Гілчастий модульний ендопротез для ендоваскулярно-хірургічного лікування аневризм аорти

1. Гілчастий модульний ендопротез для ендоваскулярно-хірургічного лікування аневризм аорти, що містить основну, виконану із кровонепроникного тканого матеріалу, браншу з декількома закріпленими на ній фіксуючими елементами, що розширюються в радіальному напрямку, а також з одним або декількома бічними отворами і приши 3 ризм аорти знайшли використання гілчасті модульні ендопротези із рознімними між собою основною і бічною браншами. Відомий гілчастий модульний ендопротез для ендоваскулярно-хірургічного лікування аневризм аорти, що містить основну браншу із закріпленими на ній декількома пружними в радіальному напрямку фіксуючими елементами, з виконаними в ній одним або кількома радіальними бічними отворами, в кожний із яких вмонтована напівжорстка втулка у вигляді зрізаного конусу, а також рознімна від основної і спряжена з нею бічна бранша з упором, що взаємодіє зі втулкою. [пaт. US №5984955, A61F2/06, 1997]. Завдяки використанню рознімного від основної бічної бранші, що утворює замкове з'єднання зі втулкою, яка орієнтована при розташуванні основної бранші ендопротеза в аорті співвісно бічній артерії, не порушується цілісність тромботичних мас в порожнині аневризми. В той час, виконання втулки і бічної бранші із м'якого податливого матеріалу припускає роз'єднання їх між собою, дислокації і перекручування зазначеної бранші і зменшення просвіту або повну оклюзію бічної артерії аорти. Найбільш близьким по суті і результату, що досягається, є гілчастий модульний ендопротез для ендоваскулярно-хірургічного лікування аневризм аорти, що містить основну, виконану із кровонепроникного тканого матеріалу браншу з декількома закріпленими на ній фіксуючими елементами, що розширюються в радіальному напрямку, а також з одним або кількома бічними отворами і пришитими до неї співвісно отворам тканими патрубками, в кожному із яких вмонтований опорний елемент, і рознімну від патрубка і спряжену з ним бічну браншу з пружними фіксуючими елементами [Hartley D.E., Anderson J.L., Lawrence-Brawn M. Fenestrated stent-graft // пaт. US. №2005/0131518AI, A61F2/06, 2005]. Опорний елемент кожного бічного патрубка виконаний тут у вигляді одного або двох, з'єднаних між собою повздовжніми балками зигзагоподібних радіальних пружин, що розширюються в радіальному напрямку. Наявність у відомому ендопротезі, щонайменше, одного бічного патрубка з опорним елементом, спряженим з бічною браншею, попереджає роз'єднання їх і підвищує, таким чином надійність роботи такого ендопротеза. В той же час, ендоваскулярне протезування аорти передбачає доставку ендопротеза до ушкодженої аневризмою ділянки аорти в транспортній трубці, яку проводять через доступ, виконаний в поверхнево розташованій судині. Перед укладанням відомого ендопротеза в транспортну трубку виконують об'ємне стискання основної бранші і бічного патрубка з опорним елементом і укладання зазначеного патрубка вздовж стиснутої основної бранші. Але при звільненні ендопротеза із трубки при досягненні ним мішені (місця розташування ендопротеза) не виключається залипання і зчеплення патрубка з основною браншею, і патрубок приймає інше від розрахункового кутове розташування. Це потребує виконання додаткових мір по виправленню розташування патрубка, наприклад, за допомогою балонної ди 48159 4 латації, але це збільшує тривалість операції і викликає низку ускладнень в роботі внутрішніх органів, пов'язаних з порушеннями кровотоку до них через бічні артерії, що протезуються. Завдання даної корисної моделі полягає у створенні гілчастого модульного ендопротеза для ендоваскулярно-хірургічного лікування аневризм аорти, який запобігає залипанню і зчепленню бічного патрубка з основною браншею при звільненні його із транспортної трубки і забезпечує розрахункове розташування його відносно устя бічної артерії, а, отже, сприяє зменшенню тривалості операції і порушення кровотоку в зазначеній артерії. Поставлене завдання вирішується тим, що в гілчастому модульному ендопротезі для ендоваскулярно-хірургічного лікування аневризм аорти, що містить основну, виконану із кровонепроникного тканого матеріалу браншу з декількома закріпленими на ній фіксуючими елементами, що розширюються в радіальному напрямку, а також з одним або кількома бічними отворами з. пришитими до неї співвісно отворам тканими патрубками, в кожному із яких вмонтований опорний елемент, і рознімні від патрубків і спряжених з ними бічні бранші з пружними фіксуючими елементами, згідно з корисною моделлю опорний елемент кожного бічного патрубка виконаний у вигляді гвинтової пружини з одним витком, обидва кінця якої з'єднані із зазначеним патрубком. Крок витка пружини при цьому складає 0,8-1,2 її внутрішнього діаметра. Гвинтова пружина і спряжений з нею фіксуючий елемент бічної бранші виконані конічної форми з кутом конусності 5-6°. Виконання опорних елементів бічних патрубків у вигляді гвинтової пружини з одним витком, обидва кінця якої з'єднані із зазначеними патрубками, а також виконання кроку витка пружини у межах 0,81,2 її внутрішнього діаметра сприяє легкому стискуванню патрубка разом з опорним елементом в напрямку, перпендикулярному осі основної бранші, з утворенням із опорного елемента круглої контурної рамки, яка може бути зігнута вздовж бічної поверхні основної бранші і накладена на неї, а при звільненні патрубка із транспортної трубки під дією енергії цієї пружини патрубок легко відділяється від основної бранші і займає орієнтоване розрахункове положення, при цьому залипання бічного патрубка на основній бранші не відбувається. Крім того, виконання кроку витка пружини у межах 0,81,2 її внутрішнього діаметра забезпечує створення опорної бази необхідних розмірів для розміщення в ній частини бічної бранші ендопротеза, що гарантує як герметичність так і міцність з'єднання бокового патрубка з бічною браншею. Виконання гвинтової пружини конічної форми сприяє збільшенню зусиль відділення від основної бранші патрубка і забезпечує, крім того, більш гарантоване з'єднання патрубка з бічною браншею. Аналогічних технічних рішень зі схожими ознаками при проведенні патентно-інформаційного пошуку не виявлено. Це свідчить про те, що дане технічне рішення, ідо пропонується, є новим і клінічно придатним. Корисна модель пояснюється кресленнями, де 5 на Фіг.1 зображений схематично гілчастий модульний ендопротез для ендоваскулярнохірургічного лікування аневризм аорти з однією бічною браншею, встановлений в аорті в зоні відходження від неї бічної артерії; на Фіг.2 - вузол з'єднання тканого патрубка з опорним елементом (збільшено); на Фіг.3 - схема доставки бічної бранші до бічної артерії аорти; на Фіг.4 - опорний елемент бічного патрубка. Гілчастий модульний ендопротез для ендоваскулярно-хірургічного лікування аневризм аорти містить основну браншу 1, виконану із кровонепроникного тканого матеріалу, на якій закріплені за допомогою ниток декілька фіксуючих елементів 2, що розширюються в радіальному напрямку. На бранші також виконані один або декілька бічних отворів 3 з пришитими до них співвісно тканими патрубками 4, в кожному із яких вмонтований опорний елемент 5. Останній виконаний у вигляді гвинтової пружини з одним витком, обидва кінця якої з'єднані із патрубком 4, при цьому крок ℓ витка пружини складає як 0,8-1,2 її внутрішнього діаметра d. Ендопротез також має рознімну від основної бранші 1 бічну браншу 6 з пружними фіксуючими елементами 7 і 8 зигзагоподібної форми, що розширюються в радіальному напрямку. Бічна бранша 6 спряжена за допомогою ділянки, де розташований фіксуючий елемент 7, з патрубком 4. Друга ділянка бічної бранші 6 з фіксуючим елементом 8 розташовується в бічній артерії 9, наприклад нирковій артерії. Гвинтова пружина 5 і спряжений з нею фіксуючий елемент 7 бічної бранші 6 можуть бути виконані конічної форми з кутом конусності, що дорівнює 5-6°. Пружина 5, фіксуючі елементи 2, 7 і 8 виконані із біоінертного дроту - нітінола або із нержавіючої сталі. Гілчастий модульний ендопротез, що пропонується, використовується, як правило, для ендоваскулярно-хірургічного лікування супра- , інтерта юкстаренальних аневризм 10 аорти 11, розташованих в зоні відходження від неї бічних артерій 9 - ниркових, черевного стовбура, верхньої і нижньої брижових артерій тощо. Лікування аневризм аорти виконують під ангіоабо рентгенографічним контролем. Спочатку виконують монтаж основної частини ендопротеза в транспортну трубку (на кресленнях не позначена). Для цього стискують основну браншу 1 з фіксуючими елементами 2 і патрубок 4 з опорним елементом 5 і вводять в порожнину зазначеної трубки. Опорний елемент 5 у вигляді гвинтової пружини з одним кроком після стиску має вигляд круглої контурної рамки, що згинається і укладається на бічній поверхні стиснутої основної бранші і тому не здійснює значного опору в процесі монтажу ендопротеза в транспортну трубку. За відомою технологією до ушкодженого сегмента аорти доставляють через поверхнево розташовану судину 12 в транспортній трубці основну браншу ендопротеза. Переміщення даної трубки вздовж аорти виконують до. того положення, поки бічний отвір 3 цієї бранші не буде розташований співвісно устя бічної артерії 9. 48159 6 Далі, удержуючи основну браншу 1, здійснюють поетапно стягування транспортної трубки донизу. По мірі виходження окремих ділянок бранші 1 із трубки пружні фіксуючі елементи 2 розширюються в радіальному напрямку і притискають зазначену браншу до внутрішньої стінки аорти 11, перекриваючи аневризму 10 і виключаючи, таким чином, її із кровотоку. При звільненні із транспортної трубки чергової ділянки основної бранші з бічним патрубком 4 останній під дією гвинтової пружини 5 легко відділяється від цієї бранші і приймає орієнтоване розрахункове положення. Так як енергія даної пружини спрямована вздовж осі бічного патрубка, залипання його із основною браншею виключається. Це гарантує розрахункове розташування бічного патрубка 4 відносно устя бічної артерії 9. На наступному етапі ендопротезування через доступ в стегновій артерії в аорту доставляють гнучкий катетер 13 з попередньо сформованою у вигляді зігнутого кінця головкою 14 таким чином, що дана головка буде розташована на одному рівні із устями артерії 9. Через катетер в зазначену артерію проводять гнучкий напрямляч 15, а катетер із судинної системи віддаляють. Вздовж напрямляча 15 вводять доставочну трубку 16 з розташованим в ньому в стиснутому стані бічну браншу 6 з фіксуючими елементами 7 і 8. Просування доставочної трубки виконують до тих пір, поки ділянка бранші 6 з фіксуючим елементом 8 не займе розрахункове положення в бічній артерії 9, а її ділянка з елементом 7 розташовується в патрубку 4. При виводі доставочної трубки донизу бічна бранша 6 розширюється в радіальному напрямку, один кінець її притискається до внутрішньої стінки бічної артерії, а другий - з'єднується з бічним патрубком 4. Далі виводять із артерії і аорти напрямляч 15. Виконання кроку ℓ витка гвинтової пружини 5 у межах 0,8-1,2 її внутрішнього діаметра d забезпечує створення опорної бази необхідних розмірів для розміщення в ній відповідної частини бічної бранші ендопротеза, що гарантує, таким чином, як герметичність і міцність з'єднання бокового патрубка з бічною браншею. Крім того, виконання гвинтової пружини 5, а також фіксуючого елемента 7, що з нею спряжений, конічними сприяє збільшенню зусиль відділення патрубка від основної бранші і підвищує герметичність їх з'єднання. Експериментальні дослідження запропонованого модульного ендопротеза in Vitro на медичній моделі показують гарантоване розташування бічних патрубків відносно усть бічних артерій, а також герметичність з'єднання основної і бічних браншей ендопротеза. Затікання крові в порожнину моделі, що імітує аневризму, також не спостерігалося. Випадків залипання бічних патрубків на основній бранші при виході її із транспортної трубки також не спостерігалося. Це є гарантією надійного використання запропонованого ендопротеза. Тривалість ендопротезування може бути зменшена на 15-17%. 7 48159 8 9 Комп’ютерна верстка Л. Ціхановська 48159 Підписне 10 Тираж 26 прим. Міністерство освіти і науки України Державний департамент інтелектуальної власності, вул. Урицького, 45, м. Київ, МСП, 03680, Україна ДП “Український інститут промислової власності”, вул. Глазунова, 1, м. Київ – 42, 01601