Лікувально-профілактичний засіб імуномодулюючої дії

Реферат: Лікувально-профілактичний засіб імуномодулюючої дії містить плацентарний матеріал і цільову добавку, причому як плацентарний матеріал містить стерильний екстракт плаценти с/г тварин, як цільову добавку містить поживне середовище. UA 122282 U (12) UA 122282 U UA 122282 U 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 Корисна модель, що заявляється, належить до області ветеринарної біотехнології, а саме до вірусології, мікробіології та ветеринарії і стосується створення нових лікарських препаратів з імуномодулюючою дією. У виробництві фармацевтичних, ветеринарних засобів широко використовують біоконцентрати рослинного і тваринного походження, які нормалізують обмін речовин і мають репаративну та протизапальну дії. Відомі лікарські, ветеринарні засоби, створені на основі біоконцентрату плацентарної тканини, відмитої від крові. Наприклад, лікарський препарат плацентін [А.С. SU, №273369], який являє собою суспендований в бідистильованій воді порошок відмитого від крові та висушеного губчастого шару плаценти. Цей препарат має недоліки, втрата значної частини біологічно активних речовин в процесі його отримання і, як наслідок, відносно низька біологічна активність препарату. Відомий препарат протизапальної дії для профілактики і лікування післяпологових ускладнень у корів і інших сільськогосподарських тварин на основі тканин плаценти [Пат. RU 2035910, А61К 35/50, 1995.05.27]. Препарат протизапальної дії готують з тканини плаценти людини - пуповини, з додаванням стерильної дистильованої води в співвідношенні (1:0,8)(1:1,2). Недоліком препарату є використання дорогої плаценти людини, що вимагає попередньої перевірки на СНІД, гепатити та інші захворювання. Його недоліками також є використання вихідної сировини - плаценти людини, внаслідок чого низьке задоволення потреб ветеринарії. Існує препарат "Гамавит" [http://www.gamavit.ru/page/instruktion], основними діючими речовинами якого є плацента денатурована емульгована і нуклеїнат натрію в фізіологічному збалансованому водно-сольовому розчині, що містить також амінокислоти і вітаміни. Відомий пептидний екстракт плаценти, що містить білки, нуклеїнові кислоти, амінокислоти, вітаміни, мінерали та ферменти [Серія препаратів "Плацентоль". МНПК Біотхіндустрія. Москва, www.placentol.ru]. Недоліком рішення є обмежена область застосування, викликана тим, що препарат є гормональним. В основу корисної моделі поставлено задачу удосконалити лікувально-профілактичний засіб імуномодулюючої дії для отримання стабільного при тривалому зберіганні, ефективно діючого препарату з плаценти тварин з максимальним збереженням природного складу тканин. Поставлена задача вирішується наступним чином, запропонований лікувальнопрофілактичний засіб імуномодулюючої дії, який містить плацентарний матеріал і цільову добавку, згідно з корисною моделлю, як плацентарний матеріал містить стерильний екстракт плаценти с/г тварин, як цільову добавку містить поживне середовище, при наступному співвідношенні компонентів, мас. %: екстракт плаценти с/г тварин 20,0 - 30,0 поживне середовище решта. Згідно з корисною моделлю, як поживне середовище містить "Medium 199". Згідно з корисною моделлю, екстракт плаценти с/г тварин містить 0,25 - 0,50 % білка. "Medium 199" було першим певним живильним середовищем, розробленим Морганом, Мортоном і Паркером в 1950 році. Це комплексне середовище було сформульовано спеціально для харчових досліджень первинних фібробластів курячих ембріонів при відсутності будь-яких добавок. "Medium 199" [http://www.sigmaaldrich.com/life-science/cell-culture/classical-mediasalts/medium-199.html], це повністю визначене поживне середовище для клітинних культур. При правильному доповненні "Medium 199" має широку застосовність, зокрема для вирощування in vitro первинних та перещеплюваних культур клітин. Воно широко застосовується у вірусології при виробництві вакцин. "Medium 199" в даний час використовується для підтримки нетрансформованих клітин, вакцинного і вірусного виробництва, а також первинних експлантів епітеліальних клітин. Технічний результат від використання запропонованої корисної моделі полягає в розширенні арсеналу імуномодулюючих засобів вітчизняного виробництва, що є комплексним стимулюючим препаратом, завдяки наявності в своєму складі екстракту плаценти, збалансованого комплексу амінокислот, вітамінів і мікроелементів стимулює метаболічні процеси в організмі тварин і птиці, його природну резистентність, справляє дезінтоксикаційну та імуномодулюючу дію, підвищує рівень бактерицидної активності сироватки крові, підвищує збереженість і приріст живої маси молодняка, компенсує дефіцит біологічно активних речовин у організмі тварин або птиці, що виникає внаслідок перехворювання та проведення 1 UA 122282 U 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 профілактичних щеплень і дегельмінтизацій, забезпечує стійкість організму тварин до надмірного навантаження під час транспортування, вакцинації, зміні раціону тощо. Технологічний процес виробництва препарату, що заявляється. Перша стадія. Приготування сольових розчинів та середовищ для виготовлення препарату, а саме робочого розчину живильного "Середовища 199" - Medium 199. Друга стадія. Отриману плаценту від сільськогосподарських (с/г) тварин занурюють у розчин, що містить у фізіологічному розчині антикоагулянт, антимікробний препарат та глюкозу. В такому вигляді матеріал доставляють до лабораторії. Третя стадія. Відмивання, гомогенізація тканин плаценти, стерилізуюча фільтрація. В лабораторії плаценту триразово відмивають розчином, зазначеним у другій стадії. Після чого тканину плаценти подрібнюють та гомогенізують. До гомогенізованої тканини додають дворазовий об'єм фізіологічного розчину та витримують 24 години за температури 4 ºС, після чого центрифугують. Надосад, що отримують, відбирають в окрему ємкість та стерилізують методом фільтрації через стерилізуючі фільтри типу Сарторіус або Палл з діаметром пор 0,2 мікрона та розфасовують в стерильні флакони, які закривають гумовими пробками та закатують алюмінієвим ковпачком. Екстракт зберігають за температури 2-8 ºС протягом 6 міс. Четверта стадія. Виготовлення препарату "Імувіт". В асептичних умовах (ламінарному боксі) у завчасно підготовлену стерильну ємкість додають стерильний екстракт плаценти с/г тварин 20-30 %, стерильне поживне "Medium 199" до 100 % після чого проводять шутелювання протягом 10-15 хв. та фасують у стерильні флакони. Похибка фасування ± 3 % об'єму. Флакони закривають гумовими пробками. П'ята стадія. Маркування та пакування препарату здійснюється згідно з чинним нормативним документом, яка належним чином зберігає споживчі якості продукції на весь період транспортування. На коробку з флаконами наклеюють етикетку. Шоста стадія. Проведення контролю якості препарату "Імувіт". Препарат являє собою рідину червоного кольору. При збовтуванні має місце незначне піноутворення. Визначення наявності механічних домішок, плісняви, пластівців, осаду, тріщин флаконів; Приклад. Контроль якості препарату "Імувіт". Препарат приймають серіями. Приймання кожної серії препарату проводить відділ біологічного контролю (ВБК) підприємства-виробника відповідно до вимог ТУ У або інструкції з виготовлення і контролю препарату. Серією вважають певну кількість препарату, що виготовлена за один технологічний цикл, розфасована у флакони, що отримали свій номер, номер контролю і оформлена одним документом про якість (паспортом). Для контролю якості препарату підприємство-виробник проводить приймально-здавальні випробування. При приймально-здавальних випробуваннях перевіряють фізичні й біологічні показники, якість маркування та пакування кожної серії. Для контролю якості препарату проводять вибірку з різних місць серії у кількості, що визначена в формулі (1): П  0,4 N , (1) де П - необхідна для контролю кількість упаковок (об'єм вибірки); 0,4 – поправочний коефіцієнт; N - кількість флаконів у серії. Із вибірки відбирають 4 флакони: 2 з яких використовують для проведення випробування, а решту направляють в архів контролера для зберігання впродовж 18 місяців. Проби препарату, які направляють у архів контролера, опечатують і супроводжують документом встановленої форми, де вказують: назву препарату, дату відбору проб (число, місяць, рік), номери серії і контролю, об'єм серії, позначення ТУ У або РП, посаду й підпис особи, яка відбирала проби. Визначення зовнішнього вигляду, кольору, маркування проводять візуально в пронизуючому світлі. Одночасно флакони перевіряють на відповідність маркування. Визначення наявності сторонніх домішок (плісняви, осаду, що не розбивається), порушення укупорки та тріщин флаконів проводять візуально в пронизуючому світлі. Визначення стерильності (контамінації бактеріальною і грибковою мікрофлорою) проводять у відповідності до ДСТУ 4483:2005. Нешкідливість препарату перевіряється згідно з СОУ 85.20-37-391. Визначення концентрації водневих іонів (рН) проводять за допомогою рН – метра згідно з інструкцією. Дослідження проводять на двох зразках препарату у відповідності до інструкції, що додається до рН – метра. 2 UA 122282 U 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 Приклад 2. Препарат забезпечує збереженість і збільшення приросту живої маси новонароджених тварин і молодняку (на відгодівлі) продуктивних сільськогосподарських тварин, птиці, покращує показники конверсії корму за рахунок підвищення засвоєння кормів і стимуляції процесів травлення, сприяє підвищенню відсотку заплідненості та полегшенню перебігу пологів і профілактики післяпологових ускладнень у продуктивних сільськогосподарських тварин. Для підвищення відсотку збереженості і збільшення приросту живої маси новонароджених 3 тварин внутрішньом'язово або підшкірно один раз на добу в дозі: телятам – 10 см , поросятам, 3 3 ягнятам, козенятам – 5 см , цуценятам, кошенятам та хутровим звірам – 3 см на одну тварину на 1- у і 21- у добу життя. Для збільшення приростів молодняку сільськогосподарських тварин на відгодівлі 3 внутрішньом'язово або підшкірно один раз на добу в дозі 0,1 – 0,2 см /кг маси тіла тварини на 1у, 4- у і 9- у добу періоду відгодівлі. Для підвищення приростів курчат, каченят, гусенят й індичат, у тому числі бройлерних порід (починаючи с 1-ї доби життя), та курям-несучкам препарат застосовують шляхом випоювання. 3 3 Для цього 5 см препарату розводять у 1 дм води і заповнюють ним поїлку для птиці із розрахунку 2-годинної потреби птиці у воді. Випоювання проводять впродовж 2 год. 1 раз на добу 4 – 5 діб поспіль. Перед випоюванням препарату птицю витримують без води впродовж 1 год. При анемії, інтоксикаціях, ацидозах старим і ослабленим тваринам, препарат вводять 3 внутрішньом'язово 0,1 – 0,2 см /кг маси тіла 1 – 3 рази на тиждень протягом 2 – 4 тижнів. При надмірних навантаженнях та технологічних стресах, перед вакцинацією й у поствакцинальний період (підготовка тварин до виставок, змагань, транспортувань, внутрішньогосподарських переміщень) препарат вводять внутрішньом'язово одноразово в дозі 3 0,1 – 0,2 см /кг маси тіла тварини перед стресовим фактором або курсом за 6 – 4 доби до і безпосередньо перед впливом стрес факторів. Приклад 3. Препарат застосовують у комплексній терапії як підтримуючий засіб при лікуванні бактеріальних, вірусних, хламідійних і паразитарних захворювань та інтоксикацій (отруєння синтетичними і харчовими отрутами, антигельмінтиками й іншими протипаразитарними препаратами, продуктами розпаду гельмінтів), при анеміях, гіповітамінозах, для реабілітації після антибіотикотерапії, травм і хірургічних операцій, зменшення негативного впливу стресів під час транспортування, вакцинації, зміні раціону тощо. У комплексній терапії разом із лікувальними засобами препарат застосовують: – при вірусних, бактерійних та інвазійних хворобах (у тому числі при піроплазмозі) собакам, 3 котам та хутровим звірам у дозі 0,5 – 0,7 см /кг маси тіла тварин, але одноразово не більше 25 3 см на тварину. Препарат вводять внутрішньом'язово або підшкірно 2 рази на добу протягом 3 – 7 діб; – при дегельмінтизації (собаки, коти, хутрові звірі) разом із антигельмінтними препаратами відповідно до інструкцій щодо їх застосування. Препарат вводять внутрішньом'язово або 3 підшкірно одноразово в дозі 0,5 см /кг маси тіла тварини в день дегельмінтизації і повторно в тій же дозі через 24 год.; – для підвищення заплідненості продуктивних сільськогосподарських тварин препарат 3 вводять підшкірно в дозі 0,05 см /кг маси тіла за кілька годин до запліднення; – для полегшення перебігу пологів та профілактики акушерсько-гінекологічних хвороб у продуктивних сільськогосподарських тварин (затримання посліду, профілактика ендометриту, 3 метриту, агалактії) препарат вводять підшкірно в дозі 0,05 см /кг маси тіла тварини, за тиждень до отелення одноразово та дворазово з інтервалом 48 год. після отелення; – при отруєннях препарат вводять внутрішньом'язово або підшкірно 2 рази на добу у дозі 3 3 0,5 – 1,5 см /кг маси тіла тварин, але одноразово не більше 25 см на тварину. Препарат справляє імуномоделюючу дію та застосовується для підвищення природної резистентності організму великої рогатої худоби, овець, кіз, свиней, собак, котів та свійської птиці. Основними споживачами препарату є тваринницькі господарства різних форм власності, лікарні, аптеки ветеринарної медицини та власники тварин. ФОРМУЛА КОРИСНОЇ МОДЕЛІ 1. Лікувально-профілактичний засіб імуномодулюючої дії, що містить плацентарний матеріал і цільову добавку, який відрізняється тим, що як плацентарний матеріал містить стерильний екстракт плаценти с/г тварин, як цільову добавку містить поживне середовище, при наступному співвідношенні компонентів, мас. %: 3 UA 122282 U екстракт плаценти с/г тварин 20,0-30,0 поживне середовище решта. 2. Засіб за п. 1, який відрізняється тим, що як поживного середовища містить "Medium 199". 3. Засіб за п. 1, який відрізняється тим, що екстракт плаценти с/г тварин містить 0,25-0,50 % білка. Комп’ютерна верстка В. Мацело Міністерство економічного розвитку і торгівлі України, вул. М. Грушевського, 12/2, м. Київ, 01008, Україна ДП “Український інститут інтелектуальної власності”, вул. Глазунова, 1, м. Київ – 42, 01601 4