Спіральний стент

1 Спіральний стент, виконаний з смуги, гвинтоподібно звитої у вигляді ряду спіральних витків, який відрізняється тим, що смуга містить щонайменше дві бокові смужки, де кожна з щонайменше двох бокових смужок має звивисту форму, що включає ряд згинів, і бокові смуги з'єднані одна з одною так, що при розгортанні стента, згини бокових смужок розкриваються, подовжуючи смугу в гвинтовому напрямі, що забезпечує розгортання стента без скільки-небудь значного розмотування смуги 2 Стент за п 1, який відрізняється тим, що щонайменше дві звивисті бокові смужки з'єднані одна 3 одною поперечними розпірками 3 Стент за п 2, який відрізняється тим, що поперечні розпірки з'єднують суміжні згини на щонайменше двох звивистих бокових смужках 4 Стент за п 3, який відрізняється тим, що суміжні згини, які з'єднані однією поперечною розпіркою, звернені в протилежних напрямах 5 Стент за п 3, який відрізняється тим, що поперечні розпірки з'єднують щонайменше дві звивисті бокові смужки через періодичні інтервали, і кожна з щонайменше двох звивистих бокових смужок містить щонайменше один згин між сусідніми поперечними розпірками 6 Стент за п 2, який відрізняється тим, що поперечні розпірки виконані прямими 7 Стент за п 2, який відрізняється тим, що поперечні розпірки містять згини 8 Стент за п 2, який відрізняється тим, що поперечні розпірки направлені загалом перпендикулярно гвинтовому напряму, в якому звита смуга 9 Стент за п 1, який відрізняється тим, що смуга має два КІНЦІ, ЯКІ звужені і на яких бокові смужки сходяться одна з одною 10 Стент за п 1, який відрізняється тим, що смуга має два КІНЦІ, при цьому перший кінець смуги розміщений біля першого кінця стента, а другий кінець смути розміщений біля другого кінця стента, і кожний кінець смуги з'єднаний із суміжним витком стента 11 Стент за п 10, який відрізняється тим, що кожний кінець смуги з'єднаний із суміжним витком шляхом зварювання 12 Стент за п 1, який відрізняється тим, що смуга виконана з дроту 13 Стент за п 1, який відрізняється тим, що смуга виконана з плоского металу 14 Стент за п 1, який відрізняється тим, що стент виконаний у вигляді спирально звитої попередньо виготовленної смуги Винахід загалом відноситься до стентів, які являють собою ендопротези, що імплантуються в судини, що знаходяться всередині тіла, такі як кровоносні судини, для створення опори стінкам судин і підтримки їх відкритими, або для установки інших ендопротезів в судинах ВІДОМІ різні види стентів Типові стенти мають, як правило, трубчасту форму і можуть бути розгорнені від відносно малого нерозгорненого діаметра до збільшеного розгорненого діаметра Для імплантації стент звичайно встановлюють на КІНЦІ катетера, при цьому стент утримується на катетері при відносно малому, нерозгорненому діаметрі За допомогою катетера нерозгорнений стент через просвіт направляють до вибраної ДІЛЬНИЦІ імплантації Коли стент досягає вибраної ДІЛЬНИЦІ імплантації, його розвертають, звичайно або за рахунок зусилля зсередини, наприклад, за рахунок надування балона всередині стента, або шляхом саморозгорнення стента, наприклад, за рахунок видалення оболонки, яка охоплює стент, який сам розгортається, внаслідок чого стент звільняється і о (О ю ю 54516 розвертається назовні У обох випадках розгорнени Зменшення КІЛЬКОСТІ витків також означає те, ний стент чинить опір тенденції судини до звуженщо довжина стента значною мірою меншає при ня і за рахунок цього підтримує судину у відкритозберіганні відстані між витками, або що відстань му стані між витками значно збільшиться при збереженні довжини стента, або, в деяких випадках, можлива Деякі приклади патентів, що відносяться до комбінація обох варіантів Скорочування привостентів, включають патент США №4,553,545, дить до того, що стент буде мати меншу зону дії Maass і інш , патент США №4,773,665 Palmaz, папо довжині стінки судини, а також спричиняє попетенти США №4,800,882 і 5,282,824, Gianturco, паречний рух під час розгортання, що може бути нетенти США №4,856,516, 4,913,141, 5,116,365 і безпечно для стінки судини Збільшення відстані 5,135,536, Hillstead, патенти США №4,649,922, між витками може привести до того, що значні ДІ4,886,062, 4,969,458 і 5,133,732, Wiktor, патент ЛЬНИЦІ СТІНКИ судини залишаться без опори Це є США №5,019,090 Pinchuk, патент США потенційними недоліками спіральних пружинних №5,102,417, Palmaz i Schatz, патент США стентів і спіральних драбинних стентів, описаних в №5,104,404, Wolff, патент США №5,161,547, патенті Maass'545 Tower, патент США №5,383,892, Cardon і інш , патент США №5,449,373, Pinchasik і інш , патент У патентах США №4,886,062 і № 5,133,732, США №5,733,303, Israel і інш Wiktor ("патент Wiktor'062" і "патент Wiktor'732"), описи яких в короткому вигляді включені в дану Патент США №4,553,545, Maass і інш ("патент заявку як посилання, представляє стенти, виконані Maass'545"), опис якого в короткому вигляді вклюз дроту, який спочатку сформований в зигзагопочений в дану заявку як посилання, представляє дібну смугу, створюючу звивисту структуру, а потім різні стенти в формі спіральних пружин Фіг 1 - 7 зигзагоподібна смуга звита в гвинтовий стент Ці цього патенту показують стенти у вигляді спіральстенти розгортаються за рахунок зусилля зсерених пружин, виконані з гвинтоподібне звитого дродини, наприклад, за рахунок надування балона ту, де діаметри стентів зменшуються і збільшуІншим прикладом подібного спірального зигзагоються за рахунок обертання КІНЦІВ пружини Такі подібного стента служить стент Crossflex, що вистенти у вигляді спіральних пружин володіють вепускається Cordis Corporation ликою гнучкістю, так що вони можуть легко просуватися через звивисті просвіти і можуть досить Спіральні зигзагоподібні стенти, показані на точно відповідати гнучкості судини після розгорФіг 1 - 6 патентів Wiktor'062 і Wiktor'732, володіють тання Однак, оскільки ці стенти дуже гнучкі, то великою гнучкістю, однак вони також відносно непісля розгортання вони дають порівняно нестійку стійкі У патенті Wiktor'732 описані альтернативні опору Окремі витки спіралі можуть переміщатися конструкції цих спіральних зигзагоподібних стентів, один відносно одного, що ІНОДІ приводить до значрозроблені для компенсації їх нестійкості У одноних зазорів між суміжними витками і може стати му з прикладів, показаному на Фіг 7 цього патенту, причиною того, що значні ДІЛЬНИЦІ СТІНКИ судини прямий подовжній дріт проходить вдовж краю стезалишаться без опори Крім того, витки спіралі нта і з'єднаний з витками, фіксуючи їх один відносможуть дещо згинатися або нахилятися, потенційно одного У іншому прикладі, показаному на Фіг 8 но створюючи перешкоду в просвіті і наражаючи цього патенту, на різних дільницях навколо гвинйого на серйозну небезпеку Фіг 10 патенту тової лінії стента згин зигзагоподібного дроту виMaass'545 показує приклад нахилених витків в конаний більш довгим, ніж ІНШІ згини, так що він таких спіральних пружинних стентах може дійти до згину в суміжному витку гвинтової лінії і зачіпатися за нього Всі ці конструкції забезУ патенті Maass'545 описані різні механізми, печують збільшення СТІЙКОСТІ стента, але в кожній розроблені для компенсації нестійкості цих спіраз них відбувається також деяке зниження гнучкості льних пружинних стентів Наприклад, на Фіг 11 -14 стента показане використання елементів жорсткості у вигляді осьових опорних елементів, які розгортаються вдовж сторони стента і зберігають відносне розміщення витків На Фіг 22 показаний стент, виконаний із звитої смуги у вигляді драбини, яка містить отвори На Фіг 23 показаний інший стент у вигляді спіральних драбин, де драбини утворені двома дротами, скріпленими один з одним поперечними елементами Кожний з цих спіральних драбинних стентів володіє підвищеною СТІЙКІСТЮ в порівнянні зі спіральними пружинними агентами, що складаються з одиночної нитки Незважаючи на ці модифікації, один з недоліків спіральних пружинних стентів і спіральних драбинних стентів, описаних в патенті Maass'545, складається втому, що розгортання стента приводить до розмотування спіралі Це розмотування спричиняє розкручення стента, включаючи обертання КІНЦІВ стента, що потенційно небезпечно для стінки судини Крім того, розкручення приводить до зменшення КІЛЬКОСТІ окремих витків, внаслідок чого менша КІЛЬКІСТЬ витків підтримує стінку суди КОРОТКИЙ ОПИС ВИНАХОДУ Задача винаходу складається в створенні стента, який володіє такою подовжньою гнучкістю, що його можна легко просувати через звивисті просвіти, і в якоїсь мірі змінює гнучкість судини після розгортання, при цьому стент відносно стійкий, щоб не зазнавати згинів або нахилів, які потенційно можуть створити перешкоди в просвіті, і щоб не залишати значні ДІЛЬНИЦІ СТІНКИ судини без опори Інша задача даного винаходу складається в створенні стента, який не зазнає або майже не зазнає скручування або обертання КІНЦІВ при розгортанні, і який також не зазнає або майже не зазнає скорочення при розгортанні і одночасно не утворює значних зазорів між суміжними витками стента після розгортання ВІДПОВІДНО ДО ОДНОГО З варіантів здійснення винаходу, стент виконаний у вигляді спірального стента, в якому спіраль утворена звитою смугою, що складається з чарунок, сторони яких виконані звивистими Таким чином, стент складається з 54516 смуги, звитої гвинтовим способом у вигляді ряду ний дротяний стент А знаходиться в спіральних витків, де смуга утворена щонайменше оптимальному, бажаному стані, коли всі витки 1' двома боковими смужками, з'єднаними одна з одрівномірно віддалені один від одного Таким чиною, наприклад, рядом поперечних розпірок Кожном, зазори 2' між суміжними витками 1' відносно на з бокових смужок має звивисту форму, яка рівномірні , так що СТІНЦІ судини забезпечується включає ряд згинів, при цьому при розгортанні відносно рівномірна опора, якщо тільки витки 1' стента згини бокових смужок розкриваються, збізалишаються рівномірно розподіленими, як покальшуючи довжину кожної з окремих чарунок в гвизано на малюнку нтовому напрямі, що, в свою чергу, подовжує смуНа практиці, однак, спіральний дротяний стент гу в гвинтовому напрямі, дозволяючи стенту має тенденцію до зміни конфігурації, особливо у розгортатися без скільки-небудь значного розмочас і після імплантації, коли він зазнає різних натування смуги пружень в судині Таким чином, окремі витки можуть зміщатися з появою деякого розрідження між Спіральний стент по винаходу зберігає гнучними, як це видно на середньому спіральному кість, яка характерна для спіральних пружинних дротяному стенті В на Фіг 1 У середньому спірастентів, але ще і містить витки, які порівняно СТІЙКІ льному дротяному стенті В витки 1" розподілені і не піддаються зміщенню або нахилу Таким чинерівномірно, ІНОДІ утворюючи значні зазори 2" ном, спіральний стент по винаходу забезпечує безперервну опору для тканини судини, не ствоКрім того або разом з тим, витки традиційного рюючи несприятливих перешкод в просвіті спірального дротяного стента можуть згинатися або нахилятися, знаходячись в судині У нижньому Крім того, для спірального стента по винаходу спіральному дротяному стенті 3 на Фіг 1 деякі витпрактично відсутні проблеми скручування, оберки 1'" в якоїсь мірі нахилилися Ці похилі витки не тання КІНЦІВ, скорочення і створення значних зазотільки не забезпечують належної опори судині, рів після розгортання При розгортанні спірального але також виступають в прохід через стент і частстента радіальне зусилля на стент, направлене ково перегороджують його, створюючи серйозну назовні , приводить до того, що згини звивистих небезпеку перекриття просвіту сторін розкриваються і дещо випрямляються, забезпечуючи збільшення загальної довжини смуги в Один з способів розв'язання проблеми нестійгвинтовому напрямі Збільшення діаметра стента кості спірального дротяного стента складається в забезпечується не за рахунок розмотування смуги, заміні дроту стрічкою, яка має ширину значно біа шляхом и подовження, що можливо внаслідок льше товщини На Фіг 2 показаний нерозгорнений звивистої форми и сторін і и подовження в гвинтоспіральний стрічковий стент 10, встановлений на вому напрямі по мірі розгортання стента Таким катетері 15 Як показано на Фіг 2, спіральний стріччином, КІЛЬКІСТЬ витків може бути збережена, а ковий стент виконаний у вигляді гвинтоподібної обертання КІНЦІВ і скорочення або утворення зазозвитої стрічкової смуги Оскільки ширина стрічки в рів між витками може бути істотно меншим або спіральному стрічковому стенті 10 більше, ніж шивиключене повністю Фактично, спіральний стент рина дроту в спіральному дротяному стенті А, поможе бути виконаний таким чином, щоб суміжні казаному на Фіг1, витки 11 спірального стрічковоточки на суміжних витках залишалися суміжними го стента 10 відносно СТІЙКІ ДО ПОДОВЖНЬОГО після розгортання стента Два КІНЦІ смути на кінцях зміщення або нахилу стента можуть бути прикріплені, наприклад шляФіг 3 показує спіральний стрічковий стент 10 хом зварювання, до ВІДПОВІДНИХ суміжних витків, по Фіг 2 в розгорненому стані Розгортання може що забезпечить гладкість КІНЦІВ І гарантує неможбути виконане, наприклад, шляхом надування баливість взаємного обертання лона 16 на катетері 15, при цьому балон 16 впливає на внутрішню частину стента 10 і спричиняє КОРОТКИЙ ОПИС МАЛЮНКІВ його розгортання Коли спіральний стрічковий Фіг 1 являє собою схематичне зображення стент 10 розгортається, як показано на Фіг 3, діатрьох відомих дротяних стенпв, де перший стент метр окремих витків 11 збільшується має однакові відстані між витками, другий має різні відстані між витками, а третій - нахилені витки, Однак, оскільки довжина стрічкової смуги постійна, збільшення діаметра спричиняє деяке розФіг 2 показує спіральний стрічковий стент в мотування стрічкової смуги для компенсації рознерозгорненому стані, ширення При цьому КІНЦІ 13 стента 10 Фіг 3 показує спіральний стрічковий стент по обертаються, КІЛЬКІСТЬ витків 11 зменшується, а Фіг 2 в розгорненому стані, загальна довжина стента скорочується і/або між Фіг 4 показує відомий спіральний драбинний суміжними витками 11 утворюються зазори Оберстент, подібний описаному і показаному в патенті тання стента, особливо КІНЦІВ стента, потенційно США №4,553,545, Maass і інш , небезпечне для судини, а зменшення числа витків Фіг 5 показує спіральний стент по даному виі зменшення довжини стента або поява значних находу в розгорненому стані, зазорів між витками приводить до того, що підтриФіг 6 показує смугу, яку застосовують для вимується менша частина стінки судини, і зона дії готовлення спірального стента по винаходу, і стента в ураженому органі стає непередбачуваФіг 7 показує спіральний стент по винаходу в ною нерозгорненому стані ДОКЛАДНИЙ ОПИС ПОКАЗАНИХ ВАРІАНТІВ Крім того, спіральний стрічковий стент 10 має ЗДІЙСНЕННЯ ВИНАХОДУ також той недолік, що метал стрічкової смуги покриває значну частину поверхні стінки судини, що Фіг 1 являє собою схематичне зображення перозширюється Ця значна частина металевого ретину трьох відомих стентів, кожний з яких викопокриття інгібує або сповільнює регенераційну наний з звитого в спіраль дроту Верхній спіраль 54516 8 смужками під іншими кутами У показаному варіареакцію стінки судини на травму, викликану ввенті поперечні розпірки 36 з'єднують звернені в проденням стента Ця проблема значного покриття тилежних напрямах згини 38 на бокових смужках металом в спіральному стрічковому стенті 10 може 34, 35 у кожного другого згину 38 У іншому варіанбути вирішена шляхом модифікації стрічкової смуті поперечні розпірки 36 можуть бути приєднані в ги в драбинну смугу, де смуга, яку звивають для інших місцях і можуть мати велику або меншу часвиготовлення стента, містить ряд отворів, нагадутоту з'єднань, без відступу від загальної концепції ючи драбини Фіг 4 показує приклад спірального винаходу У альтернативі стент може бути виконадрабинного стента 20, подібного відомому спіраний без поперечних розпірок 36, замість цього дві льному драбинному стешу, описаному в патенті звивисті бокові смужки 34, 35 можуть бути періСША №4,553,545, Maass і інш одично з'єднані одна з одною в суміжних точках У спіральному драбинному стенті 20 смуга містить бокові смужки 24, 25, пов'язані поперечними Як показано на Фіг 5, КІНЦІ 33 звивистої драрозпірками 26 Бокові смужки 24, 25 і поперечні бинної смуги можуть бути виконані звуженими розпірки 26 утворюють ряд отворів 27, де кожний Звуження кінця 33 смуги дозволяє виконувати КІНЦІ отвір 27 обмежений двома боковими смужками 24, готового стента прямими, що дозволяє стенту 25 і двома поперечними розпірками 26 Подібно приймати форму правильного циліндра, в якому спіральному дроту і стрічковій смузі, драбинна кожний з КІНЦІВ циліндричного стента лежить в смуга звита спіраллю з утворенням ряду витків 21 площині, перпендикулярній подовжній осі стента КІНЦІ 33 смуги можуть бути з'єднані, наприклад, Спіральний драбинний стент 20 зберігає жорсшляхом зварювання, з ВІДПОВІДНИМИ суміжними ткість і СТІЙКІСТЬ, властиву спіральному стрічковому витками 31 стенту 10, оскільки окремі витки 21 драбинної смуги, подібно виткам 11 стрічкової смуги, мають збіФіг 6 показує смугу 40, що використовується льшену ширину в порівнянні з окремими витками для виготовлення спірального стента по винаходу спірального дроту Крім того, завдяки отворам 27 Смуга 40 містить звивисті бокові смужки 44, 45, спіральний драбинний стент 20 утворює меншу з'єднані поперечними розпірками 46 Смуга 40 площу металевого покриття в порівнянні зі спіразвужується у КІНЦІВ, так що звивисті бокові смужки льним стрічковим стентом 10 без погіршення опо44, 45 сходяться у КІНЦІВ 43 ри для тканини Фіг 7 показує спіральний стент 50 по винаходу в нерозгорненому стані Як показано на Фіг 7, КІНОднак спіральному драбинному стенту 20 проЦІ , що звужуються, 43 можуть бути з'єднані з ВІДте властиві деякі з тих же недоліків, які мають спіПОВІДНИМИ суміжними витками ральні дротяні і стрічкові стенти Передусім, драбинна смуга після розгортання в якоїсь мірі При розгортанні спірального стента, як покарозмотується, що приводить до обертання стента і зано на Фіг 5, направлене назовні радіальне зуйого КІНЦІВ 23, а також до укорочування стента і силля на стент викликає розкриття згинів 38 в звирозкриття значних зазорів між суміжними витками вистих смужках 34, 35, внаслідок чого довжина чарунок 37 збільшується в гвинтовому напрямі Ця Фіг 5 показує спіральний стент ЗО по винаходу особливість чарунок смуги, які розвертаються, Спіральний стент ЗО на Фіг 5 показаний встановзабезпечує збільшення загальної довжини смуги в леним на катетері 15, в розгорненому стані гвинтовому напрямі Оскільки по мірі розгортання Спіральний стент ЗО, показаний на Фіг 5, викостента сама смуга довшає в гвинтовому напрямі, наний у вигляді стента, в якому спіраль утворена збільшення діаметра стента компенсується без звитою смутою, що складається з чарунок 37, де розмотування смуги Таким способом зберігається сторони чарунок 37 є звивистими Таким чином, КІЛЬКІСТЬ витків 31 і виключається обертання КІНЦІВ стент складається з смуги, яка гвинтоподібне зви33 Фактично, оскільки КІНЦІ 33 не обертаються, та в ряд спіральних витків 31, де смуга утворена вони можуть бути приварені, як описано вище, до двома боковими смужками 34, 35, які з'єднані одна ВІДПОВІДНИХ суміжних витків 31, що забезпечує з одною, наприклад, рядом поперечних розпірок гладку форму КІНЦІВ Інші суміжні точки на витках 36 Кожна з бокових смужок 34, 35 має звивисту стента 31 можуть бути з'єднані подібним чином форму, що включає ряд згинів 38, причому при для того, щоб збільшити СТІЙКІСТЬ стента за рахурозгортанні стента відбувається випрямлення згинок гнучкості нів 38 бокових смужок 34, 35 і збільшення довжини кожного окремої чарунки 37 в гвинтовому напрямі Спіральний стент по винаходу зберігає гнучТаким чином, відбувається збільшення довжини кість, властиву стральним дротяним стентам, але смуги в гвинтовому напрямі, що забезпечує розгопри цьому позбавлений деяких недоліків, властиртання стента ЗО без скільки-небудь значного розвих цим стентам Витки спірального стента відносмотування смуги У цьому показаному варіанті но СТІЙКІ і не піддаються зміщенню або нахилу, виконання згини бокових смужок 34, 35 мають певластивим не тільки прямим стральним стентам з ріодичну структуру Згини 38 можуть бути розтаодиночних ниток, як в патенті Maass'545, але і шовані, наприклад, у вигляді синусоїди або мати стральним стентам з одиночних ниток, як в патенбудь-яку іншу відповідну конфігурацію тах Wiktor'062 і '732, а також стенту Cordis Crossflex Крім того, спіральний стент по винаходу У показаному варіанті виконання поперечні забезпечує безперервну опору тканини судини без розпірки 36, які з'єднують бокові смужки 34, 35 небажаного широкого металевого покриття Оскіодну з одною, виконані прямими і направлені загальки смута, з якої виконаний стент, може подовжулом перпендикулярно гвинтовому напряму, в яковатися в гвинтовому напрямі, то збільшення діаму звита смуга У іншому варіанті поперечні розпіметра компенсується за рахунок подовження рки можуть мати один або більше згинів, і/або смуги, внаслідок чого усувається проблема обервони можуть бути розміщені між двома боковими 54516 10 тури безпосередньо з трубки лазерним різанням тання КІНЦІВ і укорочення стента, а також розкриття або ХІМІЧНИМ травленням, або шляхом виконання значних зазорів між витками після розгортання бажаної структури в плоскому листі лазерним ріСмута для утворення спірального стента може занням або ХІМІЧНИМ травленням, а потім скочубути виготовлена, наприклад, з дроту або плосковання цього плоского листа в трубку і з'єднання го металу У разі використання плоского металу, кромок, наприклад, зварюванням Для виготовзадана структура смуги може бути отримана, налення стента по винаходу може бути використаний приклад, лазерним різанням або ХІМІЧНИМ травбудь-який інший відомий ВІДПОВІДНИЙ спосіб ленням Стент може бути виготовлений шляхом, по-перше, виготовлення смуги, потім звивання Варіанти виконання винаходу, описані вище, є смути в спіраль з утворенням стента і, нарешті, лише прикладами, і ІНШІ модифікації також можуть якщо це бажане, приварення КІНЦІВ смуги до сумівходити в область винаходу, яку визначено форжних витків У іншому варіанті стент може бути мулою винаходу виготовлений шляхом вирізування бажаної струк 26 25 27 Фіг.4 33 13 Фіг.2 ФІГ.6 Фіг.З Фіг.7 Підписано до друку 03 04 2003 р Тираж 39 прим ТОВ "Міжнародний науковий комітет" вул Артема, 77, м Київ, 04050, Україна (044)236-47-24