Біосумісний гідрогель “aqualift”

Реферат: UA 75102 U Біосумісний гідрогель містить поліамід, гідрофільний компонент та фізіологічний розчин. UA 75102 U UA 75102 U 5 10 15 20 25 30 35 40 45 Корисна модель належить до матеріалів медичного та хірургічного призначення з синтетичних полімерних матеріалів, які одержані реакціями створення карбоксамідного зв'язку в основному ланцюзі макромолекули. В теперішній час як матеріали медичного і хірургічного призначення для пластики м'яких тканин широко використовуються поліакриламіді гідрогелі [Interfall, Formacryl, Bioformacryl, Argiform, Amazing Gel, і інші]. [Полиакриламидные гели, их безопастность й эффективность (обзор) Н.И. Острецова, А.А. Адамян, А.А. Копыльцов, А.В. Николаева - Федорова. Институт хирургии им. А.В. Вишневского РАМН г. Москва]. Поліакриламідні гелі для ін'єкційного введення - це желеподібні речовини з тиксотропними властивостями, до складу яких входить до 95 % апірогенної води, та до 5 % поліакриламіду полімеру на основі акриламіду та ініціатора радикальної полімеризації, складається з поперечно зшитого поліакриламіді з концентрацією від 3,5 до 9,0 мас. %, одержаного з метилен біс-акриламіду та ініціатора полімеризації персульфату амонію та тетраметилєндіаміну. Їх перевагою є достатня простота та легкість одержання та застосування, можливість стерилізації радіаційним методом, стабільність при збереженні, желеподібний стан, та значний вміст води, що забезпечує подібність гідрогелю по консистенції до живих тканин. Але результати клінічних випробувань застосування поліакриламідного гідрогелю, показали, що не завжди забезпечується безпека та ефективність при його застосуванні внаслідок виникнення післяопераційних запальних та незапальних ускладнень, бо в умовах in vivo гідрогель зазнає резорбції відбувається дегідратація, окислення та його руйнування з виділенням продуктів біодеструкції. Медико-біологічні та токсилогічні випробування властивостей поліакриламідного гелю показали, що низькомолекулярний поліакриламід в присутності неполімеризованого поліакриламіду викликає подразнення дихальних шляхів, шкіри, дерматит, негативно діє на печінку, нервову систему. Задача корисної моделі є створення біосумісного гідрогелю, який підвищує безпеку та ефективність його використання, зменшення післяопераційних ускладнень за рахунок зміни складу полімеру, виключення токсичного продукту поліакриламіду. Поставлена задача вирішується тим, що біосумісний гідрогель на основі зшитого полімеру в водному дисперсійному середовищу, згідно з корисною моделлю, як зшитий полімер містить щонайменше один поліамід та/або (спів)поліамід та щонайменше один гідрофільний компонент, при їх наступному співвідношенні (мас. %): поліамід та/або (спів)поліамід 1-3 гідрофільний компонент 1-4 фізіологічний розчин (0,9 %-ний розчин NaCI) 93-98. Доцільно, щоб (спів)поліамідом є аліфатичний сополіамід, переважно лінійний аліфатичний (спів)поліамід. Доцільно, щоб гідрофільним компонентом був водорозчинний синтетичний полімер. Доцільно, щоб водорозчинним синтетичним полімером був полівініловий спирт (спів)полімер вінілпіролідону, поліалкіленгліколь, (спів)полімер з ланцюгами N вінілакриламідів. Доцільно, щоб гідрофільним компонентом був простий поліефірамід, складний поліефірамід, сополімери з простих та складних ефірів та амідів або поліамідуретан. Гідрогель - зшитий полімер, який складається з вищевказаних (спів)поліаміду з перехрещеними зв'язками. Гідрогель - це ін'єкційний імплантований матеріал який має форму гелю і не розпадається на окремі фрагменти. Запропонований біосумісний гідрогель в загальному випадку одержують таким шляхом. Беруть компоненти при наступному співвідношенні, в мас. %. Таблиця 1 Приклади Компоненти (мас. %) Поліамід та/або (спів)поліамід Гідрофільний компонент - полівініловий спирт - (спів)полімер вінілпіролідону - поліалкіленгліколь 1 3 4 1 2 1 2 2 3 3 4 1 1 UA 75102 U Продовження таблиці 1 Приклади - (спів)полімер з ланцюгами N вінілакриламідів Простий поліефірамід Складний поліефірамід Сополімери з простих та складних ефірів та амідів Поліамідеретан Фізіологічний розчин (0,9 %-ний розчин NaCl) 5 10 1 2 3 4 97 95 93 98 Змішування здійснюють в ємності скла протягом 45-60 хвилин при кімнатній температурі. Після завершення процесу суміщення компонентів одержаний гель контролюють на мікробіологічну чистоту, РН, в'язкість та розфасовують в контейнери з полівінілхлориду ємністю 50-10 мл або шприци 1-2-5 мл. Далі розфасований гель оброблять в автоклаві при температурі 120 °C тиску 1,5-2,0 Бар протягом 10-30 хвилин. Отриманий в прикладах гідрогель досить легко вводити через голку G 30 інсуліновим шприцем, при цьому місце ін'єкції закривається відразу після вилучення голки і не потребує пов'язок і наліпок. Проведення контролю на мікробіологічну чистоту здійснено як описано в методичному посібнику "Метод определения антибиотичной чувствительности микроорганизмов методом дисковой диффузии" - М.: Минздрав, 1984. - наведено в таблиці 2. Таблиця 2 Проходження Приклади через голку G 30 1 2 3 4 Легко проходить Легко проходить Легко проходить Легко проходить Зона придушення розростання золотавого стафілокока, мм 2,5 35 3,0 2,0 Наявність фрагментів (розрив екструдату) Відсутні Відсутні Відсутні Відсутні Наявність полоси 1620 см (Деформаційні коливання радикалів) Відсутня Відсутня Відсутня Відсутня 15 20 Дослідження свідчать, що присутність біосумісного гідрогелю "AQUALIFT" черевній порожнині пацюків протягом 6-12 місяців не здійснювала токсичні дії на організм, про що свідчать збільшення ваги тварин, їхнє зростання, нормальний розвиток. Проведені дослідження зразків запропонованого гідрогелю свідчать, що при контакті з + + біологічними середовищами і тканинами, він проявив біологічну сумісність, К , Na іонопроникність, О2-проникністю, еластичністю, прозорістю, необхідною ізоосмотичністю. Це підтверджується відсутністю зміни форми еритроцитів і ознак гемолізу, зміст гемоглобіну, еритроцитів, загальну кількість лейкоцитів - що свідчить про біологічну інертність і стабільність досліджує мого матеріалу, не надає організму токсичної та алергічної дії. 25 ФОРМУЛА КОРИСНОЇ МОДЕЛІ 30 35 1. Біосумісний гідрогель на основі зшитого полімеру у водному дисперсійному середовищі, який відрізняється тим, що як зшитий полімер містить суміш з щонайменше одного поліаміду і/або (спів)поліаміду та щонайменше одного гідрофільного компонента, при їх наступному співвідношенні, мас. %: поліамід та/або (спів)поліамід 1-3 гідрофільний компонент 1-4 фізіологічний розчин (0,9 %-ний розчин NaCI) 93-98. 2. Біосумісний гідрогель за п. 1, який відрізняється тим, що (спів)поліамідом є аліфатичний співполіамід. 3. Біосумісний гідрогель за пп. 1, 2, який відрізняється тим, що гідрофільним компонентом є водорозчинний синтетичний полімер. 2 UA 75102 U 5 4. Біосумісний гідрогель за пп. 1-3, який відрізняється тим, що водорозчинним синтетичним полімером є полівініловий спирт, (спів)полімер вінілпіролідону, поліалкіленгліколь, (спів)полімер з ланками N-вінілакриламідів. 5. Біосумісний гідрогель за пп. 1-4, який відрізняється тим, що гідрофільним компонентом є простий поліефірамід, складний поліефірамід, співполімери з простих і складних ефірів та амідів або поліамідуретан. Комп’ютерна верстка Л. Ціхановська Державна служба інтелектуальної власності України, вул. Урицького, 45, м. Київ, МСП, 03680, Україна ДП “Український інститут промислової власності”, вул. Глазунова, 1, м. Київ – 42, 01601 3