Стент, який розгортається (варіанти), і лист для виготовлення стента

Цей винахід відноситься взагалі до способів виготовлення стентів. Стенти вже відомі в даній області. Звичайно вони складаються з циліндричної металевої сітки, яка може розгортатися під впливом внутрішнього тиску. У альтернативному варіанті вони можуть складатися з дроту, згорненого у вигляді циліндра. Як описано у патенті США 4,776,337, Palmaz, циліндричну форму металевих гратів отримують шляхом лазерного різання тонкостінної металевої трубки. Лазер зрізає з трубки усе окрім прямих і кривих контурів сітки. Спосіб по патенту США 4,776,337 застосовується для відносно великої різноманітності форм сітки і для сіток, контури яких відносно широкі. Однак, для більш тонких та/або складних форм розмір променя лазера дуже великий. Таким чином, завданням цього винаходу є створення способу виготовлення стента, за допомогою якого можна отримувати стенти відносно тонких та/або складних конструкцій. Спосіб включає, по-перше, створення плоского варіанту бажаного шаблона стента з тонкого листа металу. Плоский шаблон може бути отриманий за допомогою будь-якої відповідної технології, такою як витравлення контура на листі металу або шляхом вирізування дуже тонким лазерним променем, якщо він доступний для придбання, або по будь-якій іншій технології. Після розрізання листа металу він деформується таким чином, щоб його краї співпали. Для створення циліндричного стента з плоского, приблизно прямокутного металевого шаблона, плоский метал згортають таким чином, щоб його краї співпали. Суміщені краї з'єднують, наприклад, крапковим зварюванням. Після цього стент полірують механічним або електрохімічним способом. Більш повне уявлення про даний винахід дає нижченаведений докладний опис в поєднанні з малюнками, на яких: фіг.1 зображує блок-схему способу виготовлення стента по даному винаходу; фіг.2А, 2Б і 2В представляють три різні шаблони стента для витравлення, у відповідності з фіг.1, в плоскому листі металу; фіг.3 зображує ізометричний вигляд деформованого стента, пояснюючий спосіб по фіг.1; фіг.4 зображує ізометричний вигляд стента, отриманого способом по фіг.1; фіг.5А і 5Б зображують вигляд збоку і вигляд зверху, відповідно, розміщення з'єднань в стенті по фіг.4; фіг.6 зображує вигляд збоку розміщення одного з'єднання в стенті по фіг.4, яке виконане подібно цвяховому з'єднанню; фіг.7 показує відрізок листового металу з множиною шаблонів, виконаних відповідно до винаходу; фіг.8 показує деталізований вигляд одного з шаблонів по винаходу, показаних на фіг.7; фіг.9 показує деталізований вигляд пари пазів для зачеплення, показаних на фіг.8; фіг.10 показує деталізований вигляд пари виступів для зачеплення, показаних на фіг.8; фіг.11 показує пази і виступи для зачеплення по фіг.9 і 10, в положенні зачеплення; фіг.12 показує зварювальний шов, що виготавлюють у відповідності з винаходом; фіг.13 являє собою деталізований вигляд зварювального шва, показаного на фіг.12; фіг.14 являє собою деталізований вигляд чарунки стента, виконаної відповідно до даного винаходу; фіг.15 являє собою деталізований вигляд чарунки, виконаної відповідно до даного винаходу; фіг.16 являє собою деталізований вигляд чарунки стента, виконаної відповідно до даного винаходу; фіг.17 представляє собою збільшений вигляд чарунки, показаної на фіг.16; фіг.18 представляє собою поперечний перетин подовжнього елемента стента, сконструйованого відповідно до даного винаходу; фіг.19 представляє собою поперечний перетин стента, сконструйованого відповідно до даного винаходу; фіг.20 представляє собою трьохмірний вигляд стента, сконструйованого відповідно до даного винаходу; фіг.21 являє собою фронтальний поперечний перетин нерозгорненого стента, виконаного відповідно до даного винаходу; фіг.22 представляє собою фронтальний поперечний перетин стента, показаного на фіг.21, після його розгортання; фіг.23 представляє собою фронтальний поперечний перетин нерозгорненого стента, виконаного шляхом вирізування шаблона в трубці; фіг.24 представляє собою фронтальний поперечний перетин нерозгорненого стента, показаного на фіг.23, після розгортання. Докладний опис переважного варіанту здійснення винаходу. Насамперед необхідно розглянути фіг.1, яка представляє спосіб виготовлення стента по даному винаходу, і фіг.2А, 2Б, 2В, 3 і 4, які наочно пояснюють спосіб по фіг.1. У способі виготовлення стента по даному винаходу розробник стента спочатку готує креслення бажаного шаблона стента в плоскій формі (етап 10). Фіг.2А, 2Б і 2В показують три зразкових варіанти шаблона стента. Шаблон по фіг.2А містить два типи секцій 20 і 22. Кожна секція 20 містить дві протилежні структури, які періодично повторюються, а кожна секція 22 містить множину сполучних ліній 24. Шаблон по фіг.2А може мати будь-які розміри; переважно ширина кожної секції 20 складає від 1 до 6мм, а довжина сполучних ліній 24 в кожній секції 22 складає 1 6мм. При таких розмірах шаблон по фіг.2А не може бути вирізаний за допомогою лазерної системи. Шаблон по фіг.2Б подібний шаблону по фіг.2А і також містить секцію 20, що складається з протилежних періодичних структур. Шаблон по фіг.2Б також містить сполучні секції, позначені позицією 30, які мають Zобразну форму. Шаблон по фіг.2В не містить сполучних секцій. Замість них він містить ряд структур, які чергуються, позначених 32 і 34. Шаблони по фіг.2А, 2Б і 2В можуть також, можливо, містити множину невеликих виступів 38, які беруть участь в формуванні стента, як описано нижче. На етапі 12 фіг.1 шаблон стента вирізають на плоскому відрізку металу («листовому металі»). Цим металом може бути будь-який біосумісний матеріал, такий як неіржавіюча сталь, або матеріал, на який можна нанести покриття з біосумісного матеріалу. Операція вирізування може бути виконана будь-яким з множини способів, таких як травлення, або вирізування точним ріжучим інструментом, або вирізування дуже точним лазером, якщо він доступний до придбання. Якщо етап 12 виконується шляхом травлення, то в цьому випадку розробляється технологічний процес різання листового металу. Цей процес відомий, однак, для повноти опису він буде стисло викладений нижче. Креслення шаблона зменшується і друкується на прозорій плівці. Оскільки бажано прорізати товщину металу повністю, креслення друкується на дві плівки, які сполучаються разом в декількох місцях по їх краях. Лист металу з обох сторін покривається шаром фоторезисту і вміщується між двома прозорими друкованими плівками. Ця структура освітлюється з обох сторін, що викликає зміну властивостей тих ділянок фоторезисту, на які попало світло (тобто, всіх пустих проміжків шаблона, таких як проміжки 26 на фіг.2А). Лист металу вміщується в кислоту, яка роз'їдає ті ділянки фоторезиста, які змінили властивості. Потім лист металу вміщується в травильний розчин, який витравляє весь матеріал, на якому не міститься розчин, що видаляє фоторезист, залишаючи в результаті бажаний шаблон стента. На етапі 14 металевий шаблон деформують таким чином, щоб сумістити його довгі сторони (позначені 28 на фіг.2А, 2Б і 2В) один з одним. Фіг.3 показує процес деформування. Для циліндричних стентів процес деформування представляє собою процес скручення, як показаний на малюнку. Якщо в шаблоні передбачені виступи 38, то після деформування металевого шаблона виступи 38 видаються назовні над кромкою 28, до якої вони не прикріплені. Це показано на фіг.5А. На етапі 16 кромки 28 з'єднують разом за допомогою будь-якої відповідної технології, наприклад, крапкового зварювання. Якщо були зроблені виступи 38, то вони приєднуються до протилежних кромок 28, наприклад, шляхом зварювання, склеювання або, як показано на фіг.6, за допомогою цвяхоподібного елемента 40. Фіг.5Б показує з'єднання виступу з протилежною кромкою 28. Оскільки виступ 38 звичайно відповідає ширині витка 39, шаблон практично заготовлено. Це показано на фіг.5Б. У альтернативному варіанті кромки 28 можуть бути зведені разом і з'єднані в призначених для цього місцях. Фіг.4 показує стент 31, отриманий по методиці, що включає етапи 10 - 16, з шаблона по фіг.2А. Потрібно зазначити, що такий стент має точки з'єднання 32, отримані при з'єднанні точок 30. Нарешті, стент 31 полірують для видалення зайвого матеріалу, який не був повністю видалений при вирізуванні (етап 12). Полірування може проводитися механічно, тертям полірувального стержня, що містить на зовнішній поверхні алмазний пил, об внутрішню поверхню стента 31. Може також застосовуватися електрополірування. Фіг.7 показує альтернативний варіант здійснення винаходу, в якому множину шаблонів 120 протравлюють і вирізають в листі металу 121, як описано вище. Фіг.8 представляє собою збільшений вигляд однієї з множини шаблонів 120, показаних на фіг.7. Фіг.9 представляє собою збільшений вигляд однієї пари 127 з множиною пазів для зачеплення 128 і 129, показаного на фіг.8. Фіг.10 представляє собою збільшений вигляд однієї пари 130 з множиною виступів для зачеплення 131 і 132, показаного на фіг.8. Лист металу 121 і кожний з шаблонів 120 мають множину апертур 122 і 122 (для входження в них зірочок (не показані)), які забезпечують точне пересування і точне розміщення листа металу 121 і шаблонів 120 на різних стадіях виробництва. Кожний шаблон 120 має першу довгу сторону 123 і другу довгу сторону 124, першу коротку сторону 125 і другу коротку сторону 126. Перша довга сторона 123 містить множину пар 127, 127' і 127" пазів для зачеплення 128 і 129 (більш детально показаних на фіг.9). Кожна пара 127, 127' і 127" пазів для зачеплення містить перший паз 128 і другий паз 129. Друга довга сторона 124 містить множину пар 130, 130' і 130" виступів для зачеплення (більш детально показаних на фіг.10). Кожна пара 130, 130' і 130" виступів для зачеплення має перший виступ 131 і другий виступ 132. Пари виступів для зачеплення 130, 130' і 130" розташовуються практично навпроти пар пазів для зачеплення 127, 127' і 127". Пази для зачеплення 128 і 129 мають таку конфігурацію і розташування, щоб приймати і входити в зачеплення з виступами 131 і 132 таким чином, щоб підтримувати поєднання пругів стента при деформуванні шаблона 120 і скрученні листового металу, тобто, щоб перша довга сторона 123 і друга довга сторона 124 співпадали один з одним з утворенням трубки, як показано на фіг.19 і 20. Між кожною парою 127, 127' і 127" пазів для зачеплення 128 і 129 розташована перемичка 133 з матеріалу. Ця перемичка 133 додає додаткову стабільність і полегшує поєднання пругів при виробництві стента, а також додає додаткову міцність зварювальним швам готового стента, як це описано нижче. Після скручення листа в трубчастий стент і поєднання пазів 128 і 129 з виступами 131 і 132 вводять в дію спеціальний пристрій (не показано) для підтримки поєднання, і перемичка 133 розрізається на дві практично рівні частини. Перемичка 133 може бути розрізана різними способами, добре відомими фахівцям в даній області, однак, в переважному варіанті використовується лазер. Паз для зачеплення 128 зварюється з виступом для зачеплення 131, а паз для зачеплення 129 зварюється з виступом для зачеплення 132, як показано на фіг.12 і 13. Це можна здійснити різними способами, добре відомими фахівцям в даній області, однак, в переважному варіанті використовується множина крапкових зварок. У найбільш переважному варіанті кожний зварювальний шов включає біля п'яти крапкових зварок, як показано на фіг.12 і 13. Тепло, що продуцюється при зварюванні, розплавляє матеріал розрізаної перемички 133, і цей розплавлений матеріал всмоктується в напрямі пазу для зачеплення 128 або 129, до якої матеріал прикріплений, і затікає в область, що зварюється, між пазом і виступом для зачеплення, де матеріал додаткової перемички стає частиною зварювального шва і додає йому додаткову міцність. Потім стент може бути відполірований, як описаний раніше. Фіг.13 представляє собою збільшений вигляд області зварювання, показаної на фіг.12. У переважному варіанті здійснення зварювальний шов зміщений відносно точки контакту пазу для зачеплення і виступу для зачеплення. У найбільш переважному варіанті зварювальний шов зміщений приблизно на 0,01мм. Фіг.14 являє собою деталізований вигляд шаблона, показаного на фіг.8. Як показано на фіг.14 і 20, винахід може бути також описаний як розгортаємий стент який обкреслює подовжню апертуру 80, яка має подовжню вісь або протяжність 79 і вісь кола або протяжність 105, який включає множину гнучких сполучених ділянок 50, кожна з яких має перший осьовий кінець 77 і другий осьовий кінець 78. Кожна ділянка 50 також має першу осьову вершину 100, розташовану у першого осьового кінця 77, і другу осьову вершину 104, розташовану у другого осьового кінця 78. Кожна ділянка 50 також включає перший елемент 51, що має подовжній компонент з першим кінцем 52 і другим кінцем 53; другий елемент 54, що має подовжній компонент з першим кінцем 55 і другим кінцем 56; третій елемент 57 який має подовжній компонент з першим кінцем 58 і другим кінцем 59; і четвертий елемент 60, який має подовжній компонент з першим кінцем 61 і другим кінцем 62. Стент також включає першу петлю 63, створюючу перший кут 64, яка розташована між першим кінцем 52 першого елемента 51 і першим кінцем 55 другого елемента 54. Друга петля 65, яка створює другий кут 66, розташована між другим кінцем 59 третього елемента 57 і другим кінцем 62 четвертого елемента 60 і розміщується практично навпроти першої петлі 63. Перший гнучкий компенсаційний елемент або гнучкий зв'язок 67, який має перший кінець 68 і другий кінець 69, розташовано між першим елементом 51 і третім елементом 57, при цьому перший кінець 68 першого гнучкого компенсаційного елементу або гнучкого зв'язку 67 з'єднується з другим кінцем 53 першого елемента 51, а другий кінець 69 першого гнучкого компенсаційного елемента або гнучкого зв'язку 67 з'єднується з першим кінцем 58 третього елемента 57. Перший кінець 68 і другий кінець 69 розташовані на змінній відстані 70 один від одного вздовж подовжньої осі. Другий гнучкий компенсаційний елемент 71, що має перший кінець 72 і другий кінець 73, розташован між другим елементом 54 і четвертим елементом 60. Перший кінець 72 другого гнучкого компенсаційного елемента або гнучкого зв'язку 71 з'єднується з другим кінцем 56 другого елемента 54, а другий кінець 73 другого гнучкого компенсаційного елемента або гнучкого зв'язку 71 з'єднується з першим кінцем 61 четвертого елемента 60. Перший кінець 72 і другий кінець 73 розташовані на змінній відстані 74 один від одного вздовж подовжньої осі. У переважному варіанті здійснення перший і другий гнучкі компенсаційні елементи або гнучкі зв'язки 67 і 71 дугоподібні. Перший і другий гнучкі компенсаційні елементи або гнучкі зв'язки 67 і 71 володіють різною здатністю розтягуватися або стискуватися, коли стент згинається по кривій лінії відносно подовжньої осі 79 апертури 80. (Показано на фіг.20.) Перший елемент 51, другий елемент 54, третій елемент 57 і четвертий елемент 60, перша петля 63 і друга петля 65, а також перший гнучкий компенсаційний елемент або гнучкий зв'язок 67 і другий гнучкий компенсаційний елемент або гнучкий зв'язок 71 розташовані таким чином, що при розгортанні стента відстань між першим гнучким компенсаційним елементом або гнучким зв'язком 67 і другим гнучким компенсаційним елементом або гнучким зв'язком 71 збільшується, а подовжній компонент першого елемента 51, другого елемента 54, третього елемента 57 і четвертого елемента 60 зменшується, в той час як перша петля 63 і друга петля 65 залишаються практично навпроти один одного; кінці 68 і 69 першого гнучкого компенсаційного елемента або гнучкого зв'язку 67 і кінці 72 і 73 другого гнучкого компенсаційного елемента або гнучкого зв'язку 71 відкриті таким чином, щоб збільшити змінну подовжню відстань 70 між першим кінцем 68 і другим кінцем 69 першого гнучкого компенсаційного елемента або гнучкого зв'язку 67 і таким чином, щоб збільшити змінну подовжню відстань 74 між першим кінцем 72 і другим кінцем 73 другого гнучкого компенсаційного елемента або гнучкого зв'язку 71. Це компенсує зменшення подовжнього компонента першого елемента 51, другого елемента 54, третього елемента 57 і четвертого елемента 60 і значно знижує попереднє скорочення стента після його розгортання. Після розгортання перший гнучкий компенсаційний елемент або гнучкий зв'язок 67 і другий гнучкий компенсаційний елемент або гнучкий зв'язок 71 додають опору трубчастому органу, що оперується. Фіг.15 показує розміри найбільш переважного варіанту здійснення даного винаходу. Місця прогину, тобто перша і друга петлі 63 і 65 і перший і другий компенсаційні елементи 67 і 71, робляться ширшими, ніж перший, другий, третій і четвертий елементи 51, 54, 57 і 60, так що зусилля прогину після розгортання стента розподіляється по розширеній площі. Місця прогину можуть бути зроблені ширшим, ніж перший, другий, третій і четвертий елементи, на різні величини, так що прогин буде відбуватися на більш вузьких ділянках, насамперед, із-за зниженого опору. У переважному варіанті перший і другий компенсаційні елементи ширше, ніж перший, другий, третій і четвертий елементи, а перша і друга петлі ширше, ніж перший і другий компенсаційні елементи. Одна з переваг таких розмірів першої і другої петель, коли вони ширше, ніж перший і другий компенсаційні елементи, полягає в тому, стент буде значною мірою компенсувати попереднє скорочення по мірі його розгортання. У варіанті виконання, показаному на фіг.15, перший, другий, третій і четвертий елементи 51, 54, 57 і 60 мають ширину біля 0,1мм. Перша і друга петлі 63 і 65 мають ширину біля 0,14мм. Перший і другий компенсаційні елементи 67 і 71 мають потовщені ділянки 75 і 76 з шириною біля 0,12мм. Таким чином, в цьому найбільш переважному варіанті перша і друга петлі мають ширину, яка приблизно на 40% більше ширини першого, другого, третього і четвертого елементів, а перший і другий гнучкі компенсаційні елементи мають ширину приблизно на 20% більше ширини першого, другого, третього і четвертого елементів. Фіг.16 - 20 показують деталі стента, сконструйованого по винаходу. Ще одна перевага даного винаходу показана на фіг.21 - 24. Для простоти розміри і міри зміщення компонентів стентів, показаних на фіг.21 - 24, навмисно перебільшені. Фіг.21 являє собою фронтальний поперечний перетин по лінії А-А нерозгорненого стента, виконаного по винаходу і показаного на фіг.20. Нерозгорнений стент 200 на фіг.21 показаний розміщеним всередині просвіту 202 кровоносної судини 201 перед розгортанням. Як згадувалося вище, цей стент виготовлений шляхом вирізування шаблона на плоскому листовому металі і потім скручення листа металу в трубку з утворенням трубчастого стента. Як показано на фіг.21, після скручення перший і другий гнучкі компенсаційні елементи 67 і 71 нерозгорненого стента мають тенденцію до «розширення назовні» відносно подовжньої осі або просвіту стента. Таким чином, гнучкі компенсаційні елементи 67 і 71 визначають зовнішні діаметри, які більше зовнішніх діаметрів, що визначаються іншими ділянками стента. Фіг.22 показує стент по фіг.21 після його розгортання в просвіті, проти внутрішньої стінки кровоносної судини. Як показано на фіг.22, після розгортання нерозгорненого стента у напрямі до стінки кровоносної судини стінки судини чинять механічний тиск на перший і другий гнучкі компенсаційні елементи 67 і 71, і компенсаційні елементи переміщаються до подовжньої осі або просвіту стента доти, поки не станеться їх вирівнювання з іншими ділянками стента. Таким чином, просвіт розгорненого стента має практично круглу форму поперечного перетину, без яких небудь виступів всередину просвіту або у напрямі до подовжньої осі розгорненого стента. Фіг.23 подібна фіг.21, за винятком того, що шаблон в даному випадку вирізаний в трубчастому елементі з використанням звичайних способів виготовлення стентів. Як показано на фіг.23, гнучкі компенсаційні елементи не розширяються назовні від подовжньої осі нерозгорненого стента 203. Після розгортання стента, показаного на фіг.23, в напрямі до стінок кровоносної судини 201 перший і другий гнучкі компенсаційні елементи 67’ і 71’ прагнуть до «розширення всередину» відносно просвіту 204 розгорненого стента 203 і виступають в цей просвіт. Фіг.24 показує стент 203 по фіг.23 після його розгортання в просвіті 204 кровоносної судини 201. Гнучкі компенсаційні елементи 67' і 71' не вирівнюються з іншими ділянками стента і утворять діаметр, який менше діаметра інших ділянок стента. Виступи, що утворюються всередину просвіту стента створюють завихрення в рідині, поточній вздовж осі розгорненого стента, і можуть викликати виникнення тромбу. Фахівцям повинне бути ясно, що даний винахід не обмежується описаними і показаними вище варіантами. Область, що охоплюється винаходом, визначається тільки пунктами формули винаходу.