Інтравенозний протиемболічний фільтр

Інтравенозний протиемболічний фільтр для єндоваскулярної профілактики тромбоемболм легеневої артерії який складається з дугоподібних м'якопружних стержнів-розпорок з біологічно інертного матеріалу, вигнутих назовні від продольної осі фільтра, з незагнутими кінцями і з протилежного кінця зібраних та фіксованих в обоймі фільтра, який відрізняється тим, що стержні-розпорки різної довжини і зформовані в два яруси верхній—краніальний та нижній—каудальний шляхом почерговості більшої та коротшої довжини стержнів-розпорок Винахід відноситься до галузі медицини, тобто - ендова окулярно t хірургії, а саме до профілактики тромбоемболи легеневої артерії шляхом черезшкірної імплантації в нижню порожнисту вену інтравенозного протиембопічного фільтра (далі ІПФ, шифр "Осот"), перешкоджаючого просуванню тромботичних мас з нижньої порожнистої вени та її притоків в легеневу артерію В медицині ВІДОМІ пристрої для профілактики тромбоемболГі легеневої артерїі (ТЕЛА), яю складаються з пружних стержнів та обойми з нарізним отвором , ВІЛЬНІ кінці стержнів мають гачкоподібну форму та загострені, діаметр фільтрів складає від 23 до 32 мм Проте, відомі пристрої травматичні та складні в постановці, можуть недостатньо надійно фіксуватися в нижній порожнистій вені [1] Порівняний аналіз параметрів запропонованого ІПФ та відомих пристроїв наведено в таблиці 1 Найбільш близьким по технічній суті та прийнятим за прототип є кава-фільтр типу "Волан" [2], який являє собою пристрій, що складається з 14 дугоподібно зігнутих та м'яколружних стержнів розпірок, виготовлених з бюінертної сталі марки 10Х18НІОТ Стержні - розпірки довжиною ЗО мм кожна з одного боку фіксовані в обоймі і своїми вільними кінцями утворюють коло діаметром до 34 мм Стержні - розпірки вигнуті по дузі, їх юнці не загнуті та не оздоблені ніякими іншими засобами для захвату венозної спнки 3 протилежного стержня м-розпіркам боку в обойму вгвинчується металева петля, через яку проводять нитку при тимчасовій імплантації фільтра Фільтр типу "Волан" встановлюється всередині вени обоймою в дистальному положенні при цьому він фіксується шляхом пружного упору дугоподібно вигнутих стержнів - розпірок СТІНЦІ вени Імплантація фільтра типу "Волан" здійснюється при допомозі металевих провідників та рентгеноконтрастних анпографічних катетерів з набору для ангіографії по відомому методу Сельдингера Крім того, використовуються додатково фторопластові катетери катете р-втулювач та катетер-розширювач {для формування каналу діаметром рівним діаметру катетера-втулювача) Катетер - втулювач має калібр 3,8 мм, через внутрішній простір якого за допомогою катетера штовхача ВІДПОВІДНОГО діаметра, виготовленого з стандартного анпографічного катетера, фільтр проштовхується в вену (24) 15 08 2000 (46) 15 08 2000 Бюл №3, 2000 р (72) Константинов Юрій Борисович, Мішалов Володимир Григорійович, Нікішин Леонід Федорович, Пасічний Сергій Вітальович, Почечуев Анатолій Михайлович, Скиба Ігор Олександрович, Сморжевський Валентин Йосипович (73) Товариство з обмеженою відповідальністю Медичний центр "Ендомод" (56) 1 Гервазиев В Б , Корпенко А А Эндоваскулярная профилактика тромбоэмболии легочных ар Крім того, при постановці такого фільтра через провідну канюлю спостерігається переплетення поруч лежачих стержнів фільтра, в результаті чого збільшується відстань між ними та стає можливим проходження між ними тромбів діаметром до 6 мм При постановці кава-фільтру "Волан" стержнями вперед (через яремну чи підключичну вену) виникає неконтрольований "стрибок" фільтра за рахунок пружності стержнів, які виходять з канюл), внаслідок чого кава-фільтр може фіксуватися на 2-3 см нижче необхідного рівня постановки в нижній порожнистій вені При діаметрі нижньої порожнистої вени, близькому до діаметра кола фільтра, можливе його відхилення від оптимальної орієнтації (відносно подовжньої осі нижньої порожнисто! вени) в бік з упором в стінку судини не тільки стержнів-розпірок, але й обойми з кільцем, що може призвести до пристінного тромбозу, зближення та сповивання стержнів фільтра фібринозними масами та до вивільнення внутрішнього простору нижньої порожнистої вени Останнє призведе до рецидиву ТЕЛА CM О о CM < D 27204 Таблица 1 ІПФ "ОСОТ" Ендомед Фільтр GREEN FIELD, Фільтр Рептала Комед, Пісочний годинник Комед, Пташине гніздо фірма Фільтр "Волан" Україна Технічні характеристики США Росія Росія COOK Росія Зовнішній діаметр 40 мм ЗО мм 23, 28, 32, 23, 27, 32, 34 мм 38 мм Довжина мм 50 мм 45 мм 20, ЗО, 32, 29, 33, 38, 10-12 мм 40 мм 44 мм11 Fr. (3,7 мм) 12 Fr. (4 мм) 16 Fr. (5,3 мм) 10 Fr. (3,3 мм) 2 1 1 18(9x2) 6 є Фільтр 011 Antheor MEDI-TECH США США 34 мм 28,32 36 мм 28, 34 мм ЗО мм 40 мм 50, 54 мм 11 Fr. (3,7 мм) 12 Fr (4 мм) 7Fr. (2,3 мм) 8Fr. (2,7 мм) 2 1 2 12 22(11x2) 14 6 немає немає немає немає є немає немає є немає немає немає є є немає немає немає немає є немає немає немає є немає **) немає немає немає немає є *") є є є є Товщина канюлі Кількість ярусів Кількість стержнів Можливість видалення ') Можливість міграції немає 40 мм є немає *) Єдиний розмір фільтра для будь-якого діаметра нижньої полої вени * * Можливість перекручування стержнів •) ***) Можливість затримки емболів діаметром від 3 мм та більше Задачею винаходу було створення такої конструкції інтравенозного фільтра, яка дозволила б збільшити фільтрацію тромбів, підвищити надійність роботи фільтра та попередити можливі ускладнення. Суть винаходу полягає в тому, що в пристрої, який містить дугоподібні м'якопружні стержні-розпірки з біологічно інертного матеріалу, вигнуті назовні від подовжньої" осі фільтра, з незагнутими кінцями, з другого кінця зібрані та зафіксовані в обоймі фільтра, до якої прикріплено засоби для вилучення фільтра та коректування його положення в судині, стержні-розпірки шляхом почергового розташування більшої та меншої їх довжини сформовані в два яруси" верхній - краніальний та нижній каудальний. Двоярусна симетрична конструкція стержнів-розпірок, яка є основним елементом ІПФ, виключає їх перекручування, забезпечує ефективну фільтрацію емболів, тобто затримує клінічно значимі (за розмірами) емболи, не створюючи при цьому суттєвої перешкоди кровопотоку. Запропонована конструкція забезпечує також надійну фіксацію ІПФ всередині вени, виключаючи тим самим його міграцію та відхилення від оптимальної орієнтації впродовж подовжньої осі нижньої" порожнистої вени Крім того, екстрактор - пристрій для вилучення ІПФ та коректування його положення в судині, забезпечує велику надійність та можливість багаторазового використання ІПФ в порівнянні з прототипом Винахід пояснюється кресленнями, на яких1 Фігура 1 - зображає вид зверху ІПФ та екстрактора при вилученні ІПФ із вени Фігура 2 - пояснює конструкцію для вилучення ІПФ із вени за допомогою екстрактора. Фігура 3 - зображає вид зверху на ІПФ. Фігура 4 - пояснює конструкцію ІПФ у фронтальній проекції Фігура 5 - зображає конструкцію екстрактора у фронтальній проекції Фігура 6 - зображає вид зверху на екстрактор. ІПФ разом з екстрактором пояснюються фігурами 1 та 2, де 1 - стержні-розпірки першого ярусу ІПФ, 2 - стержні-розпірки другого ярусу ІПФ, 3 обойма ІПФ. 4 - екстрактор, який складається з чотирьох взаємно перпендикулярних стержнів-зубців, 5 - обойма екстрактора, 6 - металевий тросик, який закріплено в обоймі екстрактора. ІПФ, який вводиться в вену та знаходиться в судині, зображено на фігурах 3 та 4. Стержні-розпірки 1 та 2 з одного боку фіксовані в обоймі фільтра 3, яка з боку, протилежного стержням-розпіркам, має петлеподібну форму. Своїми вільними кінцями стержні-розпірки утворюють два кола перше діаметром 40 мм, друге діаметром 38 мм. Відстань між кінцями стержнів розпірок першого та другого ярусів складає 10 мм. Стержні-розпірки вигнуті по дузі, їх кінці не загнуті і не оздоблені ніякими іншими пристроями для захвату стінок вени. Довжина ІПФ складає 50 мм Ширина петлеподібної форми обойми фільтра складає 2 мм, довжина - 5 мм Петлеподібна форма обойми ІПФ необхідна для видалення або зміни положення ІПФ всередині вени (при необхідності) за допомогою екстрактора для вилучення ІПФ з вени та коректування його позиції в судині, який зображено на фігурах 5,6 ІПФ виготовляється з бюінертного матеріалу Пластокрист - 08 або з нержавіючої сталі марки 12Х18НІОТ Цим матеріалам властиві пружні якос 27204 ті, які забезпечують фіксацію ІПФ всередині вени. Екстрактор виготовляється з такого ж матеріалу, як і ІПФ та складається з чотирьох взаємно перпендикулярних прямих стержнів-зубців з захватами, вільні кінці яких фіксовані в обоймі в осьовому напрямку, та металевого тросика. Для вилучення ІПФ з вени служить рухлива провідна канюля, за допомогою якої змикаються зубці екстрактора навколо обойми ІПФ, що дозволяє надалі вилучити його з вени назовні. Запропонований пристрій використовується таким чином. Імплантація ІПФ проводиться після діагностичного обстеження, яке підтвердило тромбоемболію легеневої артерії або ембологенний тромбоз нижньої порожнистої вени, здухвинних або стегнових вен, а також у хворих з повторними ТЕЛА з невстановленим джерелом ембопіза. Розміри ІПФ дозволяють встановити його на місце Імплантації, вибране за допомогою каваграфії, при діаметрі нижньої порожнистої вени до 38 мм включно. ІПФ імплантується в нижній порожнистій вені обоймою вниз (каудальне), так, щоб стержні-розпірки знаходились нижче гирл ниркових вен, як правило на рівні міжхребцевого диску L1-L2 та верхнього краю L2 хребця. Для імплантації ІПФ використовується той же спосіб, що і при ангіографічному обстеженні - тобто черезшкірна катетеризація підключичної правої внутрішньої яремної або стегнових вен. Провідна тефлонова канюля встановлюється нижче гирл ниркових вен. У випадку черезстегнового доступу ІПФ вводиться в провідну канюлю ніжками вперед, у випадку черезпідключичного або через'яремного доступу - обоймою вперед. При проштовхуванні через катетер-втулюаач ІПФ знаходиться в стиснутому стані. Катетером-штовхачем ІПФ проводиться через просвіт канюлі в ниж ню порожнисту вену. При цьому ІПФ розтулюється і стержні-розпірки верхнього краніального ярусу впираються в стінки вени, що і забезпечувало фіксацію в ній ІПФ. Потім катетер-штовхач видаляється І виконується контрольне контрастування нижньої порожнистої вени. Провідна канюля видаляється, кровотеча зупиняється притисканням пальцем місця пункції. Клінічно значимі тромби розміром 3 мм і більше, які рухаються в нижній порожнистій вені, затримуються стержнями-розпірками ІПФ. Отаким чином, міграція тромботичних мас з нижньої порожнистої вени в легеневу артерію стає неможливою. У випадку необхідності ІПФ може бути видаленим ендоваскулярним шляхом за допомогою екстрактора. Для такого вилучення необхідно: 1. Провести черезстегновим доступом провідну канюлю до петлі на обоймі ІПФ. 2. В просвіт катетера-штовхача ввести тросик екстрактора так, щоб катетер-штовхач, який виконує гемостатичну функцію, впирався в обойму екстрактора. 3. Провести екстрактор з катетером-штовхачем через просвіт провідної канюлі в нижню порожнисту вену. 4. Насуваючи провідну канюлю на стержні-зубці екстрактора і виконуючи їх змикання, захопити петлю ІПФ. 5. Через провідну канюлю вилучити ІПФ назовні. 6. Вилучити провідну канюлю. 7. Гемостаз 10-15-хвилинним притисканням вени в місці проведення провідної канюлі. Запропонований пристрій достатньо простий у виготовленні. Він гнучкий, нетравматичний, добре фіксується за стінки нижньої порожнистої вени. 27204 ФІГ. 1 Фіг. 2 27204 Фіг. З Фіг. 4 27204 Фіг. 5 Фіг. 6 Тираж 50 екз. ДП «Український Інститут промислової власності» (Укрпатент) Україна, 01133, м. Киґв-133, бул Л. Українки, 26 (044) 295 - 81 - 42 (044) 295 - 61 - 97