Гідрат солі малеїнової кислоти 5-[4-[2-(n-метил-n-(2-піридил)аміно) етокси]бензил]тіазолідин-2,4-діону, спосіб одержання вказаного гідрату та фармацевтична композиція на його основі

1. Гідрат солі малеїнової кислоти 5-[4-[2-(N-метил-N-(2-піридил)аміно) етокси]бензил]тіазолідин-2,4-діону, який відрізняється тим, що він:

(i) включає воду в інтервалі від 0,3 до 0,6 мольних еквівалентів; і

(ii) має інфрачервоний спектр, що містить піки при 1757, 1331, 1290, 1211 і 767 см-1; і/або

(iіі) має спектр Рамана, що містить піки при 1758, 1610, 1394, 1316 і 1289 см-1; і/або

(iv) у твердому стані має спектр ядерно-магнітного резонансу, що містить в основному хімічні зсуви, наведені в таблиці I, і/або

(v) має картину дифракції рентгенівських променів у порошку (РППД), яка в основному відповідає фігурі IV.

2. Гідрат за п. 1, який відрізняється тим, що в ньому вміст води знаходиться в інтервалі від 0,3 до 0,5 мольних еквівалентів.

3. Гідрат за п. 1 або 2, який відрізняється тим, що він має інфрачервоний спектр, відповідний в основному фігурі I.

4. Гідрат за будь-яким з пп. 1-3, який відрізняється тим, що він має спектр Рамана, відповідний в основному фігурі II.

5. Гідрат за будь-яким з пп. 1-4, який відрізняється тим, що він має у твердому стані спектр ядерно-магнітного резонансу, відповідний в основному фігурі III.

6. Гідрат за  будь-яким з пп. 1-5, який відрізняється тим, що він має картину дифракції рентгенівських променів у порошку (РППД), в основному відповідну фігурі IV.

7. Гідрат за будь-яким з пп. 1-6, який відрізняється тим, що він представлений у виділеній формі.

8. Гідрат за будь-яким з пп. 1-7, який відрізняється тим, що він представлений у чистому вигляді.

9. Гідрат за будь-яким з пп. 1-8, який відрізняється тим, що він представлений у кристалічній формі.

10. Гідрат за будь-яким з пп.1-9, який відрізняється тим, що його застосовують у вигляді регідратованої форми.

11. Гідрат за пп. 1-10, який відрізняється тим, що його застосовують як терапевтично активну речовину.

12. Гідрат за будь-яким з пп.1-11, який відрізняється тим, що його застосовують для лікування і/або профілактики цукрового діабету, станів, пов’язаних з цукровим діабетом і деяких їхніх ускладнень у ссавців, як людини, так і тварин, шляхом введення ефективної нетоксичної кількості гідрату ссавцеві, людині або тварині, яка потребує цього.

13. Спосіб одержання гідрату за п. 1, який відрізняється тим, що сіль малеїнової кислоти 5-[4-[2-(N-метил-N-(2-піридил)аміно)етокси]-бензил]тіазолідин-2,4-діону кристалізують з водного етанолу.

14. Спосіб за п. 13, який відрізняється тим, що  водний етанол містить від 2% до 15% води за об’ємом.

15. Фармацевтична композиція, яка відрізняється тим, що містить ефективну нетоксичну кількість гідрату за п. 1 та його фармацевтично прийнятний носій.

16. Фармацевтична композиція за п.15, яка відрізняється тим, що її застосовують для лікування та/або профілактики цукрового діабету, станів, пов’язаних з цукровим діабетом, і деяких їхніх ускладнень.