації: 2006-06-01, FR2800619, МПК A61D7/00; А61М5/30; А61М5/303; А61М5/20; А61М5/24; A61D7/00; А61М5/30; А61М5/20; А61М5/24; (ІРС 1-7): А61 М5/30, дата публікації: 2001-05-11, FR2805749, МПК А61М5/30; А61М5/303; А61М5/48; А61М5/30; А61М5/48, дата публікації: 2001-09-07, US6666843, МПК A61D7/00; А61М5/30; А61 М5/303; А61 М5/20; А61 М5/24; A61D7/00; А61М5/30; А61М5/20; А61 М5/24, дата публікації: 2003-1223, US7056300, МПК А61 М5/28; А61М5/30; А61М5/20; А61М5/31; A61 M5/28; A61 M5/30; A61M5/20; A61M5/31; (IPC 1-7): A61 M5/30, дата п ублікації: 2001-08-16, FR2796290, МПК А61М5/30; А61М5 /20; А61М5/30; А61 М5/20; (IPC 17): А61М5/30; А61М5/303, дата публікації: 2001-01-19, US3308818, МПК А61М5/30; F42B12/54; А61М5/20; А61М5/24; А61М5/28; А61М5/30; F42B12/02; А61М5/20; А61 М5/24; А61М5/28, дата публікації 1967-03-14, US3802430, МПК А61М5/30; А61М5/303; А61 М5/20; А61М5/31; А61М5/30; А61М5/20; А61М5/31, дата публікації 1974-04-09). Зазначені ін’єктори містять ініціатор запалу піротехнічного заряду, сам піротехнічної заряд, механічний спусковий механізм, поршень, або систему поршнів або еластичних елементів, порожнину для рідкого препарату й сопло для формування струменю зазначеного препарату. Одним з недоліків таких ін’єкторів є складність їх в експлуатації. Для приведення їх у роботу спочатку приводять у робоче положення механізму впливу на ініціатор запалу, для чого зводять пружину спускового механізму, потім відповідну порожнину заповнюють рідким медичним препаратом, встановлюють ін’єктор на тілі хворого, спираючи зону його корпуса в зоні розташування сопла об місце проведення ін’єкції, після цього спусковим механізмом впливають на ініціатор запалення, що ініціює згоряння піротехнічного заряду, що викликає генерування необхідного об’єму газів, тиск яких в врешті переміщає поршень в циліндрі або стискає еластичний елемент із розташованим у ньому рідким препаратом, тим самим, тиск газів з газогенератора перетворюється в кінетичну енергію струменю рідкого медичного препарату, що витісняється з гідравлічного циліндра через сопло. Після ін’єкції тиск газів у газогенераторі знижується внаслідок того, що гази виходять із пристрою через нещільності конструкції або через спеціальний вентиляційний канал. Зазначені властивості відомих конструкцій, зокрема необхідність здійснення сукупності зазначених дій виключають можливість оперативного введення лікарського засобу в критичній ситуації (наприклад, інфаркт, інсульт, епілептичний припадок) або введення лікарського засобу фізично ослабленими особами, які фізично не взмозі розвити необхідний рівень фізичної напруги, виконати сукупність зазначених дій, або особами, що перебувають в несвідомому стані. Зазначені проблеми, тобто проблеми ненадання медичної допомоги більш актуальні, ніж інші проблеми відомих конструкцій струминевих ін’єкторів, такі як неповне використання дози введеного в ін’єктор лікарського засобу або теоретична можливість попадання пороховихгазів у зону ін’єкції. Частково проблеми необхідності здійснення сукупності попередніх дій перед початком роботи вирішуються в системах, які містять не механічний, а електричний ініціатор запалу (див. наприклад US7160265, МПК А61М5/30; А61М5/20; А61 М5/24; A61M5/31; A61 M5/315; A61M5/48; A61 M5/30; A61M5/20; A61 M5/24; A61M5/31; A61 M5/315; A61M5/48, дата публікації 2004-03-11, або наприклад, AU2007202665, МПК А61 М5/30; А61М1/00; А61 М5/303; А61М5/30; А61 М1/00, дата п ублікації: 2007-06-28, у якому крім электро запала передбачена електричні батареї). У рішенні US6562004, МПК А61К9/70; А61М5/303; А61К9/70; А61М5/30; дата публікації: 2003-09-18 передбачений п’єзоелектричний елемент. Однак інші зазначені проблеми, пов’язані з необхідністю здійснення сукупності інших попередніх дій, для проведення ін’єкції залишаються. Загальною проблемою більшості зазначених ін’єкторів є те, що процес їхнього притискання до тіла й процес вибору для цього місця (наприклад, оголення місця ін’єкції) вимагає додаткових дій особи, що оперує ін’єктором, а також забирає певний час. Крім цього притискання до тіла соплової частини інжектора завжди індивідуальне, що не забезпечує однакових початкових умов для проколу струменем шкіри, що приводить до необхідності компенсувати цю проблему певним підвищенням маси піротехнічного заряду. Загальною проблемою більшості зазначених ін’єкторів також є те, що в безголковому шприці струмінь рідкого активного початку, що виходить із отвору або ін’єкційного каналу, спочатку повинен пробити шкіру й потім проникнути більш-менш глибоко залежно від типу ін’єкції. Для цього струмінь повинен мати в початковій стадії високу швидкість і її зниження після проколювання шкіри. Якщо початкова швидкість струменю невисока, або плавно наростає в початковий період роботи, то не відбувається проколювання шкіри, і рідина або значна частина її об’єму розливається по поверхні шкіри й, відповідно, не забезпечує необхідного терапевтичного ефекту. Частково ці проблеми вирішуються в багатопоршневих конструкціях ін’єкторів (див. наприклад US2704543, МПК А61 М5/30; А61 М5/30; дата публікації: 1955-03-22) у яких, завдяки спеціально організованому механізму руху двох поршнів забезпечується двоступінчастий профіль швидкості витікання рідини із сопла, однак такі системи мають підвищену складність і відповідно збільшені розміри, як правило, подовження в осьовому напрямку. При цьому проблема плавного наростання швидкості струменю в початковий період і пов’язані з нею проблеми залишаються. Є варіанти рішення проблеми плавного наростання швидкості струменю в початковий період роботи ін’єкторів (див. наприклад патент СА2398552, МПК А61М5/28; А61 М5/30; А61 М5/20; А61М5/31; А61М5/28; А61М5/30; А61М5/20; А61 М5/31; (ІРС1-7): А61 М5/30, дата публікації 2001-08-16, НК1060315, МПК А61М5/30; А61 М5/303; А61М5/20; А61М; А61М5/30; А61М5/20, дата публікації: 2007-01-19) шляхом розміщення рідини між двох рухомих поршнів, які, пересуваючись, під впливом газів, разом з розташованою між ними рідиною після певного наростання тиску відкривають пропускний канал для забезпечення можливості руху рідини до сопла. Однак така система вимагає додаткової витрати піротехнічного заряду на спільне переміщення поршнів з рідиною й подолання гідравлічного опору додаткового пропускного каналу. При цьому така система додатково ускладнює конструкцію пристрою й збільшує його габарити в осьовому напрямку за рахунок розмірів додаткових поршнів і довгі траєкторії їхнього спільного переміщення. Загальною проблемою більшості зазначених ви ще ін’єкторів є те, що не забезпечується тривала герметичність зони розміщення рідини для проведення ін’єкції. Частково ця проблема вирішується в ін’єкторах (див. наприклад FR2800619 МПК A61D7/00; А61 М5/30; А61М5/303; А61М5/20; А61М5/24; A61D7/00; А61М5/30; А61М5/20; А61М5/24; (ІРС 1-7): А61М5/30 дата публікації: 2001-05-11, US3802430 МПК А61М5/30; А61М5/303; А61М5/20; А61М5/31; А61М5/30; А61М5/20; А61М5/31; дата публікації 1974-04-09) у яких до основного зазначеним вище елементам додається розташовуваний на корпусі в зоні розташування сопла ковпачок, що надівається на корпус після заповнення порожнини рідиною й відповідно знімається перед проведенням ін’єкції. Застосування додаткового знімного ковпачка обмежує на якийсь період попадання в зону сопла великих забруднень, але не забезпечує необхідної стерильності зони сопла й можливості бактеріального обсіменення розміщеної в пристрої рідини. При цьому операції по зніманню й надяганню зазначеного ковпачка, необхідність здійснення нової дії, що підготовляє ін’єктор до роботи, ускладнює можливість оперативного введення лікарського засобу в критичній ситуації. Всі зазначені системи не мають засобів для надійної герметизації піротехнічного заряду, що обмежує термін служби піротехнічного заряду й знижує надійність запуску пристрою, що неприпустимо в критичній ситуації. Завданням даного винаходу є усунення зазначених проблем шляхом створення максимально простого одноразового пристрою безголкового ін’єктора для ін’єкції рідини, що може використовуватися не тільки медичним персоналом, звичайним пацієнтом, але й автоматичною системою. Для рішення цього завдання засіб для черезшкірних ін’єкцій рідин, включає пристосування для введення рідини, що включає порожнину для об’єму рідини, призначеного для ін’єкції, пов’язаний з вказаною порожниною вихідний отвір, вибухову камеру, що має форму й розміри для розташування в ній, щонайменше, частково згаданого пристосування, а також засобу стиску порожнини для об’єму рідини, газогенератора, виконаного з можливістю його активації, розташованого усередині вибухової камери й здатного створювати тиск усередині вибухової камери в активованому стані, засіб для активації газогенератора. Новим у засобі є те, що пристрій містить порожнину, закриту тонкостінною перегородкою, зовнішня поверхня якої звернена до порожнини вибухової камери. Внаслідок використання таких конструктивних елементів пристрою в початковий період генерування газу, внаслідок деформації тонкостінної перегородки убік зазначеної порожнини затримується функціонування засобу для впливу на порожнину . рідини, що забезпечує вплив на порожнину рідини починаючи з певного тиску. Внаслідок цього струмінь рідини для ін’єкції відразу прориває шкірний покрив пацієнта й не розливається по поверхні його шкіри. У конкретних варіантах реалізації засобу для черезшкірних ін’єкцій рідин засіб для впливу на порожнину для об’єму рідини виконано у вигляді поршня, при цьому порожнина, закрита тонкостінною перегородкою, розташована в зазначеному поршні, таким чином, що зовнішня поверхня тонкостінної перегородки звернена до порожнини вибухової камери. При цьому тонкостінна перегородка може мати товщину в межах 0,06-0,20мм. Внаслідок використання таких конструктивних елементів пристрою крім зазначених ефектів спрощується конструкція пристрою за рахунок реалізації двох функцій в одному конструктивному елементі. У конкретних варіантах реалізації засобу для черезшкірних ін’єкцій рідин канали, що зв’язують вибухову камеру з атмосферою розташовані з боку протилежної напрямку руху рідини у вихідному отворі. У найкращому варіанті виконання канали, що зв’язують вибухову камеру з атмосферою розташовані симетрично. Внаслідок такого розташування каналів, за рахунок реактивної дії струменів газів у них, забезпечується розрахунковий рівень притиснення засобу для ін’єкції до зони проведення ін’єкції. У конкретних варіантах реалізації засобу для черезшкірних ін’єкцій рідин канали, що зв’язують вибухову камеру з атмосферою виконані у вигляді сопла Лаваля, що поліпшує умови витікання з них газів. У конкретних варіантах реалізації засобу для черезшкірних ін’єкцій рідин до його корпусу прикріплений мішок з еластичного матеріалу, що має форму й розміри для розташування в ньому, щонайменше, частині згаданого корпуса з каналами, що зв’язують вибухову камеру з атмосферою. Використання мішка з еластичного матеріалу дозволяє організувати процес витікання газів із пристрою таким чином, що вони не здійснюють відчутного теплового впливу на навколишній пристрій предмети. У конкретних варіантах реалізації засобу для черезшкірних ін’єкцій рідин засіб для активації газогенератора, виконано у вигляді електро запального пристрою, при цьому електрозапальний пристрій з’єднаний з датчиком критичних ситуацій. Внаслідок використання зазначених ознак відкривається можливість автоматичного введення лікарського засобу пацієнтові в критичній ситуації (наприклад, інфаркт, інсульт, епілептичний припадок) або введення лікарського засобу фізично ослабленими особами, які фізично не в змозі розвити необхідний рівень фізичної напруги й виконати сукупність дій по проведенню ін’єкції, або особами, що перебуває в несвідомому стані, у момент виникнення проблеми, що кардинально міняє оперативність надання медичної допомоги. У конкретних варіантах реалізації засобу для черезшкірних ін’єкцій рідин зовнішній зріз вихідного отвору порожнини для об’єму рідини закритий перегородкою. Завдяки зазначеним ознакам забезпечується можливість герметизації виробу у виробничому процесі, що забезпечує стерильність рідини для ін’єкції на тривалий період. У конкретних варіантах реалізації засобу для черезшкірних ін’єкцій рідин перегородка має товщину в межах 0,04-0,1мм. Завдяки зазначеним ознакам ін’єкція здійснюється шляхом розриву зазначеної перегородки, що забезпечує необхідний рівень енергії струменя для проколювання шкіри в початковий період. У конкретних варіантах реалізації засобу для черезшкірних ін’єкцій рідин перегородка виконана з металевої фольги й приклеєна до поверхні засобу, що спрощує процес виготовлення виробу. У конкретних варіантах реалізації засобу для черезшкірних ін’єкцій рідин канали, що зв’язують вибухову камеру з атмосферою закриті перегородкою, установленою з боку порожнини вибухової камери. Можливий варіант реалізації засобу для черезшкірних ін’єкцій рідин канали, що зв’язують вибухову камеру з атмосферою закриті перегородкою, установленою із зовнішньої поверхні засобу. При цьому перегородка має товщину в межах 0,06-0,20мм і виконана з металевої фольги. Зазначені рішення забезпечують герметичність камери відповідно стабільність характеристик піротехнічного заряду на тривалий період. При цьому розрив зазначених перегородок забезпечує зниження тиску в пристрої й відповідно зменшення швидкості струменя рідини на другому етапі ін’єкції рідини після прориву шкіри. У конкретних варіантах реалізації засобу для черезшкірних ін’єкцій рідин зони контакту конструктивних елементів засобу закриті клеєм. Зазначені ознаки також забезпечують герметичність внутрішніх порожнин пристрою й відповідно стабільність характеристик піротехнічного заряду на тривалий період, перешкоджають бактеріальному обсімененню рідини для ін’єкції. Все зазначене збільшує термін служби пристрою й забезпечує гарантований запуск після тривалого періоду зберігання. У конкретних варіантах реалізації засобу для черезшкірних ін’єкцій рідин воно має пристосування для кріплення засобу на тілі людини. При цьому пристосування для кріплення засобу на тілі людини має виступи для клейкої стрічки або має ремінець, постачений засобом фіксації його положення. Це виключає необхідність у критичній ситуації здійснення сукупності виконуваних перед ін’єкцією дій, які раніше проводили в ручному режимі, що забезпечує можливість оперативного введення лікарського засобу в критичній ситуації без участі людини. Пропонований винахід ілюструється варіантом його реалізації. На Фіг. 1 зображено розріз загального виду пристрою, на Фіг. 2 схема підключення електрозапала до датчика критичних ситуацій, на Фіг. 3 і 4 два е тапи роботи мішка. Засіб для черезшкірних ін’єкцій має зовнішній корпус 1, внутрішня порожнина якого виконує функцію вибухової камери, розміщену в його внутрішній порожнині циліндричну обичайку 2 для забезпечення руху поршня 3 виконаного з порожниною 4, закритою перегородкою у вигляді пластини 5. Циліндрична обичайка 2 включає порожнину 6 для об’єму рідини, призначеного для ін’єкції. Між пластиною 5 і внутрішньою стінкою корпуса 1 розташована порожнина для газогенератора, в якості якого застосований піротехнічний заряд 7. Усередині цієї порожнини також закріплені за допомогою скоби 8 електрозапали 9, які пов’язані з датчиком 10 критичних ситуацій. Порожнина для піротехнічного заряду 7 має симетрично розташовані канали 11, які закриті зсередини корпусу 1 перегородкою у вигляді пластин 12, або зовні перегородкою у вигляді пластини 13. До корпуса 1 прикріплений мішок 14 з еластичного матеріалу, що має форму й розміри для розташування в ньому частини згаданого корпусу з каналами 11. Зовнішній зріз вихідного отвору 15 порожнини для об’єму рідини закритий перегородкою 16. Корпус 1 має фланцевий елемент 17 з ремінцем 18 як одним з можливих варіантів забезпечення прикріплення корпусу 1 у необхідних місцях. Всі металеві конструктивні елементи пристрою герметизуються клеєм або покриваються лаком. Працює пристрій у такий спосіб. Корпус 1, заповнений рідиною для ін’єкції, з’єднаний з датчиком критичних ситуацій, за допомогою ремінця 17 кріпиться на тілі пацієнта. При надходженні сигналу про критичну ситуацію електрозапали 9 пускають у хід піротехнічний заряд 7, що генерує великий об’єм газу. При початковому підвищенні тиску газу пластина 5 вигинається в бік внутрішнього об’єму порожнини 4. При досягненні необхідного тиску починається рух поршня 3. На етапі руху поршня 3 пластина 5 частково виконує функцію додаткового ущільнювача поршня. Завдяки досягнутому необхідному рівню тиску руйнується (проривається) перегородка 16 і через отвір 15 починається рух рідини для ін’єкції, що завдяки високому початковому тиску прориває шкірний покрив пацієнта. При цьому при підвищенні тиску газів також розриваються пластини 12 і 13 і основний об’єм газу виходить із каналів 11. Завдяки реактивній дії струменів газів, що ви ходять із каналів 11 корпус пристрою з розрахунковим зусиллям притискається до зони ін’єкції гази, що вийшли з каналів 11 корпуса попадають в еластичний мішок, де на невеликий час затримуються й змішуються з повітрям, що знижує ймовірність опіку ними об’єктів навколишнього середовища. В якості датчику критичних ситуацій може бути застосований датчик інфаркту, наприклад по патенту RU 2026637, датчик інсульту по патенту UA47738, датчик поранення по патенту U A22982, індикатор епілептичного приступу, у якості якого може бути застосований датчик падіння, встановлений на епілептику.