Комплект для експрес-діагностики інфекційних захворювань

Реферат: UA 94823 U UA 94823 U 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 Корисна модель належить до засобів експрес-діагностики інфекційних захворювань, в яких використовується метод імунохроматографічного аналізу. Інфекційні захворювання - це група захворювань, що викликаються проникненням в організм патогенних (хвороботворних) мікроорганізмів, яких називають збудниками хвороби. Однією з особливостей інфекційних захворювань є наявність інкубаційного періоду захворювання, тобто періоду від часу зараження організму збудником хвороби до появи перших ознак хвороби. Тривалість цього періоду залежить від способу зараження і виду збудника хвороби і може тривати від декількох годин до декількох років. Небезпека деяких інфекційних захворювань полягає в тому, що у деяких випадках хвороби можуть протікати приховано без видимих ознак. Визначення наявності в організмі збудника хвороби звичайними у медицині методами аналізу вимагає багато часу та потребує наявності спеціального лабораторного устаткування та кваліфікованого навченого персоналу. Крім того, такі аналізи як правило є платними, і у випадку необхідності проведення аналізу на наявність чи відсутність в організмі не одного, а декількох збудників хвороб, по вартості такий аналіз буде недешевим. Тому існує необхідність в експресдіагностиці інфекційних захворювань, яка б давала змогу оперативно і без значних витрат визначити наявність чи відсутність збудника хвороби в організмі. Експрес-діагностика інфекційних захворювань належить до методів якісного аналізу і дозволяє без спеціального лабораторного устаткування визначати наявність чи відсутність в організмі збудника хвороби. Для експрес-діагностики інфекційних захворювань був розроблений метод імунохроматографічного аналізу. Цей метод ґрунтується на тому, що при інфекціях в крові хворого з'являються антитіла до збудника хвороби. Антитіла - білки сироватки крові і інших біологічних рідин, які синтезуються у відповідь на введення антигена і мають здатність специфічно взаємодіяти з антигеном, що викликав їх утворення, або з ізольованою групою детермінанта цього антигена. Антиген - ця речовина, яка визначається організмом людини як стороннє і яке може запускати імунну (захисну) реакцію організму. Однією із властивостей антитіл є їх здатність вибірково зв'язуватися з антигеном. Це означає, що кожне антитіло зв'язується тільки з певним антигеном. Цю важливу властивість антитіл і використовують у імунохроматографічному аналізі. Імунохроматографічний аналіз ґрунтується на розділенні часток методом парної зв'язки і реакції між антигеном і антитілом, що відповідає йому, у біологічних матеріалах (сеча, слина, кров, сироватка крові або плазма крові тощо). Цей вид аналізу проводиться за допомогою спеціальних тест-смужок (інша назва у літературі - стрип-тест), які містять специфічні речовини, що взаємодіють із певним видом антитіл у біологічному матеріалі. У результаті реакції на тестсмужках виникають кольорові лінії, за наявністю та розташуванням яких роблять оцінку результатів експрес-діагностики. Відомий комплект для експрес-діагностики гепатиту С під назвою "SD Bioline HCV", який виробляє компанія Standard Diagnostics, Ink. (адреса веб-сторінки http://www.analytica.ru/product.php?id=2085&pqroup=703, адреса файлу з інструкцією по використанню комплекту для експрес-діагностики гепатиту С http://www.analytica.ru/instructions/bespribornaya express diag/Standard%20Diaqnost ics/SD%20HCV 02FK 11rus.pdf). Зазначений комплект для експрес-діагностики гепатиту С містить касету, тест-смужку, яка розташована у касеті та призначена для визначення наявності чи відсутності у крові або у плазмі крові, або у сироватці крові антитіл до гепатиту С, та буфер. У касеті є отвір для зразку, який призначений для нанесення на тест-смужку зразку крові або зразку плазми крові, або зразку сироватки крові, та є тестове вікно, яке призначене для спостерігання за наявністю та розташуванням на тест-смужці кольорових ліній, які з'являються у процесі експрес-діагностики гепатиту С Експрес-діагностику гепатиту С за допомогою зазначеного комплекту здійснюють наступним чином. За допомогою пристрою для відбору зразка (як зразок може бути використана кров або плазма крові, або сироватка крові), наприклад мікропіпетки, в отвір для зразка вносять певну кількість зразка, потім відразу ж в отвір для зразка вносять декілька крапель буфера для розведення зразка, що потрапив на тест-смужку. Буфер необхідний для прискорення швидкості переміщення зразка уздовж тест-смужки. Як тільки на тест-смужці почнеться реакція, в тестовому вікні повинна з'явитися кольорова лінія. Через 5-20 хвилин після внесення буфера в отвір для зразка в тестовому вікні спостерігають за наявністю і розташуванням кольорових ліній на тест-смужці та роблять оцінку результатів експрес-діагностики - за наявності на тест-смужці однієї кольорової так званої контрольної лінії роблять висновок про негативний результат і відсутність у зразку антитіл до гепатиту С, за наявності на тест-смужці двох кольорових ліній роблять висновок про позитивний результат і наявність у зразку антитіл до гепатиту С, у 1 UA 94823 U 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 випадку відсутності на тест-смужці кольорових ліній роблять висновок про неправильність дій при експрес-діагностиці або про непридатність даної касети з тест-смужкою. Комплекти, аналогічні описаному вище, використовують для експрес-діагностики інших інфекційних захворювань, наприклад, таких як СНІД (синдром набутого імунодефіциту), який викликається таким збудником хвороби як ВІЛ (вірус імунодефіциту людини), гепатит В HBsAg, гепатит В НВсАb, сифіліс тощо - у цьому випадку використовують касети із тест-смужками, які призначені для визначення наявності чи відсутності у крові або у плазмі крові або у сироватці крові антитіл до ВІЛ, гепатиту В HBsAg, гепатиту В НВсАb, збудника сифілісу, інших збудників захворювань. Недоліком відомого комплекту для експрес-діагностики гепатиту С є неекологічність касети із тест-смужкою, яка застосовується у комплекті - касета із тест-смужкою є одноразовою і після здійснення експрес-діагностики використану касету із тест-смужкою відправляють у сміття. Так як потреба у таких комплектах лише для діагностики одного інфекційного захворювання складає сотні тисяч на рік і складає мільйони на рік для цілей діагностики десяти найбільш поширених інфекційних захворювань - тому відповідно разом із значним об'ємом виробництва таких комплектів виникає екологічна проблема знищення або утилізації великої кількості використаних полімерних виробів. Крім того, у медичній практиці часто виникає необхідність експрес-діагностики пацієнта на наявність чи відсутність не одного, а декількох інфекційних захворювань. У цьому випадку для проведення експрес-діагностики виникає необхідність використання декількох касет із тестсмужками, що у свою чергу збільшує час на проведення експрес-діагностики, так як кожний комплект для експрес-діагностики певного виду збудника хвороби знаходиться у герметичній упаковці і перед використанням їх треба спочатку вийняти із герметичної упаковки, що збільшує час, який витрачається на проведення експрес-діагностики. Задачею корисної моделі є вдосконалення комплекту для експрес-діагностики інфекційних захворювань шляхом зміни конструкції касети. Задача вирішується комплектом для експрес-діагностики інфекційних захворювань, який містить касету, чотири тест-смужки, які розташовані у касеті та призначені для визначення наявності чи відсутності у крові або у плазмі крові, або у сироватці крові антитіл до чотирьох видів збудників хвороб, та буфер, причому касета містить корпус із знімною кришкою, у корпусі касети виконані виступи, які призначені для утримання чотирьох тест-смужок від зміщення у касеті, у знімній кришці касети виконані чотири отвори для зразків, які призначені для нанесення на кожну тест-смужку зразка крові або зразка плазми крові, або зразка сироватки крові, та виконані чотири тестових вікна, які призначені для спостерігання за наявністю та розташуванням на тест-смужках кольорових ліній, які з'являються у процесі експрес-діагностики інфекційних захворювань. Крім того, комплект для експрес-діагностики інфекційних захворювань може містити тестсмужки для визначення наявності чи відсутності у крові або у плазмі крові, або у сироватці крові антитіл до таких збудників хвороб як ВІЛ, вірус гепатиту С, вірус гепатиту В HBsAg, збудник сифілісу. Крім того, комплект для експрес-діагностики інфекційних захворювань може містити тестсмужки, кожна із яких містить інформаційне маркування збудника хвороби, для експресдіагностики якого призначена кожна із тест-смужок, та може містити знімну кришку, у якій виконані чотири інформаційних вікна, через які видно інформаційні маркування збудників хвороб. Технічний результат, який досягається корисною моделлю: багаторазовість використання та екологічність касети із тест-смужками, яка застосовується у комплекті для експрес-діагностики - наявність знімної кришки у корпусі касеті дозволяє вилучити використані тест-смужки із касети після здійснення експрес-діагностики та встановити нові тестсмужки, виконання у корпусі касети виступів, які призначені для утримання чотирьох тестсмужок від зміщення у касеті, спрощує встановлення нових тест-смужок у касету; наявність у касеті чотирьох тест-смужок спрощує здійснення експрес-діагностики інфекційних захворювань та зменшує час її проведення, так як відпадає необхідність у підготовчих операціях із чотирма окремими касетами; наявність інформаційного маркування збудника хвороби, для експрес-діагностики якого призначена кожна із тест-смужок, та виконання у знімній кришці чотирьох інформаційних вікон, через які видно інформаційні маркування збудників хвороб, запобігає помилкам при здійсненні експрес-діагностики. Для фахівця зрозуміло, що корпус касети із знімною кришкою можуть бути виконані із будьякого матеріалу, і касета може мати будь-яку форму, яка буде зручною для розташування у 2 UA 94823 U 5 10 15 20 25 30 корпусі касети чотирьох тест-смужок та користування касетою. Виступи у корпусі касети, які призначені для утримання чотирьох тест-смужок від зміщення у касеті, можуть бути виконані як у вигляді суцільних стінок, так і мати стовбувату форму - головне, щоб виступи розташовувались по периметру місця знаходження кожної тест-смужки та утримували їх від зміщення. Для фахівця також зрозуміло, що знімна кришка повинна розташовуватись однією із сторін упритул або майже упритул до виступів у корпусі касети, щоб утримувати тест-смужки від зміщення у випадку перевертання касети. Далі описано приклад здійснення експрес-діагностики інфекційних захворювань за допомогою корисної моделі для випадку необхідності експрес-діагностики зразку крові для таких збудників хвороб як ВІЛ, вірус гепатиту С, вірус гепатиту В HBsAg, збудник сифілісу. Комплект для експрес-діагностики таких збудників хвороб як ВІЛ, вірус гепатиту С, вірус гепатиту В HBsAg, збудник сифілісу, знаходиться у герметичній упаковці. У комплект входять касета із тест-смужками, які призначені для визначення наявності чи відсутності у крові або у плазмі крові або у сироватці крові антитіл до ВІЛ, вірус гепатиту С, вірус гепатиту В HBsAg, збудника сифілісу, та буфер, який знаходиться у спеціальній ємності. Після розкривання герметичної упаковки буфер та касету розташовують на поверхні стола (касету - знімною кришкою уверх). За допомогою пристрою для відбору зразка (як зразок може бути використана кров або плазма крові або сироватка крові), наприклад мікропіпетки, в кожний із чотирьох отворів для зразка вносять певну кількість зразка, який потрапляє на тест-смужку, потім відразу ж в кожний отвір для зразка вносять декілька крапель буфера для розведення зразка, що потрапив на тестсмужку. Як тільки на тест-смужках почнеться реакція, на кожній тест-смужці повинна з'явитися кольорова лінія, яку буде видно у тестовому вікні. Через 5-20 хвилин після внесення буфера в отвори для зразка в кожному із тестових вікон спостерігають за наявністю і розташуванням кольорових ліній на тест-смужках та роблять оцінку результатів експрес-діагностики - за наявності на тест-смужці однієї кольорової так званої контрольної лінії роблять висновок про негативний результат і відсутність у зразку антитіл до певного збудника хвороби, за наявності на тест-смужці двох кольорових ліній роблять висновок про позитивний результат і наявність у зразку антитіл до певного збудника хвороби, у випадку відсутності на тест-смужці кольорових ліній роблять висновок про неправильність дій при експрес-діагностиці або про непридатність даної тест-смужки. Після закінчення проведення експрес-тесту знімну кришку знімають із корпусу касети, вилучають використані тест-смужки, вставляють у корпус касети комплект нових тест-смужок та вставляють у корпус касети знімну кришку. 35 ФОРМУЛА КОРИСНОЇ МОДЕЛІ 40 45 50 55 1. Комплект для експрес-діагностики інфекційних захворювань, який містить касету, тестсмужку, яка розташована у касеті та призначена для визначення наявності чи відсутності у крові або у плазмі крові, або у сироватці крові антитіл до збудника хвороби, та буфер, який відрізняється тим, що містить чотири тест-смужки, розташованих у касеті та призначених для визначення наявності чи відсутності у крові або у плазмі крові, або у сироватці крові антитіл до чотирьох видів збудників хвороб, касета містить корпус із з'ємною кришкою, у корпусі касети виконані виступи, які призначені для утримання чотирьох тест-смужок від зміщення у касеті, у знімній кришці касети виконані чотири отвори для зразків, які призначені для нанесення на кожну тест-смужку зразку крові або зразку плазми крові, або зразку сироватки крові, та виконані чотири тестових вікна, які призначені для спостерігання за наявністю та розташуванням на тестсмужках кольорових ліній, які з'являються у процесі експрес-діагностики інфекційних захворювань. 2. Комплект для експрес-діагностики інфекційних захворювань за пунктом 1, який відрізняється тим, що містить тест-смужки для визначення наявності чи відсутності у крові або у плазмі крові, або у сироватці крові антитіл до таких збудників хвороб як ВІЛ, вірус гепатиту С, вірус гепатиту В HBsAg, збудник сифілісу. 3. Комплект для експрес-діагностики інфекційних захворювань за будь-яким із пунктів 1, 2, який відрізняється тим, що кожна тест-смужка містить інформаційне маркування збудника хвороби, для експрес-діагностики якого призначена кожна із тест-смужок, та у знімній кришці виконані чотири інформаційних вікна, через які видно інформаційні маркування збудників хвороб. 3 UA 94823 U Комп’ютерна верстка С. Чулій Державна служба інтелектуальної власності України, вул. Урицького, 45, м. Київ, МСП, 03680, Україна ДП “Український інститут промислової власності”, вул. Глазунова, 1, м. Київ – 42, 01601 4