Гнучка пов’язка для лікування оніхомікозу та набір, що її містить

Реферат: Винахід стосується оклюзійної або напівоклюзійної пов'язки та набору для лікування оніхомікозу, який включає пов'язки відповідно до винаходу та контейнер мочевинної пасти. UA 101048 C2 (12) UA 101048 C2 UA 101048 C2 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 Даний винахід стосується лікування оніхомікозу. Оніхомікоз визначають як грибкову інфекцію нігтьової одиниці, тобто пластинки або ложа нігтя або нігтьової пластинки, викликану дерматофітами (роду Trichophyton, Epidermophyton або Microsporum), дріжджами (Candida або Malassezia) або цвілевими грибами (Fusarium). Якщо уражені руки, найчастіше захворювання викликане дріжджами (Candida). Оніхомікоз є найпоширенішою патологією нігтів. Він уражає від 6 до 9 % усього населення. Зокрема, він зустрічається у дорослих і рідко у дітей. Його зустрічальність збільшується з віком і досягає 30 % після 70 років. 90 % оніхомікозів вражає ступню, і в 9 випадках з 10 причиною є дерматофіти. Класифікація оніхомікозів залежить від місця проникнення інфекційного агента та від стадії його.розвитку. Розрізняють: - Дистально-латеральний піднігтьовий оніхомікоз (ДЛПО) є найбільш частою формою, особливо внаслідок дерматофітів, які проникають через бічну канавку та вражають нігтьове ложе, - Проксимальний нігтьової оніхомікоз (ПНО), що вражає нігтьове ложе. Рідка інфекція, часто викликана дерматофітом. - Білий поверхневий оніхомікоз (БПО) внаслідок дерматофіта або цвілевого гриба. Гриб проникає в нігтьову пластинку ззовні усередину. - Тотальний дистрофічний оніхомікоз є кінцевою стадією попередніх форм. Його визначають як поступову інвазію та руйнування всієї нігтьової пластинки грибом. Оніхомікоз ніколи не виліковується мимовільно, і відомо, що він важко піддається лікуванню. Системні протигрибкові терапії мають сильно обмежуючі побічні ефекти. Для лікування оніхомікозу можна застосовувати три сімейства протигрибкових засобів: імідазол, морфолін і гідроксипіридон. Серед цих терапій можна знайти плівкоутворювальні розчини, що містять або циклопірокс, або аморолфін. Вони є тривалими терапіями і повинні тривати протягом приблизно одного року. Їх ефективність становить від 10 до 30 %. Ускладнення при застосуванні місцевих протигрибкових засобів полягає в здатності до досягнення нігтьового ложа, де знаходиться місце інфекції. Іншим підходом до місцевого лікування є видалення інфікованої частини нігтьової пластинки, щоб дати можливість нанесення протигрибкового крему на нігтьове ложе. Це видалення можна здійснювати або хімічним шляхом (40 % сечовина), або механічно (пилка, пінцет). Хімічне видалення з використанням сечовини має виборчу дію на патологічну частину нігтя. Хімічне видалення з використанням сечовини має ту перевагу, що є безболісним і має обмежений ризик кровотечі або інфекції. В US 6281239 розкритий набір, який включає сечовинну пасту, необов'язково, протигрибковий засіб та оклюзійні пов'язки для лікування оніхомікозу. В ЕР 0204230 розкритий препарат мочевинної пасти, що містить від 0,05 до 1,5 масових частин біфоназолу та/або клотримазолу, 40 масових частин сечовини, 20 масових частин безводного ліпофільного зволожуючого агента, 5 масових частин білого бджолиного воску та 34 масових частини білого вазеліну, для лікування оніхомікозу. Ця паста продається фірмою Merck у наборі Amycor Onychoset® в тюбику на 10 г, що містить 0,1 г біфоназолу та 4 г сечовини, у наборі з оклюзійними пов'язками та шкребком. Лікування полягає в зм'якшенні нігтя за рахунок кератолітичних властивостей сечовини та лікуванні інфекції біфоназолом. Мазь наносять один раз на добу та утримують на місці за допомогою оклюзійної пов'язки. Щодоби пов'язку знімають, і зм'якшену частину нігтя видаляють шкребком після гарячої ванночки. Необхідно від 1 до 3 тижнів лікування. Лікування повинне бути продовжено від 4 до 8 тижнів щодобовим нанесенням крему Amycor®, що містить 1 % біфоназол. Існує необхідність у більш ефективному, більш швидкому лікуванні, яке є менш обмежуючим. Автори винаходу показали, що критичними елементами при лікуванні та тривалості лікування оніхомікозу із застосуванням мочевинної пасти є оклюзійна або напівоклюзійна здатність пов'язки та здатність пов'язки запобігати витіканню мочевинної мазі назовні з пов'язки. Таким чином, вони розробили оклюзійну або напівоклюзійну пов'язку, що дає можливість збереження повної герметичності або напівгерметичності між мочевинною маззю та нігтем протягом більш ніж однієї доби, навіть двох діб. 1 UA 101048 C2 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 Автори винаходу зробили спостереження, що нігтьова пластинка піднімається від нігтьового ложа менш ніж за два тижні, і що потім нігтьову пластинку можна відрізати без необхідності у зіскрібанні розм'якшеного нігтя щодоби. Об'єктом даного винаходу, таким чином, є оклюзійна або напівоклюзійна тонка, гнучка пов'язка, форма та розмір якої адекватні для закриття нігтя на руці або нігтя на нозі, і яка включає шар підкладки з термопластичної плівки на полімерній основі, щонайменше частково покритий клейовим шаром. У змісті винаходу під "оклюзійною" мають на увазі здатність бути непроникною для рідин, водяної пари та газів. У змісті винаходу під "напівоклюзійною" мають на увазі здатність бути непроникною для рідин. Напівоклюзійна пов'язка є непроникною для рідин, таких як вода, але проникною для газів, наприклад, повітря. У змісті даного винаходу під "закриттям" мають на увазі здатність пов'язки створювати замкнений простір навколо нігтя. Краще, пов'язка за винаходом має перевернену Т-подібну форму, яка містить центральну частину 1, призначену для покриття нігтя, два однакових бічних плеча 2, призначених для загортання назад під пальцем з будь-якого боку нігтя, які є короткими плечима букви Т, та язичок 3, призначений для загортання назад у довжину під пальцем, який розташовують перед загортанням по довжині нігтя, і який є довгим плечем (ніжкою) букви Т. У змісті даного винаходу поняття "палець" використовують незалежно від позначення пальця на руці або пальця на нозі людини. Відповідно до даної форми здійснення бічні плечі 2 розташовані в довжину перпендикулярно язичку 3. Краще, пов'язка за винаходом і язичок 3 мають вісь симетрії. Крім того, краще, ці дві осі симетрії ідентичні. Необов'язково, центральна частина 1, протилежна язичку 3, може мати язичок 4, який не призначений для загортання назад, але призначений для поліпшення комфорту у першій фаланзі за нігтем. Краще, довжина додаткового язичка 4 становить менш ніж 10 мм. Плівка-підкладка є термопластичною полімерною плівкою, де полімер вибраний з групи, що складається з поліолефінів, таких як поліетилен, співполімери поліпропілену, гомополіпропілен, полібутен і поліметилпентен; співполімерів етилену та вінілацетату; іономерної смоли; співполімерів етилену та метакрилової кислоти; співполімерів етилену та ефіру метакрилату; співполімерів етилену та бутину; співполімерів етилену та гексену; поліуретану; складних поліефірів, таких як поліетилентерефталат; полііміду; простого поліефіркетону; полістиролу; полівінілхлориду; полівініліденхлориду; фторкаучуку; силіконової смоли; целюлозної смоли. Краще, використовувана плівка є тонкою плівкою із прозорого чи напівпрозорого гнучкого матеріалу, такою як плівка, що містить поліуретан або виготовлена з одного поліуретану. Краще, товщина пов'язки за винаходом становить менше 100 мкм, краще, менше 60 мкм і ще краще, менше 50 мкм, і особливо краще, вона становить 40 мкм чи менше. Ця товщина не включає будь-якого необов'язкового захисту клейового шару перед застосуванням. Краще, товщина пов'язки за винаходом становить більше 10 мкм, ще краще, більше 20 мкм. Ця товщина не включає будь-якого необов'язкового захисту клейового шару перед застосуванням. Клейовий шар покриває шар підкладки щонайменше частково, краще, він повністю покриває шар підкладки. Використовуваний клей конкретно не обмежений за умови, що він викликає незначне або не викликає подразнення шкіри. Клей вибраний з відомих матеріалів, а саме гіпоалергенних клеїв, що містять акрилові полімери або співполімери. Приклади придатних клеїв включають поліуретанові клеї, силіконові клеї та акрилові клеї. Особливо придатними є акрилові клеї для використання в медицині. Кількість клею становить від 25 до 80 г на квадратний метр шару підкладки, наприклад, від 2 2 2 30 до 60 г/м , наприклад, від 30 до 50 г/м , і краще, вона становить 40 г/м . Краще, адгезійна міцність при відриванні клейового шару пов'язки відповідно до винаходу становить більше 10,0 Н/25 мм (для кута 180°, швидкості відривання 300±30 мм/хв, температури 23±2 °C), і найкраще, вона становить 12,0 Н/25 мм (для кута 180°, швидкості відривання 300±30 мм/хв, температури 23±2 °C). Адгезійну міцність при відриванні в Н/25 мм вимірюють, використовуючи наведений нижче спосіб, відповідно до стандарту AFERA 4001 для вимірювання адгезійної здатності клею: смужку клею наносять на стандартну, металеву пластину, краще, нержавіючої стали, яку потім закріплюють вертикально в пересувний затискач установки для випробувань сили зчеплення. Затискач тягне вільний кінець зразка під кутом 180° 2 UA 101048 C2 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 по відношенню до пластини. Адгезійна міцність при відриванні відповідає силі, потрібній для відривання 25 мм смужки клею від пластини, безперервно, де розділова лінія між пластиною та смужкою утворює прямі кути з напрямком прикладеної сили, при швидкості 300±30 мм/хв. Адгезійна міцність при відриванні корелює з кількістю клею на квадратний метр шару 2 підкладки. Вона становить приблизно 8,0 Н/25 мм на 25 г/м клею. Вона становить приблизно 12,0 Н/25 мм на 40 г/м клею. Відповідно до даного винаходу, адгезійна міцність при відриванні щонайменше дорівнює 10,0 Н/25 мм, і краще, вона дорівнює 12,0 Н/25 мм. Краще, , адгезійна міцність при відриванні клейового шару є результатом визначення середнього значення адгезійних міцностей при відриванні трьох зразків клейового шару. Краще, довжина пов'язки за винаходом, де довжину визначають як суму ширини частини 1 і довжини частини 3 і, необов'язково, довжини частини 4, становить від 6 до 8 см, краще, від 65 до 70 мм, і ще краще, вона становить 70 мм ± 2 мм. Краще, ширина пов'язки за винаходом, де ширину визначають як суму довжини частини 1 і довжини частин 2, становить від 7,5 до 9,5 см, краще, від 80 до 90 мм, ще краще, вона становить 84 мм ± 2 мм. Центральна частина 1 має приблизно форму прямокутника. Цей прямокутник має такі розміри: від 35 до 55 мм у довжину, краще, 45 мм у довжину, і від 30 до 50 мм завширшки, краще, 40 мм. Довжина язичка 3 більше, ніж довжина бічних плечей 2. Довжина язичка 3 становить від 20 до 40 мм, і краще, становить 30 мм. Довжина бічних плечей 2 становить від 15 до 25 мм, і краще, становить 20 мм. Краще, пов'язка за винаходом є прозорою або напівпрозорою. Краще, клейовий шар покриває весь шар підкладки пов'язки відповідно до винаходу. Краще, пов'язка за винаходом має антиадгезійний запобіжний шар на вільному клейовому шарі (не покритому шаром підкладки), який видаляють перед застосуванням. Як приклад, запобіжний шар виготовлений із силіконового паперу або полімерного матеріалу, такого як поліетилен чи складний поліефір, оброблений як антиадгезійний. Краще, запобіжний шар складається з 2, 3 або 4 частин. Найкраще, запобіжний шар складається з 4 частин, де одна частина щонайменше частково покриває центральну частину 1, одна частина щонайменше покриває частину язичка 3 і дві частини покривають щонайменше частину кожного бічного плеча 2. Краще, пов'язка за винаходом не має шару подушки. Звичайно пов'язки містять шар подушки, звичайно із тканих або нетканих волокон, для абсорбції рідин організму, які просочуються з рани, що має бути захищена. Присутність шару подушки є несприятливою для пов'язки за винаходом, яка призначена не для захисту рани, а для утримання мочевинної пасти на місці. Будь-який шар подушки руйнував би мочевинну пасту та сприяв би її витіканню з пов'язки та/або абсорбував мочевинну пасту з поверхні, яку потрібно обробляти. Краще, пов'язка за винаходом складається із двох шарів: - шару підкладки, краще, з поліуретану, - клейового шару, який покриває шар підкладки щонайменше частково, краще, покриває весь шар підкладки. Необов'язково, клейовий шар пов'язки відповідно до винаходу покритий до застосування пов'язки запобіжним шаром, краще, із силіконового паперу, краще, таким, що складається із 4 частин, де одна частина щонайменше частково покриває центральну частину 1, одна частина щонайменше частково покриває язичок 3 і дві частини щонайменше частково покривають кожне бічне плече 2. Для виготовлення пов'язки відповідно до винаходу звертаються до методів, відомих фахівців у даній області техніки. Шар підкладки покривають клеєм, і клей покривають запобіжним шаром. Один спосіб застосування пов'язки відповідно до винаходу є таким, як описано нижче: (a) видаляють папір, що покриває клейову частину, (b) накладають центральну частину пов'язки на ніготь, розташовуючи ніготь по центру по відношенню до центральної частини, (c) накладають язичок 3, потім бічні плечі 2 під пальцем. Інший спосіб застосування пов'язки за винаходом є таким, як описано нижче: (а) видаляють папір 10, що покриває клейову частину язичка 3, (b) накладають подушечку пальця, що підлягає обробці, на пов'язку, (c) накладають мочевинну пасту на ніготь, (d) видаляють клейову частину з іншої частини пов'язки, (e) загортають язичок 3 на пальці, 3 UA 101048 C2 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 (f) закріплюють язичок 3 на верхівці пальця, потім бічні плечі 2 під пальцем і, необов'язково, (g) переміщають мочевинну пасту на нігті шляхом прикладання тиску. Пов'язки відповідно до винаходу індивідуально упаковані в герметичному конверті або по декілька пов'язок на конверт. Середовище усередині конверта може бути стерильним або нестерильним. Краще, пов'язки за винаходом впаковують нестерильно. Наступний об'єкт даного винаходу стосується набору, який включає: контейнер мочевинної пасти, герметичні або напівгерметичні пов'язки відповідно до винаходу. Пов'язка за винаходом є особливо придатною для лікування оніхомікозу шляхом накладення мочевинної пасти на уражений ніготь. Пов'язка за винаходом втримує пасту на місці на нігті та підвищує кератолітичні властивості сечовини за рахунок її оклюзійних або напівоклюзійних властивостей. Крім того, вона може утримуватися на місці протягом більш тривалого часу, ніж оклюзійні пов'язки попереднього рівня техніки, наприклад, аж до двох діб, незважаючи на дуже жирну мочевинну пасту, нанесену на ніготь і незважаючи на застосування на нігтях ноги, які зазнають механічних навантажень внаслідок носіння взуття. Необов'язково, прозорість пов'язки дає можливість чіткої видимості розташування пов'язки на нігті, що підлягає обробці, з урахуванням кількості нанесеної мочевинної пасти і, отже, можливо краще регулювати розташування пов'язки на шкірі, щоб забезпечити гарну адгезію з нею. Гнучкість пов'язки дає можливість гарного розташування клейової частини на шкірі без руйнування мочевинної пасти з будь-якого боку нігтя. Мочевинна паста набору відповідно до винаходу містить приблизно від 20 до 50 % сечовини, краще, від 30 до 45 %, ще краще, 40 % сечовини. Крім того, мочевинна паста в наборі за винаходом містить ланолін та білий вазелін. Краще, мочевинна паста в наборі за винаходом містить від 10 до 30 % ланоліну, ще краще, 20 % ланоліну. Краще, мочевинна паста в наборі за винаходом містить від 30 до 50 % білого вазеліну, ще краще, 40 % білого вазеліну. Необов'язково, мочевинна паста за винаходом також містить силікат алюмінію та магнію та/або гідрофільний кремнезем. Відповідно до даної форми здійснення мочевинна паста за винаходом, краще, містить від 0,1 % до 1 % силікату магнію та алюмінію, найкраще, 0,4 %. Відповідно до даної форми здійснення, мочевинна паста в наборі за винаходом містить від 0,05 % до 0,5 % гідрофільного кремнезему, найкраще, 0,4 %, якщо додають один лише гідрофільний кремнезем, і 0,06 %, якщо додають суміш гідрофільного кремнезему і силікату магнію та алюмінію. У даній формі здійснення, мочевинна паста в наборі за винаходом, краще, містить приблизно 20 % ланоліну, приблизно 49,6 % білого вазеліну та приблизно 0,4 % кремнезему або суміші кремнезему і силікату магнію та алюмінію. Відповідно до однієї формою здійснення винаходу, мочевинна паста складається приблизно з 20 % ланоліну, приблизно 40 % білого вазеліну та приблизно 40 % суміші сечовина/силікат магнію/гідрофільний кремнезем. Краще, масове співвідношення інгредієнтів суміші сечовина/силікат магнію/гідрофільний кремнезем становить приблизно 98,85:1:0,15, відповідно. Краще, білий вазелін у мочевинній пасті набору відповідно до винаходу є білим вазеліном Syntadex A Codex. Краще, гідрофільний кремнезем мочевинної пасти в наборі за винаходом є Aerosil V200 або Aerosil R972. Контейнер для мочевинної пасти в наборі за винаходом може бути баночкою, тюбиком, пляшечкою. Краще, він є тюбиком, який полегшує нанесення мочевинної пасти на ніготь. Контейнер для мочевинної пасти в наборі відповідно до винаходу може містити від 5 до 50 г мочевинної пасти, краще, від 10 до 30 г, і ще краще, приблизно 10 г. Набір відповідно до винаходу краще, містить від 10 до 50 пов'язок. Набір за винаходом краще, містить число пов'язок, кратне 7. Набір за винаходом краще, містить 7, 14, 21 або 28 пов'язок, найкраще, 21 пов'язку, тобто кількість, призначену для тритижневого лікування. Інші характеристики та переваги винаходу стануть більш зрозумілими по прочитанні опису однієї форми здійснення винаходу. Опис стосується прикладених графічних матеріалів, у яких: Фіг. 1 є горизонтальною проекцією пов'язки відповідно до винаходу. На фіг. 2 і 3 проілюстрований спосіб накладення пов'язки на фіг. 1 на ніготь. Фіг. 2 є видом нігтя збоку, тоді як фіг. 3 є видом з боку подушечки пальця. Точкові лінії на фіг. 1 є винятково символічними для розділення різних частин 1, 2, 3 і 4, але не відповідають будь-якому матеріальному елементу. Суцільні лінії відповідають границям запобіжного шару. Фіг. 4 є видом фіг. 1 у поздовжньому перерізі. Пов'язка за винаходом далі описана з посиланням на фіг. 1-4. 4 UA 101048 C2 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 Як показано на фіг. 1, пов'язка за винаходом приблизно має перевернену Т-подібну форму та містить центральну частину 1 прямокутної форми, два бічних плеча 2 на коротких сторонах прямокутника, язичок 3 на одній з довгих сторін прямокутника та короткий язичок4 на довгій стороні прямокутника, протилежній стороні з язичком 3. Суцільні лінії є границями трьох із чотирьох частин, що утворюють запобіжний шар. Точкові лінії розмежовують частини 1-4 з єдиною метою опису винаходу, за винятком верхньої точкової лінії, яка відповідає не тільки границі між частиною 1 та язичком 4, але також границі запобіжного елемента. Нижня точкова лінія відповідає границі між частиною 1 і язичком 3 з єдиною метою опису винаходу, вона не відповідає жодному матеріальному елементу. Пов'язка за винаходом має шар термопластичної полімерної плівки 5, клейовий шар 6, що покриває всю. термопластичну полімерну плівку та силіконовий папір 7, що покриває клейовий шар, який видаляють перед застосуванням (фіг. 4). Як показано на фіг. 2а і 3а, як тільки частина силіконового паперу 8, що покриває частину 1, вилучена, центральну частину 1 клейовою стороною розташовують по центру нігтя та надавлюють, щоб приклеїти до нігтя. Після цього язичок 3 лежить уздовж нігтя на кінчику пальця, а кожне з бічних плечей розташоване з боків нігтя. Потім частину силіконового паперу 8 видаляють, і частину 10, що частково покриває язичок 3, видаляють. Потім, як показано на фіг. 2b і 3b, язичок загортають уздовж під пальцем і приклеюють до подушечки пальця, тобто до частини кінчика пальця напроти нігтя. Нарешті, частини силіконового паперу 9, що покривають бічні плечі 2, видаляють. Як показано на фіг. 2с і 3с, потім бічні плечі загортають по поверхні та приклеюють до язичка 3. Наведені нижче приклади ілюструють винахід без обмеження його обсягу. Приклад 1: Мочевинна паста Композиція: 40 % сечовини, 20 % ланоліну та 40 % білого вазеліну Syntadex A. Приклад 2: Набір за винаходом та його застосування Один із прикладів набору відповідно до винаходу складається з картонної коробки, що містить 21 пов'язку відповідно до винаходу та тюбик мочевинної пасти відповідно до Прикладу 1 на 10 г, тобто, тюбик містить кількість, необхідну для щодобової обробки протягом трьох тижнів. Уражений ніготь покривають мочевинною пастою, використовуючи тюбик у наборі, і накладають пов'язку з набору. Це накладення відновляють кожні 24 години. Коли нігтьова пластинка розм'якшилася та зробилася відокремлюваною від ложа нігтя, її відрізають, використовуючи ножиці. Приклад 3: Мочевинна паста Приготування суміші сечовина/Neusilin/Aerosil V200, що має склад: - Сечовина 98,85 мас. % - Neusilin® (алюмометасилікат магнію) 1 мас. % - Aerosil® V200 (гідрофільний кремнезем) 0,15 мас. % Мікронізована суміш сечовина/Neusilin®/Aerosil® V200 40,465 (40 % сечовини) Ланолін 20 % Білий вазелін 39,535 % Приклад 4: Протокол клінічного випробування Основна мета: оцінити ефективність мазі в Прикладі 1 у порівнянні з маззю, яка поєднує біфоназол та сечовину, щодо повного видалення області нігтьової пластинки, клінічно ураженої оніхомікозом нігтів ніг. Одна із другорядних цілей: оцінити стерпність мазі в Прикладі 1. Загальна методологія: Контрольоване, рандомізоване, багатоцентрове відкрите випробування проти стандартної обробки в паралельних групах. Продукт випробування: мазь у Прикладі 1 Шлях введення: Місцевий Режим введення: Один раз на добу пацієнт наносив необхідну кількість мазі до повного покриття поверхні інфікованого нігтя, покривал оклюзійною пов'язкою на 24 години. Нанесення відновляли, і пов'язку міняли щодоби після видалення надлишку мазі, що залишився після попереднього нанесення. Тривалість лікування: 3 тижня чи менше, якщо повне видалення області клінічно інфікованої нігтьової пластинки було отримано раніше. У цьому випадку, пацієнт повертався якомога швидко на спеціальну консультацію, яка вважалася останньою консультацією періоду 2, і лікування припиняли. Критерії оцінки: 5 UA 101048 C2 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 Головний критерій ефективності Повне видалення області клінічно інфікованої нігтьової пластинки після 3-тижневого лікування, оцінюване в сліпому дослідженні комісією незалежних фахівців на підставі стандартизованих фотографій, зроблених на 21-й день (D21), у порівнянні з фотографіями, зробленими на початку лікування (D0), з використанням наведеної нижче двоточкової шкали: 0 = невдача; 1 = успіх. Деякі приклади другорядних критеріїв ефективності Повне видалення області клінічно інфікованої цільової нігтьової пластинки після 3-тижневого лікування, оцінюване дослідником на підставі клінічного дослідження на D21 у порівнянні з фотографіями, зробленими в D0, з використанням наведеної нижче двоточкової шкали: 0 = невдача; 1 = успіх. Оцінка пацієнтом на D21 легкості застосування лікування за наведеною нижче 4-точковою шкалою: 0 = цілком незадовільно; 1 = малозадовільно; 2 = задовільно; 3 = дуже задовільно. ФОРМУЛА ВИНАХОДУ 1. Гнучка оклюзійна або напівоклюзійна пов'язка, призначена для лікування оніхомікозу, що має товщину менше 100 мкм, адекватну форму та розмір для закриття нігтя руки або нігтя ноги, яка містить шар підкладки з термопластичної плівки на полімерній основі, щонайменше частково покритий клейовим шаром, яка відрізняється тим, що має перевернену Т-подібну форму, що включає центральну частину (1), призначену для покриття нігтя, два однакових бічних плеча (2), призначених для загортання під пальцем з кожної з бічних сторін нігтя, які є короткими плечами букви Т, і язичок (3), призначений для загортання в напрямку уздовж нігтя під пальцем, орієнтований уздовж нігтя перед його загортанням, який є довгим плечем букви Т. 2. Пов'язка за п. 1, яка має додатковий язичок (4), що має довжину менше довжини язичка (3), яка становить 10 мм. 3. Пов'язка за будь-яким з пп. 1-2, де шар підкладки є прозорою термопластичною полімерною плівкою. 4. Пов'язка за будь-яким з пп. 1-3, де шар підкладки є термопластичною полімерною плівкою на основі поліуретану. 5. Пов'язка за будь-яким з пп. 1-4, яка має товщину менше 60 мкм. 6. Пов'язка за п. 5, яка має товщину 40 мкм. 7. Пов'язка за будь-яким з пп. 1-6, яка має довжину від 6 до 8 см (частини (1) та (3)) і ширину від 7,5 до 9,5 см (частина (1) та частини (2)). 8. Пов'язка за п. 7, яка має довжину 70 мм±2 мм і ширину 84 мм±2 мм. 9. Пов'язка за будь-яким з пп. 1-8, де кожне бічне плече (2) має довжину від 15 до 25 мм. 10. Пов'язка за будь-яким з пп. 1-9, де язичок (3) має довжину від 20 до 40 мм. 11. Пов'язка за будь-яким з пп. 1-10, яка має адгезійну міцність при відриванні клейового шару більше 10,0 Н/25 мм (для кута 180°, швидкості відривання 300±30 мм/хв, температури 23±2 °C). 12. Пов'язка за будь-яким з пп. 1-11, яка є прозорою або напівпрозорою. 13. Пов'язка за будь-яким з пп. 1-12, де клейовий шар покриває весь шар підкладки. 14. Пов'язка за будь-яким з пп. 1-13, яка складається із шару підкладки з поліуретану та клейового шару, що покриває весь шар підкладки. 15. Пов'язка за будь-яким з пп. 1-14, яка додатково містить запобіжний шар із силіконового паперу, що покриває клейовий шар до застосування. 16. Набір, призначений для лікування оніхомікозу, який включає: контейнер з мочевинною пастою, гнучкі оклюзійні чи напівоклюзійні пов'язки за п. 1. 17. Набір за п. 16, де шар підкладки пов'язок є термопластичною полімерною плівкою на основі поліуретану. 18. Набір за п. 16 або 17, де товщина пов'язок становить менше 100 мкм. 19. Набір за будь-яким з пп. 16-18, де адгезійна міцність при відриванні клейового шару пов'язок становить більше 10,0 Н/25 мм (для кута 180°, швидкості відривання 300±30 мм/хв, температури 23±2 °C). 20. Набір за будь-яким з пп. 16-19, де пов'язки складаються із шару підкладки з поліуретану та клейового шару, що покриває весь шар підкладки. 21. Набір за будь-яким з пп. 16-20, де мочевинна паста містить приблизно 40 % сечовини. 22. Набір за будь-яким з пп. 16-21, де мочевинна паста містить приблизно 20 % ланоліну та приблизно 40 % білого вазеліну. 6 UA 101048 C2 23. Набір за будь-яким з пп. 16-22, де мочевинна паста містить приблизно 20 % ланоліну, приблизно 49,6 % білого вазеліну та приблизно 0,4 % кремнезему або суміші кремнезему і силікату магнію та алюмінію. 24. Набір за п. 22 або 23, де білий вазелін є білим вазеліном Syntadex A Codex. 7 UA 101048 C2 8 UA 101048 C2 Комп’ютерна верстка Л. Ціхановська Державна служба інтелектуальної власності України, вул. Урицького, 45, м. Київ, МСП, 03680, Україна ДП “Український інститут промислової власності”, вул. Глазунова, 1, м. Київ – 42, 01601 9