Модульний ендопротез шийки і головки стегнової кістки

Реферат: Модульний ендопротез шийки і головки стегнової кістки містить виготовлений із біоінертних матеріалів, переважно вентильних металів, інтрамедулярний стегновий стержень з крізним похилим отвором, в якому встановлений несучий стержень із закріпленою на одному із його кінців штучною напівсферичною головкою. Він додатково оснащений закріпленою на середній частині несучого стержня і виготовленою із вентильних металів перфорованою втулкою, латеральний кінець якої виконаний у вигляді відокремлених один від одного гнучких пелюстків, виготовлених з можливістю вигинання і охоплення ними неушкодженої ділянки шийки стегнової кістки, при цьому на зовнішній і внутрішній поверхнях зазначеної втулки нанесені керамічні покриття товщиною 50-200 мкм і шорсткістю Rz у межах 1,6-2,5 мкм. UA 109803 U (12) UA 109803 U UA 109803 U 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 Корисна модель належить до медицини, а саме - до травматології і ортопедії, і може бути використана для лікування незрощених переломів шийки і головки стегнової кістки за допомогою модульних ендопротезів з використанням інтрамедулярного остеосинтезу кістки. Інтрамедулярний остеосинтез став на даний час стандартом при лікуванні багатьох переломів і захворювань довгих трубчастих кісток, наприклад стегнових, які потребують хірургічного лікування. Основою даного лікування є використання інтрамедулярних стержнів, які розташовують в кістково-мозковому каналі ушкодженої кістки і служать засобом сприйняття діючих на кістку силових навантажень і забезпечення стабільності фіксації її фрагментів на визначений час, що визначається періодом зрощення їх між собою. (пат. UA № 98598, А61В 17/56; А61В 17/72, 2014). У випадку лікування одночасних переломів проксимального відділу і шийки стегнової кістки на основі використання інтрамедулярного остеосинтезу через похилий отвір, виконаний в інтрамедулярному стержні, проводять блокуючий стержень, за допомогою якого здійснюють фіксацію і стягування між собою фрагментів зруйнованих шийки і головки стегна до їх зрощення між собою У випадку незрощення зазначених фрагментів шийки і головки здійснюють ендопротезування їх. Відомий ендопротез шийки і головки стегнової кістки у вигляді двоступінчастого стержня, з'єднаного зі штучною шийкою і головкою як одне ціле. (L.W. Diederix, P.J.T.S. Van Winterswuk et al. The Thrust Plate Prosthesis: Long-term clinical and radiological results. Acta Orthop., 2013. - 79. 293-300). Недоліком даного ендопротеза є відсутність у нього опорної бази для установки його в кістці: він встановлюється безпосередньо в отворі, виконаному в міжвертлюжній зоні кістки. Напруження, що виникає при функціонуванні ендопротеза, можуть призводити до швидкого руйнування цієї зони кістки, що знижує надійність його використання. Крім цього, даний ендопротез не може бути використаний при комбінованому і одночасному лікуванні переломів проксимального відділу, шийки та головки стегнової кістки, що знижує його функціональні можливості. Найбільш близьким по суті і досягнутому результату до технічного рішення, що пропонується, є модульний едопротез шийки і головки стегнової кістки, що містить виконані із біоінертного матеріалу, переважно вентильних металів, інтрамедулярний стегновий стержень з крізним похилим отвором, в якому встановлений несучий стержень із закріпленою на одному із його кінців штучною напівсферичною головкою (пат. ЕР № 0382395А1, A61F 2/36, 1990). Даний ендопротез використовується для комбінованого одночасного лікування складних переломів як проксимального відділу, так і шийки і головки стегнової кістки. Розташування несучого стержня на інтрамедулярному стержні, вмонтованому заздалегідь в кістковомозковому каналі цієї кістки, дозволяє здійснювати перерозподіл частини силових навантажень, що діють на штучну головку, на інтрамедулярний стержень, який служить тут як надійна опорна база для несучого стержня і попередити, таким чином, руйнування проксимальної частини кістки. У зазначеному ендопротезі несучий стержень виконаний циліндричної форми, а торець напівсферичної штучної головки контактує безпосередньо з торцем неушкодженої ділянки шийки стегнової кістки. Але при послабленні з'єднання несучого стержня з головкою і інтрамедулярним стержнем при функціонуванні ендопротеза не виключається руйнування головкою торця неушкодженої ділянки шийки, подальше розхитування ендопротеза і лізис кісткових структур, що створює загрозу для подальшого функціонування його в організмі. Задача корисної моделі полягає у створенні модульного ендопротеза шийки і головки стегнової кістки, який підвищує міцність з'єднання несучого стержня з неушкодженою ділянкою шийки, попереджає силовий контакт штучної головки з торцем цієї ділянки і розхитування ендопротеза, а, отже, підвищує функціональну надійність і довготривалість його використання. Поставлена задача вирішується тим, що модульний ендопротез шийки і головки стегнової кістки, що містить виготовлений із біоінертних матеріалів, переважно вентильних металів, інтрамедулярний стегновий стержень з крізним похилим отвором, в якому встановлений несучий стержень із закріпленою на одному із його кінців штучною напівсферичною головкою, згідно з корисною моделлю, додатково оснащений закріпленою на середній частині несучого стержня і виготовленою із вентильних металів перфорованою втулкою, латеральний кінець якої виконаний у вигляді відокремлених один від одного гнучких пелюстків, виготовлених з можливістю вигинання і охоплення ними неушкодженої ділянки шейки стегнової кістки, при цьому на зовнішній і внутрішній поверхнях зазначеної втулки нанесені керамічні покриття товщиною 50-200 мкм і шорсткістю R, у межах 6-2,5 мкм. Ендопротез також має декілька кріпильних гвинтів, встановлених в отворах перфорованої втулки. Як керамічні покриття на перфорованій втулці використовують оксидовані покриття, що отримані методом мікродугового 1 UA 109803 U 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 оксидування з активованим на них електростатичним негативним зарядом, щільність якого близька або дорівнює аналогічному заряду біоструктур людини. Оснащення ендопротеза закріпленою на середній частині несучого стержня і виготовленою із вентильних металів перфорованою втулкою, латеральний кінець якої виконаний у вигляді відокремлених один від одного гнучких пелюстків, виготовлених з можливістю вигинання і охоплення ними неушкодженої ділянки шийки стегнової кістки, підвищує міцність з'єднання несучого стержня з неушкодженою ділянкою шийки кістки, а, отже, надійність використання ендопротеза. Виконання на зовнішній і внутрішній поверхнях перфорованої втулки керамічних покриттів товщиною 50-200 мкм і шорсткістю Rz у межах 1,6-2,5 мкм підвищує біоактивність і біоінертність зазначеної втулки і сприяє прискоренню інтеграції її в кісткові структури, що позитивно позначається на міцності з'єднання несучого стержня з шийкою стегна. Оснащення ендопротеза декількома кріпильними гвинтами, встановленими в отворах перфорованої втулки, сприяє додатковому з'єднанню несучого стержня з неушкодженою ділянкою шийки і посилює ступінь міцності зазначеного з'єднання. Виконання керамічних покриттів на перфорованій втулці у вигляді оксидованих покриттів, отриманих методом мікродугового оксидування з активованим на них електростатичним негативним зарядом, щільність якого близька або дорівнює аналогічному заряду біологічних структур людини, сприяє більш швидкому відновленню кровопостачання і трофіки неушкодженої ділянки шийки і більш швидкої реабілітації хворого. Аналогічних технічних рішень зі схожими ознаками при проведенні патентно-інформаційного пошуку не виявлено. Це свідчить про те, що запропоноване технічне рішення є новим, промислово та клінічно придатним. Корисна модель пояснюється кресленнями, де на фіг. 1 зображена принципова схема запропонованого модульного ендопротеза шийки і головки стегнової кістки; на фіг. 2 - несучий стержень, перфорована втулка знята; на фіг. 3 - перфорована втулка з кріпильними гвинтами; на фіг. 4 - накладна пластина; на фіг. 5 - вигляд накладної пластини за стрілкою А. Модульний ендопротез шийки і головки стегнової кістки містить виготовлені із біоінертного матеріалу, переважно з вентильних металів (титану, танталу, цирконію та їх сплавів тощо), інтрамедулярний стегновий стержень 1 з крізним похили отвором 2, в якому встановлений несучий стержень 3 із закріпленою на одному із його кінців штучною напівсферичною головкою 4. Інтрамедулярний стержень 1 має також поперечні крізні отвори 5 для закріплення його в проксимальному або дистальному відділах стегнової кістки 6, залежно від характеру її пошкодження, блокуючими гвинтами 7, які просовують через зазначені отвори в кістку. Проксимальна частина 8 інтрамедулярного стержня може бути виконана зігнутою щодо дистальної її частини 9 на кут у межах 6-14°, що відповідає анатомічній траєкторії кістковомозкового каналу ушкодженої кістки і полегшує, таким чином, введення його у зазначений канал. Крім цього, для попередження негативної дії ротаційних навантажень на інтрамедулярний стержень проксимальна його частина 8 може бути ексцентрично розташована відносно дистальної його частини 9 у межах 0,5-2,5 мм. Несучий стержень 3 виконаний циліндричної форми, а в середній його частині він має усічені латеральний 10 і медіальний 11 конуси відповідно, сполучені між собою більшими основами з опорним буртиком 12. В середній частині несучого стержня на опорному буртику 12 закріплена виготовлена також із вентильних металів перфорована втулка 13, латеральний кінець якої виконаний у вигляді відокремлених один від одного гнучких пелюстків 14, виготовлених з можливістю вигинання і охоплення ними неушкодженої ділянки шийки 15 кістки 6. На зовнішній і внутрішній поверхнях зазначеної втулки нанесені керамічні покриття 16 і 17 товщиною 50-200 мкм і шорсткістю Rz у межах 1,6-2,5 мкм, при цьому зазначені покриття можуть бути виконані оксидованими методом мікродугового оксидування з активованим на них електростатичним негативним зарядом, щільність якого близька або дорівнює аналогічному -9 2 заряду біологічних структур людини, тобто - 10 К/см . Зовнішній діаметр більшої основи латерального конусу 10 дорівнює внутрішньому діаметру кортикального шару 18 черезвертлюжної зони, а менша основа його - діаметру похилого отвору 2. Медіальний конус 11 вмонтований в адекватно виготовлену щодо його внутрішньому конусу 19 штучну головку 4. Несучий стержень 3 оснащений також різьбовим подовжнім отвором 20, в який встановлюють з можливістю взаємодії з перфорованою накладною пластиною 21, розташованою в зоні великого вертлюга 22, стяжний гвинт 23. Зазначена пластина сформована за конфігурацією зовнішньої поверхні великого вертлюга та, принаймні частина отворів її виконана різьбовими під кріпильні гвинти 24, за допомогою яких пластина прикріплюється до великого вертлюга. 2 UA 109803 U 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 На зовнішніх поверхнях накладної пластини, несучого стержня і штучної головки сформовані керамічні покриття 25, 26 і 27 відповідно із оксидів вентильних металів товщиною 5-200 мкм і шорсткістю Rz, що не перевищує 0,4 мкм на зазначеній головці, і Rz у межах 1,5-2,5 мкм на несучому стержні і накладній пластині В керамічне покриття 27 головки для зменшення тертя головки об вертлюжну западину або ацетабулярний компонент тотального ендопротеза може бути введений фторопласт у межах 15-50 % від загальної кількості оксидів металів на зазначеному покритті. Ендопротез також додатково має декілька кріпильних гвинтів 28 для отворів накладної пластини 21, за допомогою яких зазначену пластину прикріплюють до великого вертлюга. Ендопротез використовують наступним чином. Спочатку здійснюють введення в кістково-мозковий канал стегнової кістки 6 інтрамедулярного стержня 1 з використанням електронно-оптичного перетворювача або механічних засобів - навігатора або кондуктора. Після ідентифікації розташування зазначеного стержня 1 в кістково-мозковому каналі його фіксують до фрагментів кістки блокуючими гвинтами 7, які вводять через отвори 5 в кістку. Як правило, через тиждень по завершенню установки даного стержня 1 пацієнту показано виконання обмежених рухів. При переломах шийки або головки стегнової кістки і мотивації їх до незрощення здійснюють ендопротезування зазначених фрагментів стегна. Для цього використовують як установочну базу для ендопротеза заздалегідь встановлений закріплений в кістково-мозковому каналі інтрамедулярний стержень 1. Виконують резекцію і видалення головки стегна і часткову резекцію шийки з формуванням на останній зачищеного торця на неушкодженій її ділянці 15. На медіальному конусі 11 закріплюють штучну напівсферичну головку 4, яку встановлюють у вертлюжну западину. Це забезпечує потрібну міцність з'єднання цього вузла і підвищує, таким чином, функціональну надійність використання ендопротеза. Через отвір цієї неушкодженої ділянки шийки і похилий отвір 2 інтрамедулярного стержня 1 встановлюють несучий стержень 3 таким чином, що опорний буртик 12 притискається до торця неушкодженої ділянки шийки 15 стегна. Перфорована втулка 13 при цьому надягається на зовнішню поверхню зазначеної ділянки шийки. Зовнішня поверхня більшої основи латерального конусу 10 притискається до внутрішньої поверхні кортикального шару 18 черезвертлюжної зони кістки, а менша його основа - до вихідного краю похилого отвору 2. На великий вертлюг 22 встановлюють накладну пластину 21 і за допомогою гвинтів 24 закріплюють її на цьому вертлюзі, а через один із отворів пластини в подовжній різьбовий отвір 20 встановлюють стяжний гвинт 23, за допомогою якого стягують між собою несучий стержень 3 і інтрамедулярний стержень 1. Шляхом вигинання пелюстків 14 перфорованої втулки 13 щільно притискають їх до неушкодженої ділянки шийки, згідно з її конфігурацією, і додатково закріплюють втулку до шийки кріпильними гвинтами 28. Це створює міцне і нерознімне з'єднання між собою несучого стержня з шийкою. Крім цього, зазначена втулка попереджає силовий контакт штучної головки 4 з торцем неушкодженої ділянки шийки., що виключає, таким чином, пошкодження цього торця при функціонуванні ендопротеза в організмі хворого. Несучий стержень при цьому отримує додаткову опору у вигляді кортикального шару 18 черезвертлюжної зони. Силові навантаження від функціонування ендопротеза будуть рівномірно розподіляться по всій довжині несучого стержня 3 і не ушкоджувати при цьому губчасту тканину черезвертлюжної зони проксимальної ділянки кістки. Виконання несучого стержня з різьбовим подовжнім отвором 20 і встановлення в ньому з можливістю взаємодії з накладною пластиною 21 стяжного гвинта 23 забезпечує гарантовану міцність з'єднання інтрамедулярного і несучого стержнів за рахунок стягування їх між собою і входження малої основи латерального конусу 10 в щілину між похилим отвором 2. Виконання на зовнішній і внутрішній поверхнях втулки 13 керамічних покриттів 16 і 17 товщиною 50-200 мкм і шорсткістю у межах 1,6-2,5 мкм сприяє підвищенню біоактивності цієї втулки, що прискорює її остеоінтеграцію в кісткові структури. Виготовлення зазначених покриттів 16 і 17 на перфорованій втулці методом мікродугового оксидування і активації на них електростатичного негативного заряду, щільність якого близька -9 2 або дорівнює аналогічному заряду біоструктур людини, тобто - 10 К/см , сприяє більш швидкому відновленню за рахунок взаємодії біополя пацієнта і аналогічного поля навколо втулки кровопостачання і трофіки неушкодженої ділянки шийки стегна і прискорює, таким чином, реабілітацію хворого. Нанесення на зовнішніх поверхнях накладної пластини 21, несучого стержня 3 і штучної головки 4 керамічних покриттів 25, 26 і 27 визначеної товщини і шорсткості утворює на зазначених покриттях надтверді мікрочастинки корунду, що сприяє більш швидкому і міцному 3 UA 109803 U 5 10 з'єднанню цих елементів між собою і кістковими структурами. Крім цього, ці покриття сприяють підвищенню біоактивних і біоінертних властивостей зазначених елементів та їх довготривалості, а додаткове введення фторопласту в керамічне покриття головки сприяє зменшенню тертя її по внутрішній поверхні вертлюжної западини або по чашці ацетабулярного компонента, знижує їх знос і надає гарантовану надійність функціонування ендопротеза. Таким чином, запропонований ендопротез за рахунок зміцнення з'єднання несучого стержня з неушкодженою ділянкою шийки і підвищення довготривалості конструктивних його елементів в організмі хворого дозволяє значно підвищити функціональну і експлуатаційну його надійність при лікуванні незрощених переломів шийки і головки стегнової кістки і попередити використання дуже травматичного при цих випадках тотального ендопротезування кульшового суглоба. ФОРМУЛА КОРИСНОЇ МОДЕЛІ 15 20 25 30 1. Модульний ендопротез шийки і головки стегнової кістки, що містить виготовлений із біоінертних матеріалів, переважно вентильних металів, інтрамедулярний стегновий стержень з крізним похилим отвором, в якому встановлений несучий стержень із закріпленою на одному із його кінців штучною напівсферичною головкою, який відрізняється тим, що він додатково містить закріплену на середній частині несучого стержня і виготовлену із вентильних металів перфоровану втулку, латеральний кінець якої виконаний у вигляді відокремлених один від одного гнучких пелюстків, виготовлених з можливістю вигинання і охоплення ними неушкодженої ділянки шийки стегнової кістки, при цьому на зовнішній і внутрішній поверхнях зазначеної втулки нанесені керамічні покриття товщиною 50-200 мкм і шорсткістю Rz у межах 1,6-2,5 мкм. 2. Модульний ендопротез шийки і головки стегнової кістки, за п. 1, який відрізняється тим, що він додатково містить декілька кріпильних гвинтів, встановлених в отворах перфорованої втулки. 3. Модульний ендопротез шийки і головки стегнової кістки, за п. 1, який відрізняється тим, що як керамічні покриття на перфорованій втулці використовують оксидовані покриття, що отримані методом мікродугового оксидування, з активованим на них електростатичним негативним зарядом, щільність якого близька або дорівнює аналогічному заряду біоструктур людини. 4 UA 109803 U Комп’ютерна верстка Л. Литвиненко Державна служба інтелектуальної власності України, вул. Василя Липківського, 45, м. Київ, МСП, 03680, Україна ДП “Український інститут інтелектуальної власності”, вул. Глазунова, 1, м. Київ – 42, 01601 5