Тверда лікарська форма, яка має гепатопротекторну дію

Тверда лікарська форма, яка має гепатопротекторну дію, на основі комплексу алюмінію з N2,3-диметилфенілантраніловою кислотою, яка відрізняється тим, що, складається з ядра, що містить субстанцію комплекс алюмінію з N-2,3диметилфенілантраніловою кислотою і допоміжні речовини: магнію карбонат важкий, крохмаль картопляний, кросповідон, целюлозу мікрокристалічну, повідон, полісорбат (твін), аеросил, кальцію стеарат та плівкову оболонку, яка складається з Opadry II 85 G 18490 white та Opadry II 85 G 25557 U 2 (19) 1 3 мас. %: алюміній з N-2,3диметилфенілантраніловою кислотою 42,22-46,66 натрію лаурилсульфат 1,90-2,10 полівінілпіролідон низькомолекулярний 4,75-5,25 лактоза 23,75-26,25 крохмаль картопляний 19,53-21,59 аеросил 1,90-2,10 кальцій стеариновокислий 1водний 0,95-1,05 та оболонки, яка включає метилцелюлозу, титану диоксид, полісорбат та 4-(феніламіно)азобензол-4'-сульфонат калію(С18Н14KN3O3S), при їх співвідношенні, мас. %: метилцелюлоза 61,62-68,10 титану диоксид 15,76-17,42 полісорбат 17,10-18,90 C18H14KN3O3S 0,52-0,58. Одержана тверда форма має жовтий колір та гладку глянцеву поверхню, що забезпечує позитивне зорове відчуття, та не має вираженого смаку, що забезпечує відсутність негативних відчуттів при вживанні. Недоліком прототипу є довготривалість технологічного процесу, тривалий час сушіння та нерівномірне висихання маси, стрибок вологи наприкінці процесу сушки, тонка та надто світла оболонка, яка не дуже добре захищає ядро від світла. Під час розробки нового складу товщина та колір оболонки були ретельно підібрані. При розробці нових лікарських препаратів в твердій формі, наприклад таблетованій, задум реалізується, як правило, підбором допоміжних компонентів композиції, які повинні забезпечити достатні технологічні характеристики та біодоступність активної речовини лікарської форми. Задача корисної моделі полягає в розробці якісного та кількісного складу твердої лікарської форми, який забезпечує її приємний вигляд, смак та біодоступність субстанції, а також зменшує трудозатрати, економить сировину, знижує собівартість продукції. Задача вирішується складом твердої лікарської форми, яка має гепатопротекторну дію, на основі комплексу алюмінію з N-2,3диметилфенілантраніловою кислотою, яка складається з ядра, що містить субстанцію комплекс алюмінію з N-2,3-диметилфенілантраніловою кислотою і допоміжні речовини: магнію карбонат важкий, крохмаль картопляний, кросповідон, целюлозу мікрокристалічну, повідон, полісорбат (твін), аеросил, кальцію стеарат та плівкову оболонку, яка складається з Opadry II 85 G 18490 white та Opadry II 85 G 25557 red, при наступному співвідношенні, мас. %: Комплекс алюмінію з N-2,3диметилфеніл-антраніловою кислотою 42,28-46,51 магнію карбонат важкий 7-15 крохмаль картопляний 15-30 кросповідон 1-5 65450 4 целюлоза мікрокристалічна 3-20 повідон 3-10 полісорбат (твін) 0,5-2 аеросил 0,5-2 кальцію стеарат 0,5-1 та плівкова оболонка, яка включає: Opadry II 85 G 18490 white 1,5-3,0 Opadry II 85 G 25557 red 1,5-3,0, крім того, до складу лікарської форми включають будь-які фармацевтично-прийнятні допоміжні речовини з наступних груп: наповнювачі, розпушувачі, зв'язуючі речовини, пластифікатори, лубриканти або змащуючі та ковзні речовини в технологічно-обґрунтованих концентраціях. Приклад 1 Спосіб приготування таблеток, вкритих оболонкою. Просіяну та зважену сировину (антраль) Комплекс алюмінію з N-2,3диметилфенілантраніловою кислотою, магнію карбонат важкий, крохмаль картопляний, кросповідон та мікрокристалічну целюлозу перемішують, зволожують розчином повідону з полісорбатом (твіном) у воді, після зволоження маси проводиться волога грануляція. Гранульовану масу сушать додають аеросил і калібрують. Готову таблетмасу обпудрюють частиною картопляного крохмалю а потім стеаратом кальцію і таблетують на таблетпресі, причому контроль середньої маси таблеток проводиться автоматично. Готують суспензії плівкового покриття (Opadry II 85 G 18490 white) білого, потім червоного (Opadry II 85 G 25557 red) кольору. Наносять плівкові оболонки на таблетки ядра спочатку білого кольору, а потім червоного. Готові таблетки фасують у блістер, три блістери разом листком вкладишем вкладають у картонну упаковку, на якій проставляють номер серії і термін придатності. Серед відомих речовин, які використовуються при створенні твердих лікарських форм були відібрані такі, які мають спорідненість з порошком комплексної сполуки та добре з ним перемішуються - це мікрокристалічна целюлоза та крохмаль. Для досягнення необхідного розпадання таблетки в склад препарату було введено крохмаль як розпушувач та полісорбат як солюбілізатор. Введення повідону як зв'язуючого забезпечує міцність ядер. Для того, щоб при таблетуванні компоненти не налипали на пресформу в суміш вводять аеросил та кальцію стеарат. Використання повідону та полісорбату також забезпечує необхідну біодоступність активної речовини. Промислове застосування Авторами винаходу проведені випробування, розроблено технічну документацію на серійне виготовлення таблеток «Антраль 100 мг та 200 мг», вкритих оболонкою. Технічний результат - розроблено якісний та кількісний склад твердої лікарської форми, який забезпечує її приємний вигляд, смак та біодоступність субстанції, а також зменшує трудозатрати, економить сировину, знижує собівартість продукції. 5 Комп’ютерна верстка А. Крулевський 65450 6 Підписне Тираж 23 прим. Державна служба інтелектуальної власності України, вул. Урицького, 45, м. Київ, МСП, 03680, Україна ДП “Український інститут промислової власності”, вул. Глазунова, 1, м. Київ – 42, 01601