Спосіб поверхневої обробки імплантантів та титановий імплантант

1. Спосіб обробки поверхні імплантантів з титану, що мають поліровану поверхню у верхній частині й частині з різьбою, а також шорстку поверхню на решті частини з різьбою, аж до самого апікального кінця, включаючи, якщо необхідно, і сам цей апікальний кінець, за допомогою суміші кислот з метою створення поверхневих неоднорідностей, який відрізняється тим, що імплантант обробляють послідовно і окремо трьома різними кислотами: щонайменше 15 % розчином плавикової кислоти упродовж принаймні 30 секунд; щонайменше 97 % розчином сірчаної кислоти при 70°С упродовж принаймні 3 хвилин; щонайменше 36,5 % розчином соляної кислоти при 70°С упродовж щонайменше 3 хвилин; після обробки соляною кислотою поверхню упродовж 5-30 секунд без струшувань нейтралізують за допомогою карбонату натрію і завершують обробку послідовними промиваннями деіонізованою водою; шорстку поверхню імплантанту покривають шаром плазми, багатої на гени росту і отриманої з крові пацієнта. 2 (19) 1 3 Узагалі, винахід стосується імплантатів і протезів, виготовлених з титану або інших матеріалів. Конкретніше, він стосується методу, який застосовують для обробки поверхні імплантатів і протезів, а також поверхонь, що отримують за допомогою цього методу. Винахід також стосується поверхневої обробки титанових стрижневих протезів будь-якого типу, призначених для вставляння в кістки чи закріплення на них, як, наприклад, протези стегна чи коліна, імплантати, гвинти чи остеосинтетичні системи. Уже відомо про використання загального методу надання шорсткості поверхні титанових імплантатів і внутрішніх сталевих стрижнів різноманітних протезів з метою зміцнення контакту між імплантатом і кісткою й надання таким чином поверхні кращих остеокондуктивних властивостей. Серед процесів, що раніше використовувалися для покращення поверхні цих титанових імплантатів, добре відома обробка їх поверхні сумішшю сірчаної і соляної кислоти, а також фізична обробка, наприклад шляхом обдування поверхні частками різного розміру і жорсткості. Однак, ці методи не створюють бажаної високооднорідної шорсткості вздовж усієї поверхні імплантату і, крім того, обробка шляхом обдування частками залишає на титані неконтрольований піщаний осад. Патент США А-5603338 від 1994 року стосується такої обробки титанових стоматологічних імплантатів, коли імплантати спочатку обдувають матеріалами з різним розміром гранул, а потім, для вилучення з поверхні титану природного оксиду, обробляють плавиковою кислотою. Остаточно поверхню обробляють сумішшю сірчаної і соляної кислоти. Патент США А-5876453 від 1994 року, заявлений тим самим власником, що і в попередньому посиланні і що також походить з ряду, який починається заявкою №351214, стосується стоматологічного імплантату, поверхню якого було оброблено наведеним в попередньому абзаці методом, причому верхня частина імплантату має механічно поліровану поверхню, а частина імплантату з різьбою має оброблену шорстку поверхню. Відповідно до змісту цих двох посилань, шорстка поверхня імплантату є більш однорідною, ніж поверхня, яку отримують традиційним способом, і являє собою поверхню, вкриту однорідним шаром нерівностей конусоподібної форми заввишки від 0,3 до 1,5мкм. Беручи до уваги сказане, а більш конкретно обробку, коли названу поверхню спочатку обдувають матеріалами з різними розмірами гранул, було доведено, що завдяки тиску обдування названої поверхні веде до зміни її фізичної структури, спресовує цю поверхню і робить її менш змочуваною при контакті з кислотами і при інших наступних обробках. Таким чином, обдування матеріалами з гранулами різного розміру вважають обробкою, що не відповідає вимогам, оскільки вона заважає отримувати більше охоплення неоднорідностями шорсткої поверхні імплантату. Аналогічним чином і згідно до пропозицій, висунутих [Dennis P. Tamow у статті "Dental Implants 75882 4 in Periodontal Care" (Стоматологічні імплантати при періодонтальному лікуванні), що була опублікована в 1993 році в "Current Science" (p.157-162)], аби попередити можливі захворювання, спричинені імплантатами, розглядається можливість захисту за допомогою створення у стоматологічному імплантаті механічно полірованої зони безпеки. Цей винахід відомий як гібридний імплантат. Патент WO-A-00/44314, поданий самим здобувачем, стосується отримання крові (на місці) від самого пацієнта з метою одержання плазми і наступного використання цієї плазми для допомоги якнайшвидшої регенерації кістки. Метою цього винаходу методу поверхневої обробки імплантатів і протезів, виготовлених з титану та інших матеріалів, є надання шорсткості поверхні цих імплантатів більшої глибини й однорідності з метою поліпшення остеоінтеграції. Ще одна мета цього винаходу - знайти метод, за допомогою якого можна прискорити процес регенерації кістки. З метою досягнення цієї основної мети винаходу заявлено спосіб послідовної обробки ендосталевої частини (тобто тієї, що вводиться усередину кістки) імплантату трьома різними кислотами, аби вилучити результати попереднього обдування, і спосіб захисту, або іншими словами - створення механічно полірованої зони безпеки у випадку стоматологічних імплантатів, протезів коліна чи стегна, і т.д., бо в цьому випадку було б небажано мати остеокондуктивну поверхню (тобто таку, що утворює хороший контакт з кісткою) поза ендосталевою зоною. Таким чином, частину імплантату, що підлягає обробці, спочатку травлять в розчині плавикової кислоти з концентрацією, наприклад, 15% і упродовж приблизно 15 секунд. Потім поверхню травлять удруге за допомогою 97% розчину сірчаної кислоти при температурі 70°С і упродовж 3 хвилин. Якщо необхідно, ці параметри можна навіть збільшити. Третє й останнє травлення здійснюють 36,5% розчином соляної кислоти при 70°С і упродовж від 3 до 5 хвилин. Якщо необхідно, ці параметри можна навіть збільшити. Остаточно поверхню імплантату нейтралізують упродовж від 5 до 30 секунд і без струшування за допомогою карбонату натрію і після цього закінчують промиванням у деіонізованій воді. Якщо необхідно, можна застосувати ультразвукову обробку. Було доведено, що при послідовному застосуванні цих трьох кислот кожна кислота формує окрему поверхню, збільшуючи таким чином загальну площу поверхні завдяки більшій шорсткості утворених піків, що мають середню висоту в діапазоні від 0,2 до, 10 мікронів. Це, безсумнівно, робить зону поверхні більш придатною для оптимізації коректної остеоінтеграції імплантату і веде до кращої остеокондуктивності й утримання згустків фібрину або багатої на гени росту плазми. Як стверджував у 1993 році Tarnow, отриманий за винаходом імплантат має механічно поліровану верхню частину, яка продовжується до 5 75882 6 прилягаючої частини імплантату з різьбою, тоді як Це означає, що час, необхідний для остеоінтеграрешта нарізної частини, до апікального кінця, обції, скорочується удвоє. Крім того, покращується роблена травленням. з'єднання кістки, тобто існує збільшений контакт Апікальний кінець, що має конусоподібну фокістка-імплантат чи кістка-протез. рму або являє собою самозакручуваний гвинт, Причина такої дивної зміни поверхневої активможе бути захищеним або ні, тобто не бути оброності імплантату чи протезів ще має бути досконабленим травленням, аби запобігти руйнуванню льно з'ясованою. Вважають, що це спричиняється цього верхнього кінця. присутністю фібринових мостів і концентрацією У загальних рисах, тут зроблено наголос на генів росту. Однак, беззаперечним є покращення, позитивних ефектах травлення імплантатного яке є результатом застосування цього способу, стрижня або нарізної чи ненарізної частини імпокращення, що можна ясно продемонструвати, плантату, що її вставляють у кістку, тоді як решта коли застосовується цей спосіб. імплантату залишатиметься необробленою травЦей процес біоактивації може бути запущений ленням, аби більше ніж треба не збільшувати просто шляхом змочування імплантату в плазмі й остеокондуктивну поверхню. наступного введення поверхні імплантату в конКрім того, повертаючись до сказаного вище, такт із кісткою, шляхом його вставляння в альвеоколи при лікуванні окремо застосовують імплантат лу чи відповідну порожнину. з активованою поверхнею і плазму, процес регеПокриття поверхні можна також отримати нерації кістки прискорюється. шляхом наповнення плазмою альвеоли таким чиЕфективність обох способів була продемонстном, щоб при вставлянні імплантату він уступав у рована в незліченній кількості практичних застосуконтакт з плазмою. вань, коли відмічалося як роздільне застосування Застосування обох способів очевидно даватицих способів приводить до значного скорочення ме той самий результат. часу регенерації кістки. Отже, основний зміст винаходу можна резюНесподівано було виявлено, що спільне, взаємувати таким чином: мопов'язане застосування обох способів не просто Імплантат чи протез, поверхню якого активуне має недоліків, а дає справжні переваги. Коректють за допомогою кислоти і хімічної чи фізикона комбінація цих способів веде до настільки знахімічної обробки і який завдяки шорсткості й змочного зросту біоактивності, що активність і швидчуваності цієї поверхні функціонує значно краще, кість регенерації кістки пацієнта в деяких випадках ніж інші, неактивовані імплантати. подвоюється. Проте, попередньо активований вищезгадаТаким чином, було виявлено, що в результаті ним способом імплантат чи протез ефективно біовведення частини поверхні імплантату чи протезу, активується, якщо поверхню названого імплантату виготовлених з титану або інших матеріалів, котра чи протезу вкривають тонким шаром багатої на є звичайно активованою, в контакт із шаром або гени росту плазми. покриттям з плазми, багатої на гени росту, яку Час, необхідний для остеоінтеграції, скорочуотримано з крові реципієнта імплантату і застосоється удвоє, покращується і розширюється з'єдвано безпосередньо перед контактом, подвоюютьнання кістки. ся потенційні можливості поверхні цього елементу. Комп’ютерна верстка О. Гапоненко Підписне Тираж 26 прим. Міністерство освіти і науки України Державний департамент інтелектуальної власності, вул. Урицького, 45, м. Київ, МСП, 03680, Україна ДП “Український інститут промислової власності”, вул. Глазунова, 1, м. Київ – 42, 01601