Спосіб виготовлення та зберігання лікарських засобів в полімерному контейнері

1. Спосіб виготовлення та зберігання лікарських засобів в полімерному контейнері, що передбачає стадії: одержання гнучкого полімерного контейнера, виготовленого в асептичному середовищі формуючого-заповнюючого-запечатувального пакувального автомата, перетворюючого гнучкий полімерний матеріал в контейнер за допомогою формуючого пристрою у вказаному пакувальному автоматі, уведення заданої кількості лікарського засобу у вигляді стерильного розчину в контейнер під тиском, запечатування отвору контейнера для утримання рідкого лікарського засобу усередині контейнера, який відрізняється тим, що розчин лікарського засобу готують в реакторі з паровою сорочкою та направляють через вузол видування автомата у сформований контейнер, який виготовлений з екструзійного поліетилену в о холоджувальній формуючій матриці, а запечатування отвору горловини контейнера виконують герметичним U 2 37925 1 3 37925 другим суміжними внутрішніми каналами, причому перший внутрішній канал має внутрішній діаметр більший ніж внутрішній діаметр другого вн утрішнього канала, при цьому поверхня розділу між першим та другим каналами знаходиться усередині від зовнішньої поверхні згаданої кінцевої поверхні, а другий внутрішній канал продовжується до зовнішньої поверхні цієї кінцевої поверхні, видача альбуміна із заповнюючого пристрою виконується через другий внутрішній канал [Патент РФ на винахід №2287462, кл. В65В39/04, опублікований 20.11.2006]. Недоліками відомого способу є недостатня надійність виготовлених контейнерів, недостатня гарантія стерильності лікарських засобів, що знаходяться в контейнерах, складність конструкції контейнерів, недостатня можливість виробництва та зберігання широкого асортименту лікарських засобів. В основу корисної моделі поставлене завдання удосконалення способу виготовлення лікарських засобів в полімерному контейнері, в якому приготування розчину лікарського засобу відбувається в реакторі з паровою сорочкою, виготовлення контейнера - з екструзійного поліетилену, в охолоджувальній формуючій матриці, запечатування отвору горловини контейнера - запаюванням за допомогою стиснутого повітря або вакууму забезпечують розширення асортименту лікарських засобів для виробництва та зберігання в полімерних контейнерах, цим забезпечується підвищення надійності зберігання лікарських засобів із збереженням їхньої стерильності, спрощення конструкції виготовлених контейнерів. Поставлене завдання вирішується тим, що в способі виготовлення лікарських засобів в полімерному контейнері, який передбачає стадії: забезпечення гнучкого полімерного контейнера, виготовленого в асептичному середовищі формуючогозаповнюючого-запечатуючого пакувального автомата та перетворюючого гнучкий полімерний матеріал в контейнер за допомогою формуючого пристрою в указаному пакувальному автоматі; забезпечення кількості лікарського засобу у вигляді стерильного розчину; введення лікарського засобу в контейнер під тиском; запечатування отвору горловини контейнера для утримання рідкого лікарського засобу всередині контейнера. Згідно з корисною моделлю передбачені наступні відміни: - розчин лікарського засобу готують в реакторі з паровою сорочкою; - розчин лікарського засобу направляють у сформований контейнер; - контейнер виготовляють з екструзійного поліетилену в о холоджуваній формуючій матриці; - запечатування отвору горловини контейнера виконують герметичним запаюванням за допомогою стиснутого повітря або вакууму; - заповнений контейнер стерилізують та охолоджують; - охолодження проводять у два етапи: повільне охолодження - до температури 100°С та швидке охолодження - до температури 40°С. 4 Крім того, для формування контейнера використовують гранули поліетилену низької густини високого тиску (0,915-0,930г/см 3), розчин лікарського засобу направляють у сформований контейнер через проміжну ємність, на запечатаний отвір горловини контейнера наварюють ковпачок, який виготовлений з поліетилену тієї ж марки, що і контейнер, стерилізацію заповнених контейнерів виконують в автоматичному режимі, а режим стерилізації заповнених контейнерів встановлюють для кожного лікарського засобу індивідуально, в залежності від властивостей лікарського засобу. Спосіб виконують наступним чином. В реактор з паровою сорочкою та магнітною мішалкою, який попередньо заповнюють водою для інфекцій, подають порошкоподібні компоненти за допомогою спеціального пристрою подачі порошку (принцип Venturi), який одночасно виконує функцію перемішування. Після приготування, розчин фільтрується та надходить в проміжну ємність автомата "bottelpack®". Видув, наповнення контейнера лікарським засобом та запаювання контейнера виконують на заздалегідь підготовленому автоматі "bottelpack®" за заданими програмами CIP/SIP. Процес фасування лікарського засобу включає в себе стерильне і апірогенне формування контейнерів з екструдованного поліетилену в охолоджувальній формуючій матриці, негайне стерильне їх наповнення лікарським розчином під ламінарним потоком чистого повітря та герметичне запаювання контейнера в один цикл у повністю асептичних умовах на одному автоматі "bottelpack®" і складається з наступних етапів: 1. Екструзія: контейнер, у вигляді пластикової порожнистої трубки видувається з поліетилену, захоплюється відкритою формуючою матрицею та обрізається. 2. Формування: формуюча матриця закривається та одночасно заварює дно контейнера, вузол видуву інтегрується в горловину контейнера та роздуває пластикову заготовку у вигляді трубки за допомогою стиснутого повітря або вакууму. 3. Наповнення: через вузол видуву автомата рідкий лікарський засіб точно дозується в контейнер. 4. Запаювання: вузол видуву та наповнення контейнера витягується з формуючої матриці, матриця закривається, за допомогою вакууму відбувається формування горловини контейнера та запаювання її отвору. При відкритті формуючої матриці, контейнер витягують з автомата і цикл повторюється. Контейнер, у вигляді пластикової порожнистої трубки видувається з гранул поліетилену низької густини високого тиску (0,915-0,930г/см 3), наприклад, марки Purell РЕ 3020D та Purell PE 3040D. Для його видуву гранули поліетилену висипають в завантажувальний бункер транспортного пристрою, звідки вони транспортуються за допомогою вакуум у в екструдер автомата "bottelpack®". Для закупорки деяких контейнерів можуть бути використані ковпачки, які постачені гумовою пробкою. Ковпачки виготовляють з гранул поліетилену тієї ж марки, що і контейнери: виготовлені ковпач 5 37925 ки засипають в бункер машини наварювання ковпачків і, за допомогою сортувальної та завантажувальної систем, готові ковпачки автоматично подаються на станцію зварювання, де вони приварюються до горловини контейнера. Стерилізацію заповнених контейнерів виконують в автоклаві прохідного типу з використанням принципу зрошування гарячою очищеною водою. Заповнені контейнери укладають на піддони автоклавних візків та транспортують до камери стерилізатора, закривають камеру і герметизують двері стерилізатора. Стерилізація виконується в автоматичному режимі, з реєстрацією температури, часу, опорного тиску в камері стерилізатора. Режим стерилізації встановлюється для кожного лікарського засобу, уведеного в контейнер, індивідуально, в залежності від властивостей лікарського засобу, циркуляція води здійснюється за допомогою насоса, для вирівнювання тиску ззовні та всередині контейнерів використовують стерильне стисле повітря. Після закінчення стери Комп’ютерна в ерстка А. Рябко 6 лізації припиняється подача пари і стерилізатор автоматично переводиться в режим охолоджування за допомогою оборотної води. Охолоджування проводиться у два етапи: охолоджування повільне, яке виконують до температури 100°С та охолодження швидке - до температури 40°С. При досягненні температури охолодження, тиск в стерилізаторі скидається до 0,15 бар. Простерилізовані контейнери вивантажують з протилежного завантаженню боку та передають на стадію перевірки контейнерів на герметичність і механічні включення, після чого вони надходять до ділянки етикетування, маркування і пакування. Контейнери можуть бути ви готовлені у вигляді флаконів об'ємів від 10мл до 1000мл, ампул об'ємів від 0,5мл до 10мл і флаконів-крапельниць та можуть бути постачені голівками типу "Луер". Запропонований спосіб дозволить виготовляти та транспортувати будь-які рідкі лікарські засоби в недорогих, зручни х у користуванні, надійних та стерильних контейнерах. Підписне Тираж 28 прим. Міністерство осв іт и і науки України Держав ний департамент інтелектуальної в ласності, вул. Урицького, 45, м. Київ , МСП, 03680, Україна ДП “Український інститут промислов ої в ласності”, вул. Глазунова, 1, м. Київ – 42, 01601