Спосіб оцінки якості досліджень при виявленні антитіл до вірусу імунодефіциту людини (віл)

Спосіб оцінки якості досліджень при виявленні антитіл до вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ), який вимагає проведення серологічних досліджень зразків сироваток крові з відомим вмістом антитіл до ВІЛ на основі скринінгової імуноферментної тест-системи, який відрізняється тим, що визначають середнє квадратичне відхилення (δ) і коефіцієнт варіації оптичної густини (ОГ) сироватки в одній (CV 1 ) і двох постановках (CV 2 ) за формулою: d CV = ´ 100 % , Xcp Спосіб відноситься до області медичної вірусології та інфекційних вірусних хвороб і може використовуватись в діагностиці ВІЛ-інфекції. Відомий спосіб оцінки якості базується на визначенні точності дослідження на підставі регулярного серологічного обстеження попередньо охарактеризованих щодо наявності антитіл до ВІЛ зразків сироваток крові [1,2,4,5]. Недоліком цього способу є неточність та довготривалість, тому виникає потреба розробки швидкого та надійного способу оцінки якості досліджень при виявленні антитіл до ВІЛ в практичних лабораторіях. Відомо, що достовірність результатів виявлення антитіл до ВІЛ визначається якістю роботи практичних лабораторій, які здійснюють серологічні дослідження методом імуноферментного аналізу (ІФА). Якість серологічних досліджень в кількох лабораторіях оцінюють шляхом порівняння результатів тестування контрольних зразків - однакових сироваток з відомим вмістом антитіл до ВІЛ і визначають точність дослідження по кожній лабораторії за формулою [4]: Суттєвим недоліком цього способу є те, що оцінити якість роботи в певній лабораторії можливо лише через великий проміжок часу, крім того один неправильний випадковий результат зменшує точність результатів відразу на 17 %, а ступінь точності результатів кожного учасника необхідно зіставляти з результатами, отриманими всіма лабораторіями, тому що деякі контрольні матеріали можуть виявитися складнішими для рутинного дослідження, ніж інші. Таким чином, показник точності є інформативним у відношенні оцінки якості досліджень на наявність антитіл до ВІЛ лише за умови значного числа учасників випробування і проведення досліджень з оцінки якості кілька разів на рік або впродовж декількох років. В основу способу поставлене завдання створити швидку та надійну систему оцінки якості досліджень при виявлення антитіл до ВІЛ в практичних лабораторіях України. Поставлене завдання вирішують шляхом визначення, крім точності, також показників відтворюваності результатів серологічного обстеження контрольних зразків сироваток з відомим вмістом антитіл до ВІЛ - середнього квадратичного відхи Точність = кількість зразків, правильно оцінених лабораторі єю ´ 100 сумарна кількість зразків (19) UA (11) 43504 (13) U де δ - середнє квадратичне відхилення, Хср - середнє арифметичне значення ОГ всіх досліджуваних зразків, і по різниці між значеннями ОГ одного зразка в межах ±1-2δ або 15-20 % CV визначають високу якість дослідження на наявність антитіл до ВІЛ. 3 43504 лення ( d ) та коефіцієнту варіації (CV) оптичної густини (ОГ) зразків, за якими оцінюють якість роботи по виявленню антитіл до ВІЛ в конкретній лабораторії. Розбіжності між значеннями ОГ одного зразка в межах ±1-2 d або 15-20 % CV свідчать про високу якість проведеного дослідження при виявленні антитіл до ВІЛ методом ІФА [3]. Здійснення способу: - контрольні зразки досліджують з застосуванням скринінгової імуноферментної тест-системи одночасно з сироватками пацієнтів, що надійшли для поточного обстеження на наявність антитіл до ВІЛ; - дослідження контрольних зразків здійснюють в два етапи: в першій постановці та у другій (не пізніше, ніж через тиждень після першого тестування). - в обох постановках кожний контрольний зразок досліджують у двох лунках мікропланшету. Якість виявлення антитіл до ВІЛ оцінюють за показниками відтворюваності результатів дослідження контрольних зразків - коефіцієнтів варіації оптичної густини в одній (CV 1 ) та двох постановках (CV 2 ) за формулою: d CV = ´ 100 % X ср X де d - середнє квадратичне відхилення, ср середнє арифметичне значення ОГ всіх досліджуваних зразків [3]. Визначення ефективності способу: Оцінку якості виявлення антитіл до ВІЛ здійснювали в 5 практичних лабораторіях діагностики Комп’ютерна верстка І.Скворцова 4 ВІЛ-інфекції з застосуванням набору сироваток, який складався з 8 контрольних зразків. Ступінь точності отриманих результатів в одній лабораторії складала 87,5 %, в інших - 100 %. При цьому в усіх лабораторіях показник відтворюваності результатів в двох дослідженнях (CV 2 ) був більшим за 20 %, що свідчилопро неприйнятну якість роботи. Таким чином, спосіб, що пропонується, дозволяє більш швидко та надійно оцінювати якість виявлення антитіл до ВІЛ, достовірність лабораторної діагностики одночасно в декількох лабораторіях і таким чином забезпечити своєчасне лікування та проведення протиепідемічних заходів. Джерела інформації: 1.Жибурт Е.Б., Рейзман П.В., Черкасов Е.Г. Оценка качества диагностики гемотрансмиссивных инфекций // Трансфузиология. - 2005. - Т.6, N 3. - С. 53-65. 2. Малахов В.Н., Меньшиков В.В. Федеральная система внешней оценки качества клинических лабораторных исследований. Становление системы // Клин. лаб. диагностика. - 1997. - N 3. С. 23-25. 3. Мошкин А.В., Долгов В.В. Обеспечение качества в клинической лабораторной диагностике // М.: Медиздат, 2004. - 216 с. 4. Руководство по организации Национальных программ внешней оценки качества серологических тестов на ВИЧ // ЮНЭЙДС, ВОЗ, 1996. - 39 с. 5. Constantine N.T., Saville R.D., Dax E.M. Retroviral Testing and Quality Assurance: Essentials for Laboratory Diagnosis, 2005. - 701 p. Підписне Тираж 28 прим. Міністерство освіти і науки України Державний департамент інтелектуальної власності, вул. Урицького, 45, м. Київ, МСП, 03680, Україна ДП “Український інститут промислової власності”, вул. Глазунова, 1, м. Київ – 42, 01601