Комплект для експрес-діагностики інфекційних захворювань

Реферат: UA 76584 U UA 76584 U 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 Корисна модель належить до засобів експрес-діагностики інфекційних захворювань, в яких використовується метод імунохроматографічного аналізу. Інфекційні захворювання - це група захворювань, що викликаються проникненням в організм патогенних (хвороботворних) мікроорганізмів, яких називають збудниками хвороби. Однією з особливостей інфекційних захворювань є наявність інкубаційного періоду захворювання, тобто періоду від часу зараження організму збудником хвороби до появи перших ознак хвороби. Тривалість цього періоду залежить від способу зараження і виду збудника хвороби, і може тривати від декількох годин до декількох років. Небезпека деяких інфекційних захворювань полягає в тому, що у деяких випадках хвороби можуть протікати приховано без видимих ознак. Визначення наявності в організмі збудника хвороби звичайними у медицині методами аналізу вимагає багато часу та потребує наявності спеціального лабораторного устаткування та кваліфікованого навченого персоналу. Крім того, такі аналізи як правило є платними, і у випадку необхідності проведення аналізу на наявність чи відсутність в організмі не одного, а декількох збудників хвороб, по вартості такий аналіз буде недешевим. Тому існує необхідність в експресдіагностиці інфекційних захворювань, яка б давала змогу оперативно і без значних витрат визначити наявність чи відсутність збудника хвороби в організмі. Експрес-діагностика інфекційних захворювань належить до методів якісного аналізу, і дозволяє без спеціального лабораторного устаткування визначати наявність чи відсутність в організмі збудника хвороби. Для експрес-діагностики інфекційних захворювань був розроблений метод імунохроматографічного аналізу. Цей метод ґрунтується на тому, що при інфекціях в крові хворого з'являються антитіла до збудника хвороби. Антитіла - білки сироватки крові і інших біологічних рідин, які синтезуються у відповідь на введення антигена і мають здатність специфічно взаємодіяти з антигеном, що викликав їх утворення, або з ізольованою групою детермінанта цього антигена. Антиген - це речовина, яка визначається організмом людини як стороння і яка може запускати імунну (захисну) реакцію організму. Однією із властивостей антитіл є їх здатність вибірково зв'язуватися з антигеном. Це означає, що кожне антитіло зв'язується тільки з певним антигеном. Цю важливу властивість антитіл і використовують у імунохроматографічному аналізі. імунохроматографічний аналіз ґрунтується на розділенні часток методом парної зв'язки і реакції між антигеном і антитілом, що відповідає йому, у біологічних матеріалах (сеча, слина, кров, сироватка крові або плазма крові тощо). Цей вид аналізу проводиться за допомогою спеціальних тест-смужок (інша назва у літературі - стрип-тест), які містять специфічні речовини, що взаємодіють із певним видом антитіл у біологічному матеріалі. У результаті реакції на тестсмужках виникають кольорові лінії, за наявністю та розташуванням яких роблять оцінку результатів експрес-діагностики. Відомий комплект для експрес-діагностики гепатиту С під назвою "SD Bioline HCV", який виробляє компанія Standard Diagnostics, Ink. (адреса веб-сторінки http://www.analytica.ru/product.php?id=2085&pgroup=703, адреса файлу з інструкцією по використанню комплекту для експрес-діагностики гепатиту С http://www.analytica.ru/instructions/bespribornaya express diag/Standard%20Diagnost ics/SD%20HCV 02FK 11rus.pdf). Зазначений комплект для експрес-діагностики гепатиту С містить касету, тест-смужку, яка розташована у касеті та призначена для визначення наявності чи відсутності у крові або у плазмі крові, або у сироватці крові антитіл до гепатиту С, та буфер. У касеті є отвір для зразка, який призначений для нанесення на тест-смужку зразка крові або зразка плазми крові, або зразка сироватки крові, та є тестове вікно, яке призначене для спостерігання за наявністю та розташуванням на тест-смужці кольорових ліній, які з'являються у процесі експрес-діагностики гепатиту С. Експрес-діагностику гепатиту С за допомогою зазначеного комплекту здійснюють наступним чином. За допомогою пристрою для відбору зразка (як зразок може бути використана кров або плазма крові, або сироватка крові), наприклад, мікропіпетки, в отвір для зразка вносять певну кількість зразка, потім відразу ж в отвір для зразка вносять декілька крапель буфера для розведення зразка, що потрапив на тест-смужку. Буфер необхідний для прискорення швидкості переміщення зразка уздовж тест-смужки. Як тільки на тест-смужці почнеться реакція, в тестовому вікні повинна з'явитися кольорова лінія. Через 5-20 хвилин після внесення буфера в отвір для зразка в тестовому вікні спостерігають за наявністю і розташуванням кольорових ліній на тест-смужці та роблять оцінку результатів експрес-діагностики - за наявності на тест-смужці однієї кольорової, так званої контрольної, лінії роблять висновок про негативний результат і відсутність у зразку антитіл до гепатиту С, за наявності на тест-смужці двох кольорових ліній роблять висновок про позитивний результат і наявність у зразку антитіл до гепатиту С, у 1 UA 76584 U 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 випадку відсутності на тест-смужці кольорових ліній роблять висновок про неправильність дій при експрес-діагностиці або про непридатність даної касети з тест-смужкою. Комплекти, аналогічні описаному вище, використовують для експрес-діагностики інших інфекційних захворювань, наприклад, таких як СНІД (синдром набутого імунодефіциту), який викликається таким збудником хвороби як ВІЛ (вірус імунодефіциту людини), гепатит В HBsAg, гепатит В НВсАb, сифіліс - у цьому випадку використовують касети із тест-смужками, які призначені для визначення наявності чи відсутності у крові або у плазмі крові або у сироватці крові антитіл до ВІЛ, гепатиту В HBsAg, гепатиту В НВсАb, збудника сифілісу. Недоліком відомого комплекту для експрес-діагностики гепатиту С є неекологічність касети із тест-смужкою, яка застосовується у комплекті - касета із тест-смужкою є одноразовою і після здійснення експрес-діагностики використану касету із тест-смужкою відправляють у сміття. Так як потреба у таких комплектах лише для діагностики одного інфекційного захворювання складає сотні тисяч на рік, і складає мільйони на рік для цілей діагностики десяти найбільш поширених інфекційних захворювань - тому відповідно разом із значним об'ємом виробництва таких комплектів виникає екологічна проблема знищення або утилізації великої кількості використаних полімерних виробів. Крім того, у медичній практиці часто виникає необхідність експрес-діагностики пацієнта на наявність чи відсутність не одного, а декількох інфекційних захворювань. У цьому випадку для проведення експрес-діагностики виникає необхідність використання декількох касет із тестсмужками, що у свою чергу збільшує час на проведення експрес-діагностики, так як кожний комплект для експрес-діагностики певного виду збудника хвороби знаходиться у герметичній упаковці і перед використанням їх треба спочатку вийняти із герметичної упаковки, що збільшує час, який витрачається на проведення експрес-діагностики. Задачею корисної моделі є вдосконалення комплекту для експрес-діагностики інфекційних захворювань шляхом зміни конструкції касети. Задача вирішується комплектом для експрес-діагностики інфекційних захворювань, який містить касету, п'ять тест-смужок, які розташовані у касеті та призначені для визначення наявності чи відсутності у крові або у плазмі крові, або у сироватці крові антитіл до п'яти видів збудників хвороб, та буфер, причому касета містить корпус із знімною кришкою, у корпусі касети виконані виступи, які призначені для утримання п'яти тест-смужок від зміщення у касеті, у знімній кришці касети виконані п'ять отворів для зразків, які призначені для нанесення на кожну тест-смужку зразку крові або зразку плазми крові або зразку сироватки крові, та виконані п'ять тестових вікон, які призначені для спостерігання за наявністю та розташуванням на тестсмужках кольорових ліній, які з'являються у процесі експрес-діагностики інфекційних захворювань. Крім того, комплект для експрес-діагностики інфекційних захворювань може містити тестсмужки для визначення наявності чи відсутності у крові або у плазмі крові або у сироватці крові антитіл до таких збудників хвороб, як ВІЛ, вірус гепатиту С, вірус гепатиту В HBsAg, вірус гепатиту В НВсАb, збудник сифілісу. Крім того, комплект для експрес-діагностики інфекційних захворювань може містити тестсмужки, кожна із яких містить інформаційне маркування збудника хвороби, для експресдіагностики якого призначена кожна із тест-смужок, та може містити знімну кришку, у якій виконані п'ять інформаційних вікон, через які видно інформаційні маркування збудників хвороб. Технічний результат, який досягається корисною моделлю: - багаторазовість використання та екологічність касети із тест-смужками, яка застосовується у комплекті для експрес-діагностики - наявність знімної кришки у корпусі касеті дозволяє вилучити використані тест-смужки із касети після здійснення експрес-діагностики та встановити нові тест-смужки, виконання у корпусі касети виступів, які призначені для утримання п'яти тестсмужок від зміщення у касеті, спрощує встановлення нових тест-смужок у касету; - наявність у касеті п'яти тест-смужок спрощує здійснення експрес-діагностики інфекційних захворювань та зменшує час її проведення, так як відпадає необхідність у підготовчих операціях із п'яти окремими касетами; - наявність інформаційного маркування збудника хвороби, для експрес-діагностики якого призначена кожна із тест-смужок, та виконання у знімній кришці п'яти інформаційних вікон, через які видно інформаційні маркування збудників хвороб, запобігає помилкам при здійсненні експрес-діагностики. Для фахівця зрозуміло, що корпус касети із знімною кришкою можуть бути виконані із будьякого матеріалу, і касета може мати будь-яку форму, яка буде зручною для розташування у корпусі касети п'яти тест-смужок та користування касетою. Виступи у корпусі касети, які призначені для утримання п'яти тест-смужок від зміщення у касеті, можуть бути виконані як у 2 UA 76584 U 5 10 15 20 25 30 вигляді суцільних стінок, так і мати стовбурову форму - головне, щоб виступи розташовувались по периметру місця знаходження кожної тест-смужки та утримували їх від зміщення. Для фахівця також зрозуміло, що знімна кришка повинна розташовуватись однією із сторін упритул або майже упритул до виступів у корпусі касети, щоб утримувати тест-смужки від зміщення у випадку перевертання касети. Далі описано приклад здійснення експрес-діагностики інфекційних захворювань за допомогою корисної моделі для випадку необхідності експрес-діагностики зразку крові для таких збудників хвороб, як ВІЛ, вірус гепатиту С, вірус гепатиту В HBsAg, вірус гепатиту В НВсАb, збудник сифілісу. Комплект для експрес-діагностики таких збудників хвороб, як ВІЛ, вірус гепатиту С, вірус гепатиту В HBsAg, вірус гепатиту В НВсАb, збудник сифілісу, знаходиться у герметичній упаковці. У комплект входять касета із тест-смужками, які призначені для визначення наявності чи відсутності у крові або у плазмі крові, або у сироватці крові антитіл до ВІЛ, вірусу гепатиту С, вірусу гепатиту В HBsAg, вірусу гепатиту В НВсАb, збудника сифілісу, та буфер, який знаходиться у спеціальній ємності. Після розкривання герметичної упаковки касету та буфер розташовують на поверхні стола знімною кришкою уверх. За допомогою пристрою для відбору зразка (як зразок може бути використана кров або плазма крові, або сироватка крові), наприклад, мікропіпетки, в кожний із п'яти отворів для зразка вносять певну кількість зразка, потім відразу ж в кожний отвір для зразка вносять декілька крапель буфера для розведення зразка, що потрапив на тест-смужку. Як тільки на тест-смужках почнеться реакція, в кожному тестовому вікні повинна з'явитися кольорова лінія. Через 5-20 хвилин після внесення буфера в отвори для зразка в кожному із тестових вікон спостерігають за наявністю і розташуванням кольорових ліній на тест-смужках та роблять оцінку результатів експрес-діагностики - за наявності на тест-смужці однієї кольорової, так званої контрольної, лінії роблять висновок про негативний результат і відсутність у зразку антитіл до певного збудника хвороби, за наявності на тест-смужці двох кольорових ліній роблять висновок про позитивний результат і наявність у зразку антитіл до певного збудника хвороби, у випадку відсутності на тест-смужці кольорових ліній роблять висновок про неправильність дій при експрес-діагностиці або про непридатність даної тест-смужки. Після закінчення проведення експрес-тесту знімну кришку знімають із корпуса касети, вилучають використані тест-смужки, вставляють у корпус касети комплект нових тест-смужок, та вставляють у корпус касети знімну кришку. ФОРМУЛА КОРИСНОЇ МОДЕЛІ 35 40 45 50 1. Комплект для експрес-діагностики інфекційних захворювань, що містить касету, тест-смужку, яка розташована у касеті та призначена для визначення наявності чи відсутності у крові або у плазмі крові, або у сироватці крові антитіл до збудника хвороби, та буфер, який відрізняється тим, що містить п'ять тест-смужок, розташованих у касеті та призначених для визначення наявності чи відсутності у крові або у плазмі крові, або у сироватці крові антитіл до п'яти видів збудників хвороб, касета містить корпус із знімною кришкою, у корпусі касети виконані виступи, які призначені для утримання п'яти тест-смужок від зміщення у касеті, у знімній кришці касети виконані п'ять отворів для зразків, які призначені для нанесення на кожну тест-смужку зразка крові або зразка плазми крові, або зразка сироватки крові, та виконані п'ять тестових вікон, які призначені для спостерігання за наявністю та розташуванням на тест-смужках кольорових ліній, які з'являються у процесі експрес-діагностики інфекційних захворювань. 2. Комплект за п. 1, який відрізняється тим, що містить тест-смужки для визначення наявності чи відсутності у крові або у плазмі крові, або у сироватці крові антитіл до таких збудників хвороб, як ВІЛ, вірус гепатиту С, вірус гепатиту В HBsAg, вірус гепатиту В НВсАb, збудник сифілісу. 3. Комплект за будь-яким із пп. 1, 2, який відрізняється тим, що кожна тест-смужка містить інформаційне маркування збудника хвороби, для експрес-діагностики якого призначена кожна із тест-смужок, та у знімній кришці виконані п'ять інформаційних вікон, через які видно інформаційні маркування збудників хвороб. 55 Комп’ютерна верстка І. Скворцова Державна служба інтелектуальної власності України, вул. Урицького, 45, м. Київ, МСП, 03680, Україна ДП “Український інститут промислової власності”, вул. Глазунова, 1, м. Київ – 42, 01601 3