Спосіб діагностики гастроезофагальної рефлюксної хвороби і оцінка якості її лікування

Винахід, що заявляється, стосується медицини, а саме клінічної гастроентерології. Призначений для діагностики гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ) у пацієнтів, котрі мають диспептичні скарги (печію, регургітацію) або атипові симптоми (біль у грудній клітині, астматичні напади, хронічний кашель, осиплість голосу, стоматологічний синдром) і може бути використаний у практичній діяльності лікарів для об'єктивного підтвердження зв'язку цих скарг із закиданням кислого шлункового вмісту в страво хід, а також для визначення вираженості рефлюксу. Ви щевказане дозволить застосовувати даний винахід як для первинної діагностики ГЕРХ, так і для оцінки якості її терапевтичного і хірургічного лікування. ГЕРХ - це хвороба, яка виникає в результаті спонтанного, регулярного закидання в стравохід вмісту шлунка, яке призводить до пошкодження дистального відділу стравоходу і/або виникнення характерних симптомів, що порушують якість життя пацієнта [1-8, 14, 15]. Вважається, що розповсюдженість ГЕРХ в загальній популяції людства складає 7-20%. На ГЕРХ страждають переважно люди працездатного віку. Чоловіки хворіють, в основному, у віці від 35 до 44 років, жінки - від 25 до 34 років, причому однаково часто [1, 13, 15]. Однак, справжня поширеність відрізняється від цих показників. Серед причин цієї відмінності - низький відсоток звертань пацієнтів при легких клінічних формах, а також атипові прояви ГЕРХ, коли вона приховується під маскою інших захворювань. Останнім часом з'являються дані, що свідчать про збільшення числа випадків ГЕРХ у світі. Рецидивуючий перебіг хвороби, симптоми якої значно погіршують якість життя пацієнтів, а також частий розвиток ускладнень (пептичні виразки стравоходу - 2-7%, до 15% з них ускладнюються перфорацією, 14% - пенетрують в середостіння, кровотеча ускладнює 5% виразок, стриктури стравоходу зустрічаються у 7-23% пацієнтів з пептичною виразкою стравоходу, стравохід Барретта виявляється у 8-20% хворих з ГЕРХ [1-6, 15]) потребують значних матеріальних витрат на лікування. Щорічно в США пацієнти, що страждають від печії, купують на 900 млн. доларів різноманітних антацидних препаратів. Всього фармацевтичний ринок препаратів для лікування ГЕРХ складає 5 млрд. доларів [9]. Цим визначається велике соціальне та економічне значення цієї патології. Таким чином, все вищеперераховане дозволяє розглядати проблему ГЕРХ як одну з найбільш актуальних проблем сучасної гастроентерології, і не безпідставно деякі автори називають її "проблемою третього тисячоліття" [2]. На жаль, Україна відноситься до тих країн, де діагноз "гастроезофагеальна рефлюксна хвороба" ставиться надто рідко, а таке часте ускладнення ГЕРХ, як стравохід Барретта діагностується в поодиноких випадках. Очевидно, це пов'язано з суб'єктивними чинниками, котрі вже згадувались: низькою звертаністю пацієнтів за медичною допомогою і недостатньою увагою до даної патології з боку лікарів загальної практики. Крім того, значну роль відіграє відсутність в більшості медичних закладів загального профілю умов і обладнання для об'єктивної діагностики ГЕРХ, зокрема її ендоскопічне негативного варіанту, котрий по літературним даним складає до 60% випадків захворювання [14, 15]. Таким чином, для клінічної практики в Україні надзвичайно нагальним є дослідження і запровадження в практику методики, яка дозволила б об'єктивно підтверджувати ГЕРХ, оцінювати якість проведеного терапевтичного або хірургічного лікування, а також діагностувати ГЕРХ в разі її атипових проявів (кардіалгії, осиплість голосу, астматичні напади, стоматологічний синдром [1, 12]). Найближчим до пропонуємого є відомий спосіб діагностики ГЕРХ [1-6, 10] - це комплексна оцінка стану пацієнта на підставі вивчення клініко-анамнестичних даних, даних верхньої ендоскопії, результатів емпіричного лікування, а також проведення багатогодинного внутрішньостравохідного зондового рН-моніторингу. Якщо у пацієнта, який має диспептичні скарги, зокрема печію і/або регургітацію виявлено ознаки езофагіту, то встановлюється діагноз ГЕРХ і оцінюється ступінь важкості рефлюкс-езофагіту, відповідно до загальноприйнятих класифікацій (Лос-анджелеської або за Саварі-Міллером). Проте, у випадку відсутності запальних змін в слизовій оболонці стравоходу, метод верхньої ендоскопії для об'єктивної діагностики ГЕРХ не підходить. Найближчим аналогом - прототипом традиційно вважається методика 24-годинного рН-моніторингу стравоходу [11] за допомогою системи, яка включає рН-мікрозонд (встановлюється на 5 см вище нижнього стравохідного сфінктера), електрод порівняння (прикріплюється зовні на шкіру пацієнта) і накопичувач інформації. Суттєвим недоліком прототипу є дискомфорт для пацієнта, який заважає йому вести нормальний спосіб життя, що суттєвим чином впливає на результати дослідження, а іноді потребує передчасного завершення останнього. До того ж, за умов використання в амбулаторній практиці, може статись від'єднання електроду порівняння від поверхні тіла пацієнта, що також перешкоджає нормальному проведенню дослідження і отриманню повноцінного результату. Ознаками, які відрізняють запропонований спосіб діагностики, є використання для внутрішньостравохідного рН-моніторингу протягом 24 або 48 годин радіотелеметричної капсули "Bravo", яка є беззондовою системою і містить в собі одночасно рН-електрод і електрод порівняння, а також передавач радіосигналу до зовнішнього накопичувача інформації. Перевагою заявленого способу є підвищення ефективності та достовірності діагностики ГЕРХ за рахунок відсутності дискомфорту для пацієнта і можливості проведення рН-моніторингу протягом більш тривалого часу до 48 годин. Задача, яка вирішується у даному винаході, полягає у підвищенні достовірності діагностики ГЕРХ за рахунок зменшення дискомфорту для пацієнта, що дозволить проводити дослідження протягом 48 годин в амбулаторних умовах без суттєвого впливу на ведення хворим нормального повсякденного способу життя. Технічний результат, який досягається в результаті вирішення задачі полягає у можливості кількісної і якісної оцінки змін внутрішньостравохідного показника рН протягом доби і, відповідно, у можливості призначення адекватної терапії та підвищенні ефективності як діагностики, так і лікування хворих на ГЕРХ. Поставлена задача досягається тим, що у відомому способі діагностики ГЕРХ, який включає вивчення клінікоанамнестичних даних, проведення верхньої ендоскопії, а також проведення багатогодинного внутрішньостравохідного зондового рН-моніторингу, згідно винаходу, проводять беззондовий рН-моніторинг за допомогою радіотелеметричної системи "Bravo" з подальшою комп'ютерною інтерпретацією даних відповідно до шкали Jonson-DeMeester [11]. Спосіб діагностики здійснюють наступним чином. Пацієнту попередньо проводять відеоезофагогастродуоденоскопія для визначення положення нижнього стравохідного сфінктера (НСС) і визначають відстань від різців до нього. Після чого одноразова капсула разом із установочною системою розпаковується, активізується елемент живлення капсули шляхом видалення запобіжної скоби, вмикається реєструючий пристрій (накопичувач рН-інформації) і розпочинається калібрування системи на двох буферних розчинах зі стандартними значеннями рН 1,07 і 7,01. Після завершення калібрування, до установочної системи приєднується вакуумний електронасос. Пацієнту, який знаходиться у положенні сидячи, або лежачи на лівому боці (рідше), як під час ендоскопії, капсула за допомогою установочної системи вводиться через рот на таку відстань від різців, яка на 5см менша за визначену відстань до НСС. Після цього вмикається електронасос і протягом 15-30 секунд створюється від'ємний тиск 510-600мм рт. ст., за рахунок якого слизова стравоходу втягується в спеціальну виїмку на капсулі, після цього видаляється запобіжна скоба на важелі установочної системи і, шляхом натискання на нього досягається введення в слизову, яка втягнулася, тонкої сталевої голки таким чином капсула прикріпляється до слизової стравоходу на 5см вище НСС. Після цього, поворотом важеля за годинниковою стрілкою на 90° установочна система від'єднується від капсули і видаляється. Контроль успішності установки капсули може бути здійснений за допомогою ендоскопії або рентгенографії. Надалі вмикається режим дослідження (24 або 48 годиний) на реєструючому пристрої і розпочинається власне рНмоніторинг. Накопичувач інформації є портативним і має електричне живлення від батарей, дані рН, які знімаються, записуються до пам'яті приладу і відображаються на рідкокристалічному екрані. Накопичувач рН-інформації також обладнаний клавішами для реєстрації подій, і пацієнт їх натискає у випадках появи симптомів, прийняття їжі, а також при переході тіла з вертикального положення в горизонтальне і навпаки. Прилад також обладнаний годинником, який фіксує час початку і завершення дослідження. Таким чином можна дослідити зв'язок між змінами внутрішньостравохідного показника рН і часом доби, змінами положення тіла, прийомом їжі та ліків, а також із виникненням симптомів (печія, біль, бронхоспазм, тощо). Проте необхідно ретельно навчати пацієнта користуватися приладом для того, щоб о тримувати якнайточніші дані про події та їх зв’язок зі змінами внутрішньостравохідного рН. Капсула самостійно виводиться з організму протягом 3-10 діб після завершення дослідження. Інтерпретація результатів. Результати, отримані при аналізі, комп'ютерна програма обробки даних представляє у графічній формі. Висновки про наявність чи відсутність патологічного гастроезофагеального рефлюксу роблять згідно з критеріями Jonson - DeMeester (таблиця 1). Таблиця 3 Нормальні показники рН-моніторингу Показник Час рН