Засіб для фіксації повних знімних зубних протезів

Реферат: Винахід належить до галузі медицини та стосується засобу для фіксації повних знімних зубних протезів, що містить альгінат натрію, водорозчинну сіль кальцію та воду у визначеному співвідношенні компонентів. UA 98569 C2 (12) UA 98569 C2 UA 98569 C2 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 Винахід належить до медицини та може бути використаний в практиці ортопедичної стоматології як адгезивний засіб для фіксації повних знімних зубних протезів. В даний час існує велика кількість засобів для фіксації повних зубних протезів, які виготовляють на основі водорозчинних плівкоутворюючих адгезивних полімерів з додатками різних антисептичних, ароматизуючих, освіжаючих та знеболюючих речовин. Більше 80 % користувачів засобів, призначених для зубних протезів, мають проблеми з їх фіксацією, особливо для нижньої щелепи. З нижньою щелепою ситуація більш складна, ніж з верхньою, оскільки її опорна поверхня значно менша, слиновиділення більш сильне, а вимоги до засобу, що поліпшують адгезію, досить високі. Відомий склад для фіксації знімних протезів, що містить полівініловий спирт, полівінілпіролідон, метилцелюлозу та додатки (екстракт бадану сухого, м'ятне та обліпихове масла), що застосовують як протизапальні та антимікробні речовини (Пат. РФ № 2158124, МПК А61К 6/00, А61С 7/26, 2000). Спільними суттєвими ознаками відомого і заявленого засобу є наявність водорозчинної плівкоутворюючої адгезивної основи, що містить водорозчинний полімер. До причин, що перешкоджають досягненню технічного результату заявленого винаходу, належить те, що адгезив на водорозчинній полімерній основі легко вимивається з ротової порожнини при слиновиділенні, при вживанні напоїв і рідкої їжі. При цьому, дія адгезиву послаблюється, протез починає рухатися і відбувається його зміщення, а введення масел як протизапальних та антимікробних речовин до складу понижує адгезію та погіршує фіксацію протеза. Відомий стоматологічний адгезив у вигляді тонкодисперсного порошку з желатини, пектина та карбоксиметилцелюлози для фіксації знімних протезів (а. с. № 1142930, МПК А61К 6/00, 1986). Спільними суттєвими ознаками відомого і заявленого засобу є наявність плівкоутворюючої адгезивної основи водорозчинних полімерів. До причин, що перешкоджають досягненню технічного результату заявленого винаходу, належить його низька адгезійна здатність. Адгезив на водорозчинній основі легко вимивається з ротової порожнини при слиновиділенні, при вживанні напоїв і рідкої їжі. При цьому дія адгезиву послаблюється, протез починає рухатись і відбувається його зміщення. Також складність застосування порошкоподібного складу полягає у необхідності рівномірного нанесення шару порошку на зубний протез і зволоження поверхні протезу, а після установлення зубного протезу необхідно протягом 2-3 хвилин чекати набухання засобу і початку фіксації. При нанесенні великої кількості фіксуючого порошку на протез відбувається його швидке застигання і виникає ризик пошкодження слизової оболонки ротової порожнини. У процесі звикання і носіння протезів виникають запалення і пошкодження слизової оболонки рота і ясен. Найбільш близьким до заявленого винаходу є засіб - порошок альгінату натрію - Протефікс (ФС № 2004/954, 2004-08-27 від Queisser Pharma GmbH & Co. KG, Німеччина), вибраний як прототип. Для фіксації зубний вологий протез посипають тонким шаром порошку і притискують зубами. Спільними суттєвими ознаками відомого і заявленого засобу є наявність водорозчинного полімеру - альгінату натрію. До причин, що перешкоджають досягненню технічного результату заявленого винаходу є те, що засіб має недостатню ефективність фіксації, що зумовлено недостатньою адгезивною здатністю альгінату натрію (адгезійна здатність зберігається протягом 4 годин), не запобігає виникненню рецидивів травматичних протезних стоматитів, а використання довільних пропорцій при зволоженні не дозволяє отримувати однаковий фіксуючий ефект. В основу винаходу поставлено задачу створити лікарський засіб у вигляді однієї лікарської форми, в якому забезпечувався б високий фіксуючий ефект, був би підвищений час фіксації та попереджувалось виникнення рецидивів травматичних протезних стоматитів. Поставлена задача вирішується тим, що засіб для фіксації повних знімних зубних протезів як адгезивну основу містить альгінат натрію. Згідно з винаходом, він додатково містить водорозчинну сіль кальцію та воду при такому співвідношенні компонентів, мас. %: альгінат натрію 15,0-20,0 сіль кальцію 0,1-1,0 вода решта. Як водорозчинну сіль кальцію він містить зокрема хлорид кальцію. Він додатково може містити лікувально-профілактичні додатки: флавоноїди рослинного походження, катіонні поверхнево-активні речовини, зокрема мірамістин, етоній, декаметоксин, та високодисперсний діоксид кремнію, і барвник - червоний пігмент. 1 UA 98569 C2 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 Альгінат натрію є водорозчинний плівкоутворюючий полімер природного походження, який сам по собі не забезпечує достатній фіксуючий ефект протягом тривалого часу (не більше 4 годин). Крім того, проблеми з рівномірним нанесенням порошку на зволожену внутрішню поверхню протезів призводить до нерівномірної їх фіксації по всій довжині протезів. При додаванні до порошку альгінату натрію водорозчинної солі кальцію та води іони кальцію можуть закріплюватися між сегментами полімерних ланцюгів альгінату натрію і утворювати зшиту просторову сітку полімерних ланцюгів, що призводить до підвищення фіксуючої здатності утвореної полімерної плівки та в значній мірі попереджує зниження адгезії при слиновиділенні, при вживанні напоїв і рідкої їжі. Це можна пояснити тим, що утворена зшита просторова сітка завдяки іонам кальцію швидко не вимивається. А додавання солей кальцію в заявлених межах забезпечує оптимальну фіксуючу здатність заявленого засобу. Кількість кальцієвих солей менше або більше від заявленого не надає засобу необхідної фіксуючої здатності, тому що вона є або низькою, і тоді дія адгезиву послаблюється, протез починає рухатися і відбувається його зміщення, або занадто сильною. І це призводить до того, що протез важко зняти. Флавоноїди рослинного походження кверцетин, рутин та деякі інші флавоноїди з Рвітамінною активністю мають капіляростабілізуючі, антиоксидантні, протизапальні, ранозагоюючі властивості. Катіонні поверхнево-активні речовини, зокрема мірамістин, етоній, декаметоксин, забезпечують антисептичну дію засобу для фіксації протезів. Наприклад, мірамістин - універсальний антисептик широкого спектра дії з класу поверхневоактивних речовин. Клінічними дослідженнями було доведено його низьку токсичність, при тривалому введенні в організм, відсутність місцевоподразнюючої дії, мутагенних та канцерогенних властивостей. Високодисперсний діоксид кремнію адсорбує мікроорганізми і продукти розкладу, проявляє абразивні властивості, усуває неприємний запах із рота, підвищує біодоступність і стабільність засобу та ефективність дії за рахунок високої питомої поверхні і адсорбційної здатності, що дозволяє виключити або знизити можливість блокування ендо- і екзотоксинами фармакологічно активних сполук. Він являє собою аморфний нанодисперсний порошок, стандартизований за сорбційною активністю. Регулярна структура поверхні та наявність на ній великої кількості реакційних поверхневих гідрофільних центрів забезпечують високу сорбційну активність високодисперсного діоксиду кремнію по відношенню до води, білкових молекул і токсинів, патогенних мікроорганізмів та вірусів різної природи. Він суттєво змінює співвідношення і властивості вільної та сорбованої води, що дозволяє отримувати готову лікарську форму зі стабільними властивостями. Винахідницький рівень запропонованого рішення полягає в тому, що введення солі кальцію до альгінату натрію дозволяє підвищити фіксуючий ефект заявленого засобу, а введення води дозволяє отримати однорідний гель фіксуючого засобу, який забезпечує рівномірне нанесення його на внутрішню поверхню протезу. Для одержання заявленого засобу використовували такі речовини: альгінат натрію ТУ 15-02-551-89; діоксид кремнію ФС 42 У- 224/225/226/227-481-99; мірамістин фармакопейний виготовлений КОДКП "Фармацевтична фабрика» м. Київ, реєстраційний № UA/023 6/01/01; вода дистильована ГФ X, ст.73; декаметоксин ВФС 42-1814-88; етоній ФС 42-1599-87; кверцетин, рутин (Sichuan Xicli Pharmaceutical Co. Ltd., Корея); кальцію хлорид ДФУ 1 вид., доп. 1, с. 370. Ефективність заявленого засобу визначали за адгезійною міцністю та збереженням фіксуючої здатності при вживанні їжі та теплих напоїв протягом певного часу. Для визначення адгезійної міцності заявленого засобу використовували пристрій, який містить гвинт зміщення ваги, що приводиться в рух низьковольтним електродвигуном з шестеренчастою передачею для підвищення надійності, оптичним вимикачем для вимірювання проміжку часу між запуском та зупинкою гвинта зміщення. Пристрій забезпечує прикладення зусиль, які зростають з постійною швидкістю (визначена величина г/с). Це зусилля безперервно відслідковується покажчиком, що переміщується по гвинтоподібному штирю уздовж лінійної шкали. Засіб наноситься на підкладку (площею 5 см2) в спеціально виготовлений контейнер. До нього потім притискується засіб відповідною по площі пластинкою завжди з постійним зусиллям. Після чого притиснена пластинка приєднується до спеціальної штанги, установленої на пристрої, яка зміщується по вертикалі по ходу руху повзунка і зростання зусилля. Зусилля, яке 2 UA 98569 C2 5 10 15 20 25 прикладається до приклеєної пластинки, зростає з постійною швидкістю, що забезпечує задовільну повторюваність умов вимірювання. Зусилля вимірюється по шкалі з поділками 10 г за допомогою покажчика, який прикріплений до повзунка. Ціна поділки шкали може бути збільшена в необхідну кількість разів розміщенням на повзунку відповідних дисків (додаються до пристрою). Запуск та зупинка руху повзунка здійснюється за допомогою електродвигуна натисненням на відповідну педаль керування. Двигун зупиняється негайно, як тільки відпускається педаль при відриванні зафіксованої до підкладки пластинки. Розрахунок зусилля визначається по вазі навантаження, яке необхідно прикласти для відриву пластинки від підкладки, і виражається в г. Розрахунок адгезійної міцності визначається по формулі: А = P/S, де А - адгезійна міцність, Р - зусилля, яке необхідне для відриву притисненої до засобу пластинки, в г, S - площа 2 фіксованої пластинки, в см . Збереження фіксуючої здатності визначали за періодом часу, коли у пацієнтів зафіксований за допомогою заявленого засобу знімний протез починав рухатися і відбувалося його зміщення. Суть винаходу пояснюється прикладами його виконання. Приклад 1. В ємність з лопатевою мішалкою вносили 15 г альгінату натрію, 1,0 г хлориду кальцію, 80,489 г води і перемішували до повного розчинення. До отриманого розчину добавляли при перемішуванні 0,001 г рутину та 0,01 г мірамістину, потім вносили 3,5 г високодисперсного діоксиду кремнію і перемішували до одержання однорідної маси. Приклади 2-5. Виконують аналогічно прикладу 1, змінюючи співвідношення компонентів у складі заявленого засобу. Дані за прикладами наведені в таблиці. Таблиця Натрію № Кальцію альгінат, прикладу хлорид, г г 1 15,0 1,0 2 17,5 0,55 3 20,0 0,1 4 14,9 1,1 5 20,1 0,05 Прототип 100 30 35 40 Рутин, Мірамістин, Діоксид Вода, г г кремнію, г г 0,001 0,001 0,001 0,001 0,001 0,01 0,01 0,01 0,01 0,01 3,5 3,5 3,5 3,5 3,5 80,489 78,439 76,389 80,489 76,339 Адгезій-на Збереження міцність, фіксуючої 2 г/см здатності, год. 462 14 451 14 444 14 405 10 392 10 118 4 Як видно із таблиці, заявлений засіб за адгезійною міцністю та збереженням фіксуючої здатності в декілька разів переважає показники прототипу. Крім того, він легко наноситься, зберігає свої властивості під впливом гарячої і холодної їжі, не змінює смаку їжі, не має смаку та запаху і не впливає негативно на шлунок при довготривалому використанні. Заявлений засіб не вимивається слиною і рівномірно розподіляється по всій прилеглій до ясен поверхні. Його застосування перешкоджає проникненню їжі під протез. Тому він може бути рекомендований для сильної і довготривалої фіксації повних знімних протезів, особливо для пацієнтів з підвищеним слиновідділенням. При його довготривалому використанні не спостерігалося виникнення рецидивів травматичних протезних стоматитів. Таким чином, наведені дані підтверджують досягнення технічного результату при здійсненні заявленого винаходу . ФОРМУЛА ВИНАХОДУ 45 1. Засіб для фіксації повних знімних зубних протезів, що як адгезивну основу містить альгінат натрію, який відрізняється тим, що він додатково містить водорозчинну сіль кальцію та воду при такому співвідношенні компонентів, мас. %: альгінат натрію 15,0-20,0 сіль кальцію 0,1-1,0 вода решта. 3 UA 98569 C2 5 2. Засіб за п. 1, який відрізняється тим, що як водорозчинну сіль кальцію він містить зокрема хлорид кальцію. 3. Засіб за п. 1 або 2, який відрізняється тим, що він додатково може містити лікувальнопрофілактичні додатки: флавоноїди рослинного походження, катіонні поверхнево-активні речовини, зокрема мірамістин, етоній, декаметоксин, та високодисперсний діоксид кремнію, і барвник - червоний пігмент. Комп’ютерна верстка Д. Шеверун Державна служба інтелектуальної власності України, вул. Урицького, 45, м. Київ, МСП, 03680, Україна ДП “Український інститут промислової власності”, вул. Глазунова, 1, м. Київ – 42, 01601 4