Стент для розгортання всередині фізичного просвіту

УКРАЇНА (19) UA (11)53646 (із, С2 (51)7 A61F2/06 МІНІСТЕРСТВО ОСВІТИ І НАУКИ УКРАЇНИ ДЕРЖАВНИЙ ДЕПАРТАМЕНТ ІНТЕЛЕКТУАЛЬНОЇ ВЛАСНОСТІ ОПИС ДО ПАТЕНТУ НА ВИНАХІД (54) СТЕНТ ДЛЯ РОЗГОРТАННЯ ВСЕРЕДИНІ ФІЗИЧНОГО ПРОСВІТУ (21)98115916 (22)06.11.1998 (24) 17.02.2003 (31)08/969,576 (32) 13.11 1997 (33) US (46) 17.02.2003, Бюл. №2, 2003 р. (72) Ріхтер Якоб , IL (73, Медінол Лтд, 1L (56, US 5725572, 10.03.1998 ЕР 0679372, 02.11.1995 US 4994071, 19 02.1991 WO 9634580, 07.11 1996 WO 9530384,16.11.1995 WO 9416646, 04 08.1994 WO 9319804, 14.10 1993 (57, 1 Стент для розгортання всередині фізичного просвіту, який містить трубчастий елемент з розпірками, які виконані з першого матеріалу, де згаданий трубчастий елемент має проксимальний і дистальний кінці, крізний подовжній канал і перше покриття з радюнепроникного матеріалу, який відрізняється тим, що перше покриття практично повністю охоплює згаданий трубчастий елемент, практично рівномірне по товщині і виконано з другого матеріалу, який більше радюнепроникний, ніж згаданий перший матеріал 2 Стент по п. 1, який відрізняється тим, що товщина згаданого першого покриття складає біля 1 20% товщини розпірки, що знаходиться під ним. 3. Стент по п. 2, який відрізняється тим, що товщина згаданого першого покриття складає біля 515% товщини розпірки, що знаходиться під ним 4. Стент по п. 1, який відрізняється тим, що згадане перше покриття має товщину біля 0,5-20 мікрон. 5. Стент по п. 1, який відрізняється тим, що згаданий перший матеріал вибраний з групи, що включає нержавіючу сталь І нггинол. 6. Стент по п. 1, який відрізняється тим, що згаданий другий матеріал вибраний з групи, що включає золото, платину, срібло й тантал. 7. Стент по п 1, який відрізняється тим, що він додатково містить друге покриття, розташоване між згаданим трубчастим елементом і згаданим першим покриттям, де згадане друге покриття охоплює лише частину згаданого трубчастого елемента і 8. Стент по п. 7, який відрізняється тим, що згадане друге покриття розташоване на згаданому проксимальному або згаданому дистальному кінці згаданого трубчастого елемента 9. Стент по п. 7, який відрізняється тим, що при огляді його за допомогою рентгеноскопії, він виглядає темніше в тій частині, де нанесено згадане друге покриття, ніж у тій частині, де згадане друге покриття відсутнє. 10. Стент по п. 7, який відрізняється тим, що товщина згаданого другого покриття складає біля 120% товщини розпірки, що знаходиться під ним. 11. Стент по п. 10, який відрізняється тим, що товщина другого покриття складає біля 5-15% товщини розпірки, що знаходиться під ним. 12 Стент по п. 7, який відрізняється тим, що згадане друге покриття має товщину біля 0,5-20 мікрон. 13 Стент по п. 12, який відрізняється тим, що згадане друге покриття має товщину біля 5-15 мікрон. 14. Стент по п 12, який відрізняється тим, що згадане перше покриття має товщину біля 1 мікрона 15. Стент по п. 7, який відрізняється тим, що згадане друге покриття виконане з матеріалу, вибраного з групи, що включає золото, платину, срібло й тантал. 16. Стент по п 1, який відрізняється тим, що згаданий трубчастий елемент розгалужений на стволове коліно і бічне коліно для розміщення у відповідних стволовому і бічному просвітах розгалуженого просвіту. 17 Стент по п. 16, який відрізняється тим, що він додатково містить друге покриття між згаданим трубчастим елементом і згаданим першим покриттям, де згадане друге покриття охоплює лише частину згаданого бічного коліна 18 Стент по п 16, який відрізняється тим, що згаданий трубчастий елемент включає бічний отвір, згадане бічне коліно може бути вибірково розміщене всередині згаданого трубчастого елемента й ділянка згаданого трубчастого елемента, прилегла до згаданого бічного отвору, містить друге покриття між згаданим трубчастим елементом і згаданим першим покриттям. , О со 00 53646 Цей винахід відноситься до стентів для розгортання всередині фізичних просвітів, зокрема, для оптимізацм радіопроникності таких стентів. Стенти являють собою трубчасті конструкції, які імплантують всередину різних каналів тіла, кровоносних судин або інших фізичних просвітів для того, щоб розширити їх і/або підтримувати їх відкритими. Як правило, стенти вводять в тіло в стислому вигляді, а потім, після розміщення в цільовій ділянці всередині просвіту, розширюють до кінцевого діаметра. Стенти часто використовують замість балонної анпопластики для реконструкції стенозу і для запобігання майбутньому стенозу, а також можуть мати більш широке застосування для реконструкції будь-яких з численних трубчастих каналів тіла, таких як канали у васкулярної, біліарної, сечостатевої, гастроінтестинапьної, респіраторної і інших систем. Ілюстративні патенти в області стентів, виконаних, наприклад, з дроту, включають патенти США №№ 5,019,090, Pichuk, 5,161,547, Tower; 4,950,227, Savin і інш ; 5,314,472, Fontaine; 4,886,062 і 4,969,458, Wiktor, 4,856,516, Hillstead, кожний з яких включений в даний опис шляхом цього посилання. Стенти, виконані з металевих листів, наприклад, описані в патентах США №№ 4,733,665, Palmaz; 4,762,128, Rosenbluth; 5,102,417, Palmaz і Schatz; 5,195,984, Schatz; WO 91 FRO 13820 to Meadox; WO 96 03092, Medinol, кожний з яких включається в даний опис шляхом цього посилання. Стенти, що розгалужуються, описані в патенті США № 4,994,071, MacGregor і заявці США з серійним номером 08/642,297, яка подана 03 05.1996; кожний з цих документів включений в даний опис шляхом цього посилання Для ефективного функціонування стентів необхідно, щоб вони точно розмішувалися на цільовій ДІЛЯНЦІ всередині потрібного фізичного просві- • ту. Це особливо важливо, наприклад, коли потрібно застосування декількох стентів, що перекриваються, для обхвату дуже довгих ділянок або розгалужених судин У цих і інших випадках часто буває необхідно візуально спостерігати за стентом під час його розміщення всередині тіла і після його розгортання. Раніше були випробувані різні підходи до досягнення такої візуалізації. Наприклад, стенти виготовлялися з радіонепроникних (тобто з тих, що не пропускають рентгенівське випромінювання, гамма-випромінювання і ІНШІ ВИДИ променистої енергії) металів, таких як тантал і платина, щоб полегшити рентгеноскопію. Однак одна з потенційних проблем таких стентів складається в тому, що корисний баланс радюпроникності і міцності стента досягається насилу, якщо досягається взагалі. Наприклад, щоб отримати відповідну міцність стента, часто буває необхідно збільшити його розміри до такого ступеню, що стент стає понадміру радюнепроникним Отже, рентгеноскопія такого стента після розгортання може приховати анпографичні деталі судини, в яку він імплантований, що утруднить виявлення таких проблем, як пролапс тканини і гіперплазія. Інший спосіб, який використовувався для візуапізації стентів, складається в приєднанні до стен та радаонепроникних маркерів на заданих ділянках. Однак з'єднання матеріалів стента і маркера (наприклад, иеіржавіючої сталі І золота, відповідно) може створити різницю потенціалів в точці з'єднання або турбулентність в крові і таким чином викликати тромботичні явища, наприклад, скипання. Отже, щоб уникнути цих явищ розмір маркерів мінімізують, що приводить до негативного ефекту значного зниження рентгеноскопічної видимості і робить цю видимість орієнтаційно-чутливою. Ще один спосіб, який використовували для візуалізації стентів, складається в простому збільшенні товщини таких стентів, що збільшує і радаонепроникність- Однак дуже товсті розпірки стентів створюють значні перешкоди потоку крові. Крім того, конструктивні обмеження для стентів, що мають товсті розпірки, часто приводять до наявності великих зазорів між цими розпірками, що знижує ефективність підтримки навколишнього просвіту. Нарешті, дуже велика товщина розпірок може негативно позначитися на гнучкості стентів Таким чином, існує необхідність в збільшенні радюнепроникненості стентів без зниження їх механічних властивостей або робочих якостей. Стент для розгортання всередині фізичного просвіту, який містить трубчастий елемент з розпірками, які виконані з першого матеріалу, де згаданий трубчастий елемент має проксимальний і дистальний КІНЦІ, крізний подовжній канал і перше покриття з радаонепрониклого матеріалу, описано у патенті США № 5,607,442, Fishell і інш,. Радаонепроникне покриття по цьому патенту набагато товстіше на подовжніх елементах стента в порівнянні з радіальними елементами, так що при рентгеноскопії видно тільки подовжні елементи стента Даний винахід надає стент, в якому радаонепроникність і механічні властивості оптимізовані. У одному з варіантів виконання даний винахід включає стент, що містить трубчастий елемент, який містить розпірки з першого матеріалу, і перше покриття на трубчастому елементі. Перше покриття практично повністю охоплює трубчастий елемент і практично рівномірне по товщині Перше покриття містить другий матеріал, який більше радюнепроникний, ніж перший матеріал, створюючий розпірки. У іншому варіанті виконання даного винаходу стент додатково включає друге покриття, розташоване між трубчастим елементом і першим покриттям, де друге покриття охоплює лише частину трубчастого елемента. Коли стент спостерігають за допомогою рентгеноскопії, та частина, де є друге покриття, виглядає більш темною, ніж та частина, де є тільки перше покриття. У наступному варіанті виконання даного винаходу стент являє собою розгалужений стент з покриттям для розміщення в фізичному просвіті, який розгалужується у вигляді стволового і бічного просвітів Стент містить стволове і бічне коліна для розміщення в стволовому і бічному просвітах, ВІДПОВІДНО У цьому варіанті стент покритий декількома шарами радіонепроникних матеріалів, так що при спостеріганні його за допомогою рентгено 53646 вається назовні стента. Оскільки межа між першим і другим матеріалами не відкривається назовні стента, виключений ризик виникнення потенціалу точки з'єднання в крові і розвиток електролітичної корозії стента. Фіг.2 показує поперечний переріз покриття 4 на типовій розпірці 3 стента 1. Хоч Фіг.2 показує І розпірку 3 і покриття 4 практично квадратними в поперечному перетині, дійсна форма поперечного перетину одного або обох цих елементів може бути будь-якою, яка потрібна або зручна, наприклад, круглої, овальної, прямокутної або якоі-небудь неправильної форми. Покриття 4 нанесене на трубчастий елемент 2 будь-яким зручним способом, таким як, наприклад, гальванічне покриття, покриття методом хімічного відновлення, іонно-променеве напилення, конденсація з парової фази, хімічне осадження з парової фази, електронно-променеве напилення, занурення в розплав або будь-який інший спосіб напилення або випаровування. Покриття 4 включає будьякий відповідний радаонепроникний матеріал, такий як, наприклад, золото, платина, срібло І тантал. Товщина покриття 4 є важливим аспектом даного винаходу. Дуже товсте покриття приведе до надмірної' радаонепроникності стента і, отже, екрануванню анпографічних деталей під час майбутніх рентгеноскопічних досліджень. Крім того, із збільшенням товщини покриття часто збільшується жорсткість стента, таким чином, якщо покриття дуже товсте, утрудняється розгортання стента для розміщення його в фізичному просвіті. З іншого боку, дуже тонке радіонепроникне покриття не буде досить видимим при рентгеноскопії'. Товщина покриття 4 оптимізована в залежності від матеріалу і конфігурації' трубчастого елемента 2, а також від матеріалу покриття 4, чим забезпечується оптимальний баланс між радіонепроникністю і міцністю. Однак в принципі переважно, щоб покриття 4 складало біля 1 - 20% і більш переважно біля 5 15% товщини розпірки, що знаходиться під ним. У всіх варіантах виконання даного винаходу покриття 4 наносять на стент загалом, так що він повністю видимий при рентгеноскопії. Відповідно до цього, будь-яке субоптимальне розгортання на будьякій ділянці вздовж стента буде видимим, і можуть бути зафіксовані будь-які відхилення від ідеально У одному з варіантів виконання даного винакруглого розгортання. ходу стент 1 являє собою трубчастий елемент 2, що включає розпірку 3, як показано на Фіг.1 - 2, Стенти по даному винаходу можуть мати будьТермін «розпірка» тут означає будь-який структуряку відповідну конфігурацію, хоч для всіх варіантів ний елемент стента, тобто будь-який радіальний, виконання даного винаходу переважні конфігурації подовжній або інші елементи, виконані з дроту, структури, що повторюється, як описано в WO 96 смужки металу або інших матеріалів. Розпірки З 03092 і в патентній заявці США №08/457354 від включають перший матеріал, який вибрано по ме31.05.1995, які згадуються в даному описі як посиханічним властивостям, наприклад, по здатності лання. Прикладом такої конфігурації (збільшене бути введеним в тіло в стислій конфігурації, здатзображення якої показане на Фіг.З і 4) може слуності розгортатися або бути розгорненим після жити стент 1 у вигляді трубки, сторони якої являрозміщення в цільовій ділянці, стійкості до розмоють собою множину двох ортогональних зразків тування і здатності підтримувати відкритим фізичмеандра, що переплітаються один з одним. Термін ний просвіт протягом терміну служби стента. Ти«зразок меандра» використаний тут для опису повими прикладами матеріалів для розпірок 3 є зразка малюнка, що періодично повторюється віднеіржавіюча сталь і нітинол. Стент 1 також містить носно центральної лінії, а «ортогональні зразки перше покриття 4 з другого матеріалу, який вибимеандра» являють собою зразки малюнка, рають по радюпроникності. Покриття 4 охоплює центральні лінії яких перпендикулярні один однотрубчастий елемент 2 в цілому, внаслідок чого му. межа між першим і другим матеріалами не відкриЯк показано на Фіг.З, стент 1 може включати скопії бічне коліно виглядає більш темним, ніж стволове коліно. Фіг.1 показує стент структури, що повторюється, з покриттям відповідно до одного з варіантів виконання даного винаходу. Фіг.2 являє собою поперечний переріз типової розпірки з стента по Фіг. 1. Фіг.З показує переважну конфігурацію стента відповідно до одного з варіантів виконання даного винаходу. Фіг.4 показує найбільш переважну конфігурацію однієї чарунки стента відповідно до одного з варіантів виконання даного винаходу. Фіг.5 показує стент структури, що повторюється, з декількома покриттями відповідно до одного з варіантів виконання даного винаходу. ФІг.6 являє собою поперечний переріз типової' розпірки з стента по Фіг. 5 на дільниці, де на стент нанесено два покриття. Фіг.7 являє собою поперечний перетин типової' розпірки з стента по Фіг.5 на ділянці, де на стент нанесене тільки одне покриття. Фіг.8 показує перший розгалужений стент з покриттям відповідно до одного з варіантів виконання даного винаходу. ФІг.9 - 10 показують другий розгалужений стент з покриттям відповідно до одного з варіантів виконання даного винаходу. Даний винахід забезпечує оптимальну радюпроникність стентів без зниження їх механічних властивостей або робочих якостей. Стент по даному винаходу виконаний з основного матеріалу, що має механічні властивості (наприклад, міцність), що вимагаються, і покритий матеріалом, що забезпечує стешу оптимальну радаоігооникність. Радюпроникність стентів по даному винаходу оптимізована в тому сенсі, що під час рентгеноскопічних досліджень стенти в цілому видимі, але не настільки радіонепрозорі, щоб приховувати ангюграфічні деталі Таким чином, даний винахід надає стенти, які мають як механічні властивості основного матеріалу, що вимагаються, так і радіопроникність матеріалу покриття, що вимагається. Стенти по даному винаходу мають ту додаткову перевагу, що вони виготовлені простим і відтворюваним способом. два зразки меандра 5 і 7. Зразок меандра 5 являє собою вертикальну синусоїду з вертикальною центральною лінією 6. Зразок меандра 5 містить дві петлі 8 і 9, що періодично повторюються, де петля 8 відкрита праворуч, а петля 9 відкрита ліворуч. Петлі 8 і 9 належать до загальних елементів 10 111, де елемент 10 продовжується від однієї петлі 8 до наступної за нею петлі 9, а елемент 11 продовжується від однієї' петлі 9 до наступної за нею петлею 8. Зразок меандра 7 являє собою горизонтальний зразок з горизонтальною центральною лінією 12. Зразок меандра 7 також містить петлі, позначені 13 і 14, які можуть бути орієнтовані в одному І тому ж або в протилежних напрямках Конфігурація стента, що показана на Фіг.З, з ортогональними зразками меандрів 5 і 7, забезпечує високий ступень гнучкості стента, що полегшує розгортання, а також забезпечує високий ступінь жорсткості після розгортання стента. Фіг.4 являє собою деталізований вигляд окремої чарунки стента по даному винаходу, що має найбільш переважну конфігурацію. У іншому варіанті виконання винаходу, як показано на Фіг.5 - 7, стент 15 включає друге покриття 16, нанесене між розпіркою 3 стента 15 і першим покриттям 4. На відміну від першого покриття 4, друге покриття 16 охоплює лише ділянку або декілька ділянок стента 15, так що окремі ділянки стента 15 найбільш видимі під час рентгеноскопії. Наприклад, друге покриття 16 нанесене на один проксимальний 17 або дистальний 18 кінець стента 1 або на обидва з них, як показано на Фіг.5. Однак, як і у варіанті виконання, показаному на Фіг.1 2, перше покриття 4 охоплює весь стент 15, показаний на Фіг.5 - 7. Фіг.6 і 7 показують поперечні перерізи розпірок 3 стента 1, де друге покриття 16 нанесене і не нанесене, відповідно. Така окрема маркіровка зручна для точного розміщення кінців стента, як, наприклад, у разі застосування декількох стентів, де важлива довжина їх перекриття, або, наприклад, у разі застосування стента в гирлі просвіту, де важливо розташування кінця стента відносно гирла Друге покриття 16 виконане з відповідного радюнепроникного матеріалу, такого як золото, платина, срібло і тантал, і може складатися з того ж матеріалу, що і перше покриття 4, або з іншого матеріалу. Друге покриття 16 нанесене на стент 15 будь-яким відповідним способом, наприклад, тими, що описані для нанесення першого покриття 4. Друге покриття 16 нанесене лише на один або декілька ділянок трубчастого елемента 2, наприклад, шляхом маскування під час нанесення другого покриття 16 або шляхом роздільного травлення після нанесення другого покриття 16. Потрібно відмітити, що, хоч покриття 16 описане тут як «друге» покриття, воно нанесене на стент 15 до нанесення першого покриття 4. Якщо використане друге покриття 16, то воно має товщину, яка дає збільшення радіопроникності на тій ділянці (ділянках), де є друге покриття 16, в порівнянні з ділянкою (ділянками), де друге покриття 16 відсутнє Оскільки друге покриття 16 нанесене лише на ділянку або декілька ділянок стента 15, то воно може бути нанесене товстим шаром без значного збільшення опору стента 15 53646 8 розгортанню або погіршення видимості артеріальних деталей при рентгеноскопії'. Подібно першому покриттю 4, товщина другого покриття 16 оптимізована так, щоб забезпечити баланс, що вимагається між радіонепроникністю і іншими властивостями стента. Однак, як правило, друге покриття 16 має ту ж товщину, що і перше покриття 4, або більше. Якщо нанесено і перше покриття 4 і друге 16, то, як правило, переважно, щоб товщина першого і другого покриттів 4, 16 складала біля 1 - 5% і 5 - 15%, відповідно, товщини розпірки стента, що знаходиться під ними. Крім того, загальна товщина першого і другого покриттів 4, 16 звичайно менше за 25% товщини розпірки стента, що знаходиться під ними. Наприклад, на стент, що містить розпірки діаметром 1 мікрон, нанесене друге покриття 16 до товщини біля 10 мікрон. Потім нанесене перше покриття 4 до товщини біля 1 мікрона. У наступному варіанті виконання даного винаходу стент 19 являє собою розгалужений стент, як показано на Фіг.8. Стент 19 включає трубчастий елемент 20, який розгалужений на трубчасті стволове і бічне коліна 21, 22 для розміщення в стволовому і бічному просвітах розгалуженого просвіту, відповідно. У цьому варіанті на весь стент цілком нанесене перше покриття 4, як описано для варіантів, показаних на Фіг.1 - 2 і 5 - 7. Однак бічне коліно 22 включає ще друге покриття 16, розміщене між трубчастим елементом 20 і першим покриттям 4, так що при спостеріганні стента 19 під час рентген оскопи бічне коліно 22 виглядає більш темним, ніж стволове коліно 21. Таким чином, поперечні перерізи розпірок стента 19 виглядають як показано на Фіг.6 І 7 для бїчного і стволового колін 22, 21 відповідно. Така конфігурація зручна для орієнтування і введення бічного коліна 22 в бічний просвіт. У альтернативному випадку бічне коліно 22 може бути виборче вставлене в бічний отвір 23 трубчастого елемента 20 так, що трубчастий елемент 20 і стволове коліно 21 будуть вводитися в розгалужений просвіт роздільно. У цьому випадку трубчастий елемент 20 забезпечений бічним отвором 23, як показано на Фіг.9. Коли трубчастий елемент 20 вводять в розгалужений просвіт, бічний отвір 23 поєднується з відповідним бічним просвітом. Потім ділянка трубчастого елемента 20 стента 19 розгортається, фіксуючи своє положення в просвіті, що обробляється, а бічне коліно 22 вводиться через бічний отвір 23, так що в бічному просвіті буде розміщена частина бічного коліна 22. Після ЦЬОГО бічне коліно 22 розгортається, як показано на Фіг. 10, в об'ємі, достатньому для того, щоб його зовнішня поверхня увійшла в зачеплення з частиною трубчастого елемента 20, що визначає бічний отвір 23, і зафіксувала бічне коліно 22 в бічному просвіті і частині трубчастого елемента 20. У цьому варіанті виконання винаходу ділянка 24, яка оточує бічний отвір 23, включає як перше, так І друге покриття 4, 16, так що ділянка 24 є найбільш видимою під час рентгеноскопії. Іншими словами, поперечний переріз розпірок 3 стента 19 виглядає так, як показано на Фіг. 6 для ділянки 24 і як показано на Фіг.10. Така конфігурація зручна для поєднання бічного отвору 23 з бічним просвітом таким чином, щоб після цього бічне коліно 21 9 ФІГ. 14 10 » можливість чітко спостерігати положення стента і гарантовано встановити його у потрібну позицію Даний винахід надає стенти, що володіють оптимальною радюнепроникністю без зниження властивостей або робочих характеристик стента Кваліфіковані фахівці можуть виконати різні модифікації варіантів винаходу, описаних і ілюстрованих тут Мається на увазі, що такі модифікації входять в область що охоплюється приведеною нижче формулою винаходу Ї 53646 можна було легко ввести в бічний просвіт Стент використовують для імплантації всередину різних каналів тіла кровоносних судин або інших фізичних просвітів для того, щоб розширити їх і/або підтримувати їх відкритими Стент вводять в тіло в стислому вигляді, а потім після розміщення в ЦІЛЬОВІЙ ділянці всередині просвіту, розширюють до кінцевого діаметра У процесі введення положення стента спостерігають за допомогою рентген оскопи і ВІДПОВІДНО коригують це положення Наявність покриттів по винаходу забезпечує Фіг. 2 1 5 Фіг. З \ 17 Фіг. 5 1* \ Фіг 7 Фіг. 8 11 53646 22 20 ТОВ "Міжнародний науковий комітет" вул Артема, 77, м Киш 04050, Україна (044)236-47-24