Фармацевтична композиція дигідроерготаміну (варіанти), спосіб лікування пацієнта з мігреневим головним болем (варіанти), терапевтична упаковка (варіанти) та спосіб її виготовлення (варіанти)

1. Фармацевтична композиція у формі разової дози для парентерального введення, яка відрізняється тим, що містить:

а) дигідроерготамін (DHE) у такій кількості, що одна або більше разових доз зазначеної композиції є ефективними при симптоматичному лікуванні мігреневого головного болю у разі введення пацієнту, та

б) фармацевтично прийнятний рідкий носій, в якому зазначений DHE розчинений при концентрації принаймні 2,9 мМ.

2. Фармацевтична композиція за п. 1, яка відрізняється тим, що додатково містить достатню кількість розчиненого СO2 та/або N2 для гальмування окисної деградації зазначеної композиції.

3. Фармацевтична композиція за будь-яким із пп. 1 або 2, яка відрізняється тим, що додатково містить антиоксидант.

4. Фармацевтична композиція за п. 1, яка відрізняється тим, що зазначена одинична доза містить загалом приблизно 1 мг DHE.

5. Спосіб симптоматичного лікування пацієнта з мігреневим головним болем, який відрізняється тим, що включає введення вказаному пацієнту однієї або більше разових доз фармацевтичної композиції за п. 1.

6. Спосіб за п. 5, який відрізняється тим, що зазначена фармацевтична композиція додатково містить достатню кількість розчиненого CO2 та/або N2 для гальмування окисної деградації зазначеної композиції.

7. Спосіб за п. 5, який відрізняється тим, що зазначений DHE міститься у зазначеній разовій дозі у загальній кількості приблизно 1мг.

8. Спосіб за п. 5, який відрізняється тим, що зазначена фармацевтична композиція вводиться шляхом підшкірної ін'єкції.

9. Спосіб за п. 5, який відрізняється тим, що зазначеному пацієнту призначається лікування загальною дозою від 0,5 мг до 5,0 мг на один прийом при мігрені.

10. Спосіб виготовлення терапевтичної упаковки, який відрізняється тим, що включає:

а) виготовлення разової дози фармацевтичної композиції за п. 1,

б) попереднє наповнення шприца для ін'єкцій зазначеною фармацевтичною композицією.

11. Спосіб за п. 10, який відрізняється тим, що зазначена фармацевтична композиція додатково містить достатню кількість розчиненого CO2 та/або N2 для гальмування окисної деградації зазначеної композиції.

12. Спосіб за п. 10, який відрізняється тим, що вказаний шприц, попередньо наповнений зазначеною фармацевтичною композицією, поміщають у непрозору герметичну упаковку, із якої вилучений кисень.

13. Терапевтична упаковка, яка відрізняється тим, що виготовлена способом за будь-яким із пп. 11 або 12.

14. Терапевтична упаковка, що включає:

а) разову дозу фармацевтичної композиції за п. 1, та

б) попередньо наповнений шприц для ін'єкцій, котрий містить зазначену фармацевтичну композицію.

15. Терапевтична упаковка за п. 14, яка відрізняється тим, що додатково включає непрозору герметичну упаковку, яка містить зазначений шприц, і із якої вилучений кисень.

16. Терапевтична упаковка за п. 14, яка відрізняється тим, що вказана фармацевтична композиція додатково містить достатню кількість розчиненого СО2 та/або N2 для гальмування окисної деградації зазначеної композиції.

17. Фармацевтична композиція у формі разової дози, яка відрізняється тим, що містить розчин DHE у концентрації принаймні 2 мг/мл  та розчинений у вказаній композиції діоксид вуглецю та/або азот у концентрації, достатній для гальмування окисної деградації вказаного DHE, причому вказаний DHE присутній у вказаній разовій дозі у кількості від 0,5 мг до 5,0 мг.

18. Спосіб симптоматичного лікування пацієнта, що страждає від мігреневого головного болю, який відрізняється тим, що включає введення вказаному пацієнту однієї або більше разових доз фармацевтичної композиції за п. 17.

19. Фармацевтична композиція у формі разової дози, яка відрізняється тим, що містить:

а) дигідроерготамін (DHE) у такій кількості, що одна або більше разових доз зазначеної композиції є ефективними при симптоматичному лікуванні мігреневого головного болю у разі введення пацієнту,

б) фармацевтично прийнятний рідкий носій, в якому зазначений DHE розчинений при концентрації принаймні 2,9 мМ, та

в) кофеїн у масовому співвідношенні до DHE від 0,1:1 до 10:1.

20. Фармацевтична композиція за п. 19, яка відрізняється тим, що вказаний кофеїн має масове  співвідношення 1:1 до зазначеного DHE.

21. Фармацевтична композиція за п. 19, яка відрізняється тим, що додатково містить достатню кількість розчиненого СО2 та/або N2 для гальмування окисної деградації зазначеної композиції.

22. Фармацевтична композиція за п. 19, яка відрізняється тим, що додатково містить антиоксидант.

23. Фармацевтична композиція за п. 19, яка відрізняється тим, що в ній DHE присутній як мезилат дигідроерготаміну.

24. Спосіб симптоматичного лікування пацієнта від мігреневого болю, який відрізняється тим, що включає введення вказаному пацієнту однієї або більше разових доз фармацевтичної композиції за будь-яким із пп. 19-23.

25. Спосіб за п. 24, який відрізняється тим, що вказану фармацевтичну композицію вводять шляхом підшкірної ін'єкції.

26. Спосіб за п. 24, який відрізняється тим, що зазначеному пацієнту призначають лікування загальною дозою від 0,5 мг до 5,0 мг при нападі мігрені.

27. Спосіб виготовлення терапевтичної упаковки, який відрізняється тим, що включає:

а) виготовлення разової дози фармацевтичної композиції за будь-яким із пп. 19-23, та

б) попереднє наповнення шприца для ін'єкцій зазначеною фармацевтичною композицією.

28. Спосіб за п. 27, який відрізняється тим, що вказаний шприц, попередньо наповнений зазначеною фармацевтичною композицією, поміщають у непрозору герметичну упаковку, із якої вилучений кисень.

29. Терапевтична упаковка, яка відрізняється тим, що виготовлена способом за п. 27.

30. Терапевтична упаковка, яка відрізняється тим, що включає:

а) разову дозу фармацевтичної композиції за будь-яким із пп. 19-23, та

б) попередньо наповнений шприц для ін'єкцій, який містить зазначену фармацевтичну композицію.

31. Терапевтична упаковка за п. 30, яка відрізняється тим, що додатково включає непрозору герметичну упаковку, яка містить зазначений шприц, і із якої вилучений кисень.

32. Фармацевтична композиція у формі разової дози, яка відрізняється тим, що включає розчин DHE і показана для застосування при лікуванні мігрені, де вказаний розчин містить:

а) концентрацію DHE від 2,9 мМ до 6 мМ;

б) розчинений у вказаній композиції діоксид вуглецю та/або азот у концентрації, достатній для гальмування окисної деградації вказаного  DHE, та

в) кофеїн від 0,1 до 10:1 по відношенню до вказаного DHE.

33. Спосіб симптоматичного лікування пацієнта, що страждає від мігреневого головного болю, який відрізняється тим, що включає введення вказаному пацієнту однієї або більше разових доз фармацевтичної композиції за п. 32.