Фармацевтична композиція, що містить мілтефозин (варіанти), спосіб її одержання та спосіб лікування лейшманіозу (варіанти)

1. Тверда фармацевтична композиція для лікування лейшманіозу шляхом перорального введення, що містить гексадецилфосфохолін (мілтефозин), агент для підвищення  плинності, вибраний з групи, яка включає  діоксид кремнію, тальк, стеарат магнію та їх сумішей і/або змащувач та наповнювач, вибраний з групи що включає целюлозу, лактозу, маніт, фосфат кальцію або їх суміші, яка відрізняється тим, що вказана композиція містить вказані компоненти у наступному співвідношенні, за масою: мілтефозин / агент для підвищення плинності і/або змащувач 1:0,01-0,6, мілтефозин / наповнювач 1:0,1-120, причому вона має достатню плинність і є одержаною шляхом простого фізичного змішування мілтефозину, агента для підвищення плинності і/або змащувача та наповнювача.

2. Тверда фармацевтична композиція за п. 1, яка відрізняється тим, що лікарська форма для вказаної композиції вибрана з групи, що включає капсули, таблетки, шипучі таблетки, шипучу суміш та пакетики (суміш для пиття).

3. Тверда фармацевтична композиція за п.1 або 2, яка відрізняється тим, що одержана фармацевтична композиція з достатньою плинністю необов'язково може бути гранульована перед її таблетуванням, капсулюванням або фасуванням у  пакетики.

4. Тверда фармацевтична композиція за одним з пп. 1-3, яка відрізняється тим, що вона може додатково містити один або більше допоміжних агентів, вибраних з групи, що складається з агентів, що сприяють розпаду, зв'язувального агента (зв'язувальних сполук), антиадгезійних агентів, носіїв, розріджувачів, шипучих сумішей, наприклад, карбонатного компонента або кислотного компонентів, коригентів, підсолоджувачів, ароматизуючих агентів.

5. Спосіб одержання твердої фармацевтичної композиції за одним з пп. 1-4, який включає стадії: (а) змішування мілтефозину, агента для підвищення плинності і наповнювача, необов'язково з іншими допоміжними агентами, де вказане змішування є простим фізичним змішуванням, причому одержана фармацевтична композиція має достатню плинність, і (б) заповнення капсул або пакетиків одержаною таким чином фармацевтичною композицією або її пресування у таблетки.

6. Спосіб за п. 5, який відрізняється тим, що композиція з достатньою плинністю, така, як одержана на стадії (а), може бути  гранульована відомими методами до стадії (б).

7. Спосіб лікування лейшманіозу у людей шляхом перорального введення лікарського засобу, який відрізняється тим, що перорально протягом періоду часу, який становить від 2 до 6 тижнів, вводять фармацевтичну композицію за одним з пп. 1-4, причому загальна добова доза становить від 10 до 250 мг а.і. мілтефозину.

8. Спосіб за п.7, який відрізняється тим, що добова доза становить приблизно від 50 до 150 мг а.і. мілтефозину.

9. Спосіб за одним з пп.7-8, який відрізняється тим, що введення на добовій основі продовжують протягом періоду часу, який становить приблизно 4 тижні.

10. Спосіб за одним з пп.7-9, який відрізняється тим, що пероральне введення має місце один, два або три рази на день, при цьому загальна добова доза становить відповідно 50, 100 та 150 а.і. мілтефозину.

11. Спосіб за п.10, який відрізняється тим, що багаторазові добові дози вводять рівними частинами.

12. Спосіб лікування лейшманіозу у ссавців, крім людей, шляхом перорального введення лікарського засобу, який відрізняється тим, що протягом періоду часу, який становить 2-8 тижнів вводять фармацевтичну композицію за одним з пп.1-4, причому загальна добова доза становить від 1 до 15 мг а.і. мілтефозину на 1 кг ваги ссавця (мг а.і./кг).

13. Спосіб за п.12,  який відрізняється тим, що первинна одноразова добова доза (доза насичення) знаходиться в межах 3-15 мг а.і./кг, а подальші добові дози (підтримувальні дози) знаходяться в межах 1-10 мг а.і./кг.

14.  Спосіб за п.13,  який відрізняється тим, що доза насичення знаходиться в межах 5-10 мг а.і./кг.

15. Спосіб за п.13,  який відрізняється тим, що підтримувальна доза знаходиться в межах 3-5 мг а.і./кг.

16. Спосіб за одним з пп.12-15, який відрізняється тим, що період часу для перорального введення становить 4 тижні.

17. Спосіб за одним з пп.12-16, який відрізняється тим, що терапевтичному лікуванню піддають всіх невеликих свійських тварин, таких як собаки, гризуни, зокрема хом’яки.

18. Фармацевтична комбінація для лікування лейшманіозу у ссавців, яка відрізняється тим, що містить фармацевтичну композицію за одним з пп. 1-4, протиблювотний і/або протипроносний засіб, причому фармацевтична композиція за одним з пп. 1-4 та протиблювотний і/або протипроносний засіб призначені для введення разом, або незалежно одне від одного.