Комплексний інфузійний препарат “ксилат”

Комплексний інфузійний препарат, що містить натрію ацетат, електроліти натрію, калію, кальцію, магнію, який відрізняється тим, що додатково містить ксиліт при наступному співвідношенні компонентів, мас % ксиліт 4,5-5,5 натрію ацетат 0,23-0,29 натрію хлорид 0,5-0,7 калію хлорид 0,025-0,035 кальцію хлорид (в перерахунку на суху речовину) 0,007-0,013 магнію хлорид (в перерахунку на суху речовину) 0,007-0,013 дистильована вода решта дії, такі як Йоностерил St, Йоностерил KS, Нормофундин, Тутофузин В, Гамафузал ОПС До складу Йоностерилу KS входять електроліти Na+ 137ммоль/л, К+ - 15ммоль/л, Са++ - 1,65ммоль/л, Мд ++ - 1,25ммоль/л, СІ - 110ммоль/л, ацетат 48ммоль/л, а також багатоатомний спирт сорбіт в 5%-ній концентрації З Суть винаходу Суттю даного винаходу є створення складного ацетатно-ксилітно-сольового інфузійного розчину Поставлена мета досягається тим, що до складу інфузійного розчину Ксилату введено п'ятиатомний спирт ксиліт в ІЗОТОНІЧНІЙ 5% концентрації, натрію ацетат - 0,26% та натрію хлорид 0,6%, калію хлорид - 0,03%, кальцію хлорид 0,01%, магнію хлорид - 0,01% Осмолярність препарату - 610мОсм/л Приклад 1 Отримання Ксилату із ксиліту марки "харчовий" Для отримання, наприклад, 20л інфузійного розчину Ксилату спочатку готують 40%ий розчин ксиліту Для приготування 10 літрів 40%-го розчину ксиліту зважують 4200 ксиліту (марки "ксиліт харчовий" ВІДПОВІДНО до ТУ 64-10-04-89) і 80г натрію хлориду, всипають їх до мірної ємкості і доводять апірогенною дистильованою водою до 10 літрів О о ю о> ю 59450 Попередньо готують активоване вугілля, оброблене соляною кислотою і багаторазово промите дистильованою водою до рН 6,0-6,5 Відмите вугілля висушують Сухе активоване вугілля в КІЛЬКОСТІ 300г (з розрахунку 30г на 1л розчину) всипають в ксилітно-сольовий розчин Розчин з вугіллям змішують протягом 15 хвилин і доводять до кипіння На малому вогні протягом 45 хвилин проводять перемішування розчину Потім розчин ксиліту охолоджують до температури 40-50°С і фільтрують В мірній ємкості об'єм розчину доводять дистильованою водою до 10 літрів, корегують рН в межах 5,0-6,0 Прозорий 40% розчин ксиліту (на 0,8% натрію хлориді) розливають по 100 і 400мл у флакони МІСТКІСТЮ 250 і 500мл Флакони закривають гумовими пробками, завальцьовують ковпачками і проводять стерилізацію в автоклаві при температурі 123°С (1,1 атм , ЗОхв) Розчин перевіряють на стерильність, гостру токсичність та пірогенність (з розрахунку 2мл 40% розчину ксиліту на 1кг маси тіла кролика, перед введенням розбавити в 2 рази апірогенною дистильованою водою або стерильним ІЗОТОНІЧНИМ розчином натрію хлориду) Приготування препарату Ксилату проводять в ізольованому, боксованому приміщенні, обладнаному бактерицидними лампами Препарат готують в мірній посудині - скляній, емальованій або з нержавіючої сталі В чистий, сухий мірний посуд вливають 2500мл розчину ксиліту 40%, а також вводять наступні компоненти 87,0г натрію ацетату триводного (по ТУ 6-09-03-545-91), 40мл 10% розчину кальцію хлористого шестиводного (4 ампули по 10мл), магнію хлористого шестиводного - 4,28г, калію хлориду - 6,0г, натрію хлориду - 100,0г (20,0г натрію хлориду міститься в 2,5 літрах 40%ного розчину ксиліту) Розчин розмішують до повного розчинення реактивів, доводять апірогенною водою до 20 літрів, старанно перемішують За допомогою 2 н розчину натрію гідроксиду рН доводять до 8,4 - 8,8 Одержаний розчин фільтрують через стерильні ватно-марлеві фільтри (8 шарів) або целлюлозномембранний фільтр N 6 Фільтрацію препарату проводять до тих пір, поки у відфільтрованому розчині буде відсутня найбільш дрібна завісина Препарат розливають дозатором або за допомогою мірного циліндру по 200 і 400мл в скляні флакони МІСТКІСТЮ 250мл і 500мл Флакони закривають гумовими пробками і завальцьовують алюмінієвими ковпачками Далі флакони з препаратом вкладають в бязеві двохшарові мішки для стерилізації Весь процес виготовлення розчину Лактоксилу до початку стерилізації не повинен перевищувати 4-х Комп'ютерна верстка В Рябиця годин Флакони з Ксилатом стерилізують в паровому автоклаві при температурі 121 °С протягом ЗО хвилин Приклад 2 Отримання Ксилату із ксиліту марки "фармакопейний" Для приготування препарату Ксилату (20 літрів) в мірку ємкість МІСТКІСТЮ 20 літрів вливають 5000мл апірогенної дистильованої води і додають наступні компоненти 1050г ксиліту кваліфікації «фармакопейний», 87,0г натрію ацетату триводного (по ТУ 6-09-03-545-91), 40мл 10% розчину кальцію хлористого шестиводного (4 ампули по Юмл), магнію хлористого шестиводного - 4,2г, калію хлориду- 6,0г, натрію хлориду- 120,0г Розчин розмішують до повного розчинення реактивів, доводять апірогенною водою до 20 літрів, старанно перемішують Всі наступні етапи приготування здійснюють аналогічно, як описано в прикладі 1 В порівнянні з розчином Рінгера-ацетату препарат Ксилат містить компонент ксиліт в 5%-ній ІЗОТОНІЧНІЙ концентрації Ксиліт - це п'ятиатомний спирт, який при внутрішньовенному введенні не викликає зниження в печінці аденшнуклеотидів, а також, він безпечний для введення хворим, які не переносять фруктози Будучи прекрасним джерелом енергії і володіючи незалежним від інсуліну метаболізмом, а також вираженою антикетогенною і ліпотропною дією, ксиліт рекомендується застосовувати як засіб для парентерального харчування хворих, особливо тих, що перенесли операції на шлунково-кишковому тракті Залужнюючий компонент Кислату натрію ацетат добре коригує метаболічний ацидоз і протягом 1,5-2 годин повністю метаболізується в еквівалентну КІЛЬКІСТЬ натрію гідрокарбонату Натрію ацетат не викликає внутрішньоклітинного штерстиціального набряку головного мозку і підвищення агрегації тромбоцитів та еритроцитів Важливо, що споживання кисню при метаболізмі ацетату значно менше, ніж при метаболізмі лактату, в зв'язку з чим препарат з ацетатом краще застосовувати для лікування важкого шоку різного походження Електролітний склад Ксилату збалансований таким чином, щоб концентрація ІОНІВ натрію, калію, кальцію та магнію була близькою до їх вмісту у плазмі крові людини Матеріали з доклінічного вивчення Ксилату направлені у Фармакологічний центр Міністерства охорони здоров'я України для одержання дозволу на проведення клінічної апробації препарату Підписано до друку 06 10 2003 Тираж39 прим Міністерство освіти і науки України Державний департамент інтелектуальної власності, Львівська площа, 8, м Київ, МСП, 04655, Україна ТОВ "Міжнародний науковий комітет", вул Артема, 77, м Київ, 04050, Україна