Ковпачок полімерний з диском для закупорки лікарських засобів

Реферат: Ковпачок полімерний з диском для закупорки лікарських засобів містить циліндричний корпус, у верхній частині якого розташовано посадочне місце з ущільнюючим диском. На верхньому торці корпусу розташовано запобіжний відривний елемент, сполучений із засобом для відкривання. Діаметр посадочного місця d складає 0,79-0,83 від внутрішнього діаметра корпусу D, а висота Η ковпачка знаходиться у межах 0,83-0,86 від внутрішнього діаметра корпусу D. Частина запобіжного відривного елемента у місці сполучення із засобом для відкривання виконана посиленою. UA 83753 U (12) UA 83753 U UA 83753 U 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 Корисна модель належить до конструкції ковпачків полімерних, призначених для герметичного закупорювання полімерних контейнерів (флаконів) з лікарським засобом, наприклад поліетиленових флаконів з інфузійним розчином. Для такого способу закупорювання здійснюють наварювання ковпачка полімерного з ущільнюючим диском переважно з гуми на верхню частину флакона, при цьому забезпечують відсутність контакту вмісту флакона (продукту) з поверхнею диска, простір між поверхнями ковпачка та флакона стерилізують насиченою парою для виключення контамінації голки та продукту при проколюванні диска. Заявнику відомо багато аналогічних ковпачків, серед яких найближчими за сукупністю суттєвих ознак є наступні. Відомо ковпачок, який містить циліндричний корпус з можливістю встановлення на горловину флакона з лікарським засобом та пружний ущільнювальний елемент у вигляді еластичного герметизуючого шару, розташований у корпусі. Пружний ущільнювальний елемент сполучений з корпусом нерозривно. На верхній поверхні цього елемента виконано отвір, в якому також розташовано еластичний герметизуючий шар (патент DE 3835720, опублікований 03.05.2013). Таким чином, ковпачок характеризується високою біологічною безпекою, зручністю у відкриванні та зменшенням витрат на виробництво. Недоліком відомого ковпачка є відсутність індикації відкриття флакона та можливість пошкодження еластичного герметизуючого шару, який розташований у отворі на торцевій поверхні корпусу. Також відомо ковпачок, який містить циліндричний корпус з верхньою торцевою кришкою та пружний ущільнювальний елемент, розташований усередині корпусу. Корпус виконаний з можливістю встановлення на горловині флакона. Торцева кришка корпусу містить впадину для позначення місця та полегшення доступу до вмісту флакона (патент DE 10311154, опублікований 23.09.2004). Недоліком відомого ковпачка є відносна складність збирання ковпачка та його встановлення на горловину флакона, а також невисока зручність у відкритті флакона. Також відомо ковпачок, який містить циліндричний корпус з верхнім центральним отвором, всередині якого розташовано пружний ущільнювальний елемент з гуми. Зверху центральний отвір закритий кришкою, прикріпленою за допомогою центральних лапок до країв отвору (міжнародна заявка WO 2009083458, опублікована 09.07.2009). Відомий ковпачок має досить просту у виготовленні конструкцію, проте зазначена конструкція досить складна у встановленні на флаконі та ускладнює відкриття флакона. Також відомо ковпачок, який містить циліндричний корпус та посадочне місце для диска. По периметру посадочного місця на внутрішній горизонтальній поверхні корпусу виконано виступ для приварювання бічних виступів диска до поверхні корпусу. Діаметр посадочного місця менше внутрішнього діаметра корпусу. На верхньому торці корпусу розташовано здвоєний запобіжний відривний елемент, сполучений зі здвоєним засобом для відкривання (заявка US 2010/0326990 ΑΙ, опублікована 30.12.2010). Також відомо ковпачок, який містить циліндричний корпус та диск. У верхній частині корпусу розташовано посадочне місце для диска. У нижній частині корпусу виконана торцева канавка для сполучення та зварювання ковпачка з горизонтальним виступом горловини флакона. Діаметр посадочного місця для диска менше внутрішнього діаметра корпусу. Діаметр диска значно менше діаметра горловини флакона. На верхньому торці корпусу розташовано запобіжний відривний елемент, сполучений із засобом для відкривання. Нижня частина диска, яка виконана з більшим діаметром, сполучена з корпусом зварюванням по усьому периметру диска (патент DE 4425433, опублікований 29.02.1996). Недоліком цих аналогів є недостатнє ущільнення горловини флакона, що обумовлене досить значним співвідношенням діаметра посадочного місця для диска та внутрішнього діаметра корпусу, а також відносно складне кріплення диска до внутрішньої поверхні корпусу шляхом приварювання, що також додатково ускладнює форму диска та його виготовлення. За прототип прийнято ковпачок полімерний з диском для закупорки лікарських засобів. Ковпачок містить циліндричний корпус, у верхній частині якого розташовано посадочне місце для диска. Діаметр посадочного місця менше внутрішнього діаметра корпусу. На верхньому торці корпусу розташовано запобіжний відривний елемент, сполучений із засобом для відкривання (європейська заявка ЕР 0503330 А1, опублікована 21.02.1992). Недоліком прототипу є відносне знижене надійності ущільнення горловини флакона диском одночасно з порівняно високими ваговими параметрами ковпачка та можливість відривання засобу для відкривання від ковпачка до відокремлення запобіжного відривного елемента від корпусу. 1 UA 83753 U 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 В основу корисної моделі поставлена задача підвищення стабільності орієнтації ковпачка при його транспортуванні на автоматичній лінії до місця установки на флакон з лікарським засобом та підвищення надійності ущільнення горловини флакона з одночасним забезпеченням оптимальних вагових параметрів ковпачка шляхом забезпечення оптимального положення центра ваги корпусу ковпачка, а також розмірів посадочного місця у корпусі та диску у конструкції ковпачка. Додатковою задачею є виключення можливості передчасного відривання засобу для відкривання від ковпачка при відкритті флакона шляхом зміни конструкції сполучення засобу для відкривання та запобіжного відривного елемента. Також додатковою задачею є підвищення технологічності виготовлення ковпачка шляхом зміни конструкції корпусу та засобу для відкривання. Поставлені задачі вирішуються таким чином, що у ковпачку полімерному з диском для закупорки лікарських засобів, який містить циліндричний корпус, у верхній частині якого розташовано посадочне місце для диска, причому діаметр посадочного місця менше внутрішнього діаметра корпусу, а на верхньому торці корпусу розташовано запобіжний відривний елемент, сполучений із засобом для відкривання, відповідно до корисної моделі, діаметр посадочного місця d складає 0,79…0,83 від внутрішнього діаметра корпусу D, а висота Η ковпачка знаходиться у межах 0,83…0,86 від внутрішнього діаметра корпусу D, при цьому частина запобіжного відривного елемента у місці сполучення із засобом для відкривання виконана посиленою. При цьому товщина стінки корпусу та товщина стінки посадочного місця можуть бути виконані однаковими. При цьому посилення місця сполучення запобіжного відривного елемента та засобу для відкривання може бути виконане у вигляді вказівника напряму відкривання, розташованого на поверхні відривного елемента. При цьому засобом для відкривання може бути замкнута геометрична фігура, у перерізі якої трикутник з округленими кутами. Між сукупністю суттєвих ознак корисної моделі та технічним результатом, який досягається, існує наступний причинно-наслідковий зв'язок. Для вирішення проблеми зниження можливості зміни орієнтації ковпачків на етапі транспортування їх до місця встановлення ковпачка на горловину флакона з лікарським засобом на автоматизованих лініях винахідником дослідним шляхом було визначено, що розміщення центра ваги ковпачка у певних межах по вертикалі дозволяє підвищити стабільність його положення при транспортуванні конвеєром/транспортером автоматизованої лінії. Шляхом численних випробувань винахідником було встановлено межі розташування центра ваги в залежності від висоти ковпачка та діаметра його корпусу, за умови дотримання яких підвищується стабільність розташування ковпачка при його транспортуванні. При цьому діаметр корпусу, як правило, визначається згідно з розмірами горловини флакона для забезпечення його посадки на горловину на автоматизованій лінії. Результати випробувань зведені у таблицю. Так, згідно з випробуваннями, при співвідношенні висоти Η ковпачка до внутрішнього діаметра його корпусу D у межах не менше 0,83 забезпечується відсутність перевертання ковпачка на автоматизованій лінії. При цьому очевидно, що при збільшенні показника цього співвідношення також зростає вага ковпачка, що негативно впливає на витрати матеріалу та технологічні показники його виготовлення та транспортування. З результатів випробувань видно, що при співвідношенні висоти Η ковпачка до внутрішнього діаметра корпусу D ковпачка у межах не більше 0,86 вага ковпачка зростає незначно, при цьому зберігається досягнення відсутності неправильно орієнтованих ковпачків на автоматичній транспортній лінії. Таким чином, при співвідношенні висоти Η ковпачка до внутрішнього діаметра його корпусу D у межах 0,83-0,86 досягається підвищення стабільності орієнтації ковпачка з одночасним забезпеченням оптимальних його вагових параметрів. У випадку, коли центр ваги ковпачка є розташованим за межами визначеного інтервалу співвідношення висоти Η ковпачка до внутрішнього діаметра його корпусу D, ковпачок має зменшену вагу, проте втрачає стабільність орієнтації при його транспортуванні або має стабільну орієнтацію на конвеєрі автоматизованої лінії, проте досить великі вагові характеристики. Також при вирішенні задачі розробки конструкції ковпачка для забезпечення оптимальної його посадки на горловину флакона з розмірами, відповідними міжнародним стандартам ISO, та досягнення підвищення надійності ущільнення горловини одночасно з забезпеченням оптимальних вагових параметрів ущільнюючого диска винахідником визначено, що виконання діаметра d посадочного місця у інтервалі 0,79-0,83 від внутрішнього діаметра корпусу D 2 UA 83753 U 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 дозволяє підвищити надійність ущільнення горловини за рахунок отримання оптимальної площі сполучення диска та випуклої плівки на отворі горловини і, як наслідок, поліпшення посадки диска на горловину та подальше запаювання закупорювання флакона. Так, шляхом випробувань було встановлено, що саме зазначений інтервал співвідношення діаметрів ущільнюючого диска та внутрішнього діаметра корпусу приблизно дорівнює або є таким, що відповідає горловині флакона та забезпечує оптимальну посадку ковпачка на горловину флакона. При цьому при співвідношенні діаметра d ущільнюючого диска до внутрішнього діаметра корпусу D меншим ніж інтервал 0,79…0,83 можливе попадання диска у отвір горловини (при пошкодженні плівки на горловині). При співвідношенні діаметрів більшому ніж визначений інтервал 0,79-0,83 вагові параметри диска та, відповідно, всього ковпачка суттєво зростають, що також негативно впливає і на витрати матеріалів при виготовленні ковпачка. Додатково виконання однаковими товщинами стінок корпусу та посадочного місця дозволяє зменшити вагові параметри ковпачка за рахунок зменшення зовнішнього діаметра корпусу ковпачка на висоті посадочного місця, що підвищує технологічність виготовлення ковпачка та економію матеріалу. Наявність посилення у місці з'єднання запобіжного відривного елемента та засобу для відкривання дозволяє уникнути можливості відривання запобіжного відривного елемента від засобу для відкривання раніше, ніж засіб для відкривання буде відокремлений від торцевої поверхні корпусу ковпачка. При цьому виконання посилення місця сполучення запобіжного відривного елемента та засобу для відкривання у вигляді вказівника напряму відкривання, розташованого на поверхні відривного елемента дозволяє підвищити технологічність виготовлення ковпачка та зменшити його вагові параметри. Виконання засобу для відкривання у вигляді замкнутої геометричної фігури, у перерізі якої трикутник з округленими кутами, дозволяє додатково підвищити технологічність виготовлення ковпачка з одночасним збереженням зручності відкривання флакона за рахунок зменшення операцій обробки засобу для відкривання для отримання округлених кутів. Заявлена корисна модель ілюструється наступним прикладом здійснення ковпачка та відповідними кресленнями, а саме: - фіг. 1 - поздовжній переріз ковпачка (поз. 2 (запобіжний диск) не показано), - фіг. 2 - переріз А-А на фіг. 2, - фіг. 3 - загальний вигляд ковпачка, - фіг. 4 - вид зверху ковпачка, - фіг. 5 - переріз ковпачка, розташованого на горловині пляшки. Зображувальні матеріали, що ілюструють заявлену корисну модель, а також наведений приклад конкретного виконання ковпачка, ніяким чином не обмежують обсяг домагань, викладений у формулі, а тільки пояснюють суть корисної моделі. Ковпачок містить циліндричний корпус 1 з полімерного матеріалу, наприклад поліетилену, та запобіжний диск 2 переважно з гуми. У верхній частині корпусу 1 розташовано посадочне місце 3 для диска 2 у вигляді циліндричної порожнини, діаметр якої d знаходиться у межах 0,790,83 від внутрішнього діаметра корпусу D. Висота Η ковпачка знаходиться у межах 0,83-0,86 від внутрішнього діаметра корпусу D. Товщина стінки корпусу В та товщина стінки посадочного місця b виконані однаковими. У нижній частині посадочного місця 3 виконано радіальні виступи 4, які розташовані з рівним кроком по діаметру d посадочного місця. Циліндричний корпус 1 у нижній частині також містить фланцеву торцеву канавку 5 з внутрішнім циліндричним виступом 6. На верхньому торці корпусу 1 розташовано запобіжний відривний елемент 7, сполучений із засобом для відкривання 8 за допомогою перемички 9. Сполучення запобіжного відривного елемента 7 з корпусом 1 виконане послабленим. При цьому частина запобіжного відривного елемента 7 у місці сполучення із засобом для відкривання 8 виконана посиленою. Посилення може бути виконане у вигляді вказівника напряму відкривання, розташованого на поверхні відривного елемента, наприклад стрілки 10. При цьому місце сполучення перемички 9 засобу для відкривання 8 та стрілки 6 виконане суцільним, без розривів. Засобом для відкривання 8 є замкнута геометрична фігура, наприклад кільце. Переріз засобу для відкривання 8 є трикутним з округленими кутами. Ковпачок встановлюють на поліетиленовий флакон з лікарським засобом наступним чином. Процес виробництва лікарських засобів, наприклад поліетиленових флаконів з інфузійним розчином, зокрема і їх герметичне закупорювання полімерними ковпачками, здійснюють на 3 UA 83753 U 5 10 15 20 автоматичних лініях для повного виключення можливості контакту вмісту флаконів з навколишнім середовищем та впливу людського фактору для забезпечення високої стерильності готового продукту. Наприклад, такими лініями є обладнання німецької компанії Rommelag ®. Для цього попередньо диски 2 розташовують усередині посадочного місця 3 корпусу 1 таким чином, що радіальні виступи 4 входять у взаємодію з поверхнею диска та додатково утримують диск у вертикальному напрямку. Потім флакони з дозованим лікарським засобом, наприклад інфузійним розчином, завантажувальним транспортером подають на стадію установки ковпачка та диска на автоматизованій лінії на стадії установки ковпачка та диска на флакон. Наступним подають та встановлюють ковпачок з диском на горловині флакона таким чином, що внутрішній циліндричний виступ 6 фланцевої торцевої канавки 5 є встановленим на горизонтальний виступ флакона, після чого здійснюють приварювання фланцевої торцевої канавки 5 з горизонтальним виступом флакона (фіг. 5). Для відкриття флакона здійснюють відокремлення запобіжного відривного елемента 7 від торцевої поверхні корпусу 1 ковпачка за допомогою руху засобу для відкривання 8 у напрямку стрілки 6. Для доступу до лікарського засобу здійснюють проколювання диска 2. Таким чином, заявлена корисна модель дозволяє досягти підвищення стабільності орієнтації ковпачка при його транспортуванні на автоматичній лінії до місця установки на флакон з лікарським засобом та підвищення надійності ущільнення горловини флакона з одночасним забезпеченням оптимальних вагових параметрів ковпачка, а також виключення можливості передчасного відривання засобу для відкривання від ковпачка при відкритті флакона та підвищення технологічності виготовлення ковпачка. Таблиця Ковпачок полімерний з диском для закупорки лікарських засобів D/H Кількість неправильно зорієнтованих ковпачків* Вага ковпачка**, кг 0,7 0,8 0,81 0,83 0,86 0,9 3 1 1 0 0 0 0,0037 0,0039 0,004 0,0041 0,0044 0,005 * при використанні існуючих ліній автоматичного закупорювання флаконів з лікарським засобом на 1000 (одну тисячу) закупорювань ** випробування здійснювалися для ковпачків з поліетилену. Зазначені результати є достовірними для інших полімерних матеріалів. 25 ФОРМУЛА КОРИСНОЇ МОДЕЛІ 30 35 40 1. Ковпачок полімерний з диском для закупорки лікарських засобів, що містить циліндричний корпус, у верхній частині якого розташовано посадочне місце з ущільнюючим диском, причому діаметр посадочного місця менше внутрішнього діаметра корпусу, а на верхньому торці корпусу розташовано запобіжний відривний елемент, сполучений із засобом для відкривання, який відрізняється тим, що діаметр посадочного місця d складає 0,79-0,83 від внутрішнього діаметра корпусу D, а висота Η ковпачка знаходиться у межах 0,83-0,86 від внутрішнього діаметра корпусу D, при цьому частина запобіжного відривного елемента у місці сполучення із засобом для відкривання виконана посиленою. 2. Ковпачок за п. 1, який відрізняється тим, що товщина стінки корпусу та товщина стінки посадочного місця виконані однаковими. 3. Ковпачок за п. 1, який відрізняється тим, що посилення місця сполучення запобіжного відривного елемента та засобу для відкривання виконане у вигляді вказівника напряму відкривання, розташованого на поверхні відривного елемента. 4. Ковпачок за п. 1, який відрізняється тим, що засобом для відкривання є замкнута геометрична фігура, у перерізі якої трикутник з округленими кутами. 4 UA 83753 U 5 UA 83753 U Комп’ютерна верстка Л. Ціхановська Державна служба інтелектуальної власності України, вул. Урицького, 45, м. Київ, МСП, 03680, Україна ДП “Український інститут промислової власності”, вул. Глазунова, 1, м. Київ – 42, 01601 6