Імплантовувана система підтримки серця

1 Насосна система (10), що містить насос (32), канал (50) вхідного потоку, рідинно зв'язаний із насосом (32) для направлення крові в насос, і канал (52) вихідного потоку, рідинно зв'язаний із насосом (32) для направлення крові з насоса, яка відрізняється тим, що насос (32) сконфігурований для прокачування крові протягом тривалого часу і для направлення крові між першим і другим неголовними кровоносними судинами для доповнення кровообігу у пацієнта із середньою волюметричною швидкістю приблизно 3,0 літри на хвилину і менше, причому згаданий канал (50) вхідного потоку сконфігурований для з'єднання з першою кровоносною судиною підшкірно і має внутрішній діаметр не більше приблизно 25 міліметрів, і при цьому згаданий канал (52) вихідного потоку сконфігурований для з'єднання з другою кровоносною судиною підшкірно і має внутрішній діаметр не більше приблизно 25 міліметрів 2 Система за п 1, яка відрізняється тим, що насос (32) сконфігурований для прокачування з волюметричною швидкістю приблизно 1,5 літри на Дійсний винахід відноситься в загальному випадку до системи, що допомагає роботі серця, і, зокрема, до позасерцевої насосної системи і способу для доповнення циркуляції крові у пацієнта за допомогою мінімально інвазійної процедури хвилину і нижче протягом тривалого часу 3 Система за п 1, яка відрізняється тим, що насос (32) сконфігурований для прокачування крові пульсуючим способом, а система далі містить керування (42), сконфігуроване для синхронної роботи насоса (32) під час рівнооб'ємного стискання і припинення роботи приблизно тоді, коли аортальний клапан закривається 4 Система за п 1, яка відрізняється тим, що насос (32) сконфігурований для прокачування крові пульсуючим способом, а система далі містить керування (42), сконфігуроване для роботи насоса (32) звичайно синхронно під час діастоли 5 Система за п 1, яка відрізняється тим, що насос (32), канал (50) вхідного потоку і канал (52) вихідного потоку мають таку конфігурацію, щоб забезпечити можливість імплантування в пацієнта за допомогою мінімально інвазійної процедури 6 Система за п 5, яка відрізняється тим, що містить імплантовуваний акумулятор 7 Система за п 6, яка відрізняється тим, що містить індукційну котушку, сконфігуровану для електромагнітного з'єднання з акумулятором для зарядження його після імплантації згаданих акумулятора і насоса 8 Система за п 1, яка відрізняється тим, що містить з'єднувач (70), сконфігурований для рідинного з'єднання або каналу (50) вхідного потоку, або каналу (52) вихідного потоку із судинною системою пацієнта 9 Система за п 1, яка відрізняється тим, що містить щонайменше один додатковий канал (250Б) вхідного потоку 10 Система за п 1, яка відрізняється тим, що містить щонайменше один додатковий канал (252Б) вихідного потоку У останнє десятиліття застійна серцева недостатність (ЗСН) перетворилася в найбільш важливу проблему охорони здоров'я в серцево-судинній медицині Як повідомляється в Gilum, R F , Epidemiology of Heart Failure in the U S , 126 Am Heart J О (О (О ю 56262 1042 (1993), у Сполучених Штатах щорічно діагностується чотириста тисяч (400 000) нових випадків ЗСН Вважається, що це захворювання мають майже 5 МІЛЬЙОНІВ чоловік у цій країні і майже 20 МІЛЬЙОНІВ чоловік в усьому СВІТІ КІЛЬКІСТЬ госпіта лізацій із ЗСН збільшилась в останні 15 років більше ніж утри рази На жаль, майже 250 000 пацієнтів щорічно вмирають від серцевої недостатності ВІДПОВІДНО ДО Frammgham Heart Study, п'ятирічний коефіцієнт смертності для пацієнтів із застійною серцевою недостатністю дорівнював 75% у ЧОЛОВІКІВ і 62% у жінок (Ho, K K L , Anderson, K M , Kannel, W В , et a l , Survival After the Onset of Congestive Heart Failure in Frammgham Heart Study Subject, 88 Circulation 107 (1993)) Це порушення являє собою найбільше поширений діагноз для пацієнтів старших 65 років Хоча КІЛЬКІСТЬ випадків серцево-судинних захворювань за останні 1 0 - 2 0 років зменшилась, КІЛЬКІСТЬ І переважання випадків застійної серцевої недостатності зросла з величезною швидкістю Ця КІЛЬКІСТЬ буде збільшуватися в зв'язку з виживаністю пацієнтів, що звичайно умирають від гострого інфаркту міокарда (серцевого приступу), і в зв'язку зі старінням населення ЗСН дає звістку про себе спочатку посиленою задишкою (утрудненим або напруженим диханням) і стомлюваністю Для описання причин і терапії ЗСН використовуються три парадигми Перша розглядає цей стан із точки зору зміненої насосної функції і ненормальні кровоносної динаміки Інші моделі описують його більш широко з точки зору зміненої поведінки клітин міокарда або зміненої експресії гену в клітинах атрофованого серця У своєму самому широкому розумінні ЗСН може бути визначена як нездатність серця прокачувати кров через організм із швидкістю, необхідною для підтримки адекватного кров'яного потоку і багатьох нормальних функцій організму Для боротьби з ЗСН було розроблено багато типів допоміжних серцевих пристроїв Серцевим або кровоносним допоміжним пристроєм є пристрій, що допомагає працюючому з перебоями серцю шляхом збільшення його насосної функції або шляхом надання йому певного часу відпочинку для відновлення насосної функції Оскільки застійна серцева недостатність може бути хронічною або гострою, існують різні категорії допоміжних серцевих пристроїв 3 серцевих трансплантатів були розроблені щонайменше два типи хронічних допоміжних серцевих систем Один тип використовує повний або частковий протез, що під'єднується між серцем і аортою, один із прикладів якого загальноприйнято позначається ДПЛШ - допоміжний пристрій лівого шлуночка На фіг 1 показаний один із прикладів ДПЛШ 2 Цей ДПЛШ містить насос і зв'язані з ним клапани 4, що відкачує кров безпосередньо з верхівки лівого шлуночка 6 і направляє кров у дугу 8 аорти, в обхід аортального клапана У цьому застосуванні лівий шлуночок перестає функціонувати, не скорочується і не розширюється Лівий шлуночок, таким чином, стає продовженням лівого передсердя, а ДПЛШ 2 бере на себе функцію лівого шлуночка Таким чином, шлуночок стає камерою низького тиску У зв'язку з задачею заміщення лівого шлуночка, ДПЛШ пра цює, прокачуючи кров із тією ж швидкістю, що і серце За допомогою ДПЛШ встановлюється циркуляція насиченої киснем крові, достатня для задоволення потреби органів пацієнта Другий тип хронічної допоміжної серцевої системи показаний у патенті США № 5267940, виданому Маулдеру Маулдер описує насос, імплантовуваний у проксимальну низхідну аорту, для допомоги циркуляції крові аортою Для протидії гострій ЗСН використовуються два типи допоміжних серцевих пристроїв Один тип є протипульсаційним за своєю природою і представлений прикладом внутрішньоаортального балонного насоса (ВАБН) У ВАБН балон здувається в ході рівно-об'ємного скорочення, створюючи знижений тиск, проти якого серце повинно качати кров, тим самим зменшуючи навантаження на серце під час систоли Потім балон розширюється, виштовхуючи кров в усіх напрямках по артеріальній системі Інший приклад цього першого типу використовує одну або декілька стисливих камер, коли кров пасивно тече через камеру під час систоли, як показано в патенті США № 4240409, виданому Робінсону й ш Потім камера стискується і кров форсовано повертається в аорту Ці пристрої стимулюють камеру серця і залежать від камери, що надувається для здійснення насосної дії, вимагаючи зовнішнього пневматичного приводу Другий тип гострого допоміжного пристрою використовує насос, що знаходиться поза тілом, такий як відцентровий насос Biomedicus для направляння крові через пацієнта при проведенні хірурги серця У однім із прикладів, описаному в патенті США № 4968293, виданому Нельсону, допоміжна серцева система використовує відцентровий насос, у якому м'яз пацієнта кріпиться для додавання пульсації потокові крові Пристрій Нельсона використовується для обходу частини низхідної аорти Інший пристрій, показаний у патенті США № 4080958, виданому Брегману й ш , використовує камеру, що надувається і здувається, для підтримки кров'яної перфузм під час травми серця і спрямоване на доповнення стандартного апарату "сердце-легені" шляхом надання пульсаційного руху У головному виконанні, описаному в Брегмана, балон керується для підтримки достатнього тиску в корені аорти під час діастоли для забезпечення достатньої кров'яної перфузм в коронарні артерії У альтернативному виконанні забезпечується вихід із низьким опором з аорти в нижню порожнисту вену для зменшення аортального тиску під час систоли, тим самим знижуючи гемодинамічне навантаження на лівий шлуночок Інші пристрої, такі, як показано в патенті США № 4034742, виданому Тома, залежать від взаємодії і координування з механічною насосною камерою, що містить рухому діафрагму, яка накачує Ці пристрої насамперед призначені для застосування поблизу серця й усередині грудної клітини пацієнта, вимагаючи значного інвазійного хірургічного втручання Багато ЗСН-пристроїв тимчасово використовуються під час операцій Приміром, патент США № 4995857, виданий Арнолду, розглядає перюпераційний пристрій для прокачування крові зі швид 56262 костями, при яких працює серце, у ході хірургічнодекількох днів - декількох тижнів го втручання, коли серце відмовляє або коли його Як обговорювалося вище, було розроблено зупиняють для виконання операції на серці Сисбагато допоміжних вентрикулярних насосних метема Арнолда тимчасово заміняє серце і легені ханізмів З ДПЛШ звичайно зв'язані клапани, викопацієнта і прокачує кров із швидкістю серця, звиристовувані у вхідному і вихідному каналах для чайно 5 - 6 літрів/хв Як і у всіх системах, що обзабезпечення однонаправленого струму крові минають серце і легені, потрібний оксигенатор Враховуючи велику близькість серця, однонапраЗрозуміло, що при будь-якій системі, яка містить влений плин був необхідний для того, щоб уникнуоксигенатор, такий, як загальноприйнятий апарат ти мимовільного зворотного струму у серце Вико"сердце-легені", пацієнт не може бути амбулаторристання таких клапанів мінімізує також ним тромбогенний потенціал ДПЛШ-пристрою У ранніх ВАБН-пристроях поліуретановий баЗвичайно насос, зв'язаний із ДПЛШ старого лон кріпився на судинному катетері, вставлявся в зразка, був громіздким насосом пульсуючого потостегнову артерію і розташовувався в НИЗХІДНІЙ аоку, поршневого або діафрагменного типу, таким як рті дистально по відношенню до лівої підключичвироблені Baxtor Novacor або TCI, ВІДПОВІДНО За ної артерії Балонний катетер з'єднувався з насосумови, що насос імплантувався в грудну і/або ченою консоллю, що качала гелій або дюксид ревну порожнину, було потрібно значне хірургічне вуглецю в балон під час діастоли для його надувтручання Насоси звичайно приводилися в дію за вання У ході рівнооб'ємного стискування, тобто в допомогою черезшкірної керуючої лінії шляхом короткий проміжок часу, коли аортальний клапан портативної зовнішньої консолі, що відслідковувабув закритий, а лівий шлуночок продовжував стисла і перепрограмовувала функції куватися, газ, використовуваний для роботи балоАльтернативно в серцевих допоміжних систена, швидко виводився для здування балону Це мах використовувалися обертальні насоси, такі як зменшувало тиск біля основи аорти, коли відчинявідцентрові або осьові насоси При відцентровому вся аортальний клапан Навпроти, під час діастоли насосі кров входить у насос і виходить із нього балон надувався, викликаючи зростання діастоліпрактично в одній і тій же площині Навпроти, чного тиску і штовхаючи кров в аорту дистально в осьовий насос направляє кров уздовж осі обернапрямку нижньої частини тіла (з одного боку батання ротора Одна з конструкцій осьового насоса, лона) і проксимально вбік серця й у коронарні арщо стимулюється гвинтом Архімеда, мініатюризотерії (з іншого) вана до розмірів ластика, хоча ІНШІ конструкції за розмірами більші Незважаючи на свої малі розміГоловною перевагою в такому пристрої з прори, осьовий насос може бути досить потужним для типульсаціею було систолічне здування, що знивиробляння потоків, що наближаються до викорижує внутрішньоаортальні об'єм і тиск, зменшує як стовуваного в більш ранніх ДПЛШ Однак навіть навантаження, так і споживання кисню міокардом мініатюрні насоси звичайно вводяться в лівий Іншими словами, коли балон надувається, він шлуночок через аортальний клапан або через штучно створює високий тиск в аорті, що має певерхівку серця, і їхня дія повинна управлятися з ревагу більшої перфузм через коронарні артерії зовнішньої стосовно організму консолі через череКоли балон здувається, безпосередньо перед відзшкірні лінії криванням аортального клапана, об'єм і тиск аорти зменшуються, вивільняючи серце від частини геУсі вищезазначені серцеві ДОПОМІЖНІ системи модинамічного тягаря Ці фізіологічні реакції послужать одній або обом із двох цілей (1) покращиліпшують серцевий вихід і коронарний кровообіг ти роботу діючого, але хворого серця пацієнта з пацієнта, тимчасово поліпшуючи гемодинаміку У мінімального рівня, що класифікується як клас IV цілому, зворотна пульсація за допомогою ВАБН Класифікації Нью-Йоркської Серцевої Асоціації може збільшувати серцеву продуктивність прибли(NYHAC), до практично нормального, що класифізно на 15%, чого часто досить для стабілізації гекується як 1 або 0, або (2) доповнити кровообіг модинамічного статусу пацієнта, який у противнонасиченої киснем крові у пацієнта для задоволенму випадку може швидко погіршуватися Коли ня потреби органів, якщо серце пацієнта страждає виявляється більш дієва насосна здатність серця, від ЗСН При таких системах вимагаються екстреа пацієнт переведений у поліпшений клас гемодимальна робота насоса і великі КІЛЬКОСТІ енергії, намічного статусу, протипульсація може бути приоб'єму і розсіювання тепла пинена шляхом повільного відлучення від системи Багато з цих серцевих допоміжних систем маз відстеженням погіршень ють декілька загальних основних характеристик 1) ці пристрої є серцевими за природою, тобто вони До 1979 року усі ВАБН-катетери вставлялися поміщаються безпосередньо в серце або поруч із за допомогою хірургічного розрізу, звичайно розріним, або в одній із головних судин, зв'язаних із зу стегнової артерії Пізніше розробка черезшкірсерцем (аорті), і часто прикріплюються до серця ного ВАБН-катетера забезпечила більш швидке і, і/або аорти, 2) ці пристрої намагаються відтворити зрозуміло, більш надійне вставлення, результатом пульсуючий потік крові, властивий у природних чого стало більш невідкладне проведення терапії і умовах кровоносній системі ссавців, і тому вимарозширення КЛІНІЧНИХ застосувань Однак надугають клапанів для запобігання зворотному стрування і здування балона вимагає пневматичного мові, 3) ці пристрої приводяться в дію з ЗОВНІШНІХ насоса досить великих розмірів, що повинний виконсолей, часто керуються електрокардіограмою користовуватися поза організмом, обмежуючи тим пацієнта, і 4) розмір кров'яного насоса разом із самим рухи пацієнта і здатність робити звичайні зв'язаними з ним з'єднувачами й аксесуарами звищоденні справи Таким чином, ВАБН-пристрої обчайно не СПІВВІДНОСИТЬСЯ з анатомією і фізіологією межені короткостроковим використанням, порядка 56262 пацієнта Через те, що існуючі серцеві ДОПОМІЖНІ пристрої мають одну або декілька з цих характеристик, вони обмежені у своїй ефективності і/або практичності Було б корисним використовувати серцеву допоміжну систему, що не вимагає значного хірургічного втручання, а також використання периферійного устаткування, що сильно обмежує рухомість пацієнта Об'єктом дійсного винаходу є боротьба з тим аспектом ЗСН, що веде до зміни насосної функції і ненормальної динаміки кровообігу, при подоланні обмежень існуючих серцевих допоміжних систем Не функціонуючи як обхідний шлях до одного або декількох органів пацієнта, дійсний винахід містить позасерцеву насосну систему для доповнення циркуляції крові в пацієнті, будучи з'єднаною з серцем або головною судиною пацієнта Таким чином, вона є позасерцевою за своєю природою За рахунок здатності застосовуватися з мінімальним хірургічним втручанням дійсний винахід значно поліпшує стан пацієнта, що страждає від ЗСН, викликаючи значно кращий стан пацієнта, навіть якщо ЗСН продовжується Допоміжною, але важливою вигодою дійсного винаходу є можливість застосування дійсного винаходу так, щоб зменшувати також насосне навантаження на серце, тим самим дозволяючи серцю відновлюватися в ході використання При використанні дійсного винаходу не потрібно ні громіздкого насоса, ні клапанів або оксигенатора, а також не потрібно вторгнення в грудну клітину за допомогою серцевої хірурги Зрозуміло, важливою перевагою дійсного винаходу є його простота при досягненні в той же час екстраординарних результатів у поліпшенні стану пацієнта, що страждає від ЗСН Позасерцева система за дійсним винаходом переважно містить обертальний насос, сконструйований для прокачування крові через пацієнта із субсерцевими швидкостями, тобто зі швидкістю потоку, значно нижчою за швидкість потоку, що дається серцем пацієнта Також можуть бути ефективні ІНШІ типи насосів Прокачування крові повинно наново оживляти кров до деякої міри шляхом прикладання до крові, що виходить із насоса, кінетичної і потенційної енергії Важливо, що кращий насос для насосної системи за дійсним винаходом є насос, що вимагає відносно малої подачі енергії в порівнянні з існуючими насосами, розробленими для роботи із серцевими швидкостями Насос може або імплантуватись, або не імплантуватись, у залежності від здатності, практичності або необхідності утримувати пацієнта амбулаторно Дійсна система також містить канал вхідного потоку, з'єднаний із насосом, для направлення крові в насос із першої периферійної кровоносної судини, і канал вихідного потоку, з'єднаний із насосом, для направлення крові з насоса в другу периферійну кровоносну судину З'єднання каналів вхідного потоку і вихідного потоку з кровоносними судинами виконується черезшкірно, не настільки глибоко, щоб використовувати значне хірургічне втручання Іншими словами, мінімально підшкірно Це дозволяє виконувати з'єднання шляхом мінімальної інвазійної процедури Переважно з'єднання з кровоносними судинами виконуються безпосередньо під шкірою або безпосередньо під 8 першим шаром мязів, у залежності від кровоносних судин у точці виходу або месцезнаходженні з'єднання, хоча для деяких пацієнтів можуть бути необхідні більш глибокі проникнення У одному із виконань позасерцевої системи насос є насосом безупинного потоку і/або пульсаційним насосом, імплантованим і використовуваним для з'єднання таких двох периферійних артерій, як стегнова артерія для вхідного потоку і ліва пахвова артерія для вихідного потоку, хоча маються на увазі й ІНШІ периферійні кровоносні судини, у тому числі, ІНШІ артерії і/або вени, а також одиночна або сукупна їхня комбінація Альтернативне виконання використовує обертальний насос, керований синхронним спільнопульсаційним або протипульсаційним способом, або яким-небудь проміжним способом пульсації не у фазі У одному із застосувань мається на увазі, що дійсний винахід може застосовуватися так, щоб серце випробувало знижений тиск біля основи аорти під час систоли, зменшуючи в такий спосіб гемодинамічне навантаження на серце і, тим самим, дозволяючи серцю відновлюватися Мається на увазі, що, коли імплантується вся система за дійсним винаходом, вона імплантується підшкірно без необхідності великого хірургічного втручання і, переважно, поза грудною клітиною Приміром, насос може імплантуватись в область паху, при прикріпленні каналу вхідного потоку поруч із ним до стегнової або клубової артерії, а каналу вихідного потоку - до пахвової артерії поруч із плечем Мається на увазі, що канал вихідного потоку прикріплюється шляхом проходження під шкірою від насоса до пахвової артерії Після імплантації насос переважно живиться від імплантовуваного акумулятора, який може перезаряджатися зовні за допомогою радіочастотної (РЧ) індуктивної системи або періодично замінятися Дійсний винахід також містить спосіб доповнення циркуляції крові у пацієнта і потенційного зменшення насосного навантаження на серце пацієнта без з'єднування яких-небудь компонентів із серцем пацієнта Цей спосіб за винаходом містить такі кроки імплантацію насоса, сконструйованого для прокачування крові з волюметричними швидкостями в середньому нижче серцевих, причому насос має прикріплені до нього канал вхідного потоку і канал вихідного потоку, з'єднання дистального кінця каналу вхідного потоку з першою периферійною кровоносною судиною за допомогою мінімально-інвазійної хірургічної процедури, щоб впустити потік крові в насос із першої периферійної кровоносної судини пацієнта, підшкірну імплантацію каналу вхідного потоку, з'єднання дистального кінця каналу вихідного потоку з другою периферійною кровоносною судиною за допомогою мінімально-інвазійної хірургічної процедури, щоб випустити потік крові з насоса в другу периферійну кровоносну судину пацієнта, і керування згаданим насосом для поширення крові по кровоносній системі пацієнта У одному конкретному застосуванні насос здатний синхронно керуватися, причому крок роботи насоса містить кроки початку виводу крові з насоса в ході рівнооб'ємного стискання і припинення виводу крові, коли після систоли аортальний клапан закривається В залежності від пацієнта і специфіки побудови, дійсної системи, цей специфічний спосіб викликає зменшене подальше навантаження на серце, у той же час доповнюючи циркуляцію Наприклад, в одному із виконань першим і другим кровоносними судинами є ВІДПОВІДНО стегнова і пахвова артерії У альтернативному способі застосування дійсного винаходу насос не імплантується, а канали вхідного потоку і вихідного потоку з'єднуються з першим і другим кровоносними судинами черезшкірно, за допомогою з'єднувача, що вилучається, такого як канюля, для з'єднання дистальних КІНЦІВ кожного з каналів із кровоносними судинами Важливою перевагою дійсного винаходу є те, що він використовує переваги ВАБН, не вимагаючи зовнішнього устаткування або необхідності мати балон або подібну реалізацію, що частково погіршує кровоносну судину Таким чином, дійсний винахід пропонує простоту і довгострокове використання Ці Й ІНШІ ознаки і переваги винаходу будуть описані тепер із посиланнями на креслення, спрямовані на те, щоб ілюструвати, а не обмежувати винахід Фіг 1 є умовним видом серцевого допоміжного пристрою, відомого як допоміжний пристрій лівого шлуночка, що показує обхід від вершини лівого шлуночка до дуги аорти, Фіг 2 є умовним видом першого виконання дійсного винаходу, показаного в додатку до кровоносної системи пацієнта Фіг 3 є умовним видом другого виконання дійсного винаходу, показаного в додатку до кровоносної системи пацієнта Фіг 4 є умовним видом варіанту першого виконання за фіг 2, показаного імплантованим у пацієнта, Фіг 5 є умовним видом третього виконання дійсного винаходу, показаного в додатку до кровоносної системи пацієнта Фіг 6 є умовним видом четвертого виконання дійсного винаходу, показаного в додатку до кровоносної системи пацієнта Нижче наводиться більш докладний опис виконань дійсного винаходу з посиланнями на наведені креслення Треба, однак, зауважити, що деякі виконання мають усі зазначені тут переваги, а ІНШІ виконання можуть реалізовувати тільки деякі, але не всі переваги Дійсний винахід забезпечує серцеву допоміжну систему, що є позасерцевою за своєю природою Іншими словами, дійсний винахід доповнює кров'яну перфузію без необхідності безпосередньої взаємодії із серцем або аортою Таким чином, не потрібно ніякого значного хірургічного втручання для використання дійсного винаходу При деяких обставинах дійсний винахід зменшує також гемодинамічне навантаження на серце шляхом зменшення тиску біля основи аорти під час систоли На фіг 2 показане перше виконання дійсного винаходу 10 у застосуванні до пацієнта 12, що має хворе серце 14 і аорту 16, від якої відходять периферійні плечоголовні кровоносні судини, у тому числі права ключична артерія 18, права сонна артерія 20, ліва сонна артерія 22 і ліва пахвова ар 56262 10 терія 24 Від НИЗХІДНОЇ аорти відходить інша множина периферійних кровоносних судин, ліва і права стегнові артерії 26, 28 Перше виконання 10 містить насос 32, що має впуск 34 і випуск 36 для з'єднання з вхідними в них гнучкими каналами Насос 32 переважно є обертальним насосом, або осьового, або відцентрового типу, хоча можуть використовуватися й ІНШІ ТИПИ насосів, комерційно доступні або виготовлені спеціально У будь-якому випадку насос повинний бути досить малим для імплантування підшкірно і переважно поза грудною клітиною, наприклад, у паховій області пацієнта, без необхідності значного хірургічного втручання Оскільки дійсний винахід являє собою позасерцеву систему, ніяких клапанів не треба Будь-який випадковий зворотний потік через насос і/або через канал вхідного потоку не нанесе шкоди пацієнту Незалежно від обраного типу, насос 32 за дійсним винаходом має такі розміри, щоб прокачувати кров із волюметричними швидкостями нижче серцевих, менше, ніж приблизно 50% від швидкості потоку середнього здорового серця, хоча можуть бути ефективними і більш високі швидкості Таким чином, насос 32 за дійсним винаходом має розміри і конфігурацію для випускання крові з волюметричними швидкостями, що знаходяться приблизно в діапазоні від 0,1 до 3 літрів на хвилину, у залежності від бажаного застосування і/або ступеня необхідності допомоги серцю Приміром, для пацієнта, що випробує застійну серцеву недостатність у просунутій стадії, може бути кращим використовувати насос, що має середню швидкість від 2,5 до 3 літрів на хвилину Для інших пацієнтів, зокрема для тих, у кого рівні серцевої недостатності мінімальні, може бути кращим використовувати насос, що має середню швидкість 0,5 літра на хвилину і нижче У одному із виконань обраним насосом є насос безупинного потоку, щоб кров'яна перфузія по кровоносній системі була безупинною У альтернативному виконанні обраний насос має можливість синхронної дії, тобто може працювати в пульсуючому режимі, або при СПІЛЬНІЙ пульсації, або при протипульсацм Для спільно-пульсуючої дії мається на увазі, що насос 32 діє для випуску крові звичайно під час систоли, починаючи дію, приміром, під час рівнооб'ємного стискання перед відкриттям аортального клапана, або коли аортальний клапан відкривається Насос буде знаходитися в статиці в той час, коли аортальний клапан закритий після систоли, припиняючи дію, приміром, коли аортальний клапан закривається Для протипульсуючої дії мається на увазі, що насос 32 діє звичайно під час діастоли, припиняючи дію, приміром, перед або під час рівнооб'ємного стискання Таке застосування забезпечило і/або поліпшило б коронарну кров'яну перфузію При даному застосуванні мається на увазі, що насос буде знаходитися в статиці під час балансу систоли після того, як аортальний клапан відкривається, для зменшення навантаження, проти якого серце повинно качати кров Відкритий стан аортального клапана охоплює періоди відкривання і закривання, коли кров тече через нього 12 11 56262 Варто розуміти, що позначення "спільна пуль32 і двигун 40 імплантуються в одному МІСЦІ, а консація" і "протипульсація" є загальними ідентифікатролер 42 і акумулятор 44 імплантуються в окреторами і не обмежені конкретними точками в сермому МІСЦІ В одній з альтернативних конструкцій цевому циклі пацієнта, коли насос починає і насос 32 може приводитись в дію ззовні через чеприпиняє дію Замість цього вони позначають у резшкірну приводну ЛІНІЮ У іншому альтернативцілому дію насоса, при якій насос діє, щонайменному виконанні насос двигун і контролер можуть ше частково, під час систоли або діастоли, ВІДПОімплантуватися і живитися за допомогою розташоВІДНО Приміром, мається на увазі, що насос може ваного поза організмом акумулятора У останньоактивізуватися так, щоб не збігатися за фазою з му випадку акумулятор може розташовуватися у дійсною спільною пульсацією або протипульсаціпацієнта для забезпечення повної амбулаторної єю, описаними тут, але все рівно бути синхронним, рухомості у залежності від конкретних потреб пацієнта або Впуск 34 насоса 32 переважно з'єднується з бажаного виходу Можна зсунути дію насоса, щоб гнучким каналом 50 вхідного потоку і гнучкого капочинати його до або після рівнооб'ємного стисналу 52 вихідного потоку, щоб направляти кров з кання або щоб почати його до або після рівнооб'єоднієї периферійної кровоносної судини в іншу много розширення Канали 50, 52 вхідного і вихідного потоків можуть, приміром, виконуватися з матеріалів Dacron, HeБільш ТОГО, пульсаційний насос може діяти mashield або Gortex, хоча й ІНШІ матеріали можуть так, щоб пульсувати асинхронно із серцем пацієнбути підхожими У деяких випадках канали вхіднота Звичайно, якщо серце пацієнта б'ється нерегуго потоку і/або вихідного потоку можуть надходити лярно, може виникати бажання змушувати насос в продаж уже приєднаними до насоса Якщо бапульсувати асинхронно, щоб кров'яна перфузія за жано імплантувати насос 32 і канали 50, 52, передопомогою позасерцевої насосної системи була важно, щоб внутрішній діаметр каналів був менбільш регулярною і, таким чином, більш ефектившим 25 мм, хоча діаметри трохи більшого розміру ною при насиченні киснем органів Коли серце можуть бути ефективними пацієнта б'ється регулярно, але слабко, може бути кращою синхронна пульсація позасерцевого насоУ однім із кращих застосувань дійсного винаса ходу перше виконання застосовується способом артерія-артерія, наприклад, як стегново-пахвовий Насос 32 приводиться в дію електродвигуном обхід, як показано на фіг 2 Фахівцю варто розумі40 і управляється переважно програмовуваним ти, що пахвово-стегновий обхід також був би ефеконтролером 42, здатним задіяти насос пульсуюктивним за допомогою описаних тут виконань чим способом, коли потрібно, а також управляти Зрозуміло, фахівцю варто розуміти, що дійсний швидкістю насоса Для синхронного керування винахід може застосовуватися на будь-яких перисерце пацієнта переважно контролюється за доферійних кровоносних судинах пацієнта помогою ЕКГ, і забезпечується зворотний зв'язок із контролером 42 Контролер 42 переважно програКанал 50 вхідного потоку має перший проксимується за допомогою зовнішнього засобу Це момальний кінець 56, що з'єднується з впуском 34 же бути виконано, приміром, за допомогою схем насоса 32, і другий дистальний кінець 58, що з'єдРЧ телеметрії загальноприйнятого в імплантовунується з першою периферійною кровоносною ваних електрокардюстимуляторах і дефібрилятосудиною, якою переважно є ліва стегнова артерія рах типу Контролер може також бути саморегу26 пацієнта 12, хоча можуть бути прийнятні права льованим, забезпечуючи автоматичне стегнова артерія або будь-яка інша периферійна регулювання швидкості і/або регулювання синхроартерія У одному із застосувань з'єднання між нної або асинхронної пульсації насоса на підставі каналом 50 вхідного потоку і першою кровоносною зворотного зв'язку за допомогою фіксовуваних судиною здійснюється за допомогою анастомозу датчиками навколишнього середовища парамет«кінець у бік», хоча може використовуватись з'єдрів, таких як тиск або ЕКГ пацієнта Також мається нання за допомогою анастомозу «бік у бік» у серена увазі, що за бажанням може використовуватися дньому плині каналу, коли канал вхідного потоку насос реверсовуваного напрямку, у якому контроз'єднується своїм другим кінцем із додатковою лер здатний звертати напрямок або мотора, або кровоносною судиною (не показана) крильчаток насоса Такий насос може використоАналогічно, канал 52 вихідного потоку має певуватися там, де бажано мати можливість реверрший проксимальний кінець 62, з'єднаний із випуссування напрямку кровообігу між двома перифеком 36 насоса 32, і другий дистальний кінець 64, ричними кровоносними судинами з'єднаний із другою периферійною кровоносною судиною, переважно лівою пахвовою артерією 24 Енергія подається до двигуна 40 і контролера пацієнта 12, хоча прийнятною була б і права пах42 за допомогою акумулятора 44, що є переважно вова артерія або будь-яка інша периферійна артеперезаряджуваним за допомогою зовнішнього інрія У одному із застосувань з'єднання між канадукційного джерела (не показаний), такого, як РЧ лом 52 вихідного потоку і другою кровоносною індукційна котушка, що може бути електромагнітне судиною виконується за допомогою анастомозу зв'язана з акумулятором для вироблення в ньому «кінець у бік», хоча анастомозне з'єднання «бік у заряду Насос може тимчасово зупинятися під час бік» може використовуватися в середньому плині перезарядження без якогось помітного ефекту, що каналу, коли канал вихідного потоку з'єднується утрудняє життя, оскільки система тільки доповнює своїм другим кінцем із ще одною кровоносною сусерце, а не заміщає серце диною (не показана) Переважно канал вихідного Хоча контролер 42 і акумулятор 44 переважно потоку прикріплюється до другої кровоносної сузаздалегідь приєднані до насоса 32 і імплантуютьдини під таким кутом, що дає переважний плин ся разом із ним, передбачається також, що насос 14 13 56262 крові з насоса проксимально в напрямку аорти і якщо бажано видаляти і/або заміняти систему серця, як показано на фіг 2 більш одного разу З'єднувачі можуть прикріплюватися до першої і другої кровоносних судин наБажано, щоб застосування дійсного винаходу ПІВПОСТІЙНО, із закритим заглушкою відгалуженням до периферичних кровоносних судин виконувалодля подальшого швидкого з'єднання системи за ся підшкірно, тобто на невеликій глибині безпоседійсним винаходом з пацієнтом 3 урахуванням редньо під шкірою або першим шаром м'язів, щоб цього пацієнт може користуватися перевагами уникнути значного хірургічного втручання Також дійсного винаходу періодично, не потребуючи щобажано, щоб дійсний винахід застосовувався поза разу повторного з'єднання каналів із кровоносними грудною клітиною, щоб уникнути необхідності втосудинами і повторного від'єднання каналів від кроргнення в грудну порожнину пацієнта воносних судин за допомогою процедури анастоЯкщо бажано, то уся позасерцева система за моза Щораз, коли бажано застосувати дійсний дійсним винаходом 10 може імплантуватися в павинахід, заглушки знімаються і канал швидко прицієнта 12 У цьому випадку насос 32 може, примієднується до з'єднувачів ром, імплантуватися в пахову область при підшкірному з'єднанні каналу 50 вхідного потоку, У кращому виконанні з'єднувача 70 відгалунаприклад, із стегновою артерією 26 поруч із наження 78 орієнтовано під гострим кутом, значно сосом 32 Канал вихідного потоку підшкірно променшим 90 градусів, до осі сполучної частини 72, водиться, приміром, до лівої пахвової артерії 24 У як показано на фіг 3, щоб більша частина крові, що альтернативному виконанні насос 32 і зв'язані з тече через канал 52 вихідного потоку в кровоносну ним привід і контролер можуть тимчасово прикріпсудину (наприклад, у ліву пахвову артерію 24), люватися до зовнішньої частини шкіри пацієнта, а текла в проксимальному напрямку до серця 14, а канали 50, 52 вхідного і вихідного потоків з'єднуне в дистальному напрямку У альтернативному ються черезшкірно У будь-якому випадку пацієнт виконанні проксимальний кінець 74 сполучної часможе знаходитися в амбулаторних умовах без тини 72 може мати діаметр більший, ніж діаметр обмеження з'єднаними ЛІНІЯМИ дистального кінця 76, без необхідності в кутовому відгалуженні для досягнення того ж результату Мається на увазі, що, якщо не потрібно анастомозне з'єднання, може використовуватися спеЗі з'єднувачем або без нього, при потоці крові, ціальний з'єднувач для з'єднання каналів 50, 52 із спрямованому проксимально убік аорти, результапериферійними кровоносними судинами На фіг З том може бути конкуруючий потік униз по НИЗХІДНІЙ показане друге виконання дійсного винаходу, у аорті, що приведе до зменшення тиску біля основи якому канал 50 вхідного потоку і канал 52 вихідноаорти Таким чином, дійсний винахід може бути го потоку з'єднані з периферійними кровоносними застосований для зменшення подальшого навансудинами через перший і другий з'єднувачі 68, 70, таження на серце пацієнта, забезпечуючи щонайкожний із який містить сполучні частини з трьома менше часткове, якщо не повне відновлення від отворами У кращому виконанні з'єднувачі 68, 70 ЗСН, доповнюючи кровообіг Конкуруючий потік містять внутрішньосудинну, звичайно Т-образну залежить від фази дії пульсаційного насоса і вибосполучну частину 72, що має проксимальний кіру другої кровоносної судини, із яких з'єднується нець 74, дистальний кінець 76 і відгалуження 78, канал вихідного потоку що відходить під кутом, що забезпечують з'єднанХоча дійсний винахід може застосовуватися ня з каналами 50, 52 вхідного і вихідного потоків і з для створення обходу з артерії в артерію, при дакровоносними судинами Проксимальні і дистальні ній природі дійсного винаходу, тобто доповнення КІНЦІ 74, 76 сполучних частин 72 забезпечують кровообігу для задоволення потреб органу, може з'єднання з кровоносною судиною, у яку вводиться використовуватися також обхід із вени в артерію сполучна частина Кут відгалуження 78 сполучних Приміром, за фіг 4, одне виконання дійсного виначастин 72 може дорівнювати 90 градусам або меходу 10 може бути застосоване до пацієнта 12 так, нше від осі потоку в кровоносній судині У іншому щоб канал 50 вхідного потоку з'єднувався з перивиконанні з'єднувачі 68, 70 є рукавами (не показаферійною веною, такою як ліва стегнова вена 80 ні), що оточують зовнішню частину периферійної У такій конструкції канал 50 вихідного потоку може кровоносної судини і приєднуються до неї, причоз'єднуватися з однією з периферійних артерій, му усередині рукава забезпечується порт для кротакий як ліва пахвова артерія 24 Також маються воносної судини для того, щоб дозволити крові на увазі конструкції з артерії у вену Утих випадках текти з каналів 50, 52, коли вони приєднані до обходу з вени в артерію, коли вхідний потік з'єднуз'єднувачів 68, 70, ВІДПОВІДНО Маються на увазі ється з веною, а вихідний потік з'єднується з артеІНШІ типи з'єднувачів, що мають іншу конфігурацію, рією, насос 32 повинний мати розміри, що забезякі можуть уникнути необхідності анастомозного печують досить малий потік, щоб кров із нестачею з'єднання, або які забезпечують з'єднання каналів кисню в артеріях не досягла неприйнятних рівнів із кровоносними судинами Мається на увазі, що Варто розуміти, що з'єднання з периферійними з'єднання з кровоносними судинами може виконувенами можуть бути зроблені одним або декільковатися через канюлю, причому канюля імплантума способами, описаними вище для з'єднання з ється разом із каналами вхідного і вихідного потопериферійною артерією Також варто розуміти, що ків дійсний винахід може застосовуватися як обход з вени у вену, при якому вхідний потік і вихідний Перевагою дискретних з'єднувачів є їхнє потепотік з'єднуються з окремими периферійними венційне застосування для пацієнтів із хронічною нами До того ж, альтернативне виконання містить ЗСН З'єднувач усуває необхідність анастомозного два окремих насоси і набори каналів, причому з'єднання між каналами системи за дійсним винаодин застосовується як обхід із вени у вену, а шходом і периферійними кровоносними судинами, 16 15 56262 шій - як обхід з артерії в артерію та Коли бажано забезпечити обхід кровообігу для доповнення потоку крові, знімна заглушка на кожМається на увазі часткове зовнішнє застосуному виведеному черезшкірно-розташованому вання дійсного винаходу при гострій серцевій неканалі може видалятися, і насос (або насос із довдостатності у пацієнта, тобто коли не очікується жиною каналу вхідного потоку і/або вихідного повелика тривалість недостатності, або на ранніх току, прикріпленого до нього) вставляється між стадіях серцевої недостатності (коли пацієнт знавиведеними черезшкірними каналами 3 урахуходиться в класах II або III Класифікації Ньюванням цього пацієнт може користуватися переваЙоркської Серцевої Асоціації (NYHAC)) За фіг 5 гами дійсного винаходу періодично без необхіднотретє виконання дійсного винаходу 110 застосовусті щораз наново з'єднувати канали з ється черезшкірно до пацієнта 112 для обходу між кровоносними судинами й від'єднувати канали від двома периферійними кровоносними судинами, у кровоносних судин той час, як насос 132 і зв'язані з ним двигун і елементи керування використовуються поза організЩе одне виконання дійсного винаходу містить мом Насос 132 має канал 150 вхідного потоку і декілька каналів вхідного потоку і/або вихідного канал 152 вихідного потоку, з'єднані з ним для потоку Наприклад, за фіг 6, четверте виконання приєднання до двох периферійних кровоносних дійсного винаходу 210 містить насос 232, що знасудин Канал 150 вхідного потоку має перший кіходиться в рідинному зв'язку з декількома каналанець 156 і другий кінець 158, причому другий кіми 250А, 250Б вхідного потоку і декількома кананець з'єднаний із першою периферійною кровонолами 252А, 252Б вихідного потоку Кожна пара сною судиною (наприклад, стегновою артерією каналів сходиться до Y-образного в загальному 126) за допомогою канюлі 180 Канюля 180 містить випадку відгалуження 296, що зводить потік на перший кінець 182, що герметично з'єднується з КІНЦІ вхідного потоку і розводить потік на КІНЦІ вихідругим кінцем 158 каналу 150 вхідного потоку Кадного потоку Кожний канал може з'єднуватися з нюля 180 містить також другий кінець 184, викориокремою периферійною кровоносною судиною, стовуваний для проколювання шкіри або першого хоча можливо мати два з'єднання з тим самим шару м'язів через хірургічний отвір 186 і для прокровоносною судиною на видаленні друг від друга колювання кровоносної судини (наприклад, стегВ одній із конструкцій усі чотири канали з'єднані з нової артерії 126) периферійними артеріями Альтернативно один або декілька каналів можуть з'єднуватися з венаАналогічно, канал 152 вихідного потоку має ми У застосуванні, показаному на фіг 6, канал перший кінець 162 і другий кінець 164, причому 250А вхідного потоку з'єднується з лівою стегнодругий кінець з'єднаний із другою периферійною вою артерією 226, а канал 250Б з'єднується з лікровоносною судиною (наприклад, лівою пахвовою вою стегновою веною 278 Канал 252А вихідного артерією 124) за допомогою канюлі 180 Як і канюпотоку з'єднується з лівою пахвовою артерією 224, ля вхідного потоку, канюля 180 вихідного потоку у той час, як канал 252Б вихідного потоку з'єднумає перший кінець 182, герметично з'єднаний із ється з лівою сонною артерією 222 Слід зазначидругим кінцем 164 каналу 152 вихідного потоку ти, що з'єднання деяких або всіх каналів із кровоКанюля 180 вихідного потоку містить також другий носними судинами можуть виконуватися за кінець 184, використовуваний для проколювання допомогою анастомозного з'єднання або за допошкіри або першого шару м'язів через хірургічний могою спеціального з'єднувача, як описано вище отвір 190 і для проколювання другої кровоносної До того ж, виконання за фіг 6 може застосовуватисудини (наприклад, лівої пахвової артерії 124) ся до будь-якої комбінації периферійних кровоносШляхом використання черезшкірного застосуванних судин і найкраще відповідає стану пацієнта ня дійсний винахід може тимчасово застосовуваПриміром, може бути бажано мати один канал тися без необхідності імплантувати якийсь його вхідного потоку і два канали вихідного потоку або аспект або виконувати анастомозні з'єднання з навпаки Нарешті, варто зауважити, що можуть кровоносними судинами використовуватися більше ніж два канали на боці Альтернативний варіант третього виконання вхідного потоку і на боці вихідного потоку, причому може використовуватися, коли бажано лікувати КІЛЬКІСТЬ каналів вхідного потоку не обов'язково пацієнта періодично, але щораз протягом короткодорівнює КІЛЬКОСТІ каналів вихідного потоку го періоду часу і без використання спеціальних з'єднувачів При цьому варіанті мається на увазі, Незважаючи на те, що вищенаведений опис що другі КІНЦІ каналів вхідного потоку і вихідного пояснив винахідницькі характеристики винаходу в потоку більш постійно з'єднуються з ВІДПОВІДНИМИ застосуванні до різних виконань, варто розуміти, кровоносними судинами через, приміром, анастощо фахівцями можуть бути зроблені зміни у формі мозне з'єднання, при якому частина кожного канаі деталях пристрою або способу без відходу від лу, найближча до з'єднання з кровоносною судисуті й об'єму винаходу Об'єм винаходу визначаною, імплантується черезшкірно з заглушкою, що ється формулою винаходу, що додається, а не закриває вихідний назовні перший кінець (або його попереднім описом вхідний кінець) каналу, ЗОВНІШНІЙ СТОСОВНО пацієн 17 56262 іг. 1. 18 19 56262 Фіг. 2. 20 21 56262 Фіг. 3. 22 23 56262 Фіг. 4. 24 25 56262 26 /52 /S2 75S //о іт. 5. 27 28 56262 ФІГ. 6. Підписано до друку 05 06 2003 р Тираж 39 прим ТОВ "Міжнародний науковий комітет" вул Артема, 77, м Київ, 04050, Україна (044)236-47-24