Рознімне з’єднання самофіксуючого протеза з його тримачем для дистанційного ендопротезування кровеносної судини

Изобретение относится к области медицины, а именно к сосудистой хирургии и касается усовершенствования разъемного соединения самофиксирующегося протеза с его держателем для дистанционного эндопротезирования пораженных участков кровеносных сосудов (аорты и артерий) при атеросклерозе, аневризме или расслоении. Известно разъемное соединение самофиксирующегося протеза с его держателем для дистанционного эндопротезирования кровеносного сосуда, содержащее упругую штангу с наконечником, взаимодействующим с фиксирующим элементом самофиксирующегося протеза (А.с. СССР №1318235, кл. A61M29/00, 1987). Недостатком данного соединения является невозможность обеспечения стабильного удержания протеза в токе крови при выводе его из трубчатого направителя в сосуд и во время его усадки баллонным катетером, в результате чего вероятен нежелательный сдвиг протеза по сосуду с током крови. Наиболее близким по технической сущности и достигаемому результату к заявляемому те хническому решению является разъемное соединение самофиксирующегося протеза с его держателем для дистанционного эндопротезирования кровеносного сосуда, включающее проходящую через протез несущую полую штангу с боковым отверстием, соединенную с проксимальным концом протеза нитями, пропущенными через это отверстие и вокруг шти фта, установленного подвижным в полости штанги (Journal of Vascular Surgery, август 1993, с.186, фиг.1). Самофиксирующийся протез кровеносного сосуда выполнен здесь в виде пористого цилиндрического каркаса из тканного синтетического материала и соединенных с ним нескольких, например двух, фиксирующих элементов, один из которых размещен на проксимальном конце каркаса, а другой - на дистальним. Несущая штанга в данном соединении размещена соосно протезу, а боковое отверстие в ней выполнено на участке, расположенном за пределами протеза и по размеру, многократно превышающему толщину связывающих штангу и протез нитей. Протез является свободно подвешенным на штанге за длинные нитяные петли. Хвостовая часть протеза с расположенным в ней фиксирующим элементом при этом не имеет непосредственной связи с держателем и может менять непредсказуемо свое положение в сосуде, что объясняется следующими обстоятельствами. При протезировании сосудов с естественными изгибами (грудная аорта, повышенная извитость брюшной аорты) предпочтительно использование самофиксирующихся протезов с го фрированным каркасом или комбинированным (часть каркаса выполнена гофрированной, а другая гладкой, т.е. лишенной гофр). Следствием наличия гофр является повышенная чувствительность протеза к значительному изменению своей длины при приложении к нему даже очень малой по величине силы. Так как процесс доставки и установки самофиксирующегося протеза в сосуд при его дистанционном эндопротезировании предполагает вывод его из трубчатого направителя, где он предварительно устанавливается вместе с держателем, то при этом за счет сил трения и отсутствия связи большей части протеза с держателем, происходит растяжение каркаса протеза и смещение его фиксирующи х элементов от и х расчетного расположения друг относительно друга. В ряде анатомических случаев это может вызвать перекрытие боковых ветвей сосуда оболочкой протеза, что снижает надежность протезирования и технические возможности такого разъемного соединения. Особенно этот недостаток проявляется при использовании известного соединения при протезировании изогнутых участков сосудов, где смещение фиксирующи х элементов друг относительно друга по оси протеза и растяжение его каркаса достигают значительных величин. Кроме того, за счет размещения бокового отверстия на несущей штанге за пределами протеза и выполнения этого отверстия несоразмерным с толщиной нитей, известная конструкция разъемного соединения допускает подвижность связи проксимальной части протеза со штангой. Это отрицательно сказывается на надежности управляемости протеза при его выводе из трубчатого направителя и установки в заданный сегмент сосуда. Точность установки протеза не гарантирована. Задачей настоящего изобретения является создание, разъемного соединения самофиксирующегося протеза с его держателем для дистанционного эндопротезирования кровеносного сосуда, предотвращающего растяжение каркаса протеза и смещение его фиксирующи х элементов друг относительно друга при доставке и установке протеза в сосуд путем обеспечения неподвижной связи держателя с протезом по его длине и повышающего, таким образом, надежность и точность протезирования, а также его технические возможности. Поставленная задача решается тем, что в разъемном соединении самофиксирующегося протеза с его держателем для дистанционного эндопротезирования кровеносного сосуда, включающем проходящую через протез несущую полую штангу с боковым отверстием, соединенную с проксимальным концом протеза нитями, пропущенными через это отверстие и вокруг шти фта, установленного подвижным в полости штанги, в соответствии с изображением на несущей штанге по образующей ее наружной поверхности дополнительно выполнены одно или несколько боковых отверстий, все отверстия размещены на участке штанги, расположенном в полости протеза и на расстоянии друг от друга и выполнены по размеру в продольном сечении равном 2d, где d - толщина нити, при этом штанга установлена эксцентрично оси протеза с возможностью контакта с его внутренней поверхностью и соединена нитями с остальной частью протеза через дополнительные - боковые отверстия и шти фт. Сопоставительный анализ предлагаемого решения с прототипом показывает, что заявляемое разъемное соединение самофиксирующегося протеза с его держателем для дистанционного эндопротезирования кровеносного сосуда имеет следующие новые существенные признаки: 1. Выполнение на несущей штанге по образующей ее наружной поверхности одного или нескольких дополнительных, расположенных на расстоянии друг от др уга, боковых отверстий; 2. Все боковые отверстия на штанге выполнены по размеру в продольном сечении, равном 2d, где d - толщина нити; 3. Все боковые отверстия на штанге размещены на участке, расположенном в полости протеза; 4. Эксцентричная установка несущей штанги относительно оси протеза с возможностью контакта с его внутренней поверхностью; 5. Соединения нитями остального участка протеза со штангой через дополнительные боковые отверстия. Выполнение дополнительно одного или нескольких боковых отверстий на участке несущей штанги, размещенном в полости протеза и соединение их нитями, пропущенными через эти отверстия обеспечивает связь протеза по всей его длине с несущей штангой, а эксцентричная установка этой штанги относительно оси протеза с возможностью контакта с его внутренней поверхностью позволяет, в отличие от прототипа, обеспечить эту связь нитями минимальной длины, при которых теряется подвижность отдельных соединительных точек на протезе и держателе относительно друг друга и делает невозможным растяжение каркаса протеза или относительное смещение его фиксирующи х элементов. Выполнение боковых отверстий на несущей штанге по размеру в продольном сечении, равном 2d, где d - толщина нити, предупреждает боковое Скольжение нити по штифту, гарантирует, вследствие этого, продольную неподвижность протеза в отношении штанги и позволяет сохранить расчетную конфигурацию протеза в процессе установки его в заданном сегменте сосуда. Технических решений со сходными признаками при патентном поиске не обнаружено, а анализ их в совокупности позволяет сделать вывод о том, что данное техническое решение является новым и имеет изобретательский уровень. Предлагаемое разъемное соединение самофиксирующегося протеза с его держателем поясняется чертежами, где на фиг.1 изображено указанное соединение протеза с двумя фиксирующими элементами (продольный разрез); на фиг.2 - то же, при использовании комбинированного протеза; на фиг.3 - узел I (место крепления протеза нитями с несущей штангой); на фиг.4 - самофиксирующийся протез кровеносного сосуда; на фиг.5 - момент установки самофиксирующегося протеза в сосуде и демонтаж разъемного соединения. Разъемное соединение самофиксирующегося протеза с его держателем состоит из держателя, включающего несущую полую штангу 1, на которой выполнено основное 2 и одно или несколько дополнительных боковых отверстий 3 и шти фт 4, установленный подвижным в полости штанги, а также протеза. Последний состоит из пористого цилиндрического каркаса 5 из синтетического или другого тканого (плетеного) материала и соединенных с ним, в зависимости от типа протеза, двух или более фиксирующих элементов 6. Последние выполнены в виде плоской пружины зигзагообразной формы, свернутой в кольцо. Несущаяся штанга 1 и штифт 4 выполнены гибкими из упругого материала, например, полиуретана, обладающего достаточно высокой жесткостью в продольном направлении. Несущая штанга 1 установлена проходящей через протез эксцентрично по отношению к его оси, с возможностью контакта с его вн утренней поверхностью (каркаса или фиксирующи х элементов) и соединена нитями 7, пропущенными через все боковые отверстия 2 и 3 и вокруг шрифта 4, с протезом (каркасом). Это обеспечивает связь протеза по всей его длине с несущей штангой держателя, а эксцентричная установка этой штанги позволяет обеспечить эту связь короткими нитями минимальной длины, при которых отсутствует подвижность соединения этих двух элементов. Нити 7, пропущенные вокруг шти фта, приобретают форму кольца и крепятся узлом на наружной поверхности каркаса 5 протеза. Сила натяжения нитей не должна создавать препятствия для свободного прохождения через это кольцо подвижного штифта 4. Все боковые отверстия 2 и 3 на штанге 1 расположены в полости протеза на расстоянии друг от др уга и выполнены по размеру А в продольном сечении, равному 2d, где d - толщина нити 7. Число отверстий 3 определяется количеством отдельных сегментов протеза, выделенных по каким-либо признакам, стабильность (недвижимость) которых относительно крайних его точек необходимо обеспечить. При использовании гладкого протеза, т.е. лишенного гофр, крепление протеза к несущей штанге 1 держателя осуществляется в двух точках, т.е. через два отверстия - основное 2 и одно дополнительное 3. При использовании комбинированного протеза, кроме крайних точек крепления, выполняется еще два дополнительных отверстия 3, т.е. по одному отверстию по обе стороны гофрированного сегмента каркаса протеза. При использовании гофрированного протеза количество дополнительных отверстий 3 на несущей штанге 1, т.е. точек крепления, определяется экспериментально, исходя из условия стабильности размера в осевом направлении каждого из сегментов протеза при расположении его в сосуде. Расстояние между боковыми отверстиями для одного и того же типа самофиксирующегося протеза может быть неодинаковым в разных анатомических ситуациях. Разъемное соединение протеза с его держателем используется при дистанционном эндопротезировании в сборе с гибким трубчатым направителем 8. У больного с установленным диагнозом (например, аневризма брюшной аорты) выделяют бедренную артерию, которую берут на турникеты и производят продольную артериотомию и вводят через нее в пораженный участок сосуда (аорты) соединение протеза с его держателем. После доставки протеза с держателем в заданный сегмент сосуда, удерживая несущую штангу 1 и штифт 4 неподвижными относительно направителя за каудальные их части, выступающие из направителя 8, производят смещение вниз последнего относительно протеза. При выхождении протеза из верхней части направителя 8 в протезируемый сегмент сосуда происходит самопроизвольное расправление проксимальной части протеза под действием силы упругости его верхнего фиксирующего элемента 6. Верхняя часть каркаса 5 протеза при этом плотно контактирует со стенками сосуда, Протез при этом надежно удерживается несущей штангой 1 в заданном месте и смещения его верхней части с током крови в сосуде не происходит. При дальнейшем перемещении вниз трубчато го направителя 8 из него освобождается остальная часть протеза с другими фиксирующими элементами. Благодаря связи каркаса 5 с несущей штангой 1 нитями минимальной длины теряется подвижность отдельных соединительных точек на протезе и штанге относительно друг друга и, независимо от кривизны сосуда, растяжение каркаса или относительное смещение его фиксирующи х элементов 6 не происходит. Протез при этом размещается в точно заданном сегменте сосуда. Выполнение боковых отверстий 3 на несущей штанге по размеру A, равному удвоенной толщине нити 7, предупреждает боковое скольжение нитей по штифту 4, гарантирует, вследствие этого, продольную неподвижность протеза в отношении штанги 1 и позволяет сохранить расчетную конфигурацию протеза в процессе его размещения в заданном сегменте сосуда. После надежного закрепления протеза в сосуде производят смещение вниз штифта 4 относительно несущей штанги 1. Штифт 4 при этом выходит из кольцевых петель нитей 7 и протез (каркас) теряет связь с несущей штангой 1 держателя. После размещения протеза в сосуде из него и бедренной артерии удаляется трубчатый направитель 8, несущая штанга 1 и штифт 4, а рану зашивают. Испытание предлагаемого разъемного соединения протеза с его держателем на модели кровеносной системы человека и в пат. анатомии показали, что каких-либо отклонений в конфигурации каркаса протеза, а также изменений в расстоянии между его фиксирующими элементами после установки их по описанной методике в разных анатомических ситуациях не наблюдалось. Таким образом, такое конструктивное исполнение разъемного соединения самофиксирующегося протеза с его держателем при дистанционном эндопротезировании кровеносного сосуда обеспечивает неподвижность отдельных элементов протеза (каркаса и фиксирующи х элементов) относительно друг друга и несущей штанги в процессе доставки и размещения протеза в сосуде, что сохраняет стабильность размера протеза по всей его длине, а также расстояние между его фиксирующими элементами и обеспечивает точность установки протеза в заданном сегменте сосуда, что повышает надежность и технические возможности протезирования.