Назальна мазь “ринітостоп”

Назальна мазь, що містить дифільну мазеву основу та природні компоненти, яка відрізняється 3 Україна] - імуностимулятор рослинного походження, що виявляє імуномодулюючу, протизапальну, репаративну дію. До складу препарату входять полісахариди, глікозиди (ехінакозид тощо), органічні кислоти, ефірні олії та інші біологічно активні речовини, підвищує репаративні можливості слизових оболонок, шкірних покривів при порушенні в них процесів клітинної проліферації. Дифільна мазева основа це штучно створені системи, що володіють одночасно гідрофільними й гідрофобними властивостями. Обов'язковим компонентом є емульгатор (ПАР), що забезпечує вивільнення й усмоктування лікарських засобів. Дифільні основи здатні інкорпорувати як жиро-, так і водорозчинні речовини. Мають м'яку консистенцію й легко розподіляються по поверхні шкіри й слизових оболонок. Введення настоянок прополісу і Ехіналу до складу дифільної мазевої основи обумовлює протизапальну, антимікробну, репаративну, капілярозміцнюючу і імуномодулюючу дію. На основі літературних джерел дослідили, що галенові препарати ехінацеї мають стимулюючу дію на центральну нервову систему, сприяють загоюванню ран, підвищують захисні сили організму (імунітет), їх застосовують при запальних процесах, виснаженнях організму, інфекційних захворюваннях, при виразках, опіках. Встановлено, що прополіс, володіючи антимікробною, протизапальною, антивірусною, антимікотичною та місцевоанестезуючою дією, активно діє на течію біологічних процесів у тканинах організму. Він проявляє антитоксичну дію і активізує діяльність захисних факторів організм. Враховуючи той факт, що в основі розвитку риніту лежить мікробна інфекція і має місце запалення, нами були відібрані ефірні олії, які мають комплексну дію, а саме - антимікробну, регенеруючу, ранозагоюючу, протизапальну, антисептичну. За результатами аналізу літературних джерел і власних експериментальних досліджень, нами були відібрані олія розмарину і шавлії. Вищеназвані ефірні олії виявляють високу активність відносно грампозитивних і грамнегативних бактерій, грибів і дріжджів, не мають обмежень у використанні бо є нетоксичним. Дані властивості є досить важливими, оскільки мазь необхідно буде наносити на набряклу слизову оболонку носа. Препарат одержують за наступною технологією. В реакторі Р-1 готують водну фазу шляхом змішування водорозчинних компонентів дифільної основи з спиртовими настоянками. В реакторі Р-2 готують жирову фазу. Вміст обох реакторів стиснутим повітрям перекачують через патронний фільтр у реактор Р-3, в якому підтримують температуру в межах 80°С пуском пари в сорочку і перемішують 30-35хв. Після цього знижують температуру до 40±5°С протягом 15хв. Охолоджують реактор пуском холодної води в сорочку апарату. Після охолодження в реактор додають ефірні олії, вміст реактора перемішують. Після одержання мазі проводять вакуумування і передають на стадію пакування і маркування. Дані про проведену роботу (номер серії, дату, кількість 43405 4 завантаженої сировини й отриманого продукту, технологічні параметри) заносяться в операційний лист або технологічний журнал. Одержаний лікарський засіб (мазь)- жовтокоричнева кремоподібна маса з ледь помітною гелеподібною структурою, без видимих включень, з характерним запахом, за показниками якості відповідають вимогам ДФУ І вид., зберігає свої властивості протягом двох років; рН в межах 6,5-7,7. Корисна модель ілюструється наступними прикладами. Приклад 1. До дифільної мазевої основи додаємо по 100,0г настойок прополісу і Ехіналу. До олійної фази при перемішуванні електричною мішалкою додають водну фазу і емульгують до отримання однорідної маси. Потім додають по 2мл ефірних олій шавлії та розмарину і перемішують до отримання маси необхідної консистенції. Готову мазь розфасовують у відпускні банки темного скла. Зберігають у прохолодному місці. Одержуємо 1кг препарату під умовною назвою "Риностоп" (100 флаконів по 10г) наступного складу: настоянка прополісу 8,0-10,0 настоянка Ехінал 8,0-10,0 олія шавлії 0,1-0,3 розмаринова олія 0,1-0,3 дифільна мазева основа решта. Приклад 2. Варіанти назальних мазей представлені в таблиці 1. Композиція за варіантом 1 відповідає якісному і кількісному вмісту компонентів назальної мазі і має задовільні фармакологічні, фізико-хімічні і технологічні характеристики. Композиція за варіантом 2 зі зниженою кількістю діючих речовини має незадовільну фармакологічну активність. Композиція за варіантом 3, де знижено кількість допоміжних речовин, має незадовільні технологічні, фізико-хімічні і фармакологічні характеристики лікарської форми. Приклад 3. Вивчення антимікробної активності назальних мазей "Риностоп" і "Піносол". Антимікробну дію назальної мазі "Риностоп" визначали методом дифузії в агар. Як тесткультури використовували еталонні штами, - грампозитивні коки - Staphylococcus aureus АТСС 25323, Str. pyogenes, Str. pneumonie, грамнегативні бактерії Esherichia coli ATCC 25922, Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853, грампозитивні бактерії Bacilis subtilis ГІІС 7241, гриби роду Candida albicans. Мікробне навантаження становило 500 тисяч мікробних клітин в 1мл середовища. Контрольні лунки заповнювали стерильною водою. Про ступінь активності препарату судили по діаметру зони затримки росту мікроорганізмів. В якості препарату порівняння використовували назальну мазь "Піносол". Результати проведених досліджень наведені в таблиці 2. Результати проведених досліджень дозволили зробити висновок про те, що назальна мазь "Ри 5 43405 ностоп" проявляє виражену антимікробну активність по відношенню до широкого спектру умовнопатогенних грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів - основних джерел забруднення лікарської сировини і лікарських форм для зовнішнього застосування. Абсолютний рівень антибактеріальної активності назальної мазі "Риностоп" свідчить про виражені антимікробні властивості препарату. Цей факт дає можливість стверджувати, що назальна мазь може бути ефективним засобом при лікуванні 6 гнійно-запальних захворювань слизової оболонки носоглотки. Препарат по силі антимікробної дії переважає препарат "Піносол" виробництва Словенії, що пояснюється збалансовано підібраними діючими компонентами і самою основою, яка буде забезпечувати легку біодоступність діючих речовин. Таким чином, новий вітчизняний препарат, що заявляється є ефективним лікувальним засобом з протизапальною, антимікробною, репаративною, капілярозміцнюючою дією. Таблиця 1 Інгредієнти Настоянка прополісу Настоянка Ехінал Олія шавлії Розмаринова олія дифільна мазева основа Склад за варіантом 1 10,0 10,0 0,2 0,2 решта Склад за варіантом 2 Склад за варіантом 3 5,0 5,0 0,08 0,08 решта 10,0 10,0 0,2 0,2 решта Таблиця 2 Тест-культура Staph.aureus Str.puogenes Escherichia coli Bacillis subtilis Ps. Auruginosa Candida albicans "Риностоп" 23,40±0,24 21,00±0,31 14,00±0,31 23,80±0,58 14,40±0,24 21,60±0,24 Комп’ютерна верстка Л.Литвиненко "Піносол" контроль 0 0 0 0 0 0 Підписне 8,20±0,12 11,80±0,19 15,80±0,19 8,40±0,24 8,20±0,20 8,00±0,00 контроль 0 0 0 0 0 0 Тираж 28 прим. Міністерство освіти і науки України Державний департамент інтелектуальної власності, вул. Урицького, 45, м. Київ, МСП, 03680, Україна ДП “Український інститут промислової власності”, вул. Глазунова, 1, м. Київ – 42, 01601