Біполярний радіочастотний електрохіругрічний абляційний інструмент

Реферат: Група винаходів належить до хірургічних інструментів, систем і способів абляції злоякісних пухлин. Біполярний радіочастотний електрохірургічний абляційний інструмент містить рукоятку, два електродні вузли і два абляційні активні електроди, розташовані на відстані 2,2-3,2 мм, паралельно на зміщеній відстані від рукояткової осі від 10 до 30 мм, під кутом біля 45°. Електрохірургічна система включає інструмент з джерелом живлення для вироблення рівня радіочастотної потужності від 10 Вт до 20 Вт, при робочій частоті від 800 МГц до 6,0 ГГц. Спосіб черезшкірної абляції одного з вузликів злоякісної пухлини під ультразвуковим контролем протягом 30 секунд зводить до мінімуму периферичні пошкодження навколишніх здорових тканин. UA 103889 C2 (12) UA 103889 C2 UA 103889 C2 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 Даний винахід належить до хірургічних інструментів і, зокрема, стосується біполярного радіочастотного електрохірургічного абляційного пристрою для використання при видаленні злоякісних пухлин різних органів, зокрема внутрішніх органів, а точніше пухлин щитовидної залози та нирок. Загальноприйнятим способом лікування злоякісних пухлин органів людини, таких, як вузлики на щитовидній залозі або ниркові маси в нирках, є хірургічне видалення більшої частини тканин відповідних органів. Наприклад, дія боротьби зі злоякісними пухлинами щитовидної залози може бути виконана тиреоїдектомія. Це процедура, яка, на жаль, призводить до видалення більшої частини тканини щитовидної залози. Крім того, проведення операцій на щитовидній залозі часто має додаткові негативні ефекти, такі наприклад, як пошкодження нерва або пошкодження паращитовидних залоз, а також може потребувати, щоб пацієнт приймав додатково гормон щитовидної залози після операції. Альтернативи тиреоїдектомії відомі з рівня техніки, це у тому числі радіочастотні (РЧ) методи абляції, при яких температура цільової тканини може піднятися до температури 50 °C або пише. Наприклад, Holmer et al, оцінили абляційні методи, як описано в "Bipolar Radio frequency Ablation for Nodular Thyroid Disease-ex Vivo and in Vivo Evaluation of a Dose-Response Relationship", J. Surg. Res. 29 жовтня 2009. Дослідження, проведене при черезшкірній РЧ абляції для доброякісних вузлів щитовидної залози, було також описане Kim et al. у "Radiofirequency Ablation of Benign Cold Thyroid Nodules: Initial Clinical Experience". Thyroid, 2006 April. 16(4):361-7. Kim et al описали, що абляційний електрод, який використовували, був охолоджений зсередини, і що більшості пацієнтів необхідне було свідоме заспокоєння при проведенні процедури абляції. Хоча з рівня техніки відомі РЧ пристрої, придатні для використання для абляції, наприклад, пухлин печінки, більшість таких пристроїв вимагають тривалого періоду використання від п'яти до десяти хвилин на кожен сеанс. Такий відрізок часу робить практично недоцільним використання звичайного РЧ пристрою для вузликів щитовидної залози, зокрема, коли щитовидна залоза рухається з ковтальними рухами пацієнта. Таким чином, існує потреба в електрохірургічному або черезшкірному абляційному інструменті, який би дозволив провести відносно швидке видалення злоякісної тканини або пухлини. В одному варіанті даного винаходу, біполярний радіочастотний електрохірургічний абляційний інструмент для проведення вибіркової абляції тканини, виконано із можливістю використання при проведенні абляції тканин внутрішніх органів шляхом на введення під шкіру пацієнта, де вказаний інструмент містить: рукоятку, що має вісь рукоятки; перший електродний вузол, при тому, що вказаний перший електродний вузол має першу електродну ділянку рукоятки, розміщену у вказаній рукоятці, першу скошену електродну ділянку, яка відходить від вказаної рукоятки та першу абляційну електродну ділянку, розташовану на зміщеній відстані від осі рукоятки; другий електродний вузол, причому вказаний другий електродний вузол має другу електродну ділянку рукоятки, яка розміщена у вказаній рукоятці, другу скошену електродну ділянку, яка відходить від вказаної рукоятки, і другу абляційну електродну ділянку, розташовану на зміщеній відстані від осі рукоятки, причому вказаний другий електродний вузол, в цілому, відповідає вказаному першому електродному вузлу, вказана рукоятка виконана із можливістю утримання вказаної першої абляційної електродної ділянки, в цілому, у паралельному розташуванні відносно, до вказаної другої абляційної електродної ділянки, причому вказана зміщена відстань знаходиться в діапазоні від близькою мм до близько 30 мм та вказана перша абляційна електродна ділянка містить перший активний електрод та друга абляційна електродна ділянка містить другий активний електрод, при тому, що вказаний перший активний електрод розташований на відстані відносно до другого активного електрода з можливістю утворення між ними біполярної абляційної зони, яка знаходиться в межах від близько 2,2 мм до близько 3,2 мм. В іншому варіанті даного винаходу, електрохірургічна система, включає біполярний радіочастотний електрохірургічний абляційний інструмент та містить: рукоятку, що має вісь рукоятки; перший електродний вузол, частково розміщений у вказаній рукоятці, при тому, що перший електронний вузол містить перший активний електрод, дистальний від вказаної рукоятки; другий електродний вузол, частково розміщений у вказаній рукоятці, при тому, що другий електродний вузол містить другий активний електрод, дистальний від вказаної рукоятки, причому вказаний перший активний електрод підтримується в цілому у паралельному розташуванні відносно до вказаного другого активного електрода з можливістю утворення між ними біполярної абляційної зони, при тому, що вказана зона біполярної абляції знаходиться в зміщеному паралельному центруванні відносно до вказаної осі рукоятки; а подача РЧ потужності здійснюється підключенням за допомогою електричного з'єднання до вказаного першого електродного вузла і вказаного другого електродного вузла, причому вказана подача 1 UA 103889 C2 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 РЧ потужності здійснюється для отримання встановленого рівня абляційної РЧ потужності у вказаній біполярній абляційній зоні, при тому, що вказаний встановлений рівень абляційної РЧ потужності у вказаному робочому просторі становить на виході потужність від приблизно 10 Вт до близько 20 Вт та функціонує при робочій частоті від близько 800 Мгц до близько 6,0 ГГц. Ще в одному варіанті даного винаходу, спосіб абляції тканин пацієнта, з використанням біполярного радіочастотного електрохірургічного абляційного інструмента включає етапи: підготовку інструмента, який містить перший електродний вузол і другий електроди чи вузол, які розмішені в рукоятці, при тому, що вказана рукоятка утримує вказану першу електродну ділянку в цілому у паралельному розташуванні відносно до другої електродної ділянки з можливістю утворення істотно лінійної біполярної абляційної зони між частиною вказаного першого електродного вузла і частиною другого електродного вузла, причому біполярна абляційна зона знаходиться в зміщеному і в цілому паралельному центруванні відносно до вказаної осі рукоятки; введення вказаного інструмента з утвореною біполярною абляційною зоною в певну область тіла пацієнта, що містить тканину, яка підлягає абляції; визначення, яка частина вказаної тканини знаходитися у вказаній біполярній абляційній зоні, при тому, що вказаний етап визначення включає етап підведення інструмента із вказаною біполярною абляційною зоною до вказаної тканини за допомогою, у тому числі, ультразвукового відбитку; подачу живлення на вказаний перший електродний вузол і вказаний другий електродний вузол впродовж встановленого періоду часу з можливістю отримання встановленого рівня абляційної РЧ потужності у вказаній біполярній абляційній зоні, при тому, що етап подачі живлення триває не більше 30 секунд; виведення вказаного інструмента з тканин пацієнта. Додаткові ознаки і переваги розкритого винаходу приводяться в детальному описі, який йде далі, і будуть очевидними для тих фахівців в даній області, які мають в своєму розпорядженні опис або для фахівців, що застосовують даний винахід як описано, разом з формулою винаходу і явленими кресленнями. Фіг. 1 ілюструє ізометричне зображення біполярного радіочастотного електрохірургічного абляційного інструменту, який має рукоятку і пару електродних вузлів відповідно до варіанта даного винаходу; Фіг. 2 являє частково зображений в перерізі біполярний радіочастотний електрохірургічний абляційний інструмент (який в подальшому по тексту може згадуватися як електрохірургічний інструмент) згідно з Фіг. 1, що показує ножові контакти, електродні ділянки рукоятку і електронний опорний ізолятор, що покриває рукоятку; Фіг. 3 являє збільшене зображення абляційної електродної ділянки в електрохірургічному інструменті згідно з Фіг. 1; Фіг. 4 являє блок-схему, яка ілюструє роботу електрохірургічпого інструмента згідно з Фіг. 1; Фіг. 5 являє схематичне зображення абляційного пристрою, що застосовується в електрохірургічному інструменті згідно з Фіг. 1; Фіг. 6 являє схему бічної проекції зразкової модифікації електрохірургічного інструмента, відповідно до попереднього рівня техніки, а також Фіг. 7 являє схематичне зображення горизонтальної проекції електрохірургічного інструмента згідно з Фіг. 6. Наведений нижче детальний опис є одним з кращих на сьогоднішній день варіантів втілення винаходу. Опис не треба приймати як обмеження, оскільки він пропонується лише для ілюстрації загальних принципів винаходу, оскільки об'єм винаходу краще всього визначається прикладеною формулою. Даний винахід включає біполярний радіочастотний (РЧ) абляційний або електрохірургічний інструмент, призначений для черезшкірної абляції тканини в порожнині людини, такої наприклад, як вузликові утворення щитовидної залози або ниркова маса. Інструмент може бути підведений через шкіру пацієнта до вузликових утворень щитовидної залози або до злоякісних клітин нирки під контролем ультрасонографа. Активація інструменту призводить до швидкого руйнування злоякісних тканин. Біполярна конфігурація передбачає можливість локалізації області абляції і таким чином зводить до мінімуму пошкодження периферичних здорових тканин. На Фіг. 1 наведено показовий варіант втілення електрохірургічного інструмента 10, який містить рукоятку 12, що утримує перший електродний вузол 22 і другий електродний вузол 24. Рукоятка 12 може бути виготовлена з непровідних матеріалів, таких як пластик або діелектрик. Перший електродний вузол 22 і другий електродний вузол 24 електрично зв'язані з першим ножовим контактом 14 і другим ножовим контактом 16, відповідно. Ножова ізоляційна прокладка 18 може бути розташована між першим електродним вузлом 22 і другим електродним вузлом 24, так, щоб електрично ізолювати перший електродний вузол 22 від другого електродного 2 UA 103889 C2 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 вузла 24. Перший електродний вузол 22 і другий електродний вузол 24 можуть таким чином вводитися в дію шляхом направлення РЧ енергії до першого ножового контакту 14 і другого ножового контакту 16. Як показано на схемі, частини першого електродного вузла 22 і другого електродного вузла 24 дистальні відносно до рукоятки 12 і знаходяться в зміщеній конфігурації. Ці дистальні ділянки електродного вузла розташовані уздовж осі аблятора 34, що є зсувом від осі рукоятку 32, яка розташована уздовж осьової лінії рукоятку 12. Як може бути оцінено фахівцем в даній області, зміщена конфігурація надає значні переваги даному винаходу, забезпечуючи чітку видимість місця проколу шкіри перед введенням дистальних електродних вузлів в тіло пацієнта. Як показано на Фіг. 2, перший електродний вузол 22 складається з першої електродної ділянки рукоятку 42, першої скошеної електродної ділянки 44, і першої абляційної електродної ділянки 46. Перша електродна ділянка рукоятку 42 може бути електрично з'єднана з першим ножовим контактом 14 на електричному пристрої 48, наприклад, шляхом високотемпературного лютування або зварювання. Другий електродний вузол 24 має схожу з першим електродним вузлом 22 конфігурацію. Таким чином, другий електродний вузол складається з другої електродної ділянки рукоятку 52, другої скошеної електродної ділянки 54, і другої абляційної електродної ділянки 56. Рукоятку 12 пристосовано для утримання першого ножового контакту 14 і другого ножового контакту 16 в задній частині рукоятки 12. Електродний опорний ізолятор 26 може знаходитися в передній частині рукоятки 12 для утримання першої електродної ділянки рукоятки 42 і другої електродної ділянки рукоятки 52 на відстані одна від одної, в основному у паралельно взаємному розташуванні. Як добре показано на Фіг. 3, перша абляційна електродна ділянка 46 може бути частково покрита ізоляційним рукавом 36, формуючи таким чином ізольований абляційний електрод 62 практично по всій довжині першої абляційної електродної ділянки 46, та перший активний електрод 64 без ізоляційного рукава 36 на відрізку першої абляційної електродної ділянки 46, що залишився. Аналогічним чином, друга абляційна електродна ділянка 56 може бути частково покрита ізоляційним рукавом 36 для формування другого активного електрода 66, де біполярна абляційна зона 68 може бути визначена як область між першим активним електродом 64 і другим активним електродом 66. Така конфігурація придатна для обмеження будь-якого електричного розряду між першим електродним вузлом 22 і другим електродним вузлом 24 до зони біполярної абляції 68. Як можна побачити, відкриті ділянки активних електродів 64, 66 визначають розмір отриманого в результаті абляції ураження. Відкриті ділянки активних електродів 64, 66, таким чином, являють функцію розміру цільової пухлини. У показовому варіанті втілення, відстань між першим активним електродом 64 і другим активним електродом 66 задано так, щоб було можливо розмістити вузлик щитовидної залози або ниркової карциноми між першим активним електродом 64 і другим активним електродом 66 для припікання електрохірургічним інструментом 10. Експлуатація електрохірургічного інструмента 10 може бути описана з посиланням на блоксхему 70, наведену на Фіг. 4, де отримують електрохірургічний інструмент 10 зі зміщеною біполярною абляційною зоною 68, як показано на етапі 72. Як додатково показано на Фіг. 5, першу абляційну електродну ділянку 46 і другу абляційну електродну ділянку 56 вводять в пацієнта 92, як вказано на етапі 74. Біполярна абляційна зона 68 може бути направлена до цільової тканини або до області, що потребує цього, такої наприклад, як щитовидна залоза або нирка, використовуючи зворотний зв'язок з пристрою ультразвукової діагностики 98, як вказано на етапі 76. Як можна побачити, оскільки перша абляційна електродна ділянка 46 і друга абляційна електродна ділянка 56 виготовлені з металу, локалізація першої абляційної електродної ділянки 46 і другої абляційної електродної ділянки 56 усередині пацієнта може бути встановлена за допомогою ультразвукової діагностики. На електрохірургічний інструмент 10 може бути подана потужність, як вказано на етапі 78, використовуючи джерело РЧ потужності 94 і блок управління 96. У зразковому варіанті втілення, джерело РЧ потужності 94 може видавати між близько 10 Вт і 20 Вт РЧ потужності при робочій частоті від близько 800 Мгц до близько 6,0 ГГц. Джерело РЧ потужності 94 може забезпечувати абляційною енергією біполярну абляційну зону 68 протягом певного періоду часу до завершення електрокоагуляції або черезшкірної процедури абляції, як вказано на етапі 80. У зразковому варіанті втілення, встановлений період часу може мати тривалість від приблизно 10 секунд до приблизно 30 секунд. З огляду на те, що електрохірургічна процедура може бути завершена при верхній тимчасовій межі в 30 секунд, можливо, немає необхідності тримати пацієнта під загальним наркозом. Блок управління 96 може бути використаний для виключення джерела РЧ потужності для припинення процедури 3 UA 103889 C2 5 10 15 20 25 30 абляції. Як вказано на етапі 82, перша абляційна електродна ділянка 46 і друга абляційна електродна ділянка 56 можуть бути видалені з тіла пацієнта 92. У зразковому варіанті втілення, електрохірургічний інструмент 100 може бути виконаний як пристрій загальною довжиною близько 243 мм, як показано на Фіг. 6 та 7. Електрохірургічний інструмент 100 може складатися з рукоятки 110 близько 126 мм в довжину і близько 12,7 мм в діаметрі. Перший ножовий контакт 104 і другий ножовий контакт 106 налаштовані на інтерфейс зі стандартною подачею РЧ потужності, і, відповідно, кожен може мати ширину близько 7,0 мм, виступати приблизно на 14 мм з рукоятки 110, і мати зовнішні поверхні, розташовані на відстані близько 4 мм. Електрохірургічний інструмент може мати перший активний електрод 112 і другий активний електрод 114, кожен довжиною близько 10 мм. Перший активний електрод 112 може знаходитися від другого активного електрода 114 на відстані близько 2,8 мм, хоча альтернативний крок в межах від приблизно 2,2 мм до приблизно 3,2 мм входить до обсягу даного винаходу. Цей діапазон розмірів робить можливим проведення оптимального біполярного припікання, яке забезпечить порівняно швидке проведення процедури абляції. Крім того, завдяки досить швидкій процедурі пошкодження довколишніх тканин можуть бути пом'якшені або усунені. Перший активний електрод 112 і другий активний електрод 114 можуть мати діаметр близько 0,6 мм. Наведена конфігурація передбачає біполярну зону абляції 116 приблизно 10 мм на приблизно 2,2 мм. Вісь аблятора 122 може бути винесена від осі рукоятки 124 на відстань близько 20 мм, як показано на кресленні, хоча альтернативна дистанція зсуву знаходиться в межах від приблизно 10 мм до приблизно 30 мм, що також лежатиме в межах даного винаходу. Скошена електродна ділянка 126 може утворювати з віссю рукоятки кут приблизно 45°. Слід розуміти, що наведений вище опис є лише прикладом даного винаходу і його призначено лише для оглядового розгляду для розуміння природи і характеру винаходу, як визначено наведеною формулою винаходу. Наведені креслення забезпечують глибше розуміння різних ознак і варіантів втілення методу і пристрою відповідно до заявленого винаходу, які разом з їх описом є поясненням принципів і режиму роботи даного винаходу. Таким чином, хоча винахід був описаний за допомогою конкретного варіанта втілення, ясно, що даний винахід зовсім не обмежується конкретними конструкціями і методами, розкритими тут, та/або показаними на кресленнях, але також включає будь-які модифікації або їх еквіваленти в об'ємі наведеної формули. ФОРМУЛА ВИНАХОДУ 35 40 45 50 55 60 1. Біполярний радіочастотний електрохірургічний абляційний інструмент для проведення вибіркової абляції тканини, який відрізняється тим, що його виконано із можливістю використання при проведенні абляції тканин внутрішніх органів шляхом введення під шкіру пацієнта, при тому, що вказаний інструмент містить: - рукоятку, що має вісь рукоятки; - перший електродний вузол, при тому, що вказаний перший електродний вузол має першу електродну ділянку рукоятки, розміщену у вказаній рукоятці, першу скошену електродну ділянку, яка відходить від вказаної рукоятки, та першу абляційну електродну ділянку, розташовану на зміщеній відстані від осі рукоятки; та - другий електродний вузол, причому вказаний другий електродний вузол має другу електродну ділянку рукоятки, яка розміщена у вказаній рукоятці, другу скошену електродну ділянку, яка відходить від вказаної рукоятки, і другу абляційну електродну ділянку, розташовану на зміщеній відстані від осі рукоятки, причому вказаний другий електродний вузол, в цілому, відповідає вказаному першому електродному вузлу, вказана рукоятка виконана із можливістю утримання вказаної першої абляційної електродної ділянки, в цілому, у паралельному розташуванні відносно до вказаної другої абляційної електродної ділянки, при цьому вказана зміщена відстань знаходиться в діапазоні від близько 10 мм до близько 30 мм та вказана перша абляційна електродна ділянка містить перший активний електрод та друга абляційна електродна ділянка містить другий активний електрод, при тому, що вказаний перший активний електрод розташований на відстані відносно до другого активного електрода з можливістю утворення між ними біполярної абляційної зони, яка знаходиться в межах від близько 2,2 мм до близько 3,2 мм. 2. Інструмент за п. 1, який відрізняється тим, що вказана відстань між активними електродами, яка утворює біполярну абляційну зону утворена із можливістю розміщення в ній принаймні одного вузлика щитовидної залози або ниркової карциноми. 4 UA 103889 C2 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 3. Інструмент за п. 1, який відрізняється тим, що вказаний перший електродний вузол додатково містить ізоляційний рукав, що покриває частину вказаної першої абляційної ділянки активного електрода. 4. Інструмент за п. 1, який відрізняється тим, що перша скошена електродна ділянка знаходиться під кутом приблизно 45° відносно до вказаної осі рукоятки. 5. Електрохірургічна система, яка містить біполярний радіочастотний електрохірургічний абляційний інструмент за п. 1, яка відрізняється тим, що містить: - рукоятку, що має вісь рукоятки; - перший електродний вузол, частково розміщений у вказаній рукоятці, при тому, що перший електронний вузол містить перший активний електрод дистальний від вказаної рукоятки; - другий електродний вузол, частково розміщений у вказаній рукоятці, при тому, що другий електродний вузол містить другий активний електрод, дистальний від вказаної рукоятки, причому вказаний перший активний електрод підтримується, в цілому, у паралельному розташуванні відносно до вказаного другого активного електрода з можливістю утворення між ними біполярної абляційної зони, при тому, що вказана зона біполярної абляції знаходиться в зміщеному паралельному центруванні відносно до вказаної осі рукоятки, а подача РЧ потужності здійснюється підключенням за допомогою електричного з'єднання до вказаного першого електродного вузла і вказаного другого електродного вузла, причому вказана подача РЧ потужності здійснюється для отримання встановленого рівня абляційної РЧ потужності у вказаній біполярній абляційній зоні, при тому, що вказаний встановлений рівень абляційної РЧ потужності у вказаному робочому просторі становить на виході потужність від близько 10 Вт до близько 20 Вт та функціонує при робочій частоті від близько 800 МГц до близько 6,0 ГГц. 6. Система за п. 5, в якій вказаний перший електродний вузол містить першу скошену електродну ділянку, розміщену між вказаною рукояткою і вказаним першим активним електродом, при тому, що вказана перша скошена електродна ділянка знаходиться під кутом близько 45° відносно до вказаної осі рукоятки. 7. Система за п. 5, яка відрізняється тим, що вказаний перший активний електрод знаходиться від вказаного другого активного електрода на відстані від близько 2,2 мм до близько 3,2 мм. 8. Спосіб абляції тканин пацієнта, з використанням біполярного радіочастотного електрохірургічного абляційного інструмента за п. 1, який відрізняється тим, що включає етапи: - підготовку інструмента, який містить перший електродний вузол і другий електродний вузол, які розмішені в рукоятці, при тому, що вказана рукоятка утримує вказану першу електродну ділянку, в цілому, у паралельному розташуванні відносно до другої електродної ділянки з можливістю утворення істотно лінійної біполярної абляційної зони між частиною вказаного першого електродного вузла і частиною другого електродного вузла, причому біполярна абляційна зона знаходиться в зміщеному і, в цілому, паралельному центруванні відносно до вказаної осі рукоятки; - введення вказаного інструмента з утвореною біполярною абляційною зоною в певну область тіла пацієнта, що містить тканину, яка підлягає абляції; - визначення, яка частина вказаної тканини знаходитися у вказаній біполярній абляційній зоні, при тому, що вказаний етап визначення включає етап підведення інструмента із вказаною біполярною абляційною зоною до вказаної тканини за допомогою, у тому числі, ультразвукового відбитку. - подачу живлення на вказаний перший електродний вузол і вказаний другий електродний вузол впродовж встановленого періоду часу з можливістю отримання встановленого рівня абляційної РЧ потужності у вказаній біполярній абляційній зоні, при тому, що етап подачі живлення триває не більше 30 секунд. - виведення вказаного інструмента з тканин пацієнта. 9. Спосіб за п. 8, який відрізняється тим, що вказаний етап визначення містить етап розміщення одного з вузликів щитовидної залози або ниркової карциноми в межах вказаної біполярної абляційної зони. 5 UA 103889 C2 6 UA 103889 C2 7 UA 103889 C2 8 UA 103889 C2 Комп’ютерна верстка Л. Бурлак Державна служба інтелектуальної власності України, вул. Урицького, 45, м. Київ, МСП, 03680, Україна ДП “Український інститут промислової власності”, вул. Глазунова, 1, м. Київ – 42, 01601 9