Засіб для лікування пародонта і слизової оболонки порожнини рота з натрію гідрокарбонатом у формі стоматологічної лікарської плівки

Реферат: Засіб для лікування пародонта і слизової оболонки порожнини рота містить натрію гідрокарбонат. Натрію гідрокарбонат включено у плівконосій полімерного типу, який містить натрійкарбоксиметилцелюлозу, полівініловий спирт та допоміжні речовини: гліцерин, твін-80, поліетиленоксид-400, сахарин і воду очищену як розчинник. UA 87185 U (12) UA 87185 U UA 87185 U 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 Корисна модель належить до технології лікарських форм, стоматології та спортивної медицини і може бути використана у складі терапевтичного курсу при лікуванні хвороб пародонта та слизової оболонки порожнини рота, які супроводжуються больовою симптоматикою. За наявності уражень слизової оболонки порожнини рота з порушенням її цілісності у вигляді ерозії чи виразки комплексної терапії виникає потреба тимчасового фізичного захисту уражених ділянок епітелію від впливу травматичних чинників, підтримки більш лужного рН, наприклад, 7,1-7,5. Тому місцеве лікування захворювань слизової оболонки порожнини рота та пародонта у більшості терапевтичних схемах розпочинається з рясних полоскань і ретельного зрошення (іригації) порожнини рота. Для полоскання застосовують лужні розчини натрію гідрокарбонату 2 %, а також антисептиків. Попереднє полоскання порожнини рота сприяє корекції мікробіоценозу та зниженню вмісту мікроорганізмів у порожнині рота, видаленню слизу, поліпшує гігієнічний стан і, за необхідності, може бути використане як підготовка операційного поля. Застосування розчину натрію гідрокарбонату при стоматитах та афтах дозволяє нормалізувати кислотність у порожнині рота, що перешкоджає бурхливому розмноженню бактерій (бактеріостатична дія), та зняти набряк і больові відчуття. Відомий порошок для приготування розчинів натрію гідрокарбонату (виробник: ВАТ "Лубнифарм", м. Лубни, Україна) застосовують для полоскання, промивання (іригацій) та інгаляцій при стоматитах, ларингітах, травматичних та іншого типу ураженнях пародонта й слизової оболонки порожнини рота у вигляді 0,5-2 % водного розчину. Розчином натрію гідрокарбонату (2 %) користуються для промивання шкіри, слизових оболонок верхніх дихальних шляхів при потраплянні на них кислот, подразнюючих та отруйних речовин (фосфорорганічних та хлорорганічних) [1]. Це антиоксидантний болевтамувальний засіб для відновлення мікробіоценозу, зняття симптомів набряку та травматичних пошкоджень слизової оболонки, у тому числі термічних та хімічних. Однак форма препарату у вигляді порошку для розведень вимагає додаткового приготування шляхом розведення, вимивається у процесі іригації у стравохід, а також втрачає свою початкову терапевтичну концентрацію при іригації унаслідок розбавлення слиною. Швидкість виділення секрету слинними залозами складає 2,5 мл за хвилину, що при 5хвилинному ополіскуванні порожнини рота зменшує концентрацію активного фармацевтичного інгредієнта щонайменше на 50 % [2]. Отож, проблема розробки нової форми пролонгованого типу вивільнення активного фармацевтичного інгредієнта з обґрунтуванням оптимального складу та концентрації, необхідних для ефективної терапії стоматологічних захворювань, створеної на відповідній основі, з оптимальною технологією виготовлення, є актуальною. Вирішення цієї проблеми відкриває нові можливості комплексного підходу до терапії ушкоджень пародонта і слизової оболонки порожнини рота. В основу корисної моделі поставлена задача зі створення засобу пролонгованої дії з натрію гідрокарбонатом, що дозволить вводити його без порушення цілісності слизової оболонки порожнини рота, матиме виражену ранозагоювальну, антиоксидантну дію, стимулюватиме процес регенерації та прискорюватиме зняття набряку тканин на початковій стадії лікування. Поставлена задача вирішується тим, що у засобі для лікування пародонта і слизової оболонки порожнини рота, що містить натрію гідрокарбонат, згідно з корисною моделлю, натрію гідрокарбонат включено у плівконосій полімерного типу, який містить натрійкарбоксиметилцелюлозу, полівініловий спирт та допоміжні речовини: гліцерин, твін-80, поліетиленоксид-400, сахарин і воду очищену при такому співвідношенні компонентів, мас. %: натрію гідрокарбонат 2,0 натрійкарбоксиметилцелюлоза 3,5 полівініловий спирт 0,4 гліцерин 3,0 пропіленгліколь 2,0 поліетиленоксид-400 2,0 твін-80 2,0 сахарин 0,01 вода очищена до 100 мл. Натрію гідрокарбонат включено до складу стоматологічних лікарських плівок полімерного типу для лікування та профілактики патології пародонта і слизової оболонки порожнини рота. Основу форми одержують шляхом полімеризації, використовуючи плівкоутворюючі речовини, натрійкарбоксиметилцелюлозу та полівініловий спирт, із вираженими адгезивними 1 UA 87185 U 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 властивостями [3]. Форма додатково містить допоміжні речовини: гліцерин, твін-80, поліетиленоксид-400, сахарин і воду очищену як розчинник при відповідному співвідношенні компонентів. Включення натрію гідрокарбонату до складу засобу для аплікаційного застосування сприяє контрольованому та швидшому всмоктуванню діючої речовини через слизову оболонку, а резорбтивна дія відбувається без травмування ураженої запальним процесом тканини. Натрійкарбоксиметилцелюлоза і полівініловий спирт складають полімерну основу лікарської плівки з адгезивними властивостями, водні розчини яких мають в'язку консистенцію та при висушуванні утворюють еластичну плівку [3]. Окрім того, присутність полівінілового спирту у складі плівки забезпечує пролонгований ефект, що пояснюється наявністю водневих зв'язків між сусідніми ланками його макромолекул. Помірну осмотичну активність та підсушуючу дію на тканини пародонта надає плівці поліетиленоксид-400, який є малотоксичним і запобігає мікробній контамінації. Наявні у складі плівки гліцерин і твін-80 забезпечують їй необхідну еластичність, гідрофільність та осмотичність, тобто, здатність діючої речовини проникати через слизову оболонку та ясна. Сахарин у складі засобу відіграє роль коригенту смаку [4]. Вода очищена є розчинником. Запропонований засіб виготовляють у такий спосіб. Наважку натрію гідрокарбонату 2,0 г розчиняють у невеликій кількості води очищеної, додають гліцерин, поліетиленоксид-400 і твін-80. У частині киплячої води очищеної спочатку розчиняють сахарин, потім - полівініловий спирт із подальшим охолодженням суміші. Натрійкарбоксиметилцелюлозу настоюють у другій частині води очищеної при кімнатній температурі. До розчину натрійкарбоксиметилцелюлози і полівінілового спирту при перемішуванні додають попередньо одержаний розчин натрію гідрокарбонату. Суміш гомогенізують до утворення однорідного в'язкого розчину та проводять деаерацію. Плівкоутворюючий розчин заливають у форми і висушують при температурі 45±50 °C впродовж 4-6 годин та мінімальному показнику вологості повітря не вище, ніж 10±5 %. Висушені еластичні лікарські плівки висікають прямокутними пластинками розміром 60×10 мм за допомогою різака та герметично запаковують у полімерні пакети нейтрального складу. Для отриманої стоматологічної лікарської плівки досліджувалися наступні показники: органолептичні, фізичні, фізико-хімічні, технологічні. Визначено такі параметри: плівки після висушування напівпрозорі, прямокутної форми, матово-жовтуватого кольору, без запаху розміром 10×60 мм. Допускається наявність газових міхурців. У процесі розробки нової форми у вигляді лікарських плівок із натрію гідрокарбонатом нами проведено ряд досліджень, а саме: - мікробіологічні на предмет підтвердження антисептичних та антибактеріальних властивостей лікарського препарату для стоматологічної практики. - фізико-хімічні та механічні для підтвердження якісного складу, як плівкоутворюючої основи так і лікарської форми у цілому. Опрацювання фахової літератури та проведення досліджень у віварії дозволили визначити оптимальну концентрацію діючої речовини для даного лікарського засобу це 2 % концентрація при разовій аплікації. Антисептичні властивості антимікробну дію вивчали на музейних та свіжовиділених з організму хворих штамах мікроорганізмів. Чутливість до досліджуваних лікувальних плівок визначали на різних щільних поживних середовищах: жовтково-сольовому агарі для Staphylococcus aureus, кров'яному агарі для Streptococcus pyogenes, середовищі Ендо для Escherichia coli та Сабуро для Candida albicans. Облікували результати шляхом виміру зони затримки росту мікроорганізмів в мм. Стандартизацію плівок, що містять натрію гідрокарбонат проводили за наступними технологічними показниками: розчинність, рівень рН потенціометрично перед та після висушування полімерної плівки, встановлення показника середньої маси, еластичність, міцність на розрив, гладкість поверхні, однорідність та остаточну вологість методом висушування, а також на відсутність якісних та кількісних змін внаслідок зберігання упродовж 1-го року [5]. У процесі зберігання полімерних плівок упродовж 12 місяців при кімнатній температурі встановлено, що лікарські стоматологічні плівки з натрію гідрокарбонатом стабільні за умов герметичності пакування та не втрачають своїх властивостей. Засіб з натрію гідрокарбонатом у формі стоматологічної лікарської плівки використовують для лікування пародонта і слизової оболонки шляхом аплікації доліковної місцево області порожнини рота. Під клінічним спостереженням знаходилися дві групи хворих із генералізованим пародонтитом першого і другого ступенів тяжкості перебігу: основна група та група порівняння по 7 чоловік у віці від 35 до 50 років. Пацієнтам проводили зняття зубних відкладень, 2 UA 87185 U 5 10 15 20 25 30 35 шліфування і полірування поверхні кореня зуба, призначали антимікробні, протизапальні препарати, фізіотерапевтичне лікування, пальцевий масаж ясен. В основній групі, окрім вказаного лікування, в пародонтальні кармани та на прилягаючу слизову оболонку додатково аплікували лікарські плівки з натрію гідрокарбонатом. Терапевтичний курс становив у середньому 2 тижні, а порівняльні спостереження проводили упродовж наступних 6 місяців. Для пацієнтів обох груп додатково було проведено ознайомчий курс із дотримання гігієни та відповідного догляду за порожниною рота. Спостереження показали, що у пацієнтів основної групи наступило суб'єктивне поліпшення клінічного стану вже на 4-6 день лікування, об'єктивно у них зменшилася чутливість ясен на біль при наявності дистрофічно-запального процесу, зник набряк тканин слизової оболонки. У контрольній групі покращення пародонтологічного статусу спостерігалося із запізненням від основної групи на 3-5 днів. У всіх хворих основної групи спостерігалася стійка стабілізація процесу, а у групі порівняння у 3 пацієнтів відзначили загострення захворювання через 3-5 місяців після пройденого курсу лікування. Джерела інформації: 1. Інструкція, застосування препарату Натрію гідрокарбонату [Електронний ресурс]. Режим : доступу до ресурсу: http://mozdocs.kiev.ua/likiview.php?id= 5930. 2. Тарасенко Л. М. Функціональна біохімія. Підручник для студ. стомат. ф-тів вищих мед. навч. закл. IV рівня акредитації / Тарасенко Л.М., Непорада К.С., Григоренко В.К. - Вінниця: Нова Книга, 2007. - 379 с. 3. Вайнштейн В.А., Наумчик Г.Н. Исследование полимерных композиций для лекарственных пленок и процесов их получения //Хим. - фармац. журн. - 1983. - Т. 17, № 3. - С. 347-353. 4. Перцев И.М. Фармацевтические и медико-биологические аспекты лекарств / Перцев И.М., Зупанец И.А. - X.: УкрФА, 1999. - Т. 1. - С. 106-275. 5. Гриновець I. С. Розробка складу, технології і дослідження стоматологічних лікарських плівок: автореф. дис. … канд. фармац. наук: 15.00.01 / Гриновець Ігор Степанович; Львів, нац. мед. ун-т ім. Данила Галицького. - Л., 2013. - 24 с. ФОРМУЛА КОРИСНОЇ МОДЕЛІ Засіб для лікування пародонта і слизової оболонки порожнини рота, що містить натрію гідрокарбонат, який відрізняється тим, що натрію гідрокарбонат включено у плівконосій полімерного типу, який містить натрійкарбоксиметилцелюлозу, полівініловий спирт та допоміжні речовини: гліцерин, твін-80, поліетиленоксид-400, сахарин і воду очищену як розчинник при такому співвідношенні компонентів, мас. %: натрію гідрокарбонат 2,0 натрійкарбоксиметилцелюлоза 3,5 полівініловий спирт 0,4 гліцерин 3,0 пропіленгліколь 2,0 поліетиленоксид-400 2,0 твін-80 2,0 сахарин 0,01 вода очищена до 100 мл. Комп’ютерна верстка А. Крулевський Державна служба інтелектуальної власності України, вул. Урицького, 45, м. Київ, МСП, 03680, Україна ДП “Український інститут промислової власності”, вул. Глазунова, 1, м. Київ – 42, 01601 3