Спосіб одержання засобу, що відновлює функцію передміхурової залози

1. Спосіб одержання біологічно активного засобу (БАЗ), що відновлює функцію передміхурової залози і має специфічну органотропну активність, а саме: простатопротекторний вплив на передміхурову залозу, опосередкований бактеріостатичний вплив на мікрофлору секрету залози, здатність нормалізувати сперматогенез, а також здатність модулювати стан Т- і В-систем імунітету і підвищувати неспецифічну резистентність організму, на основі тваринної сировини, який включає послідовно: - дроблення тканини передміхурової залози забійних тварин (биків і/чи бичків), яке виконують з одержанням напівфабрикату у вигляді фаршу, - додавання до напівфабрикату 3%-вого водного розчину оцтової кислоти і хлориду цинку (ZnCl2) у масовій кількості Q1 = 0,5 0,7г/л в об'ємному співвідношенні n : m = 1:5, де n - об'ємна кількість сировини, л, a m - об'ємна кількість водного розчину оцтової кислоти, л, - гомогенізацію напівфабрикату з (використанням роторно-пульсаційного апарату) одержанням гомогенату напівфабрикату, - виділення водорозчинних (модифікованих) компонентів клітин (тваринної) тканини, - сепарацію, яку ведуть центрифугуванням, з одержанням супернатанту, - концентрування супернатанту ліофільним заморожуванням; - очищення супернатанту шляхом ультрафільтрації, - стерилізацію шляхом фільтрації, і - розфасовку цільового продукту в малоємну тару, який відрізняється тим, що: 2 (19) 1 3 64985 4 стерилізуючій фільтрації через мембранний фільтр із характерним розміром пор d1 = 0,22мкм з одержанням цільового продукту. 5. Спосіб за п. 1, який відрізняється тим, що ведуть ліофілізацію (ліофільне сушіння) отриманого цільового продукту з використанням установки розпорошувального сушіння при температурі Т4 = 70 180°С із одержанням цільового продукту лікувальної субстанції (діючої речовини). 6. Спосіб за п. 1, який відрізняється тим, що розфасовку цільового продукту ведуть у малоємну тару по 100г з наступним його використанням для виготовлення супозиторіїв. Винахід стосується медицини і біотехнології, зокрема, технології одержання біологічно активних засобів тваринного походження з передміхурової залози забійних статевозрілих биків і/або бичків і наступного їх використання в медичній практиці, і може бути використаний у мікробіологічній промисловості і для лікування хворих. Відомий спосіб одержання біологічно активного засобу, що відновлює функцію передміхурової залози, який включає виділення водорозчинних пептидів шляхом водяної екстракції з тканини передміхурової залози забійних тварин, центрифугування екстракту, виділення сирцю з супернатанту, в якому сирець осаджують ацетоном, з наступним очищенням та ліофільним сушінням цільового продукту - див., наприклад, Хавинсон В.Х. и др. Способ получения вещества, восстанавливающего функцию предстательной железы. - В патенті Росії №RU-1417244, A61K35/52, 30.06.1994 [3]. Відомий спосіб не забезпечує одержання стабільного засобу. Крім того, відомим способом одержують засіб, в складі якого присутні неспецифічні високомолекулярні пептиди з молекулярною масою М3>>20,0KDa, які викликають неспецифічні реакції організму, а засіб можна використовувати тільки у вигляді розчину. Тобто відомий засіб придатний тільки для ін'єкцій, а для супозиторіїв він непридатний і завдяки цьому його терапевтична дія також обмежена. Найбільш близьким до заявленого за технічною суттю та результатом, що досягається, є відомий спосіб одержання біологічно активного засобу, що відновлює функцію передміхурової залози, який включає: - подрібнення розмороженої сировини з використанням м'ясорубок і одержанням напівфабрикату у вигляді фаршу; - додавання до напівфабрикату 3%-ного водяного розчину оцтової кислоти і хлорида цинку (ZnCl2) у масовій кількості Q1=0,5 0,7г/л в об'ємному співвідношенні n: m=1:5, де n - об'ємна кількість сировини, a m - об'ємна кількість водяного розчину оцтової кислоти, при цьому в наступному: - ведуть гомогенізацію напівфабрикату з використанням роторно-пульсаційного апарату й одержанням гомогената напівфабрикату; - виділяють водорозчинні компоненти клітин (КК) тваринної тканини, зокрема пептиди; - в наступному сепарують їх центрифугуванням з одержанням супернатанту; - потім концентрують супернатант ліофілізацією - ліофільним заморожуванням до температури Т1 =-35 -70°С, при якій його витримують протягом t1=48-72год. з наступним підвищенням температури до Т2=29 38°С і одержанням концентрату; - одержаний концентрат розчиняють у воді із рахунку Q2=0,8 1,5л води на 50г концентрату; - очищають розчин шляхом ультрафільтрації; - і стерилізують його шляхом фільтрації через мембранний фільтр з характерним розміром пір d1=0,22мкм з отриманням ультрафільтрату, в якому вміст активної фракції пептидів складає Q3=4,0 6,0мг/мл, див., наприклад, Курищук К.В. та інш. Спосіб одержування засобу, що відновлює функцію передміхурової залози. - В патенті України №UA-39022A, А61К35/48, 15.05.2001p. - прототип [4]. Відомий спосіб забезпечує отримання більш стійкого і тому порівняльне більш ефективного лікувального засобу. Проте відомому способу притаманні усі вище наведені недоліки, зокрема він забезпечує отримання засобу: - в складі якого присутні неспецифічні високомолекулярні пептиди з молекулярною масою М4>>20,0кDа; - отриманий біологічно активний засіб можна використовувати тільки у вигляді розчину, тобто він придатний тільки для ін'єкцій, а для супозиторіїв він непридатний і завдяки цьому його терапевтична дія також обмежена. Крім того, відомий спосіб порівняльне малоефективний тому, що при одних і тих же енерговитратах, трудовитратах і витратах сировини він забезпечує порівняльне недостатній вихід придатного - не більше 12% в складі БАЗ в перерахунку на суху речовину. Задачею групи винаходів є ліквідація вказаних вище недоліків і вдосконалення відомого біологічно активного засобу, що відновлює функцію передміхурової залози, за рахунок вдосконалення відомого способу одержання цього засобу. Це вдосконалення відомого способу водночас стосується: 1) Нового запропонованого порядку виконання відомих операцій способу; 2) Нового запропонованого виконання таких операцій, як виділення біологічно активного початку з напівфабрикату і розпорошувальне сушіння отриманого цільового продукту. Тобто стосується виконання операції виділення біологічно активного засобу з напівфабрикату шляхом стандартизованого гідролізу напівфабрикату, тобто проведення реакції гідролізу в стандартизованих умовах, з отриманням стандартизованого результату, а та 5 кож виконання операції сушіння шляхом використання установки розпорошувального сушіння. Це забезпечує отримання вказаного біологічно активного засобу із значно підвищеними характеристиками за рахунок того, що: - в складі такого засобу, крім пептидів, є також інші компоненти клітин тваринної тканини, які забезпечують вище вказаний терапевтичний ефект, зокрема пептиди, ліпіди, вуглеводи з молекулярною масою М4