Портативний комп’ютерний електрокардіограф

Реферат: Портативний комп'ютерний електрокардіограф виконаний у складі комплекту стандартних ЕКГ електродів, ЕКГ кабелю, електронного блока реєстрації та обробки сигналів, USB кабелю, портативного комп'ютера та комп'ютерної програми, ЕКГ сигнали якого передають через USB кабель з виходу зазначеного блока в комп'ютер. Електронний блок містить мікросхеми мікроконтролера, на основі яких вбудована мікропроцесорна система керування блоком, комп'ютерну програму виконують з можливістю реалізації алгоритмів медичного аналізу та інтерпретації ЕКГ 4-го покоління, запис в пам'ять комп'ютера і обробку ЕКГ сигналів здійснюють у цифровому форматі SCP-ECG. UA 82495 U (12) UA 82495 U UA 82495 U 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 Корисна модель належить до медицини, а саме - до електрокардіографічної техніки, і може бути застосована для визначення функціонального стану серця чи виявлення порушень в його роботі, тобто діагностики. На сьогодні надійна оцінка характеру та ступеня порушень в роботі серця все ще є актуальною проблемою в медицині. Причини полягають у тому, що надійність неінвазивної діагностики найбільш розповсюдженої та загрозливої патології серця - ішемічної хвороби серця (ІХС), є досить низькою. Так, достовірність діагностики на основі стандартних електрокардіографічних (ЕКГ) показників (амплітудно-часових параметрів кардіоциклу та частоти серцевих скорочень - ЧСС) в спокої становить біля 50 %. Особливо це стосується ранніх форм патології, коли ступінь порушень ще незначний, або прихованих (безсимптомних) форм. Отже, актуальним є підвищення достовірності діагностики, в той же час, рутинні методики аналізу стандартної 12-канальної ЕКГ не дають змоги забезпечити високу діагностичну точність. Тому протягом останніх 20 років отримали розвиток нові методи ЕКГ-діагностики та почав формуватися новий напрям - неінвазивна електрофізіологія. Вона базується на сучасних методах цифрової обробки ЕКГ сигналу, які дозволяють вимірювати та оцінювати дані, не доступні для стандартного методу оцінки. Сучасні ЕКГ системи є досягненням нових методів математичного опису та обробки даних вимірювань ЕКГ з використанням в аналізі нових складних характеристик і параметрів, графічним представленням отриманих результатів. Сучасні комп'ютерні технології реєстрації і аналізу ЕКГ дозволяють суттєво підвищувати цінність ЕКГ обстеження, тобто виявляти патологічні зміни на ранніх стадіях, коли рутинна ЕКГ не інформативна. У них більш строго реалізується біофізично обґрунтований підхід до параметризації кардіоелектричного потенціалу, що вимагає спеціального перетворення виміряних сигналів відведень на основі додаткових відомостей про фізичну структуру серця і тіла. Таке перетворення пов'язане з більш глибоким зануренням в біофізику і електрофізіологію серця. Тут ключову роль відіграють методи обробки даних на основі математичних моделей, що відповідають електродинамічній системі "електричний генератор серця - об'ємний провідник тіла". При цьому високу точність вдається отримати при дослідженнях у спокої, тобто найбільш комфортним і безпечним для хворого і економним з точки зору працезатрат медперсоналу, способом. Сучасні методи аналізу ЕКГ називають ЕКГ 4-го покоління, маючи на увазі що ЕКГ 1-го покоління - це "ручне" вимірювання амплітудно-часових показників ЕКГ та візуальний аналіз ЕКГ кривих, 2-ге покоління - автоматичне вимірювання амплітудно-часових показників ЕКГ та, як і на попередньому етапі, візуальний аналіз кривих, 3-е покоління - автоматичне вимірювання та автоматична діагностика з формуванням синдромального ЕКГ заключення. Електрокардіографія 4-го покоління (advanced electrocardiography) набуває все більш широкого розповсюдження у розвинутих країнах, у першу чергу - США. Так, згідно з результатами багатоцентрового дослідження 2010 р, в якому приймали участь 6 провідних кардіологічних центрів США, а також фахівці зі Швеції та Словенії, було переконливо доведено, що ЕКГ 4-го покоління має значні переваги перед звичайної ЕКГ у діагностиці таких найбільш поширених патологій серця, як ІХС, гіпертрофія лівого шлуночка (ЛШ), систолічна дисфункція ЛШ [Accuracy of advanced versus strictly conventional 12-lead ECG for detection and screening of coronary artery disease, left ventricular hypertrophy and left ventricular systolic dysfunction, Todd T Schlegel et al, Cardiovascular Disorders 2010, 10:28]. Важливою є ще одна наявна тенденція розвитку ЕКГ діагностики - мініатюризація ЕКГ приладів (точніше програмно-апаратних комплексів, що складаються з апаратної та програмної частин). Така мініатюризація робить їх придатними до використання не тільки у госпітальних умовах чи в офісі лікаря, але і індивідуальним користувачем, що не має спеціальної освіти, у домашніх умовах чи під час професійної діяльності. Цей напрямок розвивається в рамках технологій point-of-care-testing (РОСТ). За оцінкою одного з найбільших аналітичних агентств "Frost&Sallivan", саме цей сегмент ринку в галузі ЕКГ має перспективу найбільш динамічного розвитку. Тому пристрій, що пропонується, поєднує обидві головні тенденції сучасної високотехнологічної електрокардіографії мініатюаризацію та ЕКГ 4-го покоління. З рівня техніки відомо ряд пристроїв для реєстрації ЕКГ сигналів: 1) RU 2008796, А61В 5/0402, Устройство для регистрации электрокардиосигналов, Баум О.В., Костов Г.К., Попов Л.А., 1994. 2) RU 2093068, A61B 5/0402, Кардиограф, Глезер Ф.А., Мясников В.Н., Опалев А.А., Сатков П.Н., 1997. 1 UA 82495 U 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 3) RU 2448643, А61В 5/02, А61В 5/0402, Электрокардиограф с измерением координат и параметров источника электрической активности сердца, Лебедев В., Крамм М., Жихарева Г. и др., 2010. Загальним недоліком наведених пристроїв є те, що вони не є портативними, а також те, що вони не реалізують ЕКГ 4-го покоління. На сьогодні на ринку України відомо ряд портативних електрокардіографів, серед яких прилади ЮКАРД-200, ЕК1Т-04, ЕК1Т-08, 1/3-канальний ЭК1Т-1/3-07 "Аксіон", 6/12-канальний SCHILLER CARDIOVIT АТ-2, 1-канальный МиДаС-ЭК1Т, 3/6-канальний BTL-08 SD3/6. Всі вони, як правило, мають такі функції - 3-12 відведень, графічний дисплей, зберігання 6 ЕКГ записів, довгі запису ЕКГ, живлення від мережі чи акумуляторів, автоматичне і ручне курування, синхронна і одноразова передача в автоматичному режимі заданих для користувача профілів, індикація контакту кожного електроду, виявлення кардіостимулятора, захист від дефібриляції, вбудований термопринтер. Але їх загальним недоліком є відсутність зв'язку з комп'ютером, що обмежує точність діагностичних висновків. З іншого боку, на ринку присутні комп'ютерні електрокардіографи, які передбачають запис та аналіз сигналів на комп'ютері. Це, наприклад пристрої Armed (Армед) РС-80А (Україна) та ЭКГК02 "Валента" (Росія). Як правило, пристрої такого класу мають такі параметри: Реєстратор: - Синхронна реєстрація 12-ти стандартних відведень ЕКГ та для аналізу ритму з можливістю запису ритму по другому відведенню 40 сек. - Аналогові та цифрові фільтри для послаблення перешкод - Захист каналів ЕКГ від перевантажень - Фільтрація та вирівнювання ізолінії - Підключення до комп'ютера по USB Програма: - Оглядовий та детальний перегляд контуру та ритму в різному масштабі з різним підсиленням та швидкістю - Автоматичне розпізнавання та вимірювання амплітуд, тривалостей та форм елементів ЕКГ - Порівняння ЕКГ пацієнта в динаміці на одному екрані - Аналіз дисперсії QT по 12-ти відведенням і 40 с запису ритму - Автоматичний синдромальний висновок для дорослого та дитячого віку - Формування власного висновку на основі автоматичної інтерпретації - Зберігання в пам'яті обох варіантів висновку - Програмний модуль для аналізу ВНС та порушень ритму Друк та сервісні функції - Різні варіанти друку звіту з режимом попереднього перегляду - Збереження результатів обстеження, включаючи записані фрагменти ЕКГ в базі даних пацієнтів - Можливість передачі ЕКГ через Інтернет для віддаленої консультації. Крім того, найближчий аналог (ЭКГК-02 "Валента") має такі параметри: - Розміри 140 × 62 × 30 мм та маса 180 г - Частота дискретизації 2000 Гц - Діапазон частот 0,05-150 Гц - Заглушення синфазної перешкоди 100 дБ - Захист від імпульсу дефібрилятора Але спільним недоліком таких пристроїв є відсутність аналізу ЕКГ 4-го покоління. Отже, недоліком відомого рівня техніки є відсутність конструкції електрокардіографу, який би одночасно: 1) був портативним та комп'ютерним; 2) застосовував методики аналізу ЕКГ 4-го покоління. Тому в основу пропонованої корисної моделі поставлена задача створення такого портативного комп'ютерного електрокардіографу з можливістю аналізу ЕКГ 4-го покоління. Поставлена задача вирішується шляхом - виконання електронного блока електрокардіографу з мікросхем високого ступеня інтеграції та широких функціональних можливостей; - застосування мікросхеми мікроконтролера, на основі якої виконують вбудовану мікропроцесорну систему керування блоком; - здійснення керування роботою електронного блока лише з комп'ютера за допомогою зазначеного мікроконтролера; - подання сигналів керування та живлення в електронного блок з комп'ютера через USB кабель; 2 UA 82495 U 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 - виконання комп'ютерної програми з можливістю реалізації алгоритмів медичного аналізу та інтерпретації ЕКГ 4-го покоління; - здійснення запису в пам'ять комп'ютера і обробки ЕКГ сигналів у цифровому форматі SCPECG, призначеному для передачі даних в комп'ютерних мережах та для реалізації можливостей телемедицини; - здійсненні живлення блока через USB концентратор з окремого блока живлення, сертифікованого щодо електробезпечності для застосування у складі виробів медичної техніки. Кожна відмітна ознака пристрою, що заявляється, необхідна, а всі разом є достатніми для досягнення поставленого завдання. Між відмітними ознаками корисної моделі, що заявляється, і одержуваним при її використанні технічним результатом, існує причинно-наслідковий зв'язок. Особливістю пристрою, що заявляється, є його конструктивне виконання, що дає змогу досягти наступний технічний результат: 1) спростити конструкцію електронного блока; 2) спростити технологію його виготовлення; 3) зменшити вартість електрокардіографа; 4) зменшити масу та габарити електронного блока; 5) спростити роботу із пристроєм при його експлуатації; 6) підвищити точність діагностики кардіологічних захворювань; 7) розширити сферу застосування пристрою - не лише в лікувально-профілактичних закладах, де наявний кваліфікований медичний персонал, але й для сімейного лікаря, фельдшерсько-акушерського пункту, звичайного користувача, у тому числі в домашніх умовах. Виключення із зазначеної сукупності відмітних ознак хоча б однієї не дозволить одержати технічний результат, що є метою створення пропонованої корисної моделі. Короткий опис ілюстрацій: Фіг. 1 - Блок-схема електронного блока згідно корисної моделі. 1 - пацієнт, 2 - ЕКГ кабель, 3 аналоговий інтерфейс, 4 - мікроконтролер, 5 - гальванічна розв'язка, 6 - модуль живлення, 7 корпус, 8-USB кабель, 9 - портативний комп'ютер, 10 - програмне забезпечення. Фіг. 2 - Зовнішній вигляд електронного блока електрокардіографа. 2 - ЕКГ кабель, 7 - корпус, 8-USB кабель, 11 - окремі провідники ЕКГ кабелю, 12 - стандартні електроди для 6-канальної ЕКГ. Фіг. 3 - Блок-схема пристрою згідно корисної моделі. 1 - пацієнт, 13 - стандартні електроди для 12-канальної ЕКГ, 2 - ЕКГ кабель, 14 - електронний блок обробки сигналів, 10 - програмне забезпечення, 9 - ПК типу ноутбук, 8-USB кабель, 15-USB концентратор, 16 - лазерний принтер, 17 - блок живлення ноутбука, 18 - блок живлення електронного блока, 19 - мережа 220 В, 20 лікар, 21 - флеш-накопичувач. Основною частиною пристрою є електронний блок для реєстрації та попередньої обробки сигналів, з'єднаний з тілом пацієнта 1 (Фіг. 1) за допомогою стандартного ЕКГ кабелю 2. Блок виконаний у вигляді пластикового корпусу 7, який містить друковану плату, на якій змонтовано радіоелектронні компоненти, у тому числі система керування на базі програмованого мікропроцесору (мікроконтролеру). Алгоритм функціонування пристрою задається програмним забезпеченням мікропроцесора. Принцип роботи блока наступний. Апаратна частина блока включає аналоговий інтерфейс ADAS1000 3, в основній реалізації виробництва фірми Analog Devices. Він забезпечує підсилення, перетворення вхідного ЕКГ сигналу з аналогової в цифрову форму, фільтрацію та передавання цифрового ЕКГ сигналу по стандартному послідовному інтерфейсу SPI в мікроконтролер AT91SAM512 4, в основній реалізації виробництва фірми Atmel. Мікроконтролер 4 керує інтерфейсом ADAS1000 3 та передає цифровий сигнал через вбудований USB порт через USB кабель 7 в портативний комп'ютер (ПК) 8 для подальшої обробки програмним забезпеченням 9. По цьому USB кабелю 7 також в блок подаються сигнали керування та живлення з ПК 8. Гальванічна розв'язка 5 блока від шини USB ПК включає дві мікросхеми, в основній реалізації ADuM4160 та ADuM6000 виробництва фірми Analog Devices. Мікросхема ADuM4160 - це цифровий ізолятор інформаційного ЕКГ сигналу, який забезпечує ізоляцію електронного блока від високої напруги до 5 кВ. Це, в свою чергу, забезпечує захист пацієнта від пошкодження електричним струмом при можливій появі напруги, наприклад мережі живлення, на вході шини USB ПК. Мікросхема ADuM6000 - це DC/DC перетворювач, який забезпечує аналогічну ізоляцію від високої напруги до 5 кВ кіл живлення. Регулятор напруги мікросхема LP2992 6 перетворює напругу живлення 5 B в 3,3 В, потрібні для живлення аналогового інтерфейсу 3 та мікроконтролера 4. Корпус виготовлено з пластмаси, він призначений для розміщення в ньому друкованої плати, на якій змонтовані і 3 UA 82495 U 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 припаяні електронні компоненти. В даній реалізації використано корпус типу КМ-100В, спеціально виготовлений для даного електрокардіографа. В основній реалізації на плата встановлено 5 мікросхем, декілька седакторів напівпровідникових елементів, призначених для захисту електронного блока від імпульсу дефібрилятора, а також ряд пасивних допоміжних елементів - резисторів і конденсаторів. При проектуванні блока використано сучасні підходи на основі мікросхем високого ступеня інтеграції та широкої функціональності, а також засобів мікропроцесорного керування. Це забезпечує зменшення кількості міжелементних з'єднань на платі, що дає змогу досягти наступних технічних результатів: 1) підвищення перешкодозахищеності; 2) покращення технологічності (зменшення складності виготовлення); 3) здешевлення виробництва. Зовнішній вигляд електронного блока подано на Фіг. 2. На передню стінку корпусу 7 виведені 4 роз'єми, які марковані латинськими буквами RLFN для підключення 4-х проводів 11 стандартного ЕКГ кабелю 2 для 6-канальної ЕКГ від кінцівок. В основній реалізації використано ЕКГ кабель для 6-ти відведень типу М0201038 довжиною 2,5 м, на кінець якого під'єднано ЕКГ електроди 12. На задню стінку корпуса 7 виведено роз'єм USB з плати для підключення USB кабелю 8 до аналогічного роз'єму на ПК. В даній реалізації застосовано кабель типу SCUAAm5-1.5BK довжиною 1,5 м та роз'єм міні-USB типу USBM-1H. Основні технічні параметри блока в основній реалізації: каналів - 6/12, тривалість реєстрації 10 с - 5 хв.; маса та розміри - біля 400 г та 105 × 62 × 22 мм, параметри АЦП: частота 570 кГц, розрядність 16, живлення - USB, коефіцієнт послаблення синфазних сигналів 100 дБ; нерівномірність АЧХ не більше 3 дБ; рівень шумів каналу, приведених до входу - не більше 20 мкВ. Структура пристрою наведена на Фіг. 3. Аналогові сигнали від пацієнта 1 через стандартні 12-канальні ЕКГ електроди 13 та ЕКГ кабель 2 подаються в електронний блок обробки сигналів 14. Цифрові сигнали з блока через USB інтерфейс через кабель 8 передаються для запису у комп'ютер типу ноутбук 9 у вигляді масивів файлів, де обробляються програмним забезпеченням (ПЗ) 10. Лікар 20 може роздрукувати звіт на лазерному принтері 16 чи зберегти на флешнакопичувач 21. Живлення здійснюється від мережі 220 В 19, ПК - від блока живлення ноутбука 17, електронного блока - від блока живлення 18, USB концентратор 15 з'єднує частини пристрою. В даній реалізації використано ПК типу ноутбук ASUS X501A та лазерний принтер Canon-6000. Програмне забезпечення (ПЗ) для обробки та аналізу ЕКГ складається з оболонки, програм реєстрації, керування, аналізу даних та бази даних. Результати вимірювань відображаються на екрані ПК, записуються до бази даних та за потреби роздруковуються на принтері. В основній реалізації ПЗ має такі функції: - одночасна реєстрація 6/12 відведень; - обчислення амплітудно-часових параметрів ЕКГ; - автоматичний аналіз порушень ритму серця, - аналіз ВРС та оцінка стану вегетативної нервової системи (ВНС); - формування висновку на основі Ганноверського алгоритму та його коментар; - ведення комп'ютерної бази даних, в якій реалізовано запити щодо пошуку інформації; - генерація звіту з ЕКГ-кривими, таблицею показників та висновком. В даній реалізації ПЗ реалізовані такі методи аналізу ЕКГ 4-го покоління: - реконструкція 3-х ортогональних відведень по Франку з використанням 3D просторовочасового аналізу ЕКГ; - високочастотний (ВЧ) аналіз QRS-комплексу; - детальний аналіз складності форми ST-T інтервалу на основі SVD (Singular Value Decomposition) розкладу; аналіз ВРС методами нелінійної динаміки; бальна оцінка ураження міокарду на основі CIIS (Cardiac Infarction Injury Score), - запис і обробка сигналів у цифровому форматі SCP-ECG (Standard Communications Protocol for Computer-Assisted Electrocardio-graphy) для передачі для передачі засобами Інтернет та телемедицини. Пристрій має три модифікації виконання та комплектації. В основній, описаній вище реалізації реалізована найбільш потужна модифікація № 1 (П-12) - 12-канальна з інтерпретацією ЕКГ 4-го покоління - переважно для клінічної медицини. В іншій реалізації 4 UA 82495 U 5 10 15 використано модифікацію № 2 без принтера (П-6) - 6-канальна з інтерпретацією ЕКГ 4-го покоління для медицини спорту і праці та первинної ланки охорони здоров'я. Ще в іншій, найбільш простій та дешевій реалізації № 3 (П-6-Д), застосована модифікація без принтера та ПК - 6-канальна з елементами інтерпретації ЕКГ 4-го покоління - переважно для індивідуального використання. В іншій реалізації на передню стінку корпусу блока встановлено один роз'єм для підключення ЕКГ кабелю типу DRB-15FA чи якийсь інший. Отже, пристрій, що заявляється, дозволяє за рахунок використання різних методик аналізу ЕКГ 4-го покоління одержати більш повний аналіз порушень в роботі серця людини, що дає змогу підвищити точність діагностики. Пропонований пристрій промислово придатний і може бути легко запущений у виробництво, оскільки він виготовляється із промислово освоєних матеріалів (метали, склопластики, клеї) та стандартних радіоелектронних компонентів, а також на основі існуючих на сьогодні виробничих технологічних процесів. Конкретна реалізація способу у корисній моделі детально описана з метою ілюстрації. Зрозуміло, що на практиці, люди, досвідчені в розробці ЕКГ апаратури, можуть внести деякі зміни і модифікації в пропоновану конструкцію пристрою, які не суттєво впливають на якість діагностики. Проте, ми вважаємо, що такі зміни і модифікації, зроблені без суттєвих відхилень від даної корисної моделі, підпадають під його дію. 20 ФОРМУЛА КОРИСНОЇ МОДЕЛІ 25 30 1. Портативний комп'ютерний електрокардіограф, що виконаний у складі комплекту стандартних ЕКГ електродів, ЕКГ кабелю, електронного блока реєстрації та обробки сигналів, USB кабелю, портативного комп'ютера та комп'ютерної програми, ЕКГ сигнали якого передають через USB кабель з виходу зазначеного блока в комп'ютер, який відрізняється тим, що електронний блок містить мікросхеми мікроконтролера, на основі яких вбудована мікропроцесорна система керування блоком, комп'ютерну програму виконують з можливістю реалізації алгоритмів медичного аналізу та інтерпретації ЕКГ 4-го покоління, запис в пам'ять комп'ютера і обробку ЕКГ сигналів здійснюють у цифровому форматі SCP-ECG. 2. Пристрій за п. 1, який відрізняється тим, що живлення блока здійснюють через USB концентратор з окремого блока живлення. 5 UA 82495 U Комп’ютерна верстка М. Мацело Державна служба інтелектуальної власності України, вул. Урицького, 45, м. Київ, МСП, 03680, Україна ДП “Український інститут промислової власності”, вул. Глазунова, 1, м. Київ – 42, 01601 6