Спосіб дезінфекції і стерилізації виробів і інструментів медичного призначення

1. Спосіб дезінфекції і стерилізації виробів і інструментів медичного призначення, що включає контакт дезінфікуючого засобу з виробом або інструментом, його витримку на виробі або інструменті протягом часу і при температурі, які забезпечують дезінфекцію, який відрізняється тим, що як дезінфікуючий засіб використовують наномате 3 34969 робів з термолабільних матеріалів, що не витримують нагрівання до вказаних температур обробки об'єктів. Відомий спосіб дезинфекції і стерилізації виробів і інструментів медичного призначення [Патент США №4366125, МПК A61L2/20, 1989]. Спосіб полягає в наступному. Заздалегідь очищають об'єкт, що стерилізується, від грязі і пилу. У камеру з очищеним пакувальним матеріалом подають у вигляді аерозолі перекис водню, який у вигляді найдрібніших крапель осідає на поверхні пакувального матеріалу. Оброблюваний перекисом водню пакувальний матеріал додатково обробляють УФ-випромінюванням. Після чого матеріал, звільнений від мікроорганізмів, просушують нагрітим повітрям. Недоліком відомого способу є тривалий час циклу обробки об'єктів. Відомий спосіб дезинфекції і стерилізації виробів і інструментів медичного призначення, описаний в патенті США №5322856, МПК А61К 31/19 (опубл. 21.06.1994), в якому для дезинфекції і стерилізації використовують такий склад в 100 грамах продукту: глутаровий альдегід - 25,00 грам, сіль четвертинного амонія (алкілдиметилетилбензиламоній хлорид) - 25,00 грам, паратетраамілфенол 1,00 грам, ортофенілфенол - 1,00 грам, лимонна або оцетова кислота - 0,50 грам, цитрат натрію 0,25 грам, ізопропиловий або етиловий спирт 14,00 грам, триетаноламін-гідрохлорид - 1,00 грам, вода - 32,25 грам. Вказаний засіб придатний для здійснення дезинфекції і стерилізації, при цьому вимагає активації за допомогою ультразвуку, термальної дії, мікрохвиль, радіації, ультрафіолетового випромінювання. Недоліком відомого способу є те, що вказаний засіб є багатокомпонентним, містить підвищену кількість токсичних інгредієнтів, негативна дія яких посилюється при активації, що в сумі обмежує можливість використання цього засобу як по технологічним, так і екологічним показникам. Відомий спосіб дезинфекції і стерилізації виробів і інструментів медичного призначення шляхом їх занурення в розчин дезинфікуючого засобу і витримки в розчині протягом від 10 до 120 хвилин. Після чого з поверхонь виробів змивають проточною водою залишки дезинфікуючого засобу. В якості дезинфікуючого засобу використовуються: 50% глутаровий альдегід (1,4-1,8мас.%), 50% алкілдиметилбензиламоній хлорид або дидецилдиметиламоній хлорид (1,6-2,0мас.%), 1,4-бутандіол (1,6-2,2мас.%), неіоногенна поверхнево-активна речовина, наприклад лутензол, лимонна кислота (0,4-0,8мас.%), аромат (0,01-0,05мас.%), вода - до 100% [Патент RU, 2203094. МПК А61L 2/16, опубл. 27.04.2003]. Відомий спосіб здійснюється при підвищеній температурі, що призводить до підвищення токсичності використовуваних дезинфікуючих складів, а також виключає можливість повторного використання вживаного засобу. Відомий спосіб дезинфекції і стерилізації предметів, що включає обробку об'єктів аерозолем розчину перекису водню і УФ-випромінювання і відрізняється тим, що після обробки об'єктів аеро 4 золем розчину перекису водню формують широкосмуговий імпульс випромінювання із спектром випромінювання, що перекриває всі довжини хвиль спектру поглинання перекису водню, і впливають таким випромінюванням на об'єкти, оброблені аерозолем розчину перекису водню, до отримання біологічно активних агентів [Патент России №2224543. СПОСОБ ДЕЗИНФЕКЦИИ И СТЕРИЛИЗАЦИИ ПРЕДМЕТОВ. МПК7 A61L 2/10, A61L 2/18. Опубл. 2004.02.27]. Недоліками відомого способу є його складність. В останнє десятиліття в якості бактерицидного засобу успішно застосовуються нанорозмірні частинки срібла і міді, які проявляють виражену біологічну (антимікробну) активність. Наночастинки срібла отримують у вигляді водного розчину або рідкого розчину в граничному вуглеводні. Такі частинки можуть бути отримані на основі методу біохімічного синтезу в зворотних міцелах [Патент RU 2147487, МПК В22F 9/24, 20.04.2000]. Добре відомі антимікробні, фун гіцидні, антиоксидантні, імуномодулюючі, протизапальні і інші важливі властивості наночастинок міді, які найефективніше проявляються у присутності срібла. Срібло, навіть в мінімальних дозах, значно підсилює властивості міді. Це указує на каталітичні властивості срібла по відношенню до міді в біохімічних реакціях, де ці метали виступають як синергісти. Їх сумісна дія на мікроорганізми значно вища, ніж у срібла і у міді окремо. Мідно-срібні колоїдні розчини наночастинок володіють антимікробною, вірулітичною і фунгіцидною дією при мінімальному прояві токсичних і алергічних властивостей. Мідь є складовою частиною великої кількості металоферментів, вона грає ключову роль в обмінних процесах. Сучасні наукові дослідження показали, що склади з сріблом і міддю в нанодисперсному стані набагато менш токсичні в порівнянні з складами, в яких ті ж метали знаходяться в іонному стані, отриманому розчиненням солей. Наприклад, наночастинки міді в 7 разів менш токсичні іонів міді, що перевірене на великій кількості експериментів, проведених ученими [див. Арсентьева И.П. Использование биологических активных препаратов на основе наночастиц металлов в медицине и сельском хозяйстве. Доклад на совещании: «Индустрия наносистем и материалы: оценка нынешнего состояния и перспективы развития». Москва, Центр «Открытая экономика», Опубл. 07.02.2006, http://www.strf.ru/client/doctrine.aspx]. Сумісне використання декількох металів, зокрема, срібла і міді для отримання бактерицидних водних розчинів відомо з давніх часів. Наприклад, дослідниками шумерської культури знайдені металеві судини, виготовлені з комбінації металів - срібла і міді, які використовувалися для лікувальної мети. Це знаменита ваза Ентемени і мідні глеки з срібним носиком. Мідь і срібло - це металисинергісти. їх сумісна дія на мікроорганізми значно вища, ніж у срібла і у міді окремо. Дослідники вважають, що при зберіганні води у вазі Ентемени у воду генерувалися іони срібла і міді, і вода перетворювалася на цілющий і омолоджуючий еліксир. Таким чином, шумери першими використовували 5 34969 спільно срібло і мідь для отримання цілющого розчину. Ваза Ентемени збереглася до наших днів як пам'ятник шумерської культури [див. Морозов Н.А. «Миражи исторических пустынь», Том 9. «История человеческой культуры в естественно-научном освещении. Христос, в 10-ти томах», - М. Крафт+Леан, 1997 - 2003; Петкова С.М. Справочник по мировой культуре и искусству, М., 2005г. 507 с]. Недоліком такого біоцидного препарату для дезинфекції є низька концентрація іонів срібла і міді у воді і неможливість отримання достатньо насичених концентрованих розчинів цих металів у великих кількостях, що не дозволяє ефективно застосовувати його для дезинфекції і стерилізації виробів і інструментів медичного призначення. Відомі способи застосування солей срібла, таких, як нітрат, білкові похідні, ацетат, лактат і цитрат для використання в антимікробних покриттях для медичних пристроїв. Відомо, що такі солі володіють більшою ефективністю, ніж метал срібла. Ме ханізм, завдяки якому досягається велика ефективність таких сполук, пов'язаний з наявністю постійної іонізації/дисоціації, що створює іон Ag+. Доступність іона срібла значно знижується усередині організму або при контакті з рідинами або тканинами. У зв'язку з високим вмістом хлориду в таких рідинах срібло осідає або зв'язується у вигляді нерозчинного хлориду срібла. В результаті цього процесу для досягнення від солі срібла ефективної дії в будь-яких середовищах, що містять осад (переважно хлорид), повинна бути присутньою надмірна кількість срібла. Із всіх іонів металів, що володіють антимікробними властивостями, ефект срібла найбільш відомий у зв'язку з надзвичайно високою біологічною активністю цього металу при низьких концентраціях. Таке явище відоме, як олігодинамічна дія. У сучасній медичній практиці використовуються як неорганічні, так і органічні розчинні солі срібла. У зв'язку з тим, що такі сполуки використовуються у вигляді розчинних солей, вони не можуть забезпечувати тривалого захисту від інфекції із-за втрати вільних срібних іонів через їх вимивання або комплексоутворювання. Тому, для вирішення такого роду проблем вказані сполуки потрібно використовувати повторно, тоді як повторне застосування не завжди можливо в медичній практиці, особливо у разі використання життєво необхідного пристрою або пристрою, що імплантується. Робилися спроби уповільнити вивільнення іонів срібла за допомогою створення срібловмісних комплексів, що мають менший ступінь розчинності. Так, наприклад, Патент США №2785153 розкриває пропонований для цієї мети колоїдний срібний білок. Такі сполуки зазвичай готуються у вигляді кремів. Проте, вказані сполуки не знайшли широкого розповсюдження в медичній практиці у зв'язку з їх обмеженою ефективністю. Швидкість вивільнення іонів срібла в цьому випадку надзвичайно низька. Крім того, покриття, приготовані на основі таких сполук, мають обмеження, пов'язані з проблемами адгезії, поганим зчищанням і термінами зберігання. Відоме використання срібловмісних металевих 6 покриттів в якості антимікробних засобів [див.: Deitch et al., Anti-mikrobial Agents and Chemotherapy, Vol. 23 (3), 1983, p.p.356-359 і Mackeen et al., Anti-mikrobial Agents and Chemotherapy, Vol. 31 (1), 1987, pp.93-99]. В цілому, прийнято вважати, що самі по собі такі покриття не забезпечують потрібного ступеня ефективності, оскільки при цьому здійснюється лише незначна дифузія срібних іонів з металевих покриттів. Срібні металеві покриття виробляються Спайр Корпорацією, США (Spire Corporation, USA) під торговим найменуванням СПІ-АРГЕНТ (SPIARGENT). Покриття створюється за допомогою пучка іонів, що супроводжує процес нанесення. Стійке до інфекції покриття не проникає у водні розчини, як показують тести по зональному інгібуванню, що підтверджує той факт, що срібні металеві покриття не вивільняють срібні іони в кількості, необхідній для антимікробної дії. Внаслідок невдачі використання металевих срібних покриттів для цілей створення потрібної антимікробної ефективності у ряді інших досліджень було приділено увагу ви вченню нових способів. В рамках однієї з таких технологій використовується електрична активація металевих срібних імплантатів [див. Marino et al., Journal of Biologikal Physics, Vol. 12, 1984, pp.93-98]. Проте, електрична активація металевого срібла не завжди практично можлива. Спроби подолати цю проблему включають посилення in situ електричних процесів за допомогою гальванічних елементів. Металеві смуги або шари різних металів накладають на пристрій у вигляді тонких плівкових покриттів. Гальванічний елемент утворюється в процесі контакту один з одним двох металів, поміщених в електропровідну рідину. При цьому один з металевих шарів діє як анод, який розчиняється в електроліт. А др угий метал функціонує як катод, що живить електрохімічний елемент. Так, наприклад, у разі шарів Сu і Ag, що чергуються, Сu виконує роль анода. Благородніші метали, наприклад, Ag, діють як катод, який не піддається іонізації і не надходить в розчин у великих кількостях. Ілюстрацією такого способу служить патент США №4 886 505 [Haynes et al., виданий 12 грудня 1989p.]. Недоліком відомих способів є те, що створення таких багатошарових плівок є тривалий і дорогий процес. Електрична стимуляція металевих покриттів не дає прийнятного рішення. Слід зазначити, що гальванічна дія здійснюється у разі наявності електроліту і зв'язку між двома металами в гальванічній парі. І тому, постійне вивільнення металевих іонів протягом тривалого періоду часу робиться неможливим. Крім того, гальванічної дії по вивільненню металу, наприклад, срібла, досягти важко. Як згадувалось вище, металеві іони, що володіють антимікробною дією, відносяться до благородних металів, таких, як Ag, Au, Pt і Pd. Є небагато металів, що благородніші, ніж вказані вище, які можуть виконувати функцію катодів, що сприяють вивільненню благородного металу, такого, як Ag, на аноді. Відомий спосіб стерилізації виробів шляхом активації металевої поверхні нагріванням або використанням хімічних речовин. У Патентах США 7 34969 №4476590 і №4615705 [Scales et al., видані відповідно 16 жовтня 1980р. і 7 жовтня 1986р.] розкриваються способи активації срібних поверхневих покриттів, що наносяться на ендопротези, що імплантуються, з метою додання їм стійкості до біологічної ерозії, внаслідок чого остання здійснюється при нагріванні понад 180°С і при контакті з перекисом водню. Проте, пропонований вид обробки обмежений субстратом/пристроями, які можуть піддаватися такому покриттю і подальшій активації. Таким чином, все ще існує потреба в ефективному, недорогому антимікробному матеріалі, який володів би наступними властивостями: - тривале вивільнення антимікробного агента в терапевтично високих концентраціях; - придатність в безлічі пристроїв і матеріалів; - прийнятний термін придатності; - низька токсичність для ссавців. Найбільш близьким до того, що заявляється, є спосіб дезинфекції і стерилізації предметів медичного призначення, що включає контакт дезинфікуючого засобу з предметом, його витримку і змивання засобу, при цьому в якості дезинфікуючого засобу беруть засіб, що містить, мас. %: глутаровий альдегід 0,060-14,00 дидецилдиметиламоній хлорид 0,08-18,00 етоксилований спирт 0,04-10,00 пропиленгліколь 0,2-6,00 воду до 100 а його витримку на предметі проводять протягом часу і при температурі, які забезпечують дезинфекцію, наприклад, при температурі 51±1°С протягом 120 хвилин [Патент России №2251435. ДЕЗИНФИЦИРУЮЩЕЕ СРЕДСТВО И СПОСОБ ОБРАБОТКИ ПРЕДМЕТОВ, В ТОМ ЧИСЛЕ МЕДИЦИНСКОГО НАЗН АЧЕНИЯ. МПК7 A61L2/18, А61К9/08, А61К31/14, А61К31/11. Опубл. 2005.05.10]. Недоліками відомого способу є токсичність вживаних дезінфектантів, а також те, що після змивання засобу можливе повторне забруднення медичних інструментів. У основу корисної моделі поставлена задача отримання пролонгованого ефекту дезинфекції і стерилізації і додання виробам і інструментам бактерицидних властивостей на тривалий час. Запропонований, як і відомий спосіб дезинфекції і стерилізації виробів і інструментів медичного призначення включає контакт дезинфікуючого засобу з виробом або інструментом, його витримку на виробі або інструменті протягом часу і при температурі, які забезпечують дезинфекцію, і, відповідно до цієї пропозиції, в якості дезинфікуючого засобу використовують наноматеріал з біоцидними властивостями «Шумерське срібло», а контакт дезинфікуючого засобу з виробом або інструментом здійснюють за допомогою занурення виробу або інструменту у водний розчин наноматеріалу «Шумерське срібло», після чого проводять сушку виробу або інструменту на повітрі або в термокамері, при цьому наноматеріал з біоцидними властивостями «Шумерське срібло» містить компоненти в таких кількостях, в мг/л: наночастинки срібла 10-100; наночастинки міді - 10-100; деіонізована 8 вода - до 1л, а витримку проводять при температурі 20±2°С протягом 15-480 хвилин або при температурі 51±1°С протягом 5-120 хвилин. В якості дезинфікуючого засобу використовують наноматеріал з біоцидними властивостями «Шумерське срібло». Це підвищує е фективність способу за рахунок високої бактерицидної активності препарату і його високої екологічної чистоти [див. Патент України №28910. НАНОМАТЕРІАЛ З БІОЦИДНИМИ ВЛАСТИВОСТЯМИ "ШУ МЕРСЬКЕ СРІБЛО". МПК(2006) C02F 1/50, B22F 9/16. Опубл. 25.12.2007; патенту України №26843. МЕТАЛОВМІСНИЙ ПРЕПАРАТ З БІОЦИДНИМИ ВЛАСТИВОСТЯМИ "ШУ МЕРСЬКЕ СРІБЛО". МПК (2006) C02F 1/50, B22F 9/16. Опубл. 10.10.2007.]. Контакт дезинфікуючого засобу з виробом або інструментом здійснюють за допомогою занурення виробу або інструменту у водний розчин наноматеріалу «Шумерське срібло». Це дозволяє ефективно знезаражувати інструмент, що має складну форму поверхні і важкодоступні місця. Проводять сушк у виробу або інструменту на повітрі або в термокамері. Це забезпечує випадання з розчину наночастинок і розміщення їх на поверхні інструменту, що забезпечує пролонговану бактерицидну дію наночастинок на поверхні інструменту. Наноматеріал з біоцидними властивостями «Шумерське срібло» містить компоненти в таких кількостях, в мг/л: наночастинки срібла 10-100 наночастинки міді 10-100 деіонізована вода до 1л. При концентрації наночастинок срібла менше 10мг/л слабо виражена бактерицидна ефективність способу. Концентрація наночастинок срібла більше 100мг/л недоцільна, оскільки це призводить до дорожчання способу. При концентрації наночастинок міді менше 10мг/л слабо виражена бактерицидна і спороцидна ефективність способу. Концентрація наночастинок міді більше 100мг/л недоцільна, оскільки це призводить до дорожчання способу. Один варіант виконання способу, що заявляється, полягає в тому, що витримку інструменту в наноматеріалі з біоцидними властивостями «Шумерське срібло» проводять при температурі 20±2°С протягом 15-480 хвилин. Інший варіант виконання способу, що заявляється, полягає в тому, що витримку інструменту в наноматеріалі з біоцидними властивостями «Шумерське срібло» проводять при температурі 51±1°С протягом 5-120 хвилин. Це дозволяє застосовувати спосіб для знезараження інструменту від широкого спектру бактерій, вірусів і грибків. Сумісне використання наночастинок срібла і наночастинок міді у складі наноматеріалу з біоцидними властивостями «Шумерське срібло» дозволяє розширити спектр біоцидної дії способу як за рахунок застосування двох металів, що мають різну спрямованість біоцидної дії, так і за рахунок взаємного синергетичного посилення дії срібла і міді при сумісному їх використанні. Спосіб дозволяє здійснювати стерилізацію і дезинфекцію високого рівня виробів медичного 9 34969 призначення, зокрема ендоскопів, в широкому спектрі режимів: по температурі - як при кімнатній температурі (20±2°С), так і при підвищеній температурі (51±1°С); по концентрації дезинфікуючого засобу, що заявляється, і за часом витримки виробів в дезинфікуючому засобі. Дезинфекція високого рівня, згідно санітарно-епідеміологічним правилам, є знищення на оброблюваній поверхні патогенних, умовно-патогенних мікроорганізмів і більшої частини спорових форм спороцидними засобами за режимами дезинфекції високого рівня. Наноматеріал з біоцидними властивостями «Шумерське срібло» володіє швидкодією, що дозволяє його використовувати в широкому інтервалі часу витримки дезинфікуючого засобу на поверхні Комп’ютерна в ерстка А. Крулевський 10 предмету, що очищається. Засіб не викликає корозії, добре переноситься шкірою. Спосіб можна застосовувати в лікувальнопрофілактичних установах для дезинфекції поверхонь в приміщеннях, меблів, поверхонь приладів і апаратів, санітарно-технічного устаткування і прибирального інвентаря, санітарного транспорту, лабораторного посуду, предметів догляду за хворими, виробів медичного призначення, зокрема суміщеною з їх перед стерилізаційним очищенням; для дезинфекції високого рівня ендоскопів; для стерилізації виробів медичного призначення з пластмас, гум, скла, металів, включаючи стоматологічні і хірургічні інструменти, жорсткі і гнучкі ендоскопи і інструменти до них, приладдя для анестезії і реанімації. Підписне Тираж 28 прим. Міністерство осв іт и і науки України Держав ний департамент інтелектуальної в ласності, вул. Урицького, 45, м. Київ , МСП, 03680, Україна ДП “Український інститут промислов ої в ласності”, вул. Глазунова, 1, м. Київ – 42, 01601