Комплексний інфузійний препарат “сорбілакт”

Комплексний Інфузійний препарат, який містить натрію лактат, сорбітол у гіпертонічній концентрації, електроліти натрію, калію та кальцію, який відрізняється тим . що дода тково місти ть магнію хлорид, при такому співвідношенні компонентів, мас.% сорбітол ' 18,0-2?,0 натрію лактат 1,6-2,2 натрію хлорид 0.5-0 ,7 калію хлорид 0,025-0,035 кальцію хлорид (в перерахунку на суху речовину) 0,007-0,013 магнію хлорид (в перерахунку на суху речовину) 0,017-0,023 дистильована вода решта CM О Винахід відноситься до медицини і стосується комплексного сорбітоло-сольового інфузійного розчину "Сорбілакт". Ме та винаходу - створення комплексного інфузійного препарату протишокової, енергетичної, осмодіуретичної, залужнюючої І стимулюючої перистальтику кишечника дії. Відомий спосіб отримання 20% розчину сорбіту як препарату з осмодіуретичною та стимулюючою перистальтику кишечника дією (Російська Федерація). В Німеччині та інш країнах також використовується розчин сорбіту в 20% концентрації. Вказані розчини не містять інших лікарських інгредієнтів. Відомий спосіб одержання комплексного плазмозамінюючого розчину Лактосорбалу (Україна), який містить сорбіт в 20%-ній концентрації, натрію лактат - 2,1%, натрію хлорид - 0,8%, кальцію хлорид - 0,01%, калію хлорид - 0,0075% і гідрокарбонат натрію - 0 ,01%, а також альбумін плазми донорської крові в 5%-ній концентрації (а.с. СРСР № 1635335, 1990). Однак, в зв'язку з дефіцитністю та дороговизною альбуміну препарат Лактосорбал є обмеженим в об'ємах виробництва Крім цього, в Лактосорбалі концентрація калію є зниженою. Суттю даного винаходу є створення комплексного сорбітоло-сольового інфузійного розчину Поставлена мета досягається тим, що в склад Сорбілакту введено сорбітол в 20% концентрації, натрію лактат - 1,9%, калію хлорид - 0,03%, натрію хлорид - 0 ,6%, кальцію хлорид - 0,01%, магнію хлорид - 0,02%. Приклад 1. Для отримання, наприклад, 20 л інфузійного розчину Сорбглакту спочатку готують 7%-ий розчин натрію лактату та 40%-ий розчин сорбітолу Для одержання 6 літрів 7%-го розчину натрію лактату розчиняють при кип'ятінні 545 г кальцію лактату у 5000 мл апірогенної дистильованої води До гарячого розчину кальцію лактату при помішуванні додають натрій гідрокарбонат в кількості 315 г. Одержаний розчин кип'ятять 5 хвилин, після чого випадає осад білого кольору (сильно лужна реакція в межах 9-10 є доказом повного осадження кальцію). Гарячий розчин фільтрують (краще через лійку Бюхнера) Об'єм фільтрату вимірюють і доводять апірогенною дистильованою водою до б літрів рН розчину доводять до 6,4-7.2 за допомогою концентрованої соляної кислоти. Готовий розчин на трію лакта ту 7% розлива ють по 100, 200 і CM (О CM со зг 32629 400 м п а пляшки місткістю 10Q, 250 і 500 мп, закривають гум овими коркам и, завальцьовують алюм інієвими ковпачкам и і стерилізують в автоклаві протягом ЗО хвилин при 1,2 атм Контроль розчину і збереження проводять у відповідності з ТФС 421720-87 на розчин натрію лактату 7% Для приготування 10 літрів 40%-го розчину сорбітолу зваж ують 4200 г сорбіту (м арки "ч" або "сорбіт харчовий порошкоподібний) і 80 г натрію хлориду, всипають їх до мірної ємкості і доводять апірогенною дистильованою водою до 10 літрів. Попередньо готують активоване вуплля , оброблене соляною к ислотою і багаторазово промите дистильованою водою до рН 5,0-5,5 Сухе ак тивоване вугілля в кількості 300 г (з розрахунку ЗО г на 1 літр розчину) всипають в сорбїтоло-сольовий розчин. Розчин з вугіллям змішують 15 хвилин і кип'я тять протягом 45 хвилин. Розчин сорбітол у о холодж ують до тем ператури 40-50°С і фільтр ую ть. В м ірній ємкості об'єм розчину доводять до 10 літрів, корегують рН в м еж ах 5-6. Прозорий 40% розчин сорбітолу (на 0,8% натрію хлориді) розливають по 100 і 400 мп в пляшки місткістю 250.1 500 м л, закривають гум овими корками, завальцьоеують ковпачками і проводять стерилізацію в автоклаві про тягом ЗО хв при тем пературі 123°С (1,2 атм ). Розчин перевіряють на стерильність, гостру токсичність те пірогеннють з розрахунку 3 м п 40% розчину сорбітолу на 1 кг м аси тіла кролика. Перед введенням розчин розводять в 3 рази апірогенною дистильованою водою або стерильним ІЗОТОНІЧНИМ розчином натрію хлориду. Приготування препарату сорбілакту проводять в ізольованом у боксованом у прим іщенні. Препарат готують в м ірній посудині - скляній, емальованій або з нерж авіючої сталі В чистий , сухий, м ірний посуд вливають 5420 м л розчину натрію лактату 7%, 10000 м п розчину сорбітолу 40%, а також додають наступні к омпоненти- 40 м л розчину кальцію хлорид у 10% (4 ам пули по 10 м л), м агні ю хлори д у - 4 ,0 г, ка лій хло рис тий - 6 ,0 г. натрію хлориду - 96,0 г (24,0 г натрію хлориду м іститься в 3 літрах розчину сорбітолу). Розчин розм ішують до повного розчинення реактивів, доводять апірогенною дистильованою водою до 20 літрів, старанно перемішують . За допом огою 2 н розчину соляної к ислоти рН доводять до 6,4-6,7. Одерж аний розчин фільтрують через стерильні ватно-мар леві фільтри (8 шарів) або целюлозно-м ембранний фільтр № 6 Фільтрацію препарату здійснюють до тих пір, поки у відфільтрованом у розчині буде від сутня найбільш дрібна завис. Препарат розливають дозатором або за допом огою м ірного циліндру по 100, 200 і 400 м л в скляні пляшки м істкістю 100, 250 і 500 м л. Флакони закривають гум овим и коркам и і завал ьцьовують алюм інієвим и ковпачкам и. Далі пляшки з препаратом вкладають в бязеві двошарові м ішки для стерилізації. Весь процес- виготовлення розчину сорбілакту до початку стерилізації не повинен перевищува ти 4 годин. Фла'кони з сорбілактом стерилізують в паровом у автоклаві при температурі 123°С протягом 30 хвилин. В порівнянні з Лактасорбалом , в препараті Сорбілакт концентрація натрію лактату зм еншена з 2,1% до ізотонічної (1,9% - 160 мм оль/л), що є достатньою для корекції у хворих м етаболічного ацидозу. Збільшення концентрації калію хлориду з 0,0075% до 0,03%, зм еншення вм істу натрію хлориду з 0,8% до 0,6% та додаткове включення магнію хлориду (0,02%) дозволило збалансувати електролітний склад препарату. Крім цього, невключения в склад комплексного інфузійного розчи -> ну дефіцитного ком поненту альбум іну дасть м ож ливість налагодити великом асштабне виробництво препарату з метою його широкого використання в клініці. Відповідно до рішення Фарм акологічного к о м ітету МОЗ України від 26.12.1996 р. (протокол № 10) Сорбілакт проходить другу фазу к лінічної апро бації. Тираж 50 екз Відкрите акціонерне товариство «Патент» Україна. 88000, м Уж город, вул. Гагаріна. 101 (0 3 1 2 2 )3 -7 2 -8 9 (0 3 1 2 2 )2 -5 7 -0 3