Засіб “регенерин” для зовнішнього лікування гнійних ран і трофічних виразок

МІЖ6 А61 К 31/715,33/06 ЗАСІБ "РЕГЕНЕРИН" ДЛЯ ЗОВНІШНЬОГО ЛІКУВАННЯ ГНІЙНИХ РАН І ТРОФІЧНИХ ВИРАЗОК Винахід відноситься до галузі медицини, зокрема до фармокології і в подальшому може бути використаний наприклад, в судинній хірургії з метою зовнішнього лікування гнійних ран (ГР) різної локалізації та трофічних виразок в т. ч. нижніх кінцівок (ТВНК). Гнійни рани та трофічни виразки - одна з найсерйозніших проблем хірургії особливо у людей похилого та старечого віку, вони зустрічаються в хірургічних відділеннях дікарень навіть частіше, ніж це було до впровадження в практику хірургічних стаціонарів антибіотиків. Лікування цієї категорії хворих, ті через вікові обмеження, входять до групи так званих неоперабельних, є однісю з найсерйозніших сучасних проблем лікування хірургічної паталогії у осіб різного віку. Майже 5% населення України і високорозвинених країн страждає щорічно ГР, та ТВНК. Слід зазначити, що в зоні ГР, і особливо ТВНК хронічний запальний процес, інфікування ран і виразок, деструкція клітин і некроз тканин, порушення регіонального кровообігу приводять до частого загострення перебігу захворювання, вони схильні до розширення зони ураження, характеризуються короткими періодами ремісії, що змінюються наступними періодами декомпенсації на фоні зниження імунобіологічної резистентності організму. В той же час існуючий арсенал фармоколотіяннх засобів для місцевого лікування ГР і особливо трофічних виразок характеризується низькою терапевтичною ефективністю, досить часто закінчуються рецидивами і інвалідізшєю хворих, збільшенням групи неоперабельних хворих. Самим близьким аналогом, тобто прототипом до об'єкту, що заявляється, є засб для лікування гнійних ран і трофічних виразок "Куріозин". Він випускається заводом "Гедеон Ріхтер" (Угорщина) ("Львівська аптека", Інформаційний бюлетень № 5 (29)), базисними діючими факторами якого є 2 компоненти: сіль цинка і гіалуронова кислота. Обидві ці діючи речовини відносяться до природнодіючих і в нормі входять до складу тканин організму. В здорових тканинах гіалуронова кислота утворює комплексні сполуки з молекулами білку і води, і ці комплекси забезпечують притаманну сполучним і покровним тканинам організму цілістність, еластичність і відповідний тонус. При паталогії в зоні гострих, або трофічних порушень, що виникають внаслідок розвитку ГР, ТВНК, нестача гіалуронової кислоти й цинку в зонах деструкції і в прилягаючих тканинах спричиняє хронізаціГ процесу і затримує процес їх нормального загоєння. Локально застосований 0, 2% розчин куріозину дає можливість прискорити цей процес завдяки вираженій бактеріостатичній дії солей цинку, завдяки зменущешяо кількості бактеріальних суперінфекцій, що, в свою чергу, суйєво потенціює лікувальну дію гіалуронової кислоти. Остання на ураженій поверхні (у відсутності значного бактеріального забруднення зони) створює відповідне мікросередовище і умови для прискореного загоєння рани або трофічної виразки. Зовні і збоку тканин організму створюється матрикс гіалуронова кислота - фібрін із зони ураження, який, в свою чергу, стимулює активність клітинного імунітету, міграцію і утворення фібробластів, їх дозрівання, тобто збільшення кількості фіброцитів і зрілої сполучної тканини, утворення мікросудин і, нарешті, утворення грануляцій і епіталізацію тканинних дефектів, що особливо важливо при довготривалому перебігу трофічних виразок. В той же час куріозин, як прототип "Регенерину" має ряд недоліків і перш за все слід зазначити його недостатню антимікробну активність, що збільшує термін його лікувального застосування. Окрім цього куріозин при його локальному застосуванні швидко змивається, тобто погано фіксується на ураженій поверхні, забруднює одяг, значна частина препарату поглинається перев'язочним матеріалом. У зв'язку з цим при одноразовому вживанні на добу термін лікування куріозином в середньому триває 28 діб. Виходячи із вищенаведеного, препарат - прототип характерізується недостатньою антимікробною активністю і, в цілому, - недостатньою ефективністю лікування ГР і трофічних виразок. Задачею винаходу, що заявляється, є створення засобу для зовнішнього лікування ГР та ТВНК, в якому шляхом підбору сукупності активних компонентів і їх кількісних співвідношень досягається значна антимікробна активність, швидка лікувальна дія і, як наслідок, підвищується ефективність лікування в цілому при одночасному скороченні його терміну. Поставлена задача вирішується тим, що засіб для зовнішнього лікування ГР і ТВНК, що містить в собі активні речовини на основі солей металу, згідно з винаходом, в якості активних речовин містить в собі суміш глюконату кальція, лактату калы ця і карбонату кальція, та додатково містить гідрокарбонат натрію при наступному співвідношенні компонентів: * * . г: Глюконат кальцію Лактат кальцію Карбонат кальцію Гідрокарбонат натрію 1,0 0, 4 0, 1 0, 1 7, 0 3, 2 2, 0 4, 0 Авторами встановлено, що компонентами, які визначають активність препарату "Регенерину", що заявляється, є всі 3 солі кальція - глюконат, лактат, а також карбонат, які у взаємозв'язку і з єдиним механизмом дії впливають та посилюють реакції фагоцитозу, швидко спричиняють реакцію демаркації і відторгнення некротичних, паранекротичних нежиттєздатних тканин без втрати власних енергетичних ресурсів клітин, що сприяє швидкому і повному очищенню ран і трофічних виразок, та підсилює перебіг клітинних протекторних і репаративних процесів. Для нейтралізації кислого середовища ГР і ТВНК був призначнений карбонат кальцію, який ефективно підсилює дію основних активних компонентів "Регенерину" - глюконату та лактату кальція. Але ідей ефект ще більш підсилюється завдяки гідрокарбонату натрію, який ефективно коректує рН середовища, чим забазпечуе максимально можливий ефект дії комбінації вищезгаданих компонентів. Нейтралізація рН суттєво покращує окисний метаболізм клітин, досягається вазодалятаторний ефект, чим забезпечує відповідний фон для спільного впливу на регенераторно - трофічний потенціал тканин. Завдяки цьому досягається більш ефективна, ніж у прототипу, лікувальна дія і швидкодія. Кількісні вмісти кожного із компонентів засобу "Регенерину", що заявляється, визначались необхідністю досягнення швидкої лікувальної дії, позбавленої бічних та токсичних ефектів. При меньших вмістах активних і корегуючих речовин суттєво зменьшується ефективність лікувальної дії "Регенерину", термін лікування значно подовжується, а при збільшенні доз компонентів на фоні сталої ефективності засобу можуть виникать бічні реакції (алергічні, больові, тощо). Необхідна доза "Регенерину" для лікування відповідної ГР або ТВНК залежить від площини інфікованої поверхні, ступеню інфікування, характеру патологічних змін. Отже в кожному конкретному випадку дозування може індивідуалізуватись самим лікарем - хірургом, оптимальна концентрація діючих компонентів присипки досягається кількістю і інтервалом часу використання засобу, що заявляється. Приготування засобу "Регенерину", що заявляється, полягає в ретельному розтиранні і перемішуванні інгредієнтів, які входять в нього. Винахід, що заявляється, пояснюється прикладом конкретного виконання. Приклад 1. Лактат кальція в кількості 1, 2 г був перемішаний з 1, 8 г глюконата кальція і 0, 3 г карбоната кальція, після чого при перемішуванні додавали 1,0 г гідрокарбоната натрія, та незначну кількість індиферентної формоутворюючи речовини. Отриману суміш ретельно перемішували до отримання гомогенного порошка білого кольору, без запаху. Слід зазначити, що використовуються інгредієнти, що попередньо подрібнювались і розтирались окремо (0, І мм і меньше), тобто гомоморфні порошки, які після цього зміншуються у відповідних кількісних пропорціях. Цей препарат було використано для таких хворих. Приклад 2. Хвора Я., 73 рока, діагноз - трофічна виразка гомілки, посттромбофлебітичній синдром ТВНК в стадії загострення. Супутня паталогія: ішемічна хвороба серця, коронарокардіосклероз, гіпертонічна хвороба Іїї> стадії. До початку лікування хвора кілька раз лікувалася в стаціонарі, але проведене лікування було малоефективним. Захворювання характеризувалось безперервно рецидивуючим перебігом. Порошком Регенерину, який відповідав складу вищенаведеного конкретного прикладу, присипали трофічну виразку гомілки один раз на день і після цього наклали пов'язку. Період лікування складав 5 днів після якого поверхня виразки очистилась повністю, вона була закрита при аутодермопластиці, тобто накладанням на область тканинного дефекту лоскуту аутодерми. На 3-й день після операції відмітили, що трансплантований клапоть шкіри життєздатний (визначено за методом Петрова). Перебіг післяопераційного періоду - неускладнений, приживлення клаптя шкіри проходило без побічних явищ (алергії, тощо). Через 8 днів після аутодермопластики хвора виписана із стаціонару в задовільному стані. Трансплантована шкіра має практично здоровий вигляд. Термін лікуваня - 15 днів. Приклад 2. Хворий Л., 48 років, оперований з пршводу гангрени нижніх кінцівок на фоні облітеруючого атеросклерозу. В післяопераційному періоді діагностоване нагоєння рани. Шви були повністю зняті з операційної рани, яку потім обробили порошком наступного складу: лактат кальцію 2, 0 г, глюконат кальцію - 4, 0, карбонат кальцію - 0, 5 г, гідрокарбонат натрія 2, 0 г. Після обробки рани "Регенерином" була наложена асептична пов'язка. Спостереження і лікування засобом, що заявляється, показало, що повне очищення рани сталося через 3 - 5 днів, після чого були накладені повторно шви на рану. Лікування проходило без особливостей, тобто за стандартною схемою. Заживления рани вторинним натягом. Засіб, що заявляється, був випробуваний на 12 хворих з позитивними результатами у 10 хворих, у 2 хворих з ТВНК після операції аутодермопластики відмічалось неприживання переферійних зон клаптя шкіри, що складало 20 - 30 % аутодермотрансшіантату. Використання засобу "Регенерину", що заявляється, забезпечує суттєве прискорення і підвищення ефективності лікування Г? і ТВНК. Механізм лікувальної дії фармакологічних компонентів забезпечує максимально повне очищення рани завдяки антимікробній дії, покращення місцевої гемодинамики, клітинного імунітету, активації трофіки ткашн, що уражені. Це, в свою чергу, не тільки прискорює загоєння ран, але і створює сприятливі умови, необхідні для ефективної трансплантації аутодерми для закриття значних тканинних дефектів при трофічних виразках нижніх кінцівок. Пресипка "Регенерин" зручна при щоденному використанні, оскільки його порошок добре утримується в рані, а його використання в 2-3 рази змен>шує термін лікування гнійних ран і трофічних виразок в тому числі і у групи шоперабельних хврих похилого і старчого віку, '