Спосіб дистанційного ендопротезування аорти самофіксувальним протезом та пристрій для його здійснення

1. Способ дистанционного эндопротезирования аорты самофиксирующимся протезом, включающий выполнение доступа к сосуду, расположенному ниже протезируемого сегмента аорты, например, бедренной артерии, введение и транспортировку по сосудистому руслу в аорту гибкого трубчатого направителя с подвижными относительно него самофиксирующимся протезом и его держателем, вывод протеза из направителя в заданный сегмент аорты и последующий вывод направителя и держателя из сосудистого русла, отличающийся тем, что дополнительно выделяют и выполняют доступ к сосуду, расположенному выше предполагаемого уровня установки протеза в аорте, через оба доступа, нижний и верхний, проводят свободный конец гибкого тягового элемента, соединенного с возможностью разъема с протезом, направителем и держателем и образующего с ними единый трелевочный комплекс, а транспортировку направителя по сосуду осуществляют путем перемещения тягового элемента вверх через верхний доступ, при этом в момент вывода протеза из направителя и размещения его в аорте производят удержание протеза тяговым элементом с усилием, предотвращающим смещение протеза вдоль аорты током крови, а направитель отсоединяют от тягового элемента и, по размещению в аорте протеза, тяговый элемент отсоединяют от последнего и удаляют из сосудистого русла. 2. Способ по п. 1, отличающийся тем, что проведение тягового элемента через оба доступа осуществляют одновременно с охватывающей его гибкой трубкой, соединенной с возможностью разъема с проксимальным концом направителя, а вывод последнего и трубки, по размещению протеза в аорте, производят через разные доступы. A (54) СПОСІБ ДИСТАНЦІЙНОГО ЕНДОПРОТЕЗУВАННЯ АОРТИ САМОФІКСУВАЛЬНИМ ПРОТЕЗОМ ТА ПРИСТРІЙ ДЛЯ ЙОГО ЗДІЙСНЕННЯ 29688 Изобретение относится к области медицины, а именно, к сосудистой хирургии и касается усовершенствования дистанционного эндопротезирования пораженных участков аорты при аневризме, расслаивании или травме посредством самофиксирующегося протеза. Известен способ дистанционного эндопротезирования аорты, включающий выделение и вскрытие просвета кровеносного сосуда нижней конечности, например, бедренной артерии, внутрисосудистое введение трубчатого направителя с размещенными в нем баллонным катетером и протезом, вывод протеза из направителя в аорту посредством баллонного катетера и последующую дилатацию им протеза в аорте (Annals of Vascular Surgery, 1991, v. 5, p. 491-499). Недостатком данного способа эндопротезирования аорты является ограниченные технологические его возможности, так как проведение баллонного катетера с размещенным на нем протезом вдоль трубчатого направителя возможно только при его достаточно высокой жесткости, а это ограничивает возможности протезирования только на сосудах, имеющих прямолинейный ход. В то же время проведение направителя с подобным катетером через извитые сосуды затруднено. Наиболее близким по технической сущности и достигаемому результату к предлагаемому техническому решению является способ дистанционного эндопротезирования аорты самофиксирующимся протезом, включающий выполнение доступа к сосуду, расположенному ниже протезируемого сегмента аорты, например, бедренной артерии, введение и транспортировку по сосудистому руслу в аорту гибкого трубчатого направителя с подвижными относительно него самофиксирующимся протезом и его держателем, вывод протеза из направителя в заданный сегмент аорты и последующий вывод направителя и держателя из сосудистого русла (а.с. СССР № 1318235, A61М29/00, 1987). Известно также устройство для осуществления указанного способа дистанционного эндопротезирования аорты самофиксирующимся протезом, включающее гибкий трубчатый направитель с размещенными в нем подвижно самофиксирующимся протезом и трубчатым его держателем (а.с. СССР № 1781883, A61М29/00, 1987). Недостатками известных способа эндопротезирования аорты и устройства для его осуществления являются низкая точность размещения самофиксирующегося протеза на пораженном сегменте аорты и ограниченные возможности их применения, что объясняется следующими обстоятельствами. Транспортировка протеза в заданный сегмент сосуда производится по гибкому трубчатому направителю посредством держателя, контактирующего с фиксирующим элементом протеза, находящимся в сжатом состоянии. При выходе части протеза с фиксирующим элементом из направителя в заданный сегмент аорты происходит самопроизвольное разжатие протеза под действием сил упругости его фиксирующего элемента.Вышедшая из направителя в аорту часть протеза теряет контакт с держателем, приобретает воронкообразную форму и перекрывает просвет сосуда, в результате чего в аорте под действием давления крови создается гидравлический удар. Не удерживаемый держателем протез при этом смещается вниз по аорте, что нарушает точность размещения его в ней. В ряде случаев такое смещение протеза может вызвать перекрытие им жизненно важных боковых ветвей или попадание его в полость аневризмы. Это снижает надежность протезирования и его технологические возможности, так как для протезирования участков аорты при аневризме ее, имеющей короткую шейку, требуется точная установка протеза. Известные способ дистанционного эндопротезирования и устройство для его осуществления не надежны. В ряде случаев при протезировании аорты практикуют остановку сердца (J. Endovasc. Surg., 1996, v. 3, № 3, p. 270-272). Однако, это в значительной мере. снижает надежность операции. Кроме того, ввод и транспортировку направителя по сосудистому руслу производят путем толкания его снизу через доступ. Для обеспечения этой возможности направитель, наряду с гибкостью, должен обладать достаточно высокой изгибной жесткостью. Однако, это затрудняет или делает невозможным проведение направителя через извитые участки сосудистого русла (более 60% анатомических ситуаций), что также ограничивает технологические возможности известного способа протезирования и устройства для его осуществления. Задачей настоящего изобретения является создание способа дистанционного эндопротезирования аорты самофиксирующимся протезом и устройства для его осуществления, предотвращающих смещение протеза при его размещении на пораженном сегменте аорты без остановки сердца, а также проведение направителя с протезом через извитые участки сосудистого русла и, тем самым, повышающих надежность протезирования и его технологические возможности. Поставленная задача разрешается тем, что согласно способу дистанционного эндопротезирования аорты самофиксирующимся протезом, включающего выполнение доступа к сосуду, расположенному ниже протезируемого сегмента аорты, например, бедренной артерии, введение и транспортировку по сосудистому руслу в аорту гибкого трубчатого направителя с подвижными относительно него самофиксирущимся протезом и его держателем, вывод протеза из направителя в заданный сегмент аорты и последующий вывод направителя и держателя из сосудистого русла, в соответствие с изобретением дополнительно выделяют и выполняют доступ к сосуду, расположенному выше предполагаемого уровня установки протеза в аорте, через оба доступа, нижний и верхний, проводят свободный конец гибкого тягового элемента, соединенного с возможностью разъема с протезом, направителем и держателем и образующего с ними единый трелевочный комплекс, а транспортировку направителя по сосуду осуществляют путем перемещения тягового элемента вверх через верхний доступ, при этом в момент вывода протеза из направителя и размещения его в аорте производят удержание протеза тяговым элементом с усилием, предотвращающим смеще 2 29688 ние протеза вдоль аорты током крови, а направитель рассоединяют от элемента и по размещению в аорте протеза елемент рассоединяют от последнего и удаляют из сосудистого русла. Проведение тягового элемента через оба доступа осуществляют одновременно с охватывающей его гибкой трубкой, соединенной с возможностью разъема с проксимальным концом направителя, а вывод последнего и трубки по размещению протеза в аорте производят через разные доступы, при этом верхний доступ выполняют к сосуду верхней конечности, например, плечевой артерии. Устройство для осуществления указанного способа дистанционного эндопротезирования аорты самофиксирующимся протезом, включающее гибкий трубчатый направитель с размещенными в нем подвижно самофиксирующимся протезом и трубчатым его держателем, в соответствие с изобретением снабжено дополнительно гибким тяговым элементом, размещенным в просветах протеза, направителя и держателя и консольно выступающим из обоих концов направителя, гибкой трубкой, охватывающей свободно консольную часть элемента, выступающего из проксимального конца направителя и соединенной с возможностью разъема с последним, зажимами для соединения с возможностью разъема друг относительно друга направителя с держателем, тягового элемента с трубкой и держателем, а также захватом для соединения элемента с протезом с образованием из них единого трелевочного комплекса. Соединение гибкой трубки с направителем выполнено коническим. Гибкая трубка выполнена двухступенчатой, большая ступень которой размещена с возможностью перемещения на проксимальном конце направителя и соединена с меньшей ступенью ее конической перемычкой, обращенной меньшим основанием к консольной части элемента, выступающего из проксимального конца направителя. Толщина стенки большей ступени и конической перемычки гибкой трубки выполнена меньшей толщины стенки меньшей ее ступени. Захват выполнен в виде утолщения в средней части тягового элемента шаровидной или конической формы, обращенной вершиной к протезу. Тяговый элемент выполнен в виде упругой проволоки. Сравнение предлагаемых способа дистанционного эндопротезирования и устройства для его осуществления с прототипами показывает, что новыми признаками здесь являются следующие: а) в способе 1. Выделение и выполнение доступа к сосуду, расположенному выше предполагаемого уровня установки протеза в аорте, проведение через оба доступа, нижний и верхний, свободного конца гибкого тягового элемента, соединенного с возможностью разъема с протезом, направителем и держателем и образующего с ними единый трелевочный комплекс, а также транспортировка направителя по сосуду путем перемещения тягового элемента вверх через верхний доступ. 2. Удержание тяговым элементом протеза при выводе его из направителя в заданный сегмент аорты через верхний доступ с усилием, предотвращающим смещение протеза вдоль аорты то ком крови и рассоединение элемента от направителя. 3. Проведение тягового элемента через оба доступа совместно с охватывающей его гибкой трубкой, соединенной с возможностью разъема с проксимальним концом направителя и вывод последнего и трубки из сосудистого русла по размещению протеза в аорте через разные доступы. 4. Выполнение верхнего доступа к сосуду верхней конечности, например, плечевой артерии. б) в устройстве 1. Снабжение устройства гибким тяговым элементом, размещенным в просветах протеза, направителя и держателя и консольно выступающим из обоих концов направителя. 2. Наличие гибкой трубки, охватывающей свободно консольную часть элемента, выступающего из проксимального конца направителя и соединенной с последним с возможностью разъема. 3. Наличие зажимов для соединения в единый трелевочный комплекс направителя с держателем, тягового элемента с трубкой и держателем, а также захвата для соединения элемента с протезом. 4. Выполнение соединения гибкой трубки с направителем коническим. 5. Выполнение гибкой трубки двухступенчатой, большая ступень которой размещена с возможностью перемещения на проксимальном конце направителя и соединена с меньшей ее ступенью конической перемычкой, обращенной меньшим основанием к консольной части элемента, выступающего из проксимального конца направителя. 6. Выполнение толщины стенок большей ступени и конической перемычки гибкой трубки меньшей толщины стенки меньшей ее ступени. 7. Выполнение захвата в виде утолщения в средней части тягового элемента шаровидной или конической формы, обращенной вершиной к протезу. 8. Выполнение тягового элемента в виде упругой проволоки. Выделение и выполнение доступа к сосуду, расположенному выше предполагаемого уровня установки протеза в аорте, проведение через оба доступа, нижний и верхний, свободного конца гибкого тягового элемента, соединенного с возможностью разъема с протезом, направителем и держателем и образующего с ними единый трелевочный комплекс, а также транспортировка направителя по сосудистому руслу путем перемещения элемента вверх через верхний доступ дает возможность использовать маложесткий направитель и обеспечивает благоприятные условия для транспортировки последнего по сосудистому руслу, независимо от степени извитости различных его сегментов. Удержание тяговым элементом протеза при выводе его из направителя в заданный сегмент аорты с определенным усилием предотвращает смещение протеза вдоль аорты током крови и обеспечивает, таким образом, точную установку протеза в заданном сегменте аорты. Проведение тягового элемента через оба доступа, кроме того, создает условия для упругого выпрямления извитых сегментов сосудистого русла, а наличие на нем гибкой трубки предотвраща 3 29688 ет прямой контакт его, а, следовательно, деформацию и травмирование различных участков сосудов и повышает, таким образом, надежность протезирования. Выполнение соединения гибкой трубки с направителем коническим обеспечивает при транспортировке направителя по сосудистому руслу более эффективное упругое выпрямление извитых его сегментов и изгиб направителя в соответствии с кривизной русла, что расширяет технологические возможности эндопротезирования аорты. Выполнение гибкой трубки двухступенчатой упрощает процесс монтажа и демонтажа ее с направителем. Выполнение толщины стенок большей ступени гибкой трубки и конической перемычки меньшей толщины меньшей ее ступени обеспечивает трансформацию большей ступени трубки в меньший диаметр и вывод ее через сосуды малого диаметра. Выполнение тягового элемента в виде упругой проволоки предотвращает растяжение указанного элемента при действии на него нагрузки и способствует точной установке протеза в аорте. Наличие зажимов для соединения в единый трелевочный комплекс тягового элемента с трубкой и держателем, направителя с держателем, а также захвата для соединения элемента с протезом предупреждает какие-либо смещения и деформации протеза в процессе его транспортировки в направителе, что благоприятно сказывается на качестве протезирования. Обеспечение возможности вывода направителя и трубки по размещению протеза в аорте через разные доступы упрощает конструкцию устройства и сокращает продолжительность операции. Решений со сходными признаками при патентном поиске не обнаружено. Это позволяет сделать вывод о том, что данное техническое решение (способ и устройство для его осуществления) является новым, полезным и имеет изобретательский уровень. Изобретение поясняется чертежами, где на фиг. 1 изображена принципиальная схема устройства для дистанционного эндопротезирования грудной аорты самофиксирующимся протезом; на фиг. 2 - самофиксирующийся протез; на фиг. 3 – соединение тягового элемента с протезом; на фиг. 4 - узел 1, соединение проксимального конца направителя с гибкой трубкой в разрезе; на фиг. 5 - этап проведения гибкого проводника и промежуточной втулки через сосудистое русло; на фиг. 6 этап введения единого трелевочного комплекса в сосуд; на фиг. 7 - этап рассоединения гибкого направителя и тягового элемента от держателя протеза; на фиг. 8 -этап вывода протеза из направителя в аорту; на фиг. 9 - размещение протеза в аорте и вывод тягового элемента из сосудистого русла. Устройство для осуществления способа дистанционного эндопротезирования аорты самофиксирующимся протезом содержит гибкий трубчатый направитель 1 с размещенными в нем подвижно самофиксирующимся протезом 2 и гибким трубчатым держателем 3. В просветах протеза, направителя и держателя размещен гибкий тяговый эле мент 4, консольно выступающий из обоих концов направителя. В качестве тягового элемента используют упругую проволоку. На консольном конце 5 тягового элемента, выступающего из проксимального конца 6 направителя, размещена свободно охватывающая его гибкая трубка 7, соединенная с возможностью разъема с проксимальным концом 6 направителя 1. Соединение гибкой трубки с направителем выполнено коническим, при этом трубка выполнена двухступенчатой, большая ступень 8 которой размещена с возможностью перемещения на проксимальном конце 6 направителя и соединена с меньшей ее ступенью 9 конической перемычкой 10. Толщина "а" стенок большей ступени 8 и конической перемычки трубки 7 выполнена меньшей толщины "в" стенки меньшей ее ступени. Коническая перемычка при этом образует усеченный конус, меньшим основанием обращенным к консольной части тягового элемента, выступающего из проксимального конца направителя. Угол конусности a усеченного конуса составляет 30-45°. Устройство содержит также зажимы 11, 12 и 13 для соединения в единый трелевочный комплекс соответственно направителя 1 с держателем 3, тягового элемента 4 - с трубкой 7 и держателем 3, а также захват 14 - для соединения элемента с протезом 2. Захват выполнен в виде утолщения шаровидной или конической формы, обращенной вершиной к протезу. Последний выполнен в виде пористого цилиндрического каркаса 15, изготовленного из синтетического материала, и соединенных с ним фиксирующих элементов: верхнего 16 и нижнего 17. Оба фиксирующие элемента размещены по обоим концам каркаса. Каждый из фиксирующих элементов выполнен в виде плоской пружины зигзагообразной формы, свернутой в цилиндр. Способ дистанционного эндопротезирования грудной аорты осуществляется следующим образом. Через просвет протеза 2 проводят гибкий тяговый элемент 4. Последний проникает через каркас 15 в зоне размещения верхнего фиксирующего элемента 16 и соединяется с протезом посредством захвата 14. Выполнение указанного захвата шаровидной или конической формы, обращенной вершиной к протезу, обеспечивает надежный и прочный контакт тягового элемента 4 с каркасом 15 протеза. Далее, свободный конец тягового элемента проводят через просветы держателя 3, направителя 1 и гибкую трубку 7. Сжимая в радиальном направлении поочередно верхний 16, а затем нижний 17 фиксирующие элементы, вводят и размещают протез 2 в направителе 1. В последний вводят до контакта с нижним фиксирующим элементом 17 протеза гибкий трубчатый держатель 3. Трубку 7 соединяют большей ступенью 8 с проксимальным концом 6 направителя. Посредством зажима 12 соединяют гибкую трубку 7 с тяговым элементом 4. Посредством зажима 11 соединяют держатель 3 с направителем 1, а зажимом 13 соединяют тяговый элемент с держателем. В собранном виде указанное соединение образует единый трелевочный комплекс, где в качестве средства перемещения используется тяговый элемент 4. 4 29688 Способ дистанционного эндопротезирования грудной аорты 18 выполняют под рентгенотелевизионным контролем с использованием металлических ориентиров: верхнего 19 и нижнего 20, фиксирующих заданное положение размещения протеза 2 в пораженном сегменте 21 аорты. У больного с установленным диагнозом, например, аневризма грудной аорты, выделяют бедренную артерию 22, которую берут на турникеты и выполняют доступ 23 к ней. Одновременно с этим дополнительно выделяют и выполняют доступ 24 к сосуду, расположенному выше предполагаемого уровня размещения протеза 2 по току крови, например, плечевой артерии 25. Через оба доступа, нижний 23 и верхний 24 (из сосуда нижней конечности в сосуд верхней конечности) по сосудистому руслу проводят гибкий проводник 26, а по нему - промежуточную трубку 27, после чего гибкий проводник из сосудистого русла удаляют. Через трубку 27 и оба доступа 23 и 24 проводят свободный конец 6 тягового элемента до контакта гибкой трубки 7 с трубкой 27. Посредством зажима 12 соединяют, таким образом, тяговый элемент 4 с трубкой 7, а последнюю с проксимальним концом 6 направителя 1. Направитель 1 с размещенным в нем протезом 2 и держателем 3, а также гибкая трубка 7 соединены между собой тяговым элементом 4 в единый трелевочный комплекс. Посредством перемещения вверх тягового элемента через верхний доступ 24 вводится через нижний доступ 23 вначале малая ступень 7 гибкой трубки, а затем большая ее ступень 8 вместе с трубчатым направителем 1. При перемещении тягового элемента 4 вдоль сосудистого русла обеспечивается выпрямление его извитых сосудов и упрощается процесс прохождения единого трелевочного комплекса через эти сегменты. Размещение на тяговом элементе 4 гибкой трубки 7 предотвращает прямой контакт элемента, а, следовательно, деформацию и травмирование различных: участков сосудов. Наличие конической перемычки 10, образующей усеченный конус, направленный меньшим основанием в сторону перемещения тягового элемента, обеспечивает при транспортировке трелевочного комплекса по сосудистому руслу более эффективное упругое выпрямление извитых его сегментов. Изгиб направителя при прохождении его через различные сегменты сосудистого русла происходит в соответствие с их кривизной. Это обеспечивает возможность дистанционного протезирования аорты при любой степени извитости сосудистого русла. Кроме того, транспортировка направителя по сосудистому руслу тяговым элементом через верхний доступ дает возможность использования направителя с минимально возможной жесткостью, что также улучшает условия прохождения его через извитые сосуды. При выходе проксимального конца гибкой трубки 7 через верхний доступ 24 зажим 12 снимают, промежуточную трубку 27 удаляют, а посредством данного зажима тяговый элемент 4 соединяют непосредственно с трубкой 7. Перемещение по сосудистому руслу трелевочного комплекса посредством тягового элемен та осуществляют до тех пор, пока верхний фиксирующий элемент 16 протеза достигнет уровня размещения верхнего металлического ориентира 19. Это соответствует точному размещению верхней части протеза в заданном сегменте аорты 21. После этого зажим 12 снимают и, перемещая гибкую трубку 7 вдоль тягового элемента 4 вверх, рассоединяют трубку от проксимального конца направителя 1. Удерживая тяговым элементом 4 протез 2 с усилием Р, предотвращают смещение его вдоль аорты током крови (обычно это усилие не превышает 15 н.) Освобождают от зажима 11 направитель 1 и смещают его вниз через нижний доступ 23. При этом из просвета направителя вначале выходит часть протеза с верхним фиксирующим элементом 16 в заданный сегмент аорты 18 и происходит самопроизвольное разжатие этого элемента. Эта часть каркаса протеза 2 плотно соприкасается со стенкой аорты под действием сил упругости его фиксирующего элемента 16. Гидравлический удар потока крови об эту часть протеза воспринимается удерживающим его тяговым элементом 4, и смещение протеза вдоль аорты при этом не происходит. Выполнение тягового элемента в виде упругой проволоки предотвращает растяжение элемента при действии на него нагрузки и способствует точной установки протеза в аорте. Удерживая держателем 3 нижний фиксирующий элемент 17 протеза, продолжают смещение вниз и вывод направителя 1 через нижний доступ 23. За счет удержания нижнего фиксирующего элемента 17 протеза предотвращается растяжение его каркаса 15. При дальнейшем перемещении вниз направителя из него выводится остальная часть протеза с нижним фиксирующим элементом 17, которая занимает место в аорте, определяемое ориентиром 20. Протез полностью распрямляется по всей его длине и размещается в сегменте аорты 21. При этом открывается просвет каркаса протеза, устраняется им перекрытие аорты и обеспечивается нормальный кровоток через протез. Для лучшего функционирования протеза после вывода трубчатого направителя 1 и держателя 3 из сосудистого русла по тяговому элементу 4 проводят двухпросветный баллонный катетер (на рис. не показан), посредством которого по известной технологии осуществляют усадку (распрямление каркаса и фиксирующих элементов) протеза. После размещения и дилатации протеза производят удаление тягового элемента 4 из сосудистого русла через нижний доступ 23, а гибкой трубки 7 - через верхний доступ 24. За счет выполнения толщины стенок большей ступени 8 указанной трубки и ее конической перемычки 10 меньшей толщины меньшей ступени 9 при проходе большей ступени трубки через сосуды малого диаметра происходит трансформация ее в меньший диаметр, что обеспечивает легкий и аттравматичный вывод ее через верхний доступ 24. Вывод различных элементов устройства через разные доступы по завершению размещения протеза в аорте уменьшает продолжительность операции. Такое исполнение способа дистанционного эндопротезирования аорты самофиксирующимся протезом и устройства для его осуществления по 5 29688 зволяет осуществить прецизионную установку протеза в пораженном сегменте аорты без остановки сердца и повысить, таким образом, надежность протезирования, а также осуществить указанную операцию вне зависимости от степени извитости сосудистого русла, что расширяет технологические возможности протезирования сосудов. Послеоперационные исследования больных показали, что каких-либо травм аорты и артерий при этом не наблюдалось. Последующий рентгенологический контроль показал, что установленные самофиксирующиеся протезы не меняли своего положения в пораженном сегменте аорты. Фиг. 1 Смещение протезов, а также каких-либо перфораций, разрывов и других травм аорты и артерий не наблюдалось. Данное изобретение целесообразно использовать для больных при протезировании грудной и брюшной аорты, в случаях коротких неизмененных участков выше или ниже аневризмы, а также в случаях близкого отхождения жизненно важных боковых ветвей, где выполнение известными способами дистанционного эндопротезирования и устройствами для их осуществления являлось невозможным или ненадежным. Фиг. 2 6 Фиг. 3 29688 Фиг. 4 Фиг. 5 Фиг. 6 Фиг. 7 7 29688 Фиг. 8 Фиг. 9 __________________________________________________________ ДП "Український інститут промислової власності" (Укрпатент) Україна, 01133, Київ-133, бульв. Лесі Українки, 26 (044) 295-81-42, 295-61-97 __________________________________________________________ Підписано до друку ________ 2002 р. Формат 60х84 1/8. Обсяг ______ обл.-вид. арк. Тираж 35 прим. Зам._______ ____________________________________________________________ УкрІНТЕІ, 03680, Київ-39 МСП, вул. Горького, 180. (044) 268-25-22 ___________________________________________________________ 8