Спосіб виробництва комбінованого лікарського препарату неотропної та психостимулюючої дії

Реферат: Спосіб виробництва комбінованого лікарського препарату неотропної та психостимулюючої дії, що включає формування навісок діючих речовин - пірацетаму, цинаризину, допоміжних речовин - лактози моногідрату, кремнію діоксиду колоїдного безводного, магнію стеарату, приготування маси для капсулювання, контролю, фасування, пакування. Проводять калібрування пірацетаму, далі загружають цинаризин, лактози моногідрат, перемішують, отриману масу калібрують, далі калібрують залишок пірацетаму, кремнію діоксид колоїдний безводний, перемішують, додають навіску магнію стеарату, перемішують, направляють отриману масу на машину на наповнювання капсул, відбирають пробу на аналіз, періодично проводять контроль розпадання, наповнюють капсули, контролюють, фасують, упаковують. UA 109923 U (54) СПОСІБ ВИРОБНИЦТВА КОМБІНОВАНОГО ЛІКАРСЬКОГО ПРЕПАРАТУ НЕОТРОПНОЇ ТА ПСИХОСТИМУЛЮЮЧОЇ ДІЇ UA 109923 U UA 109923 U 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 Корисна модель, що заявляється, належить до фармації, а саме до способу виробництва комбінованого лікарського препарату неотропної та психостимулюючої дії на основі пірацетаму (циклічне похідне γ-аміномасляної кислоти) та цинаризину (селективний антагоніст кальцієвих каналів), який може бути використаний у медичній практиці при лікуванні розладів мозкового кровообігу, як підтримуюче лікування при симптомах цереброваскулярного походження, які включають порушення пам'яті і функції мислення, зниження концентрації уваги, порушення настрою (дратівливість), для профілактики мігрені та хвороби руху. Відомий спосіб одержання лікарського препарату "Ортофен", який включає змішування активного препарату з наповнювачем, вологу грануляцію суміші, сушіння грануляту, опудрювання грануляту, сухе гранулювання і пресування грануляту в таблетки, на таблетки наносять плівкове покриття з суміші ойдрагіту L-100, тальку медичного, поліетиленоксиду-4000, тропеоліну-0 та антивспінювача при їх співвідношенні на одну таблетку, мас. %: 72,50: 14,50: 6 7,20: 3,60: 2,20 відповідно, [RU 2135163, МПК А61К9/20, А61К31/195]. Недоліком цього способу є нерівномірність структури таблетки, що впливає та стабільність лікарського препарату в цілому. Відомий спосіб одержання таблеток, відповідно до якого змішують діючі речовини пірацетам у кількості від 0,38 до 0,42 г/табл., цинаризину - від 0,0231 до 0,0269 г/табл., крохмаль кукурудзяний, лактозу фармацевтичну, аеросил, магнію стеарату. Для нанесення покриття використовують цукор-пісок, полівінілпіролідон низкьмолекулярний, мігнію карбонат легкий, титану двоокис, тальк [UA № 8878 A61R33/00]. Недоліком даного способу є те, що суміш пірацетаму та цинаризину по своїй порошковій структурі має відносно великий об'єм насипної ваги, що утрудняє виготовлення таблеток з рівномірним і стабільним вмістом цих компонентів у кожній таблетці із-за утруднення таблетування. Також через велику різницю в розмірі кристалів пірацетаму і цинаризину простим змішуванням неможливо добитися точної дози обох компонентів в одній таблетці, в процесі зберігання і таблетування може проходити розшарування компонентів маси для таблетування. Задачею даної корисної моделі є створення способу одержання лікарського засобу у формі капсул, який забезпечить рівномірний і стабільний вміст пірацетаму і цинаризину в кожній капсулі, а введення запропонованих допоміжних речовин дозволяють отримати покращену стабільність препарату та дозволяють зменшити кількість домішок. Поставлена задача вирішується тим, що спосіб виробництва комбінованого лікарського препарату неотропної та психостимулюючої дії, що включає формування навісок діючих речовин - пірацетаму, цинаризину, допоміжних речовин - лактози моногідрату, кремнію діоксиду колоїдного безводного, магнію стеарату; приготування маси для капсулювання, контролю, капсулювання, контролю, фасування, пакування, згідно з корисною моделлю, проводять калібрування частини пірацетаму, розмір отворів на сітці калібратора складає 1,5 мм, далі загружають цинаризин, лактози моногідрат, перемішують при 6 обертах змішувача 5 хвилин, отриману суміш знову калібрують, туди ж калібрують залишок пірацетаму, кремнію діоксид колоїдний безводний, знову перемішують при 8 обертах протягом 10 хвилин, додають навіску магнію стеарату, перемішують при 6 обертах протягом 5 хвилин, відбирають середню пробу і передають на контроль. Наповнювання капсул проводять на машині для наповнення капсул протягом процесу відбирають пробу наповнених капсул для контролю, періодично проводять контроль розпадання та контроль маси капсул. Наповнені капсули контролюють, фасують, упаковують. Таким чином, запропонований спосіб виготовлення лікарського препарату на основі діючих речовин - пірацетаму та цинаризину у вигляді капсул, забезпечує отримання лікарського засобу, що має високу стабільність процесу і високу однорідність вмісту пірацетаму і цинаризину в капсулі. Зменшення кількості допоміжних речовин також впливає на ефективне використання допоміжних речовин, знижує енерговитрати при виробництві. Таким чином, запропонований спосіб отримання комбінованого лікарського препарату неотропної та психостимулюючої дії забезпечує стабільне рівномірне вивільнення активних речовин та стабільність препарату, що забезпечує високий лікувальний ефект. Технічне рішення, що заявляється, реалізують таким способом: Для одержання запропонованого лікарського засобу компоненти повинні відповідати вимогам відповідних фармакопейних статей, державних стандартів і технологічних умов. Комбінований лікарський препарат одержують таким чином: Формують навіску з наступних компонентів: пірацетаму, цинаризину, лактози моногідрата, магнію стеарату, кремнію діоксину колоїдного безводного. Проводять калібрування частини пірацетаму, розмір отворів на сітці калібратора складає 1,5 мм, далі загружають цинаризин, лактози моногідрат, перемішують при 6 обертах змішувача 5 хвилин, отриману суміш знову калібрують, туди ж калібрують залишок 1 UA 109923 U 5 10 пірацетаму, кремнію діоксид колоїдний безводний, знову перемішують при 8 обертах протягом 10 хвилин, додають навіску магнію стеарату, перемішують при 6 обертах протягом 5 хвилин, відбирають середню пробу і передають на контроль. Змішування проводять в три операції, що покращує однорідність розподілення діючих речовин і покращує стабільність маси для капсулювання. Наповнювання капсул проводять на машині для наповнення капсул протягом процесу відбирають пробу наповнених капсул для контролю, періодично проводять контроль розпадання, контроль маси капсул та зовнішнього вигляду. Наповнені капсули, контролюють, фасують, упаковують. Отримують вміст в одній капсулі пірацетаму 400 мг, цинаризину 25 мг. Лікарський комбінований препарат неотропної та психостимулюючої дії, наприклад під назвою "НейроНорм", на основі пірацетаму та цинаризину, отриманий завдяки запропонованому способу, у лікарській формі у вигляді капсул, дозоляє отримати препарат з однорідною структурою і однорідним вмістом діючих речовин в кожній капсулі, що дозволяє в свою чергу швидко забезпечити неотропний та психостимулюючий ефект. 15 ФОРМУЛА КОРИСНОЇ МОДЕЛІ 20 25 30 1. Спосіб виробництва комбінованого лікарського препарату неотропної та психостимулюючої дії, що включає формування навісок діючих речовин - пірацетаму, цинаризину, допоміжних речовин - лактози моногідрату, кремнію діоксиду колоїдного безводного, магнію стеарату, приготування маси для капсулювання, контролю, фасування, пакування, який відрізняється тим, що проводять калібрування пірацетаму, далі загружають цинаризин, лактози моногідрат, перемішують, отриману масу калібрують, далі калібрують залишок пірацетаму, кремнію діоксид колоїдний безводний, перемішують, додають навіску магнію стеарату, перемішують, направляють отриману масу на машину на наповнювання капсул, відбирають пробу на аналіз, періодично проводять контроль розпадання, наповнюють капсули, контролюють, фасують, упаковують. 2. Спосіб виробництва за п. 1, який відрізняється тим, що вводять діючі речовини з розрахунку на одну капсулу в кількості пірацетаму 400 мг, цинаризину 25 мг. 3. Спосіб виробництва за пп. 1, 2, який відрізняється тим, що проводять калібрування суміші пірацетаму і цинаризину, для можливості зрівняння розміру кристалів діючих речовин і з'єднання їх механічно, калібрування проводять через отвори розміром 1,5 мм, змішування проводять в три операції. Комп’ютерна верстка Г. Паяльніков Державна служба інтелектуальної власності України, вул. Урицького, 45, м. Київ, МСП, 03680, Україна ДП “Український інститут промислової власності”, вул. Глазунова, 1, м. Київ – 42, 01601 2