Модульний ендопротез шийки і голівки стегнової кістки

Реферат: Модульний ендопротез шийки і голівки стегнової кістки містить виконані із біоінертного матеріалу, переважно вентильних металів, інтрамедулярний стегновий стержень з крізним похилим отвором, в якому встановлений несучий стержень із закріпленою на одному із його кінців штучною півсферичною голівкою. Несучий стержень в середній його частині оснащений латеральним і медіальним зрізаними конусами, між більшими основами яких розташований з можливістю взаємодії з торцем неушкодженої ділянки шийки стегнової кістки опорний буртик. Зовнішній діаметр більшої основи латерального конуса дорівнює внутрішньому діаметру кортикального шару черезвертлюжної зони зазначеної кістки, а менша основа його - діаметру похилого отвору. Медіальний конус вмонтований в адекватно виготовленому щодо нього внутрішньому конусі штучної голівки. Несучий стержень з латерального боку виконаний з різьбовим подовжнім отвором, в якому встановлений з можливістю взаємодії з накладною перфорованою пластиною, закріпленою на великому вертлюгу, стяжний гвинт. Принаймні частину отворів зазначеної пластини виконано різьбовими під кріпильні гвинти. На зовнішніх поверхнях накладної пластини, несучого стержня і штучній голівці сформовані керамічні покриття із оксидів металів зазначених елементів товщиною 5-200 мкм і шорсткістю Rz, що не перевищує 0,4 мкм на зазначеній голівці, і R z у межах 1,6-2,5 мкм - на несучому стержні і накладній пластині. UA 108371 U (54) МОДУЛЬНИЙ ЕНДОПРОТЕЗ ШИЙКИ І ГОЛІВКИ СТЕГНОВОЇ КІСТКИ UA 108371 U UA 108371 U 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 Корисна модель належить до галузі медицини, а саме - до травматології і ортопедії, і може бути використана для лікування незрощених переломів шийки і голівки стегнової кістки за допомогою модульних ендопротезів з використанням інтрамедулярного остеосинтезу кістки. Інтрамедулярний остеосинтез став на даний час стандартом при лікуванні багатьох переломів і захворювань довгих трубчастих кісток, наприклад стегнових, які потребують хірургічного лікування. Основою даного лікування є використання інтрамедулярних стержнів, які розташовують в кістково-мозковому каналі ушкодженої кістки і служать засобом сприйняття діючих на кістку силових навантажень і забезпечення стабільності фіксації її фрагментів на визначений час, що визначається періодом зрощення їх між собою. (пaт. UA № 98598, А61В 17/56; А 61В 17/72, 2014). У випадку лікування одночасних переломів проксимального відділу і шийки стегнової кістки на основі використання інтрамедулярного остеосинтезу через похилий отвір, виконаний в інтрамедулярному стержні, проводять блокуючий стержень, за допомогою якого здійснюють фіксацію і стягування між собою фрагментів зруйнованих шийки і голівки стегна до їх зрощення між собою. У випадку незрощення зазначених фрагментів шийки і голівки здійснюють ендопротезування їх. Відомим аналогом є ендопротез шийки і голівки стегнової кістки у вигляді двоступінчастого стержня, з'єднаного зі штучною шийкою і голівкою як одне цілe (L.W. Diederix, P.J.T.S.Van Winterswuk et al. The Thrust Plate Prosthesis: Long-term clinical and radiological results. Acta Orthop., 2013, 79, 293-300). Недоліком аналога є відсутність у нього опорної бази для установки його в кістці: він встановлюється безпосередньо в отворі, виконаному в міжвертлюжній зоні кістки. Напруження, що виникає при функціонуванні ендопротеза, можуть призводити до швидкого руйнування цієї зони кістки, що знижує надійність його використання. Крім того, даний ендопротез не може бути використаний при комбінованому і одночасному лікуванні переломів проксимального відділу, шийки та голівки стегнової кістки, що знижує його функціональні можливості. Найближчим аналогом до корисної моделі є модульний ендопротез шийки і голівки стегнової кістки, що містить виконані із біоінертного матеріалу, переважно вентильних металів, інтрамедулярний стегновий стержень з крізним похилим отвором, в якому встановлений несучий стержень із закріпленою на одному із його кінців штучною півсферичною голівкою (пат. ЕР № 0382395А1, А61F 2/36, 1990). Найближчий аналог використовують для комбінованого одночасного лікування складних переломів як проксимального відділу, так і шийки і голівки стегнової кістки. Розташування несучого стержня на інтрамедулярному стержні, вмонтованого заздалегідь в кістково-мозковому каналі цієї кістки, дозволяє здійснювати перерозподіл частини силових навантажень, що діють на штучну голівку, на інтрамедулярний стержень, який служить тут як надійна опорна база для несучого стержня і попередити, таким чином, руйнування проксимальної частини кістки. В той же час, у зазначеному ендопротезі з'єднання одного кінця несучого стержня зі штучною голівкою здійснюється за допомогою різьбового з'єднання, а протилежно розташований кінець цього стержня виконаний у вигляді опорної голівки, яка безпосередньо контактує з бічною поверхнею великого вертлюга стегнової кістки в зоні розташування великого вертлюга, а торець півсферичної голівки контактує з торцем неушкодженої ділянки шийки. Середня частина несучого стержня при цьому розташовується в губчастій тканині надвертлюжної зони кістки, яка має значно меншу міцність (2,7-3,5 разу), ніж кортикальний шар кістки, а тому не може служити опорою для цієї частини стержня. При силових навантаженнях на ендопротез в процесі його функціонування в організмі середня частина несучого стержня прогинається в напрямку силової дії, пошкоджує губчасту тканину черезвертлюжної зони кістки і утворює кутову нестабільність розташування його в кістці. Це з часом призводить до послаблення різьбового з'єднання цього стержня зі штучною голівкою та виникнення осьових коливань його і розхитування інтрамедулярного стержня, що негативно позначається на надійності нормального функціонування ендопротеза в організмі людини. Крім того, наявність кутових і осьових коливань несучого стержня при прямому контакті опорної його голівки з великим вертлюгом, а також штучної півсферичної голівки з торцем неушкодженої ділянки шийки стегна не виключає руйнування зазначених ділянок кістки, що потребує додаткових оперативних втручань. Для попередження зазначених явищ потребується досить тривалий строк реабілітації хворого (3-6 місяців) у нерухомому стані, що негативно позначається на надійності використання ендопротеза. Виготовлення конструктивних елементів ендопротеза із вентильних металів(титану, цирконію, танталу тощо), що мають природну біозахисну плівку, надає цим елементам біоінертні властивості. Однак дана біозахисна плівка досить тонка і складає у межах 0,001-0,05 мкм, з часом розчиняється в організмі людини, що створює умови для дифундування дуже загрозливих для організму іонів цих металів при довготривалому 1 UA 108371 U 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 функціонуванні ендопротеза. Це також негативно позначається на надійності використання відомого ендопротеза. В основу корисної моделі полягає у розробці модульного ендопротеза шийки і голівки стегнової кістки, який створює більш сприятливі умови для розподілу силових навантажень на несучий стержень і отримання гарантованої осьової і кутової стабільності його розташування, а також попереджає руйнування контактних з поверхнями проксимального відділу кістки елементів ендопротеза і підвищує довготривалість біозахисних їх властивостей, а, отже, сприяє більш високій функціональній і експлуатаційній надійності його використання. Поставлена задача вирішується тим, що в модульному ендопротезі шийки і голівки стегнової кістки, що містить виконані із біоінертного матеріалу, переважно вентильних металів, інтрамедулярний стержень з крізним похилим отвором, в якому встановлений несучий стержень із закріпленому на одному із його кінців штучною півсферичною голівкою, згідно з корисною моделлю, несучий стержень в середній його частині оснащений латеральним і медіальним зрізаними конусами, між більшими основами яких розташований з можливістю взаємодії з торцем неушкодженої ділянки шийки стегнової кістки опорний буртик, зовнішній діаметр більшої основи латерального конуса дорівнює внутрішньому діаметру кортикального шару черезвертлюжної зони зазначеної кістки, а менша основа його - діаметру похилого отвору, а медіальний конус вмонтований в адекватно виготовленому щодо нього внутрішньому конусі штучної голівки, при цьому несучий стержень з латерального боку виконаний з різьбовим подовжнім отвором, в якому встановлений з можливістю взаємодії з накладною перфорованою пластиною, закріпленою на великому вертлюгу, стяжний гвинт, а, принаймні, частина отворів зазначеної пластини виконана різьбовими під кріпильні гвинти, при цьому на зовнішніх поверхнях накладної пластини, несучого стержня і штучній голівці сформовані керамічні покриття із оксидів металів зазначених елементів товщиною 5-200 мкм і шорсткістю Rz., що не перевищує 0,4 мкм на зазначеній голівці, і R z, у межах 1,6-2,5 мкм - на несучому стержні і накладній пластині. Накладна пластина сформована за конфігурацією, що близька до конфігурації зовнішньої поверхні великого вертлюга. В керамічне покриття штучної голівки додатково введений фторопласт в межах 15-50 % від загальної кількості оксидів металу на зазначеному покритті. Виконання середньої частини несучого стержня у вигляді латерального і медіального конусів, між більшими основами яких розташований з можливістю взаємодії з торцем неушкодженої ділянки шийки стегнової кістки опорний буртик, а також виконання зовнішнього діаметра більшої основи латерального конуса відповідним до внутрішнього діаметра кортикального шару черезвертлюжної зони зазначеної кістки, а меншої основи цього конуса - до діаметра похилого отвору забезпечує утворення додаткової опори для несучого стержня у вигляді кортикального шару зазначеної зони кістки і сприяє створенню сприятливих умов для рівномірного розподілу силових навантажень на зазначений стержень по всій його довжині. Виконання несучого стержня з латерального боку з різьбовим подовжнім отвором і встановлення в ньому з можливістю взаємодії з накладною перфорованою пластиною, розташованою в зоні великого вертлюга, стяжного гвинта забезпечує гарантовану міцність з'єднання інтрамедулярного і несучого стержнів з входженням малої основи латерального конуса в щілину між похилим отвором і зазначеним конусом. Це також гарантує потрібні розміри цього з'єднання. Виконання частини отворів перфорованої накладної пластини різьбовими під кріпильні гвинти створює умови для оптимального розташування і надійного прикріплення цієї пластини до стегнової кістки, що сприяє гарантованій осьовій і кутовій стабільності розташування несучого стержня на інтрамедулярному стержні. Встановлення медіального конуса в адекватно виготовленому щодо нього внутрішньому конусі штучної голівки забезпечує потрібну міцність з'єднання цього вузла і значно підвищує функціональну надійність використання ендопротеза. Нанесення на зовнішніх поверхнях накладної пластини, несучого стержня і штучній голівці керамічних покриттів із оксидів металів зазначених елементів товщиною 5-200 мкм і шорсткістю Rz., що не перевищує 0,4 мкм на зазначеній голівці, і R z y межах 1,6-2,5 мкм - на несучому стержні і накладній пластині створює умови за рахунок впровадження надтвердих мікрочастинок корунду зазначеного покриття на несучому стержні і накладній пластині більш швидкому і міцному з'єднанню цих елементів між собою і кістковими структурами, пришвидшенню остеоінтеграції кісткових тканин у зазначені елементи, а таке виконання покриття на голівці сприяє зменшенню коефіцієнта тертя штучної голівки і вертлюжної западини, що позитивно позначається на експлуатаційній надійності ендопротеза. Крім того, зазначені покриття сприяють підвищенню біоактивних властивостей та їх довготривалості. 2 UA 108371 U 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 Виконання накладної пластини за конфігурацією, що близька до конфігурації зовнішньої поверхні великого вертлюга стегнової кістки сприяє підвищенню точності розташування несучого стержня в інтрамедулярному стержні. Додаткове введення в керамічне покриття голівки фторопласту у зазначених межах сприяє зменшенню тертя голівки по внутрішній поверхні вертлюжної западини, або по чашці ацетабулярного компонента, знижує їх знос і підвищує, таким чином, надійність використання ендопротеза. Корисна модель пояснюється кресленнями, де на фіг. 1 зображений загальний вигляд розташування ендопротеза в зборі на проксимальному сегменті стегнової кістки; на фіг. 2 несучий стержень зі стяжним гвинтом; на фіг. 3 - накладна перфорована пластина, подовжній переріз. На фіг. 4 - вигляд накладної пластини за стрілкою А. Модульний ендопротез шийки і голівки стегнової кістки містить виконані із біоінертного матеріалу, переважно, вентильних металів(титану, цирконію, танталу та їх сплавів), інтрамедулярний стегновий стержень 1 з крізним похилим отвором 2, в якому встановлений несучий стержень 3 із закріпленою на одному із його кінців штучною півсферичною голівкою 4. Інтрамедулярний стержень 1 має також поперечні крізні отвори 5 для закріплення його в проксимальному або дистальному відділах стегнової кістки 6, залежно від характеру її пошкодження, блокуючими гвинтами 7. Проксимальна частина інтрамедулярного стержня 1 може бути виконана зігнутою відносно дистальної її частини на кут у межах 6-14°, що відповідає анатомічній траєкторії кістково-мозкового каналу пошкодженої кістки і полегшує введення його у зазначений канал. Крім того, для попередження негативної дії ротаційних навантажень на інтрамедулярний стержень проксимальна його частина може бути ексцентрично розташована відносно дистальної її частини у межах 0,5-2,5 мм. Несучий стержень 3 в середній його частині оснащений латеральним 8 і медіальним 9 зрізаними конусами відповідно, а між більшими основами зазначених конусів розташований з можливістю взаємодії з торцем неушкодженої ділянки 10 шийки стегнової кістки опорний буртик 11. Зовнішній діаметр більшої основи латерального конуса 8 дорівнює внутрішньому діаметру кортикального шару 12 черезвертлюжної зони зазначеної кістки, а менша основа його - діаметру похилого отвору 2. Медіальний конус 9 вмонтований в адекватно виготовленому щодо нього внутрішньому конусі 13 в штучній голівці 4. Несучий стержень 3 з латерального боку оснащений різьбовим подовжнім отвором 14, в якому встановлений з можливістю взаємодії з накладною перфорованою пластиною 15, розташованою в зоні великого вертлюга 16, стяжний гвинт 17. Накладна пластина сформована за конфігурацією, що близька до конфігурації зовнішньої поверхні великого вертлюга, а принаймні частину отворів зазначеної перфорованої пластини виконано різьбовими під кріпильні гвинти 18, за допомогою яких пластина прикріплюється до великого вертлюга. На зовнішніх поверхнях накладної пластини, несучого стержня і штучній голівці сформовані керамічні покриття 19, 20 і 21 відповідно із оксидів металів зазначених елементів товщиною 5200 мкм і шорсткістю Rz, що не перевищує 0,4 мкм на зазначеній голівці, і Rz, у межах 1,6-2,5 мкм - на несучому стержні і накладній пластині. В керамічне покриття 21 голівки додатково введений фторопласт в межах 15-50 % від загальної кількості оксидів металів на зазначеному покритті. Ендопротез використовують наступним чином: Спочатку здійснюють введення в кістково-мозковий канал стегнової кістки інтрамедулярний стержень 1 з використанням електронно-оптичного перетворювача або механічних засобів навігатора або кондуктора. Після ідентифікації розташування зазначеного стержня 1 в кістковомозковому каналі його фіксують до фрагментів кістки блокуючими гвинтами 7, які вводять через отвори 5 в кістці. Як правило, через тиждень по завершенні установки даного стержня 1 пацієнту показане виконання обмежених рухів. При переломах шийки або голівки стегна і мотивації їх до незрощення здійснюють ендопротезування зазначених фрагментів стегна. Для цього використовують як установочну базу для ендопротеза заздалегідь встановлений в кістково-мозковому каналі і закріплений в кістці інтрамедулярний стержень 1. Виконують резекцію голівки стегна і часткову або повну резекцію шийки з формуванням на останній зачищеного торця на неушкодженій її ділянці 10. На медіальному конусі 9 закріплюють штучну півсферичну голівку 4, яку встановлюють у вертлюжну западину Встановлення медіального конуса в адекватно виготовленому щодо нього внутрішньому конусі 13 забезпечує потрібну міцність з'єднання цього вузла і значно підвищує функціональну надійність використання ендопротеза Через отвір цієї неушкодженої ділянки і похилий отвір 2 встановлюють несучий стержень 3 таким чином, що опорний буртик 11 притискається до торця шийки. Зовнішня поверхня більшої основи латерального конуса 8 при 3 UA 108371 U 5 10 15 20 25 30 35 цьому притискається до внутрішньої поверхні кортикального шару 12 черезвертлюжної зони кістки, а менша його основа - до вихідного краю похилого отвору 2. На великий вертлюг 16 встановлюють змодельовану відповідно до його конфігурації накладну перфоровану пластину 15, а через один із її отворів в подовжній різьбовий отвір 14 встановлюють стяжний гвинт 17, за допомогою якого стягують між собою несучий стержень 3 і інтрамедулярний стержень 1. Через різьбові отвори накладної пластини 15 за допомогою кріпильних гвинтів 18 прикріплюють її до стегнової кістки 6, а на медіальний конус 9 встановлюють штучну півсферичну голівку 4, яку розміщують в вертлюжній западині хворого (на кресленнях не позначена). Це забезпечує міцне і точне з'єднання між собою до розрахункових розмірів стержнів 1 і З, при цьому останній отримує додаткову опору у вигляді кортикального шару 12 черезвертлюжної зони неушкодженої ділянки шийки. Силові навантаження від функціонування ендопротеза будуть рівномірно розподілені по всій довжині несучого стержня 3. Виконання несучого стержня 3 з латерального боку з різьбовим подовжнім отвором 14 і встановлення в ньому з можливістю взаємодії з накладною пластиною 15 стяжного гвинта 17 забезпечує гарантовану міцність з'єднання інтрамедулярного і несучого стержнів за рахунок входження малої основи латерального конуса 8 в щілину між похилим отвором 2 і зазначеним конусом. Це також гарантує розрахункові розміри цього з'єднання. Нанесення на зовнішніх поверхнях накладної пластини 15, несучого стержня 3 і штучній голівці 4 керамічних покриттів 19, 20 і 21 відповідно із оксидів металів зазначених елементів товщиною 5-200 мкм і шорсткістю Rz, що не перевищує 0,4 мкм на зазначеній голівці, і Rz у межах 1,6-2,5 мкм - на несучому стержні і накладній пластині створює умови за рахунок впровадження надтвердих мікрочастинок корунду зазначеного покриття на несучому стержні і накладній пластині більш швидкому і міцному з'єднанню цих елементів між собою і кістковими структурами, пришвидшенню остеоінтеграції кісткових тканин у зазначені елементи, а таке виконання покриття на голівці сприяє зменшенню тертя штучної голівки і вертлюжної западини, що позитивно позначається на експлуатаційній надійності ендопротеза. Зазначені покриття також сприяють підвищенню біоінертних і біоактивних властивостей та їх довготривалості, а додаткове введення в керамічне покриття голівки фторопласту у зазначених межах сприяє зменшенню тертя голівки по внутрішній поверхні вертлюжної западини, або по чашці ацетабулярного компонента, знижує їх знос і підвищує, таким чином, надійність використання ендопротеза. Комп'ютерне моделювання запропонованого ендопротеза свідчить про відсутність осьових і кутових зміщень несучого стержня і штучної голівки відносно інтрамедулярного стержня при силових циклічних діях на зазначену голівку у допустимих, відповідно антропологічним вимогам, межах. Розвантаження середньої частини несучого стержня при цьому досягає 75-85 %. Строк реабілітації хворих, за нашими розрахунками, може бути зменшений на 27-35 %, а надійність функціонування ендопротеза підвищується в 1,35-1,45 разу. ФОРМУЛА КОРИСНОЇ МОДЕЛІ 40 45 50 55 60 1. Модульний ендопротез шийки і голівки стегнової кістки, що містить виконані із біоінертного матеріалу, переважно вентильних металів, інтрамедулярний стегновий стержень з крізним похилим отвором, в якому встановлений несучий стержень із закріпленою на одному із його кінців штучною півсферичною головкою, який відрізняється тим, що несучий стержень в середній його частині оснащений латеральним і медіальним зрізаними конусами, між більшими основами яких розташований з можливістю взаємодії з торцем неушкодженої ділянки шийки стегнової кістки опорний буртик, зовнішній діаметр більшої основи латерального конуса дорівнює внутрішньому діаметру кортикального шару черезвертлюжної зони зазначеної кістки, а менша основа його - діаметру похилого отвору, а медіальний конус вмонтований в адекватно виготовленому щодо нього внутрішньому конусі штучної голівки, при цьому несучий стержень з латерального боку виконаний з різьбовим подовжнім отвором, в якому встановлений з можливістю взаємодії з накладною перфорованою пластиною, закріпленою на великому вертлюгу, стяжний гвинт, а принаймні частину отворів зазначеної пластини виконано різьбовими під кріпильні гвинти, при цьому на зовнішніх поверхнях накладної пластини, несучого стержня і штучній голівці сформовані керамічні покриття із оксидів металів зазначених елементів товщиною 5-200 мкм і шорсткістю Rz, що не перевищує 0,4 мкм на зазначеній голівці, і R z у межах 1,6-2,5 мкм - на несучому стержні і накладній пластині. 2. Модульний ендопротез шийки і голівки стегнової кістки, згідно з п. 1, який відрізняється тим, що накладна пластина сформована за конфігурацією, що близька до конфігурації зовнішньої поверхні великого вертлюга. 4 UA 108371 U 3. Модульний ендопротез шийки і голівки стегнової кістки, згідно з п. 1, який відрізняється тим, що в керамічне покриття голівки додатково введений фторопласт в межах 15-50 % від загальної кількості оксидів металу на зазначеному покритті. 5 UA 108371 U Комп’ютерна верстка Л. Ціхановська Державна служба інтелектуальної власності України, вул. Василя Липківського, 45, м. Київ, МСП, 03680, Україна ДП “Український інститут інтелектуальної власності”, вул. Глазунова, 1, м. Київ – 42, 01601 6