Спосіб одержання імунобіологічного засобу у формі гелю для лікування стафілококових піодермій

Спосіб одержання імунобіологічного засобу у формі гелю для лікування стафілококових піодермій, що включає здійснення процесу гелеутворення при перемішуванні формоутворюючих компонентів у рідкому середовищі, додавання лужного 3 Спосіб за прототипом має наступні недоліки: існує необхідність використання концентрату бактеріофагів, який містить баластні речовини, що утворюються в результаті процесів концентрації. Отримання концентрату вимагає додаткового обладнання та використання нативних бактеріофагів у великих об'ємах, що призводить до збільшення вартості продукції. Однорідність розподілу бактеріофагів у лікарському засобі є меншою. В якості дисперсійного середовища в технології отримання препарату за прототипом використовується вода, яка повинна бути відповідної якості, для досягнення якої необхідно використовувати спеціальне обладнання, що також призведе до збільшення вартості продукції. Завдання корисної моделі полягає у створенні нового способу одержання імунобіологічного засобу у формі гелю для лікування стафілококових піодермій, який завдяки використанню у технологічному процесі водного розчину бактеріофагу стафілококового і здійсненню процесу у три стадії, -5 дозволяє отримувати гель з активністю 10 за Апельманом без процесу концентрації бактеріофага. Отриманий таким чином гель містить менше баластних речовин, що робить його більш безпечним. Заявлений спосіб дозволяє отримати гель з більш рівномірним розподілом бактеріофагів у лікарській формі. Зазначена технологія є більш простою та не потребує використання води спеціальної якості. Поставлене завдання вирішується таким чином, що у способі одержання імунобіологічного засобу у формі гелю для лікування стафілококовий піодермій, що включає здійснення процесу гелеутворення при перемішуванні формоутворюючих компонентів у рідкому середовищі, додавання лужного нейтралізатора та консерванта, згідно з корисною моделлю в якості рідкого середовища використовують водний розчин бактеріофага стафілококового з активністю не менше 10-5 за Апельманом, а спосіб здійснюють у три стадії, на першій з яких додають карбомер при перемішуванні до 4/5 загальної кількості розчину бактеріофага стафілококового, з наступним доведенням рН середовища до 7,3±0,3 шляхом введення лужного нейтралізатора, на другій стадії до розтопленого макрогола додають при перемішуванні послідовно консервант і решту розчину бактеріофага стафілококового, на третій стадії об'єднують продукти, одержані на перших двох стадіях. Технологія імунобіологічного засобу у формі гелю для лікування стафілококових піодермій є більш простою, оскільки містить 3 стадії замість 4 та займає менше часу на її відтворення. Технологія імунобіологічного засобу у формі гелю для лікування стафілококових піодермій не потребує використання додаткового обладнання. Корисну модель здійснюють наступним чином. Для приготування заявленого засобу за заявленим способом використовують розчин бактеріофагу -5 стафілококового з титром 10 . Зважену кількість карбомеру додають до 4/5 загальної кількості розчину бактеріофагу стафілококового при постійному 46777 4 перемішуванні та температурі не вище 30 °С. Для отримання гелю карбомер нейтралізують лугом (розчин NaOH або КОН, триетаноламін, трометамол, розчин амонію гідроксиду) і при постійному перемішуванні доводять рН до 7,3±0,3. Окремо готують розплав макроголу, до якого додають консервант або суміш консервантів при постійному перемішуванні до отримання однорідної суміші з наступним додаванням решти розчину бактеріофагу стафілококового. Продукти, одержані на перших двох стадіях здійснення процесу об'єднують і перемішують до отримання однорідної гелевої маси. Одержують засіб світло-жовтого кольору (спричинений коліром самого розчину бактеріофага стафілококового), без запаху, гелеподібної консистенції, прозорий, приємний на дотик. Корисна модель ілюструється прикладами: Приклад 1. Заздалегідь зважену кількість карбополу 934 (0,5 г) додають до розчину бактеріофагу стафілококового (80 г), що містить бактеріофаги стафіло-5 кокові з титром по Апельмана не нижче 10 . Додавання ведуть при постійному перемішуванні до отримання однорідної в'язкої маси, в яку вводять 10 % розчин NaOH до досягнення рН 7,3±0,3. Окремо заздалегідь зважений макрогол 1500 (5 г) розплавляють і при постійному перемішуванні до нього вносять суміш консервантів (ніпагіну та ніпазолу 0,2 г) до повного розчинення. До отриманої суміші при постійній гомогенізації додають решту розчину бактеріофагу стафілококового (14 г). Отримані суміші об'єднують при постійному перемішуванні до отримання однорідної маси. Таким чином одержують 100 г заявленого засобу у формі гелю з бактеріофагом стафілококовим наступного складу (мас, %): Водний розчин бактеріофага стафі94,0 лококового Карбомер 0,5 Макрогол 5.0 Ніпагін та/або ніпазол 0,2 NaOH 0,3 Таким чином заявлено новий спосіб одержання імунобіологічного засобу у формі гелю для лікування стафілококових піодермій, який дозволяє створювати гель з бактеріофагом стафілококовим без процедури концентрування субстанції, оскільки для створення гелю достатньо розчину бактері-5 офага з активністю за Апельманом 10 . Заявлений спосіб є більш простим у реалізації, потребує менше часу на відтворення та не потребує використання води відповідної якості. Заявлений спосіб дозволяє отримувати гель з рівномірним вмістом бактеріофагів та їх високою активністю, що підтверджено фармакологічними та мікробіологічними дослідженнями. Заявлений спосіб може бути відтворений на будь-якому фармацевтичному підприємстві, яке виробляє м'які лікарські згідно вимогам GMP. Джерела інформації 1. Патент 2156133, РФ, МПК 7 А61K9/06, А61Р31/04, заявл. 01.03.2000, опубл. 20.09.2000. 5 Комп’ютерна верстка Л.Литвиненко 46777 6 Підписне Тираж 28 прим. Міністерство освіти і науки України Державний департамент інтелектуальної власності, вул. Урицького, 45, м. Київ, МСП, 03680, Україна ДП “Український інститут промислової власності”, вул. Глазунова, 1, м. Київ – 42, 01601