10% розчин глюконату кальцію для ін’єкцій

Винахід відноситься до фармації, а саме до виробництва лікарських форм медичних препаратів і може бути використане на підприємство з виробництва фармацевтичних препаратів, що роблять кальцію глюконат 10% розчин для ін'єкцій. Відомий склад 10% розчину кальцію глюконата [1], содержащий кальцію глюконат, воду для ін'єкцій і включающий розчинення порошку кальцію глюконата у воді для ін'єкцій шляхом двухразового змішання, потім нагрівання отриманого розчину при перемішуванні, витримки при цій температурі, а потім швидкого охолодження розчину до 20°С. В охолоджений розчин додають активоване вугілля, (1%) від завантаження, перемішують, потім розчин подають на фільтрування. Охолоджений і профільтрований розчин надходить на розлив в ампули з наступною високотемпературною стерилізацією. Цей розчин кальцію глюконата для ін'єкцій не має стабільність розчину, що приводить до випадання осадку кальцію глюконата як на етапі готування розчину, так і в процесі збереження його в ампулах, вихід готового продукту складає 75-85%. Відомий склад 10% розчину кальцію глюконата для ін'єкцій [2], одержуваний шляхом розчинення порошку кальцію глюконата в підігрітій воді для ін'єкцій, витримування при цій температурі, коректування змісту кальцію глюконата і супроводжуючи перераховані операції перемішуванням, і подальшим охолодженням розчину, його фільтруванням і стерильним розливом в ампули. Відомий склад розчину кальцію глюконата є нестабільним протягом терміну придатності і не виключає можливості кристалізації кальцію глюконата в процесі його збереження. В основу винаходу поставлена задача розробки складу 10% розчину кальцію глюконата для ін'єкцій, що за рахунок введення додаткових добавок кальцій утримуючих речовин, що стабілізують розчин, забезпечив би підвищення розчинності кальцію глюконата при низьких температурах, підвищи в би ви хід продукту і його стабільність протягом терміну придатності (2,8 роки). Згідно винаходу, в розчин введений кальцію левуленат і кальцію сахарат, при наступному співвідношенні компонентів, у відсотках: кальцію глюконат 8,5% кальцію льовуленат 0,9% кальцію сахарат 0,45% вода для ін'єкцій інше Таким чином, пропонований склад 10% розчину кальцію глюконата відрізняється від відомих введенням до складу розчину стабілізуючих речовин, що містять кальцій, які в поєднанні забезпечують стабільність розчину і підвищують розчинність кальцію глюконата при температурі 20-25°С. Вихід готового продукту при такому прийомі також зростає. Склад, що заявляється, здійснюють таким чином. Підготовлений реактор заповнюють водою для ін'єкцій в кількості 95 літрів. Підігрівають воду до 100°С, кип'ятять протягом 20 хвилин. Охолоджують воду для ін'єкцій в реакторі до температури 80°С перемішуючи, завантажують навішування кальцію леовулената в кількості 0,95кг. Розчин перемішують протягом 3-5 хвилин до повного розчинення компоненту. Потім в реактор вносять навішування кальцію глюконата в кількості 8,97кг. Після внесення порошку кальцію глюконата в реактор завантажують навішування кальцію сахарат а в кількості 0,47кг. Перемішування продовжують до повного розчинення субстанцій протягом 25-30 хвилин, підігрівають розчин до температури 100°С. Потім розчин витримують в реакторі, забезпеченому зворотним холодильником, при температурі 100°С протягом 3 годин. Після закінчення вказаного часу, розчин в реакторі охолоджують до температури 20-250°С, постійно барботуючи азотом. Після проведення хімічного аналізу при необхідності роблять коректування кількісного змісту розчину порошком кальцію глюконата або водою для ін'єкцій. Далі розчин направляють на фільтрацію, наповнення в ампули під захистом азотом і стерилізацію. Параметри проведення етапів приготування Температура води для ін'єкцій, °С Завантаження кальцію левулената, кг Завантаження кальцію сахарата, кг Завантаження кальцію глюконата, кг Завантаження води, л Час витримки в реакторі при температурі 100°С, год. Температура охолоджування, °С Зміст кальцію глюконата, % Приклад 1 80 0,95 0,53 8,075 95,0 3,0 25 7,27 Приклад 2 80 0,95 0,47 8,97 95,0 3,0 23 8,51 Приклад 3 80 1,06 0,47 8,075 95,0 з 5о 25 7,72 Таким чином, приведені склади та їхні величини були встановлені експериментально і на підставі теоретичних розрахунків. Барботування азотом на етапі охолоджування розчину забезпечує рівномірне перемішування всього розчину і виключає можливість утворення центрів кристалізації. 1. Технологічна інструкція на приготування розчину кальцит глюконата для ін'єкцій.-Харків, 1995. 2. Патент України №39608 А, // БИ. - 2001. - №5 (прототип).