Лікарський засіб у формі мазі для застосування на другій та третій фазах ранового процесу

Лікарський засіб у формі мазі для застосування на другій та третій фазах ранового процесу, що містить активний компонент - тіотриазолін, гідрофільну мазеву основу й розчинник, який відрізняється тим, що як гідрофільну мазеву основу містить олію кукурудзяну, моностеарат гліцерину, препарат ОС-20 (моноалкільні ефіри поліетиленг 3 18435 4 ну дію з метою попередження вторинної інфекції; гоювального засобу у вигляді мазі, у якому як акзахистити грануляційну тканину від механічних тивний речовина використовується тіотриазолін з ушкоджень, а також мати помірну вологопоглинадобавкою формоутворюючих компонентів. ючу дію й стимулювати ріст грануляцій. Тіотриазолін і його лікарські форми вперше Оптимальним варіантом є одночасне сполузареєстровані Міністерством охорони здоров'я чення цих факторів в одному препараті. України 31 травня 1994р. (наказ 85, реєстраційний У цей час створено ряд принципово нових по номер 94/85). механізму дії на рановий процес препаратів, що Тіотриазолін володіє гепатопротекторною, кавідповідають певній фазі ранового процесу. Одним рдіопротекторною, противірусною, антиоксидантз таких препаратів є мазь "Лантавет", розроблена ною, імуномодулюючою і ранозагоюючою активніспівробітниками ТОВ "Рубикон" і кафедри фармастю. кології і токсикології ВГАВМ (м.Вітебськ, Білорусь). Однак застосування цього препарату для лікуМазь запатентована і має державну реєстрацію в вання відкритих ран утруднене й малоефективне. Республіці Білорусь. Цей препарат приймаємо за прототип. До таких препаратів належать сучасні комбіНедоліком прототипу є значна витрата, а отже, новані мазі на регульованій осмотичній основі: і вартість лікування, тому що мазь наноситься на метилдіоксилін, стрептонітол, Левомеколь і мазь рану по 5-10г у день, а також мазь не має необхідВишневського. ної бактерицидної дії з метою попередження втоМетилдіоксилін - багатокомпонентна мазь, що ринної інфекції; не досить ефективно захищає містить у своєму складі діоксидин, метилурацил і грануляційну тканин) від механічних ушкоджень. гідрофобну емульсійну основу з наявністю кастоВ основу корисної моделі поставлено завданрового масла. Композиція вініліна з емульгатором і ня створення нового лікарського засобу у формі ПЕГ-400, як основа, дозволила знизити осмотичну мазі для застосування на другій та третій фазах активність цього препарату до такого рівня, щоб ранового процесу шляхом створення оригінальної нова мазь не пересушувала молоду грануляційну композиції з активного компоненту та допоміжних тканину. речовин, завдяки чому досягається оптимальне Мазь стрептонітол містить у своєму складі анпоєднання технологічних властивостей лікарської тибактеріальні речовини стрептоцид і нітазол на форми, яке має бактерицидну дію з метою попегідрофільній емульсійній основі, що мас слабку редження вторинної інфекції; захищає грануляційосмотичну дію, видаляючи надлишок вологи, і одну тканину від механічних ушкоджень, а також акночасно захищає грануляційну тканину від механітивізує плин ранового процесу, знижує мікробну чних ушкоджень. забрудненість ран і створює умови для епітелізації Препарат показаний для лікування ран в II фаповерхні рани. зі запалення раніше інфікованих анаеробною, грам Поставлено завдання вирішується таким чипозитивною і грам негативною мікрофлорою при ном, що лікарський засіб у формі мазі для застонаявності яскравих соковитих грануляцій. сування на другій та третій фазах ранового процеВідомий ранозагоюючий засіб [RU, №2191574. су, що прискорює процес репаративної дії, містить кл. А61К31/00, А61Р17/02, від 2000.03.13]. Пропов якості активного компоненту - тіотриазолін і манована мазь містить, як активні компоненти - панзеву основу, що складається з олії кукурудзяної, креатин, метілурацил, як основу - полиетиленокгліцерину) моностеарату, препарату ОС-20 (моносид-1500, полиетиленоксид-400, а також алкільні ефіри поліетиленгліколю на основі перконсерванти ніпагін і ніпазол. Недоліком є те, що винних спиртів загальною формулою препарат як діючу речовину містить ферментну СnН2n+1О(C2Н4О)mН), у якості (водорозчинного наскладову панкреатин, виділений з підшлункової повнювача) розчинника ГІЕО-400 (поліетиленокзалози крупної рогатої худоби та свиней. сид), консерванти ніпазол і ні пагін, додатково місВідомий засіб "Куриозин" являє собою 20,5мг тить цинку гіалуронат, при наступному гіалуронату цинку (10мл) у в'язкому стерильному співвідношенні компонентів мас. %: розчині. За даними літератури "Куриозин" застосоцинку гіалуронат 0,05-0,15 вується для лікування трофічних виразок, ран шкітіотриазолін 0,5-1,5 ри і м'яких тканин, в'ялогранулюючих і інфікованих масло кукурудзяне 18,0-22,0 дефектах шкіри, пролежнях, свищах [Гедеон Ріхпрепарат ОС-20 0,3-0,7 тер у СНД. Науково-інформаційний медичний журмоностеарат гліцерину 3,0-10,0 нал. 2001. №2(6). с.16-32]. Однак зазначений засіб ПЕО-400 (поліетиленоксид) 20,0-40,0 не забезпечує нормалізації мікрофлори й пересуніпагін 0,08-0,16 шує молоду грануляційну тканину. ніпазол 0,02-0,06 Існує ранозагоюючий засіб "Мазь метилурацивода очищена Решта. лова 10%", AT "Київмедпрепарат". Активною осноВведення до складу мазі цинку гіалуронату вою цієї мазі є метилурацил 10%, як мазева оснозабезпечує її комплексну дію. Цинку гіалуронат ва використовується суміш ланоліну безводного з активно впливає на тканевий обмін, широко виковазеліном у співвідношенні 1:1. [Компендіум "Ліристається з метою стимуляції загоєння гнійних карські препарати 2000-2001". - Київ: "Морион". ран в клінічній практиці. 2000р. с.427]. ПЕО-400 у ряді водорозчинних основ, широко Найбільш близьким засобу, що заявляється є застосовується і за рубежем. Це пояснюється на"Ранозагоювальний засіб у вигляді мазі на основі ступним и особливостями: тіотриазоліну" [UA. №43218 С2, 2001.04.11 - гарною розчинністю у воді. Завдяки цьому кл.А61К31/41]. Корисна модель стосується ранозамазі легко змиваються водою, що особливо важ 5 18435 6 ливо при ушкодженні шкіри, покритої волоссям, і В іншому реакторі у воді розчиняють цинку гіадля лікування ран без порушення грануляту; луронат та тіотриазолін і перемішують до повного - здатністю розчиняти гідрофільні та гідрофоброзчинення компонентів. ні лікарські препарати; Окремо готують розчин ніпагіну та ніпазолу в - здатністю добре наноситися на шкіру й рівПЕО-400, який змішують з вище виготовленим номірно розподілятися на ній. ПЕО не перешководним розчином. Одержаний водний розчин при джають газообміну шкіри й не порушують діяльперемішуванні додають до масляного розчину при ність залоз, зберігають однорідність після температурі 75-80°С і при допомозі роторнопоглинання секретів шкіри або слизуватої оболопульсаційного апарату проводять емульгування. нки; Емульсію охолоджують до 20°С. - осмотичною активністю, що сприятливо позМазь при періодичному та короткотривалому начається при обробці забруднених ран. перемішуванні фасують у туби. Моностеарат гліцерину (лаурат, мірістат) Приклад 1. Варіанти складів мазі наведені у ефіри гліцеріну й жирних кислот, використовується таблиці 1. в якості емульгаторів, має противірусну дію. Мазь за варіантами 1 і 2 оптимальні за фізикоПрепарат ОС-20 - неіоногенна поверхневохімічними показниками і має ефективну фармакоактивна речовина. логічну дію. Вони виконані з різним дозуванням Поліетиленоксид-400 має низьку токсичність. діючої речовини. Дрібні молекули ПЕО-400 здатні проникати в глиКількісний вміст компонентів допоміжних ребину тканин, антимікробна дія тривала. човин за варіантами 3 і 4 не відповідає заявленим Цинку гіалуронат регенеруючий, ранозагоювапараметрам. Одержана за цими варіантами мазь льний, протимікробний засіб. має відхилення від технологічних і фармакологічНіпагін, ніпазол мають протимікробну активних вимог. ність. Приклад 2. Доклінічні випробування експериментальних Дослідження ефективності застосування засозразків пропонованого засобу показали, що співбу, що заявляється, проводилися при лікуванні відношення основних і допоміжних компонентів ран у тварин. Досліди поставлені на 96 білих безвизначальним образом впливають на лікувальний породних пацюках-самцях Тварини розділені на 6 ефект і стан шкірних покривів. груп по 16 особин кожна. В 1 групі (контрольній) На підставі проведених досліджень і отримавплив на рану не робили, в 2-6 групах однократно них експериментальних даних визначені інтервали щодня наносили мазь складу, наведеного в табкількісного змісту й співвідношення компонентів, лиці 1, приклад 1-5 у дозі 0,5г/см2. при яких досягається оптимальний терапевтичний Контроль за плином раневого процесу здійсефект, фізико-хімічна сумісність компонентів і технювався візуально. Щодня вироблялися виміри нологічність процесу виробництва. Можливість площі рани, відзначалися строки її очищення, змездійснення технологічного процесу одержання ншення й зникнення околоранового інфільтрату, препарату, стабільність окремих компонентів і ліпояви грануляцій і епітелізацій, аж до повного закарської форми в цілому також істотно залежать гоєння рани. від складу препарату й послідовності технологічРезультати, представлені в таблиці 2 дають них операцій. порівняльну характеристику загоєння ран при Запропонований лікарський засіб відповідає впливі мазевих композицій різного складу й покавсім вимогам, що пред'являються до м'яких лікарзують, що найменші достовірні (Р