Модульний ендопротез проксимального відділу стегнової кістки

Реферат: Модульний ендопротез проксимального відділу стегнової кістки містить виконаний із біоінертного матеріалу, переважно вентильних металів, інтрамедулярний стегновий стержень з крізним похилим отвором, в якому встановлений несучий стержень із закріпленою на одному із його кінців штучною напівсферичною головкою. Несучий стержень в середній його частині оснащений латеральним і медіальним усіченими конусами, між більшими основами яких розташований з можливістю взаємодії з торцем неушкодженої ділянки шийки стегнової кістки опорний буртик. Зовнішній діаметр більшої основи латерального конусу дорівнює внутрішньому діаметру кортикального шару черезвертлюжної зони зазначеної кістки, а менша основа його діаметру похилого отвору, а медіальний конус вмонтований в адекватно виготовленому щодо нього внутрішньому конусі штучної головки. Несучий стержень з латерального боку виконаний з різьбовим подовжнім отвором, в якому встановлений з можливістю взаємодії з накладною перфорованою пластиною, розташованою в зоні великого вертлюга, стяжний гвинт. Частина отворів зазначеної пластини виконана різьбовими під кріпильні гвинти. На опорному буртику розташована з'ємною перфорована втулка, латеральний кінець якої виконаний у вигляді відокремлених один від одного пелюстків, встановлених з можливістю охоплення ними неушкодженої ділянки шийки стегнової кістки. На зовнішніх поверхнях інтрамедулярного стержня, накладної пластини, перфорованої втулки, несучого стержня і штучній голівці нанесені методом мікродугового оксидування керамічні електретні покриття із оксидів металів даних елементів товщиною 50-250 мкм і шорсткістю Rz, що дорівнює 0,1-0,2 мкм. UA 109846 U (12) UA 109846 U UA 109846 U 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 Корисна модель належить до медицини, а саме - до травматології і ортопедії, і може бути використана для лікування незрощених переломів шийки і головки стегнової кістки за допомогою модульних ендопротезів з використанням інтрамедулярного остеосинтезу кістки. Інтрамедулярний остеосинтез став на даний час стандартом при лікуванні багатьох переломів і захворювань довгих трубчастих кісток, наприклад стегнових, які потребують хірургічного лікування. Основою даного лікування є використання інтрамедулярних стержнів, які розташовують в кістково-мозковому каналі ушкодженої кістки і служать засобом сприйняття діючих на кістку силових навантажень і забезпечення стабільності фіксації її фрагментів на визначений час, що визначається періодом зрощення їх між собою. (пaт.UA № 98598, А61В 17/56; А61В 17/72, 2014). У випадку лікування одночасних переломів проксимального відділу і шийки стегнової кістки на основі використання інтрамедулярного остеосинтезу через похилий отвір, виконаний в інтрамедулярному стержні, проводять блокуючий стержень, за допомогою якого здійснюють фіксацію і стягування між собою фрагментів зруйнованих шийки і головки стегна до їх зрощення між собою. У випадку незрощення зазначених фрагментів шийки і головки здійснюють ендопротезування їх. Відомий ендопротез проксимального відділу стегнової кістки у вигляді двоступінчастого стержня, з'єднаного зі штучною шийкою і головкою як одне ціле (L.W. Diederix, PJ.T.S. Van Winterswuk et al. The Thrust Plate Prosthesis: Long-term clinical and radiological results. Acta Orthop., 2013, 79, 293-300). Недоліком даного ендопротеза є відсутність у нього опорної бази для установки його в кістці: Він встановлюється безпосередньо в отворі, виконаному в міжвертлюжній зоні кістки. Напруження, що виникає при функціонуванні ендопротеза, можуть призводити до швидкого руйнування цієї зони кістки, що знижує надійність його використання. Крім цього, даний ендопротез не може бути використаний при комбінованому і одночасному лікуванні переломів проксимального відділу, шийки та головки стегнової кістки, що знижує його функціональні можливості. Найбільш близьким по суті і досягнутому результату до технічного рішення, що пропонується, є модульний едопротез проксимального відділу стегнової кістки, що містить виконані із біоінертного матеріалу, переважно вентильних металів, інтрамедулярний стегновий стержень з крізним похилим отвором, в якому встановлений несучий стержень із закріпленою на одному із його кінців штучною напівсферичною головкою (пат. ЕР № 0382395А1, A61F 2/36, 1990). Даний ендопротез використовується для комбінованого одночасного лікування складних переломів як проксимального відділу, так і шийки і головки стегнової кістки. Розташування несучого стержня на інтрамедулярному стержні, вмонтованому заздалегідь в кістковомозковому каналі цієї кістки, дозволяє здійснювати перерозподіл частини силових навантажень, що діють на штучну головку, на інтрамедулярний стержень, який служить тут як надійна опорна база для несучого стержня, і попередити, таким чином, руйнування проксимальної частини кістки. В той же час, у зазначеному ендопротезі з'єднання одного кінця несучого стержня зі штучною головкою здійснюється за допомогою різьбового з'єднання, а протилежно розташований кінець цього стержня виконаний у вигляді опорної головки, яка безпосередньо контактує з кістковою тканиною кістки в зоні розташування великого вертлюга, а торець зазначеної головки контактує з торцем неушкодженої ділянки шийки. Середня частина несучого стержня при цьому розташовується в губчастій тканині надвертлюжної зони кістки, яка має значно меншу міцність (2,7-3,5 рази), ніж кортикальній шар кістки, а тому не може служити опорою для цієї частини стержня. При силових навантаженнях на ендопротез в процесі його функціонування в організмі середня частина несучого стержня прогинається в напрямку силової дії і утворює кутову нестабільність розташування його в кістці. Це з часом призводить до послаблення різьбового з'єднання цього стержня зі штучною головкою та викликає осьові коливання його, що негативно позначається на зрощенні обох кінців стержня з кістковою тканиною і тривалості реабілітації хворого в післяопераційному періоді. Крім цього наявність кутових і осьових зміщень несучого стержня не виключає при цьому руйнування кістки в зоні контакту її з опорною головкою несучого стержня і торця штучної головки стегна. Усі конструктивні елементи ендопротеза - інтрамедулярний стегновий стержень, штучна головка і несучий стержень виготовлені із вентильних металів - титану, цирконію танталу та їх сплавів з природною біозахисною плівкою із оксидів зазначених металів, яка не забезпечує остеоінтеграцію кісткових структур в зовнішні поверхні зазначених елементів, а тому не сприяють швидкому зрощенню їх з різними фрагментами проксимального відділу стегнової кістки. Це потребує досить тривалого часу для реабілітації хворого в умовах повної його нерухомості. 1 UA 109846 U 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 Задача даної корисної моделі полягає у розробці модульного ендопротеза проксимального відділу стегнової кістки, який створює більш сприятливі умови для розподілу силових навантажень на несучий стержень і гарантованої осьової і кутової стабільності його розташування, а також більш швидкого зрощення елементів ендопротеза з різними фрагментами кістки, а, отже, знижує строк реабілітації хворих і підвищує надійність його функціонування в організмі. Поставлена задача вирішується тим, що в модульному ендопротезі проксимального відділу стегнової кістки, що містить виконані із біоінертного матеріалу, переважно вентильних металів, інтрамедулярний стегновий стержень з крізним похилим отвором, в якому встановлений несучий стержень із закріпленою на одному із його кінців штучною напівсферичною головкою, згідно з корисною моделлю, несучий стержень в середній його частині оснащений латеральним і медіальним усіченими конусами, між більшими основами яких розташований з можливістю взаємодії з торцем неушкодженої ділянки шийки стегнової кістки опорний буртик, зовнішній діаметр більшої основи латерального конусу дорівнює внутрішньому діаметру кортикального шару черезвертлюжної зони зазначеної кістки, а менша основа його - діаметру похилого отвору, а медіальний конус вмонтований в адекватно виготовленому щодо нього отворі у внутрішньому конусі штучної головки, при цьому несучий стержень з латерального боку виконаний з різьбовим подовжнім отвором, в якому встановлений з можливістю взаємодії з накладною перфорованою пластиною, розташованою в зоні великого вертлюга, стяжний гвинт, принаймні частина отворів зазначеної пластини виконана різьбовими під кріпильні гвинти, а на опорному буртику розташована з'ємною перфорована втулка, латеральний кінець якої виконаний у вигляді відокремлених один від одного пелюстків, встановлених з можливістю охоплення ними неушкодженої ділянки шийки стегнової кістки, при цьому на зовнішніх поверхнях інтрамедулярного стержня, накладної пластини, перфорованої втулки, несучого стержня і штучній головці нанесені методом мікродугового оксидування керамічні електретні покриття із оксидів металів даних елементів товщиною 50-250 мкм і шорсткістю RZ, що дорівнює 0,1-0,2 мкм. Як керамічні електретні покриття використовують оксидовані покриття з активованим на них електростатичним негативним зарядом, щільність якого близька або дорівнює аналогічному заряду біоструктури людини. В керамічні покриття інтрамедулярного стержня, головки, несучого стержня і перфорованої втулки додатково введений фторопласт в межах 5-50 % від загальної кількості оксидів металу на зазначених покриттях. Виконання середньої частини несучого стержня у вигляді латерального і медіального конусів, між більшими основами яких розташований з можливістю взаємодії з торцем неушкодженої ділянки шийки стегнової кістки опорний буртик, а також виконання зовнішнього діаметра більшої основи латерального конусу до внутрішнього діаметра кортикального шару черезвертлюжної зони зазначеної кістки, а меншої основи цього конусу - до діаметра похилого отвору, забезпечує утворення додаткової опори для несучого стержня у вигляді кортикального шару зазначеної зони кістки і сприяє створенню сприятливих умов для рівномірного розподілу силових навантажень на зазначений стержень по всій його довжині. Виконання несучого стержня з латерального боку з різьбовим подовжнім отвором і встановлення в ньому з можливістю взаємодії з накладною перфорованою пластиною, розташованою в зоні великого вертлюга, стяжного гвинта забезпечує гарантовану міцність з'єднання інтрамедулярного і несучого стержнів з входженням малої основи латерального конусу в щілину між похилим отвором і зазначеним конусом. Це також гарантує потрібні розміри цього з'єднання. Виконання частини отворів перфорованої накладної пластини різьбовими під кріпильні гвинти створює умови для оптимального розташування і надійного прикріплення цієї пластини до стегнової кістки, що сприяє гарантованій осьовій і кутовій стабільності розташування несучого стержня на інтрамедулярному стержні. Встановлення медіального конусу в адекватно виготовленому щодо нього внутрішньому конусі штучної головки забезпечує потрібну міцність з'єднання цього вузла і значно підвищує функціональну надійність використання ендопротеза. Нанесення на зовнішніх поверхнях інтрамедулярного стержня, накладної пластини, перфорованої втулки, несучого стержня і штучної головки методом мікродугового оксидування керамічних покриттів із оксидів металів даних елементів товщиною 50-250 мкм і шорсткістю RZ, що дорівнює 0,1-0,2 мкм, за рахунок впровадження надтвердих мікрочастинок корунду зазначеного покриття, що утворюються в ньому, в кісткові структури стегна створює умови для більш міцного і швидкого з'єднання цих елементів між собою і кістковими структурами і пришвидшенню остеоінтеграції кісткових тканин у зазначені конструктивні елементи, а це, в свою чергу, сприяє зниженню строків реабілітації хворих. 2 UA 109846 U 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 Розташування перфорованої втулки з відокремленими один від одного пелюстками на опорному буртику з можливістю охоплення ними неушкодженої ділянки шийки стегна сприяє більш міцному з'єднанні несучого стержня із зазначеною ділянкою шийки. Використання керамічних оксидованих покриттів з активованим на них електростатичним негативним зарядом, щільність якого близька або дорівнює аналогічному заряду біоструктури людини, надає даним покриттям електретні властивості, що позитивно впливають на відновленні порушеної морфології і кровопостачанні кісткових структур. Додаткове введення в керамічні покриття інтрамедулярного стержня, головки, несучого стержня і перфорованої втулки фторопласту у зазначених межах сприяє зменшенню тертя головки по внутрішній поверхні вертлюжної западини, або по чашці ацетабулярного компонента, знижує їх знос, створює умови для більш легкого монтажу і демонтажу зазначених елементів у стегнову кістку і підвищує, таким чином, надійність використання ендопротеза. Аналогічних технічних рішень зі схожими ознаками при проведенні патентно-інформаційного пошуку не виявлено. Це свідчить про те, що запропоноване технічне рішення є новим, промислово та клінічно придатним. Корисна модель пояснюється кресленнями, де на фіг. 1 зображений загальний вигляд розташування ендопротеза в зборі на проксимальному сегменті стегнової кістки; на фіг. 2 - несучий стержень зі стяжним гвинтом; на фіг. 3 - перфорована втулка; на фіг. 4 - накладна перфорована пластина, подовжній переріз. На фіг. 5 - вигляд накладної пластини за стрілкою А. Модульний ендопротез шийки і головки стегнової кістки містить виконані із біоінертного матеріалу, переважно вентильних металів (титану, цирконію, танталу та їх сплавів), інтрамедулярний стегновий стержень 1 і крізним похилим отвором 2, в якому встановлений несучий стержень 3 із закріпленою на одному із його кінців штучною напівсферичною головкою 4. Інтрамедулярний стержень 1 має також поперечні крізні отвори 5 для закріплення його в проксимальному або дистальному відділах стегнової кістки 6, залежно від характеру її пошкодження, блокуючими гвинтами 7. Проксимальна частина 8 інтрамедулярного стержня 1 може бути виконана зігнутою відносно дистальної її частини на кут у межах 6-14°, що відповідає анатомічній траєкторії кістково-мозкового каналу пошкодженої кістки і полегшує введення його у зазначений канал. Крім цього, для попередження негативної дії ротаційних навантажень на інтрамедулярний стержень проксимальна його частина може бути також ексцентрично розташована відносно дистальної її частини 9 у межах 0,5-2,5 мм. Несучий стержень 3 виконаний циліндричної форми, а в середній його частині він має усічені латеральний 10 і медіальний 11 конуси відповідно, а між більшими основами зазначених конусів розташований з можливістю взаємодії з торцем неушкодженої ділянки 12 шийки стегнової кістки опорний буртик 13. Зовнішній діаметр більшої основи латерального конусу 10 дорівнює внутрішньому діаметру кортикального шару черезвертлюжної зони зазначеної кістки, а менша основа його - діаметру похилого отвору 2. Медіальний конус 11 вмонтований в адекватно виготовленому щодо нього внутрішньому конусу 14 в штучній головці 4. Несучий стержень 3 з латерального боку оснащений різьбовим подовжнім отвором 15, в якому встановлений з можливістю взаємодії з накладною перфорованою пластиною 16, розташованою в зоні великого вертлюга 17, стяжний гвинт 18. Принаймні частина отворів зазначеної перфорованої пластини виконана різьбовими під кріпильні гвинти 19. На опорному буртику 13 розташована перфорована втулка 20, латеральний кінець якої виконаний у вигляді відокремлених один від одного пелюстків 21, встановлених з можливістю охоплення ними неушкодженої ділянки 12 шийки стегнової кістки. Зазначена втулка може бути виконана з'ємною. На зовнішніх поверхнях інтрамедулярного стержня, накладної пластини, перфорованої втулки, несучого стержня і штучній головці нанесені методом мікродугового оксидування керамічні покриття 22, 23, 24, 25 і 26 відповідно із оксидів металів даних елементів товщиною 50-250 мкм і шорсткістю RZ. Як керамічні покриття використовують оксидовані покриття з активованим на ньому електростатичним негативним зарядом, щільність якого близька або дорівнює аналогічному заряду біоструктури людини, -8 2 порядку -10 К/см . В керамічні покриття інтрамедулярного стержня, головки, несучого стержня і перфорованої втулки може бути введений додатково фторопласт в межах 5-50 % від загальної кількості оксидів металу на зазначених покриттях. Ендопротез оснащений також кріпильними гвинтами 27 для закріплення перфорованої втулки 20 до неушкодженої ділянки 12 стегнової кістки. Ендопротез використовують наступним чином. 3 UA 109846 U 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 Спочатку здійснюють введення в кістково-мозковий канал стегнової кістки інтрамедулярний стержень 1 з використанням електронно-оптичного перетворювача або механічних засобів навігатора або кондуктора. Після ідентифікації розташування зазначеного стержня 1 в кістковомозковому каналі його фіксують до фрагментів кістки блокуючими стержнями 7, які вводять через отвори 5 в кістці. Як правило, через тиждень по завершенню установки даного стержня 1 пацієнту показане виконання обмежених рухів. При переломах шийки або головки стегна і мотивації їх до незрощення здійснюють ендопротезування зазначених фрагментів стегна. Для цього використовують як установочну базу для ендопротеза заздалегідь встановлений в кістково-мозковому каналі і закріплений в кістці інтрамедулярний стержень 1. Виконують резекцію головки стегна і часткову або повну резекцію шийки з формуванням на останній зачищеного торця на неушкодженій її ділянці 12. Через отвір цієї неушкодженої ділянки і похилий отвір 2 встановлюють несучий стержень 3 таким чином, що кільцева перфорована втулка 20 охоплює із зазором зазначену ділянку шийки, а опорний буртик 13 притискається до торця шийки. Зовнішня поверхня більшої основи медіального конусу 11 при цьому притискається до внутрішньої поверхні кортикального шару черезвертлюжної зони кістки, а менша його основа - до вихідного краю похилого отвору 2. На великий вертлюг 17 встановлюють змодельовану відповідно з його конфігурацією накладну перфоровану пластину 16, а через один із її отворів в подовжній різьбовий отвір 15 встановлюють стяжний гвинт 18, за допомогою якого стягують між собою несучий стержень 3 і інтрамедулярний стержень 1. Через різьбові отвори накладної пластини 16 за допомогою кріпильних гвинтів 19 прикріплюють її до стегнової кістки 6, а на медіальний конус 10 встановлюють штучну напівсферичну головку 4, яку розміщують в вертлюжній западині хворого (на кресленнях не позначена). Це забезпечує міцне і точне з'єднання між собою до розрахункових розмірів стержнів 1 і 3, при цьому останній отримує додаткову опору у вигляді кортикального шару черезвертлюжної зони неушкодженої ділянки шийки. Силові навантаження від функціонування ендопротеза будуть рівномірно розподілені по всій довжині несучого стержня 3. За допомогою вигинання пелюстків 21 перфорованої втулки 20 виконують додаткове з'єднання буртика 13 несучого стержня з неушкодженою ділянкою 12 шийки стегна. Не виключається також додаткове кріплення перфорованої втулки на неушкодженій ділянці шийки за допомогою гвинтів 27 Це також сприяє більш міцному з'єднанні несучого стержня 3 з проксимальним відділом стегна. Нанесення на зовнішніх поверхнях інтрамедулярного стержня 1, накладної пластини 16, перфорованої втулки 20, несучого стержня 3 і штучній голівці 4 керамічних покриттів 22, 23, 24, 25 і 26 відповідно із оксидів вентильних металів товщиною 50-250 мкм і шорсткістю RZ, що дорівнює 0,1-0,2 мкм, створює в зазначених покриттях надтверді мікрочастинки корунду, які впроваджуються в кісткові структури і сприяють, таким чином, більш міцному і швидкому з'єднуванню (зрощуванню) цих елементів між собою і кістковими структурами, а, отже, пришвидшенню остеоінтеграції кісткових тканин із зазначеними конструктивними елементами, що позитивно впливає на строках реабілітації хворих. Використання керамічного оксидованого покриття з активованим на ньому електростатичним негативним зарядом, близьким до аналогічного заряду біоструктури людини, -8 2 тобто -10 К/см , надає цьому покриттю електретні властивості, що сприяє більш швидкому відновленню порушених в зоні перелому морфології і кровопостачання кісткових структур, що також може позитивно позначатися на строках реабілітації хворих. Комп'ютерне моделювання запропонованого ендопротеза свідчить про відсутність осьових і кутових зміщень несучого стержня і штучної головки відносно інтрамедулярного стержня при силових діях на зазначену головку у допустимих відповідно антропологічним вимогам межах. Розвантаження середньої частини несучого стержня при цьому досягає 75-85 %. Строк реабілітації хворих, за нашими розрахунками, може бути зменшений на 27-35 %, а надійність функціонування ендопротеза підвищується в 1,35-1,45 рази. 4 UA 109846 U ФОРМУЛА КОРИСНОЇ МОДЕЛІ 5 10 15 20 25 30 1. Модульний ендопротез проксимального відділу стегнової кістки, що містить виконаний із біоінертного матеріалу, переважно вентильних металів, інтрамедулярний стегновий стержень з крізним похилим отвором, в якому встановлений несучий стержень із закріпленою на одному із його кінців штучною напівсферичною головкою, який відрізняється тим, що несучий стержень в середній його частині оснащений латеральним і медіальним усіченими конусами, між більшими основами яких розташований з можливістю взаємодії з торцем неушкодженої ділянки шийки стегнової кістки опорний буртик, зовнішній діаметр більшої основи латерального конусу дорівнює внутрішньому діаметру кортикального шару черезвертлюжної зони зазначеної кістки, а менша основа його - діаметру похилого отвору, а медіальний конус вмонтований в адекватно виготовленому щодо нього внутрішньому конусі штучної головки, при цьому несучий стержень з латерального боку виконаний з різьбовим подовжнім отвором, в якому встановлений з можливістю взаємодії з накладною перфорованою пластиною, розташованою в зоні великого вертлюга, стяжний гвинт, принаймні частина отворів зазначеної пластини виконана різьбовими під кріпильні гвинти, а на опорному буртику розташована з'ємною перфорована втулка, латеральний кінець якої виконаний у вигляді відокремлених один від одного пелюстків, встановлених з можливістю охоплення ними неушкодженої ділянки шийки стегнової кістки, при цьому на зовнішніх поверхнях інтрамедулярного стержня, накладної пластини, перфорованої втулки, несучого стержня і штучній головці нанесені методом мікродугового оксидування керамічні електретні покриття із оксидів металів даних елементів товщиною 50-250 мкм і шорсткістю Rz, що дорівнює 0,1-0,2 мкм. 2. Модульний ендопротез проксимального відділу стегнової кістки, згідно з п. 1, який відрізняється тим, що як керамічні електретні покриття використовують оксидовані покриття з активованим на них електростатичним негативним зарядом, щільність якого близька або дорівнює аналогічному заряду біоструктури людини. 3. Модульний ендопротез проксимального відділу стегнової кістки, за будь-яким з пп. 1 і 2, який відрізняється тим, що в керамічні покриття інтрамедулярного стержня, головки, несучого стержня і перфорованої втулки додатково введений фторопласт в межах 5-50 % від загальної кількості оксидів металу на зазначених покриттях. 5 UA 109846 U Комп’ютерна верстка Л. Литвиненко Державна служба інтелектуальної власності України, вул. Василя Липківського, 45, м. Київ, МСП, 03680, Україна ДП “Український інститут інтелектуальної власності”, вул. Глазунова, 1, м. Київ – 42, 01601 6