Первинна упаковка розчину для ін’єкцій та спосіб її виготовлення, використання бромбутилової гуми в матеріалі пробки або поршня первинної упаковки

1. Первинна упаковка, що містить водний розчин для парентерального застосування, що включає інгібітор тромбіну низької молекулярної маси на основі пептиду або його сіль, що має рН в межах від 3 до 8, первинна упаковка закрита гумовою пробкою або поршнем, що містить бромбутилову гуму.

2. Первинна упаковка за п. 1, яка відрізняється тим, що первинна упаковка є склянкою.

3. Первинна упаковка за п. 1, яка відрізняється тим, що первинна упаковка є флаконом.

4. Первинна упаковка за п. 1, яка відрізняється тим, що первинна упаковка є патроном.

5. Первинна упаковка за п. 1, яка відрізняється тим, що первинна упаковка є попередньо заповненим шприцом.

6. Первинна упаковка за будь-яким з попередніх пунктів, яка відрізняється тим, що розчин є розчином NaCl.

7. Первинна упаковка за будь-яким з попередніх пунктів, яка відрізняється тим, що розчин містить також гідроксипропіл-β-циклодекстрин.

8. Первинна упаковка за будь-яким з попередніх пунктів, яка відрізняється тим, що концентрація інгібітора тромбіну у розчині знаходиться в межах 0,001 - 100 мг/мл, переважно 2,5 - 20 мг/мл.

9. Первинна упаковка за будь-яким з попередніх пунктів, яка відрізняється тим, що рН розчину знаходиться в межах 3 - 8.

10. Первинна упаковка за п. 9, яка відрізняється тим, що рН розчину - приблизно 5.

11. Первинна упаковка за будь-яким з попередніх пунктів, яка відрізняється тим, що інгібітором тромбіну є мелагатран.

12. Первинна упаковка за будь-яким з попередніх пунктів, яка відрізняється тим, що інгібітором тромбіну у розчині є іногатран.

13. Первинна упаковка за будь-яким з попередніх пунктів, яка відрізняється тим, що інгібітором тромбіну у розчині є сполука А – гліцин, N-[1-циклогексил-2-[2-[[[[4-[(гідроксііміно)амінометил] феніл]метил]аміно]карбоніл]-1-азетидиніл]-2-оксоетил]-, етиловий естер, [S-(R*,S*)]-.

14. Первинна упаковка за будь-яким з попередніх пунктів, яка відрізняється тим, що матеріал з бромбутилової гуми складається з РН 4023/50 або відповідає якості РН 4023/50.

15. Первинна упаковка за будь-яким з пп. 1 - 13, яка відрізняється тим, що матеріал з бромбутилової гуми складається з W 4416/50 або відповідає якості W 4416/50.

16. Первинна упаковка за будь-яким з пп. 1 - 13, яка відрізняється тим, що матеріал з бромбутилової гуми складається з FM 257 або відповідає якості FM 257.

17. Використання бромбутилової гуми як речовини, що сприяє стійкості інгібітора тромбіну низької молекулярної маси у розчині, у матеріалі гумової пробки або поршня, для закривання первинної упаковки, як-то склянки, флакона, патрона або попередньо заповненого шприца, що містить інгібітор тромбіну низької молекулярної маси на основі пептиду у водному розчині.

18. Спосіб виготовлення первинної упаковки за п. 1, що включає операції розчинення інгібітора тромбіну низької молекулярної маси на основі пептиду у водному розчині, доведення рН розчину до 3 - 8, необов’язково, додавання циклодекстрину, стерильне фільтрування розчину та заповнення ним первинної упаковки, яку далі закривають гумовою пробкою або поршнем, що містить бромбутилову гуму.