Блістерна упаковка (варіанти) та спосіб витягання форм дозування з неї

Номер патенту: 91843

Опубліковано: 10.09.2010

Автор: Нівала Мішелль

Завантажити PDF файл.

Формула / Реферат

1. Блістерна упаковка, яка містить:

єдиний блістерний лист, що задає множину одиничних зон упаковки, при цьому кожна одинична зона упаковки включає заглиблення, що має відкритий верх і фланець, який оточує заглиблення, і

єдиний лист закриваючого матеріалу, герметично прикріплений до фланців з можливістю відривання,

при цьому блістерний лист і лист закриваючого матеріалу додатково задають негерметизовані зони для полегшення відривання закриваючого матеріалу від блістерного листа, причому кожна негерметизована зона розташована на відстані від всіх країв відповідної одиничної зони упаковки, при цьому кожна вказана негерметизована зона має одну кромку, визначену перфораціями, котрі не доходять до кромок одиничної зони упаковки, і кожна негерметизована зона безпосередньо доступна для користувача після згинання щонайменше частини блістерного листа і листа закриваючого матеріалу вздовж осі, яка проходить вздовж перфорацій.

2. Упаковка за п. 1, в якій блістерний лист включає чотири одиничних зони упаковки.

3. Упаковка за п. 2, в якій кожна одинична зона упаковки виконана з можливістю витягання з блістерної упаковки.

4. Упаковка за п. 3, яка додатково містить лінії ослаблення, при цьому кожна одинична зона упаковки задана лініями ослаблення.

5. Упаковка за п. 1, в якій лист закриваючого матеріалу додатково містить перфорації для доступу до негерметизованих зон.

6. Упаковка за п. 1, в якій заглиблення включає стінки і закрите дно.

7. Упаковка за п. 6, в якій форма дозування може бути розташована в заглибленні так, що стінки утримують форму дозування на відстані від закритого дна і поблизу вказаного закриваючого матеріалу так, що є пустий простір між кожною формою дозування і закритим дном заглиблення.

8. Упакована форма дозування, яка включає упаковку за п. 1 і множину фармацевтичних форм дозування, розташованих у заглибленнях.

9. Упакована форма дозування за п. 8, в якій фармацевтичні форми дозування є фентанілом.

10. Спосіб витягання форм дозування з блістерної упаковки, який включає: забезпечення блістерної упаковки, що має блістерний лист і лист закриваючого матеріалу, при цьому блістерний лист і лист закриваючого матеріалу задають множину одиничних зон упаковки, причому кожна одинична зона упаковки включає щонайменше одне заглиблення і щонайменше одну недоступну негерметизовану зону, розташовану на відстані від всіх країв одиничної зони упаковки, при цьому негерметизована зона має одну кромку, визначену перфораціями, які не доходять до кромок одиничних пакувальних зон;

згинання щонайменше частини блістерної упаковки вздовж осі, яка проходить вздовж перфорацій, для забезпечення безпосереднього доступу до негерметизованої зони;

захоплення щонайменше частини закриваючого матеріалу, відповідній негерметизованій зоні;

відривання частини закриваючого матеріалу для відкривання щонайменше однієї форми дозування, розташованої в заглибленні; і

витягання щонайменше однієї форми дозування.

11. Спосіб за п. 10, який додатково включає стадію відділення щонайменше однієї одиничної зони упаковки від іншої одиничної зони упаковки.

12. Спосіб за п. 10, в якому стадія згинання включає розщеплення частини закриваючого матеріалу вздовж лінії перфорацій.

13. Блістерна упаковка, яка містить:

блістерний лист, що задає щонайменше одну одиничну зону упаковки, причому вказана одинична зона упаковки включає щонайменше одне заглиблення, яке має відкритий верх і фланець, що оточує заглиблення, і

лист закриваючого матеріалу, що включає перфорації, при цьому лист закриваючого матеріалу герметично прикріплений з можливістю відривання до блістерного листа, і задає щонайменше одну негерметизовану зону між блістерним листом і листом закриваючого матеріалу,

при цьому негерметизована зона розташована на відстані від всіх країв вказаної щонайменше однієї одиничної зони упаковки, а перфорації розташовані вздовж тільки однієї кромки вказаної щонайменше однієї негерметизованої зони і не доходять до кромок одиничної пакувальної зони, і згинання блістерної упаковки вздовж осі, яка проходить вздовж перфорацій, забезпечує розщеплення перфорацій і безпосередній доступ до вказаної щонайменше однієї негерметизованої зони.

14. Упаковка за п. 13, в якій блістерний лист включає множину одиничних зон упаковки, при цьому кожна одинична зона упаковки включає щонайменше одне заглиблення і щонайменше один фланець, який оточує вказане щонайменше одне заглиблення.

15. Упаковка за п. 13, в якій щонайменше одне заглиблення включає стінки і закрите дно.

16. Упаковка за п. 15, в якій форма дозування може бути розташована в заглибленні так, що стінки утримують форму дозування на відстані від закритого дна і поблизу закриваючого матеріалу так, що є пустий простір між кожною формою дозування і закритим дном заглиблення.

Текст

1. Блістерна упаковка, яка містить: єдиний блістерний лист, що задає множину одиничних зон упаковки, при цьому кожна одинична зона упаковки включає заглиблення, що має відкритий верх і фланець, який оточує заглиблення, і єдиний лист закриваючого матеріалу, герметично прикріплений до фланців з можливістю відривання, при цьому блістерний лист і лист закриваючого матеріалу додатково задають негерметизовані зони для полегшення відривання закриваючого матеріалу від блістерного листа, причому кожна негерметизована зона розташована на відстані від всіх країв відповідної одиничної зони упаковки, при цьому кожна вказана негерметизована зона має одну кромку, визначену перфораціями, котрі не доходять до кромок одиничної зони упаковки, і кожна негерметизована зона безпосередньо доступна для користувача після згинання щонайменше частини блістерного листа і листа закриваючого матеріалу вздовж осі, яка проходить вздовж перфорацій. 2. Упаковка за п. 1, в якій блістерний лист включає чотири одиничних зони упаковки. 3. Упаковка за п. 2, в якій кожна одинична зона упаковки виконана з можливістю витягання з блістерної упаковки. 4. Упаковка за п. 3, яка додатково містить лінії ослаблення, при цьому кожна одинична зона упаковки задана лініями ослаблення. 5. Упаковка за п. 1, в якій лист закриваючого матеріалу додатково містить перфорації для доступу до негерметизованих зон. 6. Упаковка за п. 1, в якій заглиблення включає стінки і закрите дно. 2 (19) 1 3 91843 4 рметично прикріплений з можливістю відривання до блістерного листа, і задає щонайменше одну негерметизовану зону між блістерним листом і листом закриваючого матеріалу, при цьому негерметизована зона розташована на відстані від всіх країв вказаної щонайменше однієї одиничної зони упаковки, а перфорації розташовані вздовж тільки однієї кромки вказаної щонайменше однієї негерметизованої зони і не доходять до кромок одиничної пакувальної зони, і згинання блістерної упаковки вздовж осі, яка проходить вздовж перфорацій, забезпечує розщеплення перфорацій і безпосередній доступ до вказаної щонайменше однієї негерметизованої зони. 14. Упаковка за п. 13, в якій блістерний лист включає множину одиничних зон упаковки, при цьому кожна одинична зона упаковки включає щонайменше одне заглиблення і щонайменше один фланець, який оточує вказане щонайменше одне заглиблення. 15. Упаковка за п. 13, в якій щонайменше одне заглиблення включає стінки і закрите дно. 16. Упаковка за п. 15, в якій форма дозування може бути розташована в заглибленні так, що стінки утримують форму дозування на відстані від закритого дна і поблизу закриваючого матеріалу так, що є пустий простір між кожною формою дозування і закритим дном заглиблення. Багато людей, як частину свого звичного розпорядку дня, приймають ліки різного типу. Багато хто приймає декілька різних типів форм фармацевтичних доз у заданий період часу. Ці форми фармацевтичних доз можуть включати пілюлі, капсули, таблетки, рідини і т. ін. Як і в багатьох галузях промисловості, які пропонують матеріальні вироби для продажу, важливою є упаковка. Часто спосіб пропозиції виробу є вирішальним фактором для продажу виробу. Ця ситуація справедлива і для галузі фармацевтики. Однак у фармацевтичній галузі стиль упаковки задається також й іншими міркуваннями. Одним міркуванням, що визначає упаковку, є природа форми дозування. Наприклад, деякі таблетки є крихкими, розсипчастими або ламкими (використані як синоніми). Такі види дозування можуть легко пошкоджуватися як під час транспортування упаковки, так і користувачем при відкриванні. У загальнодоступних патентах США №№5178878 і 5223265, повний зміст яких включений у даний опис, описані відносно м'які таблетки, які чутливі до пошкодження такого типу. Таблетки, що стосуються цієї категорії, звичайно мають малу міцність і високу крихкість, і можуть включати дуже м'які таблетки, які мають твердість нижче від приблизно 15 Н. Стандартні форми дозування звичайно упаковуються в блістерні упаковки, які складаються з декількох шарів матеріалу, що має кармани, блістери або колодязі для вмісту форм дозування. Один тип звичайних блістерних упаковок включає упаковки, що мають шар фольги, через який користувач повинен проштовхнути таблетку, за рахунок чого фольга розривається. Приклад такої звичайної блістерної упаковки показаний у патенті США №4158411, виданому Холу та ін., повний зміст якого включений у даний опис. Хоч цей тип упаковки є достатнім для упаковки стандартних форм дозування, упаковування ламких форм дозування в таку упаковку призводить до пошкодження ламких форм дозування при спробі її проштовхування через шар фольги. Крім того, ці типи упаковки звичайно не захищені щодо дітей. Інші міркування для вибору упаковки для фармацевтичних форм дозування, незалежно від того, чи є вони ламкими формами дозування чи ні, стосуються безпеки. Захищені від дітей або упаковки, захищені від дітей, часто є бажаними при упакуванні форм дозування. Зрозуміло, що великою проблемою зберігання ліків вдома є можливість доступу до них дітей. З іншого боку, захищені від дітей упаковки можуть бути такими, що важко відкриваються для літніх людей, інвалідів або людей, що відчувають гострий біль. Тому необхідно знаходити компроміс між безпекою і простотою використання. Тому дуже бажано мати упаковки, які важче відкривати дітям, ніж, наприклад, літнім людям. Крім того, не всі захищені від дітей упаковки є однаковими. Упаковка часто оцінюється на основі кількості дітей, які можуть одержати доступ до ліків протягом п'яти хвилин. Один приклад стандартів процесу випробування для забезпечення цієї оцінки наводиться в C.F.R. 16, і, зокрема, у його параграфах 1700.00-1700.20. Тому є потреба в упаковці доз, придатній для розміщення крихких і/або некрихких форм дозування, яку легко модифікувати для забезпечення різних конструкцій, що змінюється від особливо захищених від дітей конструкцій до конструкцій, простих в обігу. Упаковки, згідно з винаходом, переважно є блістерними упаковками, які необхідно згинати з метою доступу до негерметичної зони закриваючого листа матеріалу. Після доступу до негерметичної зони користувач може знімати закриваючий матеріал із блістерного листа, відкриваючи за рахунок цього будь-які форми дозування, розміщені в ній. В інших варіантах виконання блістерні упаковки для крихких форм дозування є захищеними від дітей. В інших варіантах виконання блістерні упаковки є корисними для упаковування некрихких таблеток. Згідно з першим аспектом винаходу, пропонується блістерна упаковка для розміщення форм дозування, як крихких, так і некрихких. Упаковка включає єдиний блістерний лист або "дно", що задає принаймні одну одиничну зону упаковки, при цьому принаймні одна одинична зона упаковки включає заглиблення (використовується як синонім пузиря, блістера або колодязя), що має відкритий верх і фланець, що оточує заглиблення. Кожне 5 заглиблення (у випадку більше ніж одного заглиблення) може містити одну або більше форм дозування. Упаковка також включає єдиний лист закриваючого матеріалу, або "верх", герметично прикріплений до фланців із можливістю відривання. Блістерний лист і лист закриваючого матеріалу додатково задають принаймні одну негерметизовану зону для полегшення відривання закриваючого матеріалу від блістерного листа для забезпечення доступу до заглиблення. Ця негерметизована зона переважно доступна для користувача лише після згинання принаймні частини блістерного листа і/або листа закриваючого матеріалу поблизу негерметизованої зони. Потрібно зазначити, що якщо блістерний лист і/або лист закриваючого матеріалу є рифленим або перфорованим, то вони технічно не згинаються. Однак для цілей даного винаходу поняття згинання включає складання в такій зоні. У переважному варіанті виконання згинання принаймні частини блістерного листа і/або листа закриваючого матеріалу призводить до розщеплення або до відділення частини негерметизованого закриваючого матеріалу вздовж відміченої лінії, ослабленої лінії або перфорованої лінії із забезпеченням за рахунок цього доступу до негерметизованих зон. Згідно з іншим аспектом винаходу, пропонується інша блістерна упаковка для розміщення форм дозування, як крихких, так і некрихких. Блістерна упаковка, згідно з цим аспектом винаходу, включає блістерний лист, що включає принаймні одне заглиблення, що має відкритий верх і фланець, який оточує заглиблення, і лист закриваючого матеріалу, що включає перфорації. Лист закриваючого матеріалу герметично сполучений із можливістю відривання принаймні із частиною фланців і задає принаймні одну негерметизовану зону між блістерним листом і листом закриваючого матеріалу. У цьому варіанті виконання перфорації розташовані принаймні вздовж частини принаймні однієї негерметизованої зони, і згинання блістерної упаковки поблизу перфорацій забезпечує розщеплення або розділення перфорацій і доступ принаймні до однієї негерметизованої зони. Відповідно до ще одного аспекту винаходу, пропонується спосіб витягання форми дозування з блістерної упаковки. Спосіб, згідно з цим аспектом, включає створення блістерної упаковки, що має блістерний лист і лист закриваючого матеріалу, при цьому блістерний лист і лист закриваючого матеріалу задають принаймні одну одиничну зону упаковки, що включає принаймні одне заглиблення і принаймні одну недоступну негерметизовану зону. Спосіб включає також стадії згинання принаймні частини блістерної упаковки для забезпечення доступу до інакше недоступної негерметизованої зони, захоплення принаймні частини закриваючого матеріалу поблизу негерметизованої зони, відшарування принаймні частини закриваючого матеріалу для відкривання принаймні однієї форми дозування, розташованої в заглибленні, і витягання принаймні однієї форми дозування. У деяких переважних варіантах виконання блістерна упаковка складається з матеріалів і вико 91843 6 нана з можливістю сповільнення доступу за рахунок розривання, відривання, відкушування, проколювання і т. ін., особливо для дітей, дуже юних, щоб знати інше. Дійсно, завдяки дуже пристосовуваній конструкції упаковок, згідно з даним винаходом, можна виготовляти упаковки, які мають різні ступені захисту від дітей. В іншому переважному варіанті виконання даного винаходу блістерна упаковка призначена для зменшення можливості руйнування крихкої таблетки, що знаходиться в ній. Крихкі форми дозування, розташовані в кожному із заглиблень переважних блістерів, стикаються зі стінками кожного із заглиблень, так що стінки утримують форму дозування на відстані від дна заглиблення і поблизу закриваючого матеріалу. Згідно з цим аспектом винаходу, форма дозування захищена від пошкодження за допомогою запобігання зміщенню форми дозування під час транспортування. Пустий простір між кожною формою дозування і дном заглиблення, в якому розташована форма дозування, оберігає форму дозування від удару при падінні упаковки. Заглиблення упаковки і форми дозування, розташовані в заглибленнях, можуть мати по суті будь-яку форму. Наприклад, форми дозування можуть бути дископодібними таблетками, довгастими капсулами або квадратними пілюлями. Аналогічним чином, форми заглиблень включають круглі, довгасті, багатокутні або зіркоподібні форми в площині блістерного листа. Крім того, стінки і дно заглиблень можуть задавати форму у вигляді поверхні обертання навколо вертикальної осі, перпендикулярної фланцю, який оточує кожне із заглиблень. Наприклад, заглиблення можуть мати вигнуту форму у вигляді ковпачка. Там, де форми дозування мають дископодібну форму, вони можуть мати кромку, яка приходить у зіткнення зі стінками заглиблення, в якому розташована кожна форма дозування. Кромка і стінки утворюють кільцеву зону контакту, коаксіальну вертикальній осі заглиблення. Кромка кожної дископодібної форми дозування може містити фаску, яка приходить у зіткнення зі стінками заглиблення. Кільцева зона контакту запобігає зміщенню форми дозування всередині блістера і пошкодженню форми дозування, пов'язаному з таким зміщенням. За допомогою зміни певних характеристик різних елементів блістерної упаковки, згідно з даним винаходом, можна створювати упаковку для безлічі різних застосувань. Використовуючи різні способи прикріплення листа закриваючого матеріалу до блістерного листа, зокрема, використовуючи різні клеї в різних кількостях, можна змінювати складність розділення двох елементів. По суті, чим сильніший клей і/або чим більше використовується клею, тим важче знімати лист закриваючого матеріалу. Аналогічним чином, змінюючи певні розміри блістерних упаковок, можна регулювати ступінь складності захоплення і згинання. Наприклад, регулювання інших розмірів призводить до зміни величини закриваючого матеріалу, який необхідно знімати для забезпечення доступу. Змінюючи товщину або тип матеріалу, що використовується 7 для виконання як блістерного листа, так і листа закриваючого матеріалу, можна також змінювати складність операції згинання, а також складність знімання листа закриваючого матеріалу. Очевидно, що тип і товщина цих матеріалів впливають істотним чином на можливість розривання або прокушування упаковки. Хоч блістерна упаковка може включати різні комбінації різних елементів, є можливими три характерних варіанти виконання, а саме, захищена від дітей конструкція, дуже сильно захищена від дітей конструкція і конструкція з простим доступом. Те, що всі три варіанти виконання можливі виходячи з однієї і тієї ж конструкції, говорить про гнучкість нової конструкції, згідно з даним винаходом. Захищена від дітей конструкція вимагає рівноваги властивостей зазначених вище елементів та інших властивостей, таких як достатня складність відкривання для дітей. Така упаковка переважно є придатною як для крихких, так і некрихких форм дозування, які є небезпечними при проковтуванні дітьми. Дуже сильно захищена від дітей конструкція вимагає рівноваги властивостей елементів, так що дуже ускладнюється відкривання упаковки дитиною. Ці дуже захищені від дітей упаковки можуть також містити крихкі і некрихкі форми дозування, які є смертельними при проковтуванні дітьми. Таку упаковку важче також відкривати для дорослої людини, але небезпека форм дозування, що розміщуються в ній, вимагає також підвищеного рівня захисту. Нарешті, упаковка з простим доступом вимагає такої рівноваги властивостей елементів, яка забезпечує відносно просте відкривання упаковки. Упаковка цього типу може бути корисною для розміщення менш небезпечних ліків або ліків, що продаються без рецепта, або вітамінів. Для фахівців у даній галузі техніки зрозуміло, що упаковка, згідно з даним винаходом, є високо універсальною, і що її можна виконувати захищеною від дітей, дуже сильно захищеною від дітей і такою, що забезпечує легкий доступ. Матеріали і розміри, які можна використовувати для виготовлення таких упаковок, дуже залежать від загальної мети. Однак є деякі загальні вимоги щодо конструкції упаковки, згідно з даним винаходом. Наприклад, всі упаковки, згідно з даним винаходом, повинні бути блістерними упаковками, що мають один або більше блістерів на листі. Кожна блістерна упаковка повинна сприяти зменшенню руйнування під час упакування, транспортування і зберігання. Кожна упаковка повинна забезпечувати можливість відкривання за допомогою відтягання назад закриваючого шару на основі звільнення захоплювальної кромки закриваючого матеріалу за рахунок згинання частини упаковки. Крім того, у цілому, чим більш бажаним є ступінь захисту від дітей, тим більшою повинна бути відстань заглиблення від будь-якої кромки листа. Крім того, відстань X між кромкою заглиблення і найближчою частиною краю негерметизованої зони, що відкривається при згинанні, повинна бути максимальною. Чим більше упаковка захищена від дітей, тим більше повинна бути товщина і/або стійкість матеріалу (матеріалів), що використовуються в одному або більше шарах. Крім того, загалом, 91843 8 чим вищим є бажаний ступінь захисту від дітей, тим агресивнішим повинен бути клей, що використовується. Звичайно, можна використовувати дуже невеликі кількості відносно агресивного клею і, проте, створювати упаковку, що легко відкривається, згідно з даним винаходом. Аналогічним чином, використання дуже тонких шарів полімерного матеріалу, який надзвичайно витривалий, стійкий до згинання, розривання і відносно непроникний для прокушування дітьми, може бути повністю адекватним, незважаючи на свою відносно невелику товщину. Відстань X може бути також відносно невеликою, коли використовується особливо агресивний клей або коли є бажаною блістерна упаковка, що легко відкривається. Дійсно, за допомогою регулювання зазначених змінних, можна використовувати відносно неагресивний клей і, проте, створювати стійку для дітей упаковку. Таким чином, конструкція упаковки, згідно з даним винаходом, є надзвичайно універсальною. Упаковки, згідно з різними варіантами виконання даного винаходу, можна розцінювати як стійкі для дітей упаковки класу F4, F3, F2 або F1, як прийнято в промисловості. Такі назви присвоюються упаковкам, що пройшли певні випробування, які полягають у визначенні, скільки дітей можуть одержати доступ до форм дозування, розміщених в упаковках, протягом заданого часу. Звичайно, число, яке йде за буквою F, стосується кількості таблеток, які можуть призводити до серйозних пошкоджень або серйозного захворювання при проковтуванні дитиною вагою двадцять п'ять фунтів. Наприклад, одне з таких випробувань починається із 50 дітьми, мета яких одержати доступ до форм дозування, розміщених в упаковці. Спочатку дітям дають упаковки без інструкцій для одержання доступу до форм дозування. Дітям дають п'ять хвилин для одержання доступу. Після закінчення п'яти хвилин дітей просять зупинитися і показують правильні кроки для одержання доступу до форм дозування. Після цього дітям дають додаткові 5 хвилин для роботи з упаковками. Згідно з цим випробуванням, упаковка F1 є упаковкою, з якою не більше п'яти дітей можуть одержати доступ до однієї пілюлі протягом 5 хвилин. Упаковка одержує ступінь F2, якщо не більше 5 дітей можуть одержати доступ до двох пілюль. І упаковкою F4 є упаковка, з якою не більше 5 дітей можуть одержати доступ до чотирьох пілюль протягом 10 хвилин. Хоч зазначені випробування є добре відомими випробуваннями, що використовуються в пакувальній промисловості, є також багато різних випробувань, які можна провести для правильної оцінки упаковок. Ці випробування виконуються загалом відповідно до C.F.R. 16, параграфи 1700.00-1700.20. Деякі варіанти виконання упаковок, згідно з даним винаходом, можна класифікувати також високо, як добре відому в промисловості стандартну упаковку F1. Наприклад, зазначена вище дуже сильно захищена від дітей упаковка може з великою ймовірністю одержати ступінь F1. Інші варіанти виконання упаковки, згідно з даним винаходом, можуть також одержати відоме позначення F4. Нарешті, певні варіанти виконання упаковки, згідно 9 з даним винаходом, можна позначати як F8 плюс або називати упаковками легкого доступу. Зокрема, зазначену вище захищену від дітей конструкцію можна називати упаковкою F4, у той час як зазначену вище конструкцію легкого доступу можна називати упаковкою F8 плюс. Звичайно, що стійка та універсальна конструкція упаковок, згідно з даним винаходом, дозволяє створювати упаковки для таблеток, які є дуже сильно захищеними від дітей і тим самим важкі для відкривання дітьми, а також упаковки, надзвичайно прості для відкривання дітьми. Однак, чи є упаковка придатною, дуже залежить від типу форми дозування та активного інгредієнта, що підлягає упакуванню в ній. Наприклад, таблетки, що містять симетикон, є відносно інертними, і небезпека прийняття дуже великої дози відносно мала. З іншого боку, опіати, такі як фентаніл, можуть бути надзвичайно небезпечними, якщо з ними поводитися неправильно без нагляду лікаря, і можуть бути особливо небезпечними для дітей. Відповідно до цього, необхідно застосовувати більш захищені від дітей упаковки. На кресленнях зображено: Фіг.1 - блістерна упаковка, згідно з даним винаходом, на вигляді знизу; Фіг.2 - блістерна упаковка, згідно з Фіг.1, на вигляді зверху; Фіг.3 - розріз одиничної зони упаковки по лінії А-А на Фіг.1 блістерної упаковки; Фіг.4 - одинична зона упаковки блістерної упаковки, згідно з Фіг.1, на вигляді зверху; Фіг.5 - розріз одиничної зони упаковки з частиною, відігнутою навколо осі В для забезпечення відривання закриваючого матеріалу від блістерного листа; Фіг.6 - блістерна упаковка, згідно з іншим варіантом виконання даного винаходу, на вигляді знизу; Фіг.7 - блістерна упаковка, згідно Фіг.6, на вигляді зверху; Фіг.8 - одинична зона упаковки блістерної упаковки, згідно Фіг.6, на вигляді зверху. Блістерна упаковка 10, згідно з одним варіантом виконання даного винаходу, показана на Фіг.15. Блістерна упаковка 10 виконана з утворенням контейнера для таблеток, який вимагає згинання частини елементів упаковки 10 для одержання доступу до форм дозування, що містяться в ньому. Блістерна упаковка 10 переважно включає блістерний лист 10 і лист 14 закриваючого матеріалу. У різних варіантах виконання даного винаходу блістерна упаковка 10 може мати форму і розміри для забезпечення різних рівнів доступу до форми дозування, що міститься в ній, за допомогою зміни властивостей різних елементів. Опис цього наводиться нижче. У показаному на Фіг.1 переважному варіанті виконання даного винаходу блістерний лист 12 включає багато одиничних зон 16 упаковки, таких як чотири зони, показані на фігурі. Однак блістерна упаковка 10, згідно з іншими варіантами виконання даного винаходу, може включати будь-яку кількість одиничних пакувальних зон 16. Кожна одинична пакувальна зона 16 додатково включає заглиблення 18 і фланець 20, що оточує заглиб 91843 10 лення. Як показано на Фіг.3, кожне заглиблення 18 має розміри і форму для розміщення таблетки або форми 1 дозування, і включає відкритий верх 22 і закрите дно 24. Заглиблення 18 може мати розміри і форму для розміщення форм 1 дозування різних розмірів і/або форм. У деяких варіантах виконання заглиблення 18 є круговим (як показано на фігурах) і має діаметр один (1) дюйм або менше. Однак цей діаметр може становити переважно три чверті (3/4) дюйма або менше, або найбільш переважно половину (1/2) дюйма або менше. Аналогічним чином, заглиблення 18 може мати різну форму для розміщення форм дозування аналогічно різної форми. Наприклад, заглиблення 18 може мати довгасту форму, хоч можливі інші форми, включаючи багатокутну або зіркоподібну форми. Додатково до цього, заглиблення 18 може бути виконане для розміщення більше ніж однієї форми дозування. Конструкція блістерної упаковки 10 може також забезпечувати спеціальний захист для крихких форм дозування за допомогою включення заглиблення 18, яке взаємодіє з такими формами дозування для запобігання зміщенню крихких форм дозування під час транспортування і/або для забезпечення амортизації у разі удару при падінні упаковки. У загальнодоступному патенті США №6155423 (патент 423), виданому Катцнеру та ін., повний зміст якого включається в даний опис, розкрите одне розв'язання цієї проблеми. У патенті 423 розкрита блістерна упаковка, яка має шар, що відривається, який при відриванні забезпечує доступ до форми дозування. Тому, патент 423 забезпечує доступність для користувача до його крихкої форми дозування без можливості пошкодження форми дозування. Блістерна упаковка, розкрита в патенті 423, призначена також для полегшення захисту таблетки під час зберігання, транспортування і використання. У даному винаході можна використати аналогічну конструкцію. Наприклад, у певних варіантах виконання крихкі або розсипчасті форми дозування можуть бути розташовані в кожному заглибленні 18 блістерного листа 12, так що форми дозування стикаються зі стінками кожного заглиблення 18, і стінки утримують форму 1 дозування на відстані від закритого дна 24 і поблизу закриваючого матеріалу 14. Така конфігурація показана на Фіг.3. Ця конструкція також захищає будь-яку форму дозування, розміщену в ній, від пошкодження за допомогою запобігання зміщенню форми дозування під час транспортування або іншого переміщення, що звичайно виконується користувачем. Наприклад, пустий простір між кожною формою дозування і закритим дном 24 амортизує удар форми дозування при падінні або іншому впливі на упаковку 10. Крім того, стінки і закрите дно 24 заглиблення 18 задає форму у вигляді поверхні обертання навколо вертикальної осі, перпендикулярної фланцю 20, що оточує кожне із заглиблень 18. Наприклад, заглиблення 18 може мати вигнуту форму у вигляді ковпачка. Там, де форми дозування мають форму диска, вони можуть мати кожна кромку, яка приходить у зіткнення зі стінками заглиблення 18, в якому розташована кожна форма дозування. 11 Кромка і стінки переважно задають кільцеву зону контакту, коаксіальну вертикальній осі заглиблення 18. Кромка такої дископодібної форми дозування може містити фаску, яка приходить у зіткнення зі стінками заглиблення 18. Кільцева контактна зона запобігає зміщенню форми дозування всередині блістера і пошкодженню форми дозування, пов'язаному з таким зміщенням. Лист 14 закриваючого матеріалу (дивись Фіг.2) переважно є єдиним листом, який покриває заглиблення 18 і прикріплений із можливістю відшарування від фланців 20, закриваючи тим самим будь-які форми 1 дозування, розміщені всередині заглиблень 18. Як показано на Фіг.2, лист 14 закриваючого матеріалу включає лінії 26 ослаблення. Лінії 26 ослаблення є по суті отворами, рифленнями або перфораціями через закриваючий матеріал 14, які забезпечують більш легке відривання закриваючого матеріалу. Потрібно зазначити, що лінії 26 ослаблення можуть проходити через лист 14 закриваючого матеріалу і блістерний лист 12, як показано на фігурах. У варіантах виконання, які включають таку конфігурацію, одиничні пакувальні зони 16 можуть бути віддалені від інших одиничних пакувальних зон. Дійсно, лінії 26 ослаблення в цих варіантах виконання задають розмір і форму одиничних пакувальних зон 16. Потрібно також зазначити, що забезпечення листа 14 закриваючого матеріалу лініями ослаблення може призводити, у певних процесах виготовлення, до проходження через блістерний лист 12. Згідно з даним винаходом, лист 14 закриваючого матеріалу переважно приклеєний до блістерного листа 12. Однак можна здійснювати інші способи прикріплення листа 14 закриваючого матеріалу до блістерного листа 12, такі як теплова герметизація, високочастотна герметизація і т. ін. Хоч лист 14 закриваючого матеріалу по суті сполучається з блістерним листом 12, існують не сполучені, негерметизовані або не склеєні зони 28. Ці зони (показані на фігурах пунктирними лініями) є по суті зонами, де блістерний лист 12 не склеєний або не прикріплений іншим чином до листа 14 закриваючого матеріалу. Це стосується, звичайно, додатково зон, заданих заглибленнями. Як показано на Фіг.1, 2 і 4, негерметизовані зони 28 мають спеціальну форму, що забезпечує як простий доступ для користувача, так і просте відривання листа 14 закриваючого матеріалу від блістерного листа 12. Наприклад, форма негерметизованих зон 28, як показано на Фіг.1-5, така, що великий і вказівний пальці користувача можуть легко захоплювати закриваючий матеріал 14. Однак негерметизовані зони 28 можуть мати будь-яку форму, включаючи, але не обмежуючись цим, круглу, напівкруглу, трикутну, квадратну або багатокутну. Перфорації 30 проходять переважно принаймні вздовж частини негерметизованих зон 28. Перфорації 30 є по суті більш коротким варіантом ліній 26 ослаблення, які не доходять до кромок одиничних пакувальних зон 16. Це є важливим, оскільки така конфігурація обмежує відривання лише частини даної одиничної пакувальної зони 16 і сповільнює доступ без згинання. Таким чином, єдиним шляхом одержання доступу до негерметизованих зон 28 є спосіб зги 91843 12 нання, опис якого наводиться нижче. Як зазначалося вище при поясненні ліній 26 ослаблення, перфорації 30 можуть пройти як через лист 14 закриваючого матеріалу, так і блістерний лист 12. Однак, як зазначалося вище, конфігурація залежить від процесу виготовлення. Перфорації 30 можуть бути виконані більш глибокими або менш глибокими в різних варіантах виконання. Це забезпечує різні умови доступу, як буде пояснено нижче. Додатково до цього, перфорації 30 мають переважно таку форму, що лист 14 закриваючого матеріалу зберігає плоский бік. Іншими словами, користувач не може захоплювати кромку, утворену перфораціями 30 або будь-яку іншу частину листа 14 закриваючого матеріалу. Це, у свою чергу, запобігає видаленню листа 14 закриваючого матеріалу з блістерного листа 12, за відсутності виконання інших стадій, які будуть пояснені нижче. Як показано на Фіг.4 і 5, блістерна упаковка 10 повинна бути зігнута вздовж осі В для забезпечення доступу користувача до негерметизованої зони 28. Вісь В переважно є віссю, що проходить вздовж лінії перфорацій 30. Після згинання блістерну упаковку 10 можна розділяти на дві окремі частини Υ і Ζ, розташовані з обох боків осі В. При використанні користувач захоплює частини Υ і Ζ двома руками і згинає їх у напрямку один до одного, так щоб розщепити лист 14 закриваючого матеріалу вздовж перфорацій 30. Потрібно зазначити, що блістерну упаковку 10 необхідно згинати так, щоб лист 14 закриваючого матеріалу залишався на зовнішньому боці згину. Цей зігнутий стан з розщепленим листом 14 закриваючого матеріалу показаний на Фіг.5. Якщо перфорації 30 виконані через лист 14 закриваючого матеріалу вздовж частини, яка принаймні частково негерметизована, то розщеплення листа 14 закриваючого матеріалу вздовж перфорацій 30 забезпечує користувачеві можливість доступу або захоплення негерметизованої зони 28. Як показано на Фіг.5, користувач може вельми легко захоплювати принаймні частину негерметизованої зони 28, коли перфорації 30 розщеплені. По суті, згинання блістерної упаковки 10 приводить до переходу листа 14 закриваючого матеріалу в неплоский стан, або в стан, в якому користувач може захоплювати частину закриваючого матеріалу, суміжного з негерметизованою зоною 28 поблизу осі 13. Після цього користувач може відшаровувати частину листа 14 закриваючого матеріалу, яка знаходиться в частині Z, що у свою чергу приводить до відкривання заглиблення18. Потім можна легко витягувати форму 1 дозування. Зусилля, необхідне для відшарування листа 14 закриваючого матеріалу, залежить, серед іншого, від способу прикріплення листа 14 закриваючого матеріалу до блістерного листа 12, товщини і жорсткості блістерного листа 12 і/або закриваючого листа 14, розміру негерметизованої зони 28, величини простору для захоплення упаковки (частини Y) і відстані, на яку необхідно відтягати лист 14 закриваючого матеріалу для забезпечення доступу до заглиблення. На Фіг.6-8 показаний інший варіант виконання блістерної упаковки 110, згідно з винаходом, що має іншу форму негерметизованої або неприклеє 13 ної зони 128. Форма негерметизованих зон 128, як показано на Фіг.6-8, така, що великий палець і вказівний палець користувача можуть легше захоплювати закриваючий матеріал 14, і подальше відривання закриваючого матеріалу 14 від блістерного листа 12 спрямовується для повного відкривання заглиблення 18. Ці спрямовані негерметизовані зони 128 забезпечують рівномірніше відривання над і навколо заглиблення 118. Конструкція і функції блістерної упаковки 110 переважно є аналогічними до конструкції і функцій зазначеної вище блістерної упаковки 10, за винятком спрямованих негерметизованих зон 128. Було встановлено, що за рахунок зміни певних властивостей різних елементів блістерної упаковки 10 можна забезпечувати різні типи або різні рівні функціональності. Наприклад, при використанні різних способів прикріплення листа 14 закриваючого матеріалу до блістерного листа 12, а саме, при використанні різних кількостей різних клеїв, можна змінювати складність відшарування один від одного двох елементів. Як приклад, чим сильнішим є клей, який використовується, тим важче відділяти лист 14 закриваючого матеріалу від блістерного листа 12. І навпаки, використання відносно невеликої кількості навіть сильного клею може забезпечувати простий доступ. За рахунок зміни довжини частин Υ і Ζ можна також задавати рівень складності доступу до форми 1 дозування. Наприклад, змінюючи довжину частин Υ і Ζ, можна робити операцію згинання більш або менш важкою за рахунок забезпечення менших або більших частин для маніпуляцій користувача. Товстий шар жорсткого матеріалу може також ускладнювати згинання блістерної упаковки 10 для відкривання негерметизованої зони 28. При комбінуванні з відносно короткою частиною Y, що забезпечує невеликий простір для захоплення, може бути ускладнене згинання частини Y і забезпечення доступу. Аналогічним чином, заглиблення 18 може бути розташоване на різній відстані X (див. Фіг.4 і 5) від негерметизованої зони 28. Чим більша відстань X, тим відносно важче відривати лист 14 закриваючого матеріалу, залежно, звичайно, від типу клею і кількості клею, що використовується. Нарешті, змінюючи товщину або тип матеріалів, що використовуються в конструкції як блістерного листа 12, так і листа 14 закриваючого матеріалу, можна також змінювати складність операції згинання, а також складність відривання листа 14 закриваючого матеріалу. Зрозуміло, що можливі шляхи виконання упакування, згідно з винаходом, залежать від запланованого використання і взаємозалежності декількох зазначених елементів. Хоча блістерна упаковка 10 може включати багато різних комбінацій різних елементів, нижче наводиться опис трьох особливих варіантів виконання. Кожен із варіантів виконання може бути призначений для розміщення крихких або некрихких форм дозування. За рахунок зміни будь-яких або всіх зазначених вище властивостей можна створювати блістерну упаковку відповідно до будь-якого з цих варіантів виконання. Іншими словами, можна створювати блістерну упаковку, яка стосується спеціального варіанта виконання, за 91843 14 допомогою передбачення різних комбінацій властивостей елементів. Перший варіант виконання, опис якого наводиться нижче, можна найкращим чином характеризувати як захищену від дітей конструкцію, яку можна використовувати із формою дозування будь-якого типу. Така конструкція відома з рівня техніки, наприклад, як упаковка F4, як зазначалося вище. У цьому варіанті виконання довжина частини Υ може бути зменшена при одночасному збільшенні довжини частини Ζ. Зменшення довжини частини Υ відносно частини Ζ ускладнює поводження з блістерної упаковкою 10 для виконання зазначеної вище стадії згинання, що ускладнює розщеплення закриваючого матеріалу вздовж перфорацій 30 і в кінцевому результаті доступ до форми 1 дозування. Збільшення довжини частини Ζ дозволяє збільшувати відстань X. Це призводить до збільшення складності видалення закриваючого матеріалу 14 для доступу до форми 1 дозування. По суті, чим далі несклеєна зона 28 від заглиблення 18, тим важче відривати лист 14 закриваючого матеріалу. Подовження частини Ζ також дозволяє розташовувати заглиблення 18 на більшій відстані від різних кромок блістерної упаковки 10. Таким чином, упаковка стає менш чутливою до неправильного доступу до форми 1 дозування, такого як прокушування, розрив або розрізання. Згідно з цим варіантом виконання, можна на доповнення до зміни довжини частин Υ і Ζ, змінювати також спосіб прикріплення листа 14 закриваючого матеріалу до блістерного листа 12, матеріали і товщину матеріалів, що використовуються в блістерній упаковці 10. Наприклад, можна використовувати сильніші клеї для збільшення зусилля, необхідного для відривання листа 14 закриваючого матеріалу. Одним таким клеєм є клей, що постачається фірмою Alcan Pharma Center of Shelbyville, KY ("Alcan") під номером 4563, який можна використовувати для створення упаковки F4, згідно з даним варіантом виконання. Аналогічним чином, при використанні товстіших або міцніших матеріалів можна збільшувати складність згинання блістерної упаковки 10. Чим товстіші і міцніші матеріали, тим вони також є більш стійкими до кусання, жування, розривання і т. ін. Хоча дійсно є численні різні комбінації, які забезпечують блістерну упаковку, згідно з цим першим варіантом виконання, є деякі переважні варіанти виконання. Однак, згідно з цим варіантом виконання, як зазначалося вище, можливо, що зміна будь-яких властивостей із метою ускладнення доступу до форм 1 дозування дозволяє змінювати інші властивості з метою полегшення доступу до форм 1 дозування. Іншими словами, блістерні упаковки, згідно з цим першим варіантом виконання, досягаються за рахунок рівноваги різних властивостей. Наприклад, якщо відстань X збільшується, то можна використовувати слабкіший клей, все ще забезпечуючи блістерну упаковку, згідно з цим варіантом виконання. Другий варіант виконання, що підлягає поясненню, можна найкраще представити як дуже сильно захищену від дітей конструкцію, яка є особ 15 ливо придатною для розміщення дуже небезпечних форм дозування (наприклад, F1). Конструкції, згідно з цим варіантом виконання, повинні відповідати стандартам, встановленим для інших дуже сильно захищених від дітей упаковок. Наприклад, упаковки, згідно з цим варіантом виконання, повинні запобігати доступу певної кількості дітей до форм дозування, що містяться в ній у певний період часу, як зазначалося вище в описі випробувань для класу F1. У цьому другому варіанті виконання, також як у першому варіанті виконання, можна зменшувати довжину частини Υ при одночасному збільшенні довжини частини Ζ. Зменшення довжини частини Υ відносно частини Ζ знов ускладнює поводження з блістерною упаковкою 10 для виконання стадії згинання блістерної упаковки 10, а подовження частини Ζ дозволяє збільшувати відстань X і положення заглиблення 18 від кромок одиничної зони 16 упаковки. У цьому варіанті виконання необхідно зменшувати довжину частини Υ для надмірного ускладнення поводження з блістерною упаковкою 10, а довжину частини Ζ необхідно збільшувати для сильного ускладнення відривання листа 14 закриваючого матеріалу. Так само, як у першому варіанті виконання, можна змінювати як спосіб прикріплення листа 14 закриваючого матеріалу до блістерного листа 12, так і матеріали і товщину матеріалів, що використовуються в блістерній упаковці 10. Необхідно використовувати сильніший клей для збільшення зусилля, необхідного для відривання листа 14 закриваючого матеріалу, і необхідно використовувати товстіші і міцніші матеріали для збільшення складності згинання блістерної упаковки 10. Хоча дійсно є численні різні комбінації, які забезпечують створення блістерної упаковки, що є дуже сильно захищеною від дітей, є можливим переважний варіант виконання. Наприклад, дуже сильно захищений від дітей варіант виконання блістерної упаковки 10 може включати повну довжину приблизно чотири (4) дюйми, найбільш переважно 4,095 дюйми, і загальну ширину приблизно два з половиною (2,5) дюйми, і найбільш переважно 2,577 дюйми, а також частину Υ, що має довжину близько 10мм, і частину Ζ, що має довжину близько 42мм, і відстань X, що має довжину близько 10,3мм. У цьому переважному варіанті виконання блістерний лист 12 може бути виконаний із матеріалу, що постачається фірмою Alcan відповідно до технічної специфікації №92011 (матеріал 92011), що має товщину приблизно 205мкм. Матеріал 92011 включає декілька різних окремих шарів, наприклад, плівки ПВХ товщиною приблизно 60мкм, поліамідної плівки товщиною приблизно 25мкм, алюмінієвої фольги товщиною приблизно 60мкм і додатково плівки ПВХ товщиною приблизно 60мкм, які переважно принаймні сполучені одна з одною придатними клеями. З іншого боку, лист 14 закриваючого матеріалу може бути виконаний з матеріалу відповідно до технічної специфікації №15144, що має товщину приблизно 37мкм, або №15127, що має товщину приблизно 37мкм. Обидва ці матеріали також постачаються фірмою Аlсаn і переважно включають шар паперу, поліефірну плівку товщиною приблизно 12мкм, шар 91843 16 алюмінієвої фольги товщиною приблизно 25мкм і покриття гарячої герметизації. Додатково до цього, у цьому варіанті виконання можна використовувати клей, який також постачається фірмою Аlсаn під номером 4516, для прикріплення листа 14 закриваючого матеріалу до блістерного листа 12. Блістерні упаковки відповідно до цього дуже сильно захищеного від дітей варіанта виконання знов досягаються за рахунок рівноваги різних властивостей. Хоча ці спеціальні властивості забезпечують єдиний переважний варіант виконання, потрібно зазначити, що можна використовувати також інші матеріали або розміри. Наприклад, вибір клею для використання в цьому другому варіанті виконання можна виконувати через вибір клею, який забезпечує силу з'єднання, яка не опускається нижче 454 г/дюйм відповідно до способу випробувань ASTM F88. В одному прикладі використання ідентичних матеріалів і конструкції і заміна клею 4516 клеєм 4563 (що також постачається фірмою Аlсаn) забезпечує створення упаковки F4, у той час як використання клею 4516 забезпечує створення упаковки F1. І навпаки, третій варіант виконання може бути призначений для простого доступу і легкого відривання (наприклад, для упаковки, призначеної для розміщення менш небезпечних форм дозування). Наприклад, таку упаковку можна розглядати як упаковка F8 плюс, як зазначалося вище. Блістерна упаковка, згідно з цим третім варіантом виконання, може бути призначена для розміщення ліків, що продаються без рецепта і/або вітамінів. У цьому третьому варіанті виконання довжина частини Υ може бути збільшена при одночасному зменшенні довжини частини Ζ. На відміну від зазначених вище варіантів виконання, подовження частини Υ відносно частини Ζ спрощує поводження з блістерної упаковкою 10, а укорочення частини Ζ може дозволяти зменшити відстань X, що зменшує складність видалення закриваючого матеріалу 14 для доступу до форми 1 дозування. Крім того, у цьому варіанті виконання необхідно зменшувати довжину частини Υ і зменшувати довжину частини Ζ для забезпечення відносно легкого згинання блістерної упаковки 10 і для відривання листа 14 закриваючого матеріалу всіма особами. Як і в першому і другому варіантах виконання, можна змінювати як спосіб прикріплення листа 14 закриваючого матеріалу до блістерного листа 12, так і матеріали, і товщину матеріалів, що використовуються в блістерній упаковці 10. Додатково до цього, у цьому варіанті виконання можна використовувати слабкіший клей для зменшення зусилля, необхідного для відривання листа 14 закриваючого матеріалу, і можна використовувати більш слабкі або тонкі матеріали для зменшення складності згинання блістерної упаковки 10. Хоча дійсно є численні різні комбінації, які забезпечують створення блістерної упаковки, призначеної для легкого доступу, можливий переважний варіант виконання. У цьому варіанті виконання ключовим моментом є передбачення слабких властивостей. Упаковка повинна мати загалом зручну для користувача конструкцію, яка забезпечує простоту використання. Наприклад, у такій зручній 17 для користувача упаковці можна застосовувати негерметизовані кришки, аналогічні до показаних на Фіг.6-8 і позначених як елементи 128. Знову можна так змінювати властивості, що зменшення складності, що забезпечується певними властивостями, може дозволяти збільшувати складність, що забезпечується іншими властивостями. Наприклад, у блістерній упаковці, згідно з цим варіантом виконання, можна використовувати екстремально слабкий клей. Для цього типу упаковки немає такої великої необхідності в слабкішому матеріалі або в більш тонкому матеріалі. Додатково до зазначених вище властивостей можна змінювати інші властивості інших елементів блістерної упаковки 10 і блістерної упаковки 110 для створення різних упаковок. Наприклад, негерметизовані зони 28, 128 можуть мати конфігурацію і/або розмір для забезпечення більш важкого або простого захоплення користувачем. Аналогічним чином, перфорації 30, 130 можуть бути виконані так, що ускладнюється або полегшується розщеплення закриваючого матеріалу. Незважаючи на це, блістерна упаковка 10 забезпечує надзвичайно функціональну конструкцію упаковки для розміщення всіх сортів форм дозування або пілюль. Нарешті, нижче наводиться опис одного переважного способу виготовлення зазначених вище блістерних упаковок 10, 110 і упакування в них форм 1 дозування. Зрозуміло, що можна використовувати багато різних придатних способів, згідно з даним винаходом, і нижче наводиться опис лише одного переважного способу. У такому способі/процесі листи матеріалу для формування блістерного листа 12 і листа 14 закриваючого матеріалу переважно передбачені у вигляді рулонів і подаються або завантажуються в блістерну машину. Потрібно зазначити, що такі машини добре відомі з рівня техніки. Матеріал, що утворює блістерний лист 12, потім переважно переміщують у ділянку формування, де в матеріалі формуються заглиблення 18 за допомогою інструментів, таких як формуючі пробки. Потім у кожне відкрите заглиблення 18 блістерного листа 12 поміщують таблетки 1. Із заглибленнями 18, що містять кожне одну або більше таблеток, блістерний лист 12 потім переважно переміщують у ділянку герметизації, де можна використовувати верхню і нижню ущільнювальні плити для герметизації закриваючого матеріалу 14 із блістерним листом 12. У зазначених ущільнювальних плитах переважно використовується тепло і тиск протягом певного періоду часу (циклів) для нагрівання придатного клею (аналогічного до зазначених вище клеїв) для герметизації закриваючого матеріалу 14 із блістерним листом 12. Після цієї стадії герметизації можна виконувати бажану перфорацію в упаковці, і можна штампувати окремі блістерні карти 10 (із декількома заглибленнями 18). Потрібно зазначити, що виконані перфорації можуть бути корисними в процесі штампування, однак можуть зберігатися в готовій блістерній упаковці 10, як зазначалося вище. Нарешті, окремі упаковки 10 переважно подають у ділянки остаточного упаковування за допомогою конвеєрів або т. ін. 91843 18 Форми дозування, звичайно таблетки, які можна упаковувати з використанням даного винаходу, зовсім не обмежені типом таблеток або типом активного фармацевтичного інгредієнта (АРІ), що використовується в них. Ці активні фармацевтичні інгредієнти включають, але не обмежуючись цим, анальгетики, протизапальні, жарознижуючі лікарські засоби, антибіотики, протимікробні препарати, анксіолітики, проносні, засоби, які пригнічують апетит, антигістамінні засоби, антидепресанти, антидіуретики, засоби, які запобігають накопиченню газів в організмі, засоби проти мігрені, спазмолітичні засоби, заспокійливі, засоби, що застосовуються при синдромі гіперактивності, антигіпертензивні засоби, транквілізатори, протизастійні засоби, бета-блокатори, пептиди, білки, олігонуклеотиди та інші речовини біологічного походження і їхні комбінації. Можливі також ліки та активні фармацевтичні інгредієнти, описані в патенті США №5324957, виданому Манеллю, у колонках 18-21. Повний зміст цього патенту включається в даний опис. Будь-які із зазначених вище активних фармацевтичних інгредієнтів можна використовувати у вигляді будь-якої солі, гідрату, сольвату, поліморфу або окремого оптичного ізомеру або будь-якої їхньої суміші. Зокрема, переважними є опіати, ліки, що використовуються для припинення болю, ліки, що використовуються в психіатрії або при лікуванні шизофренії, такі як клозапін, і цитотоксичні речовини. Також переважним є будь-яким активний фармацевтичний інгредієнт, який призначений для лікування людей літнього віку, або будь-який активний фармацевтичний інгредієнт, який потребує використання захищеної від дітей упаковки і, зокрема, упаковки F1. Законні опіати, які можна упаковувати відповідно до винаходу, включають рецептурні ліки, такі як, але не обмежуючись цим, альфентаніл, альфапродин, анілеридин, бензилморфін, бецитрамід, бупренорфін, буторфанол, клонітазен, кодеїн, кодеїнфосфат, дезоморфін, декстроморамід, дезоцин, діампромід, дигідрокодеїн, дигідрокодеїновий енолацетат, дигідроморфін, дименоксадол, димефептанол, диметилтіамбутен, діоксафетилбутират, дипіпанон, ептакозин, етогептазин, етилметилтіамбутен, етилморфін, етогітазен, фентаніл, гідрокодон, гідроморфон, гідроксипетидин, ізометадон, кетобімедон, леворфанол, лофентаніл, меперидин, мептазинол, метазоцин, метадон, метопон, морфін, морфінгідрохлорид, морфінсульфат, мірофін, налбуфін, нарцеїн, нікоморфін, норлеворфанол, норметадон, норморфін, норпіпанон, опіум, оксикодон, оксиморфон, папверетум, пентазоцин, фенадоксон, феназоцин, феноперидин, пімінодин, піритрамід, прогептазин, промедол, проприм, пропоксифен, реміфентаніл, суфентаніл і тилідин. Клас складів, відомих загалом як опіати, включає також незаконні наркотики, такі як героїн і кокаїн. Опіати, згідно з даним винаходом, включають зазначені вище, а також будь-які контрольовані речовини, згідно з C.F.R. 21, параграф 1308.12. Опіати прописуються пацієнтам через різні причини, найчастіше для ослаблення болю одного або іншого типу. 19 Цитотоксичну речовину включає будь-який агент, який вбиває клітини. Ці речовини звичайно застосовуються для лікування злоякісних та інших захворювань. Вони призначені для руйнування швидко зростаючих ракових клітин. Вони виявилися мутагенними, карциногенними і/або тератогенними як у лікувальних дозах, так і у випробуваннях із тваринами і бактеріями. Цитотоксичні ліки, які втручаються в критичні клітинні процеси, включаючи ДНК, РНК і синтез білків, були зв'язані з антитілами і використовувалися потім для терапії в організмі. Такі ліки включають, але не обмежуючись цим: і) інтеркалюючий агент, зокрема доксорубіцин (адріаміцин), даунорубіцин, епірубіцин, зорубіцин, акларубіцин, пірарубіцин, акридин, мітоксантрон, актиноміцин D, ептиліній ацетат; іі) алкілувальні агенти, вибрані з похідних платини (цисплатин, карбоплатин, оксаліплатин); ііі) сполуку, вибрану з інших груп алкілувальних агентів: циклофосфамід, іфосфамід, хлорметрин, мелфанан, хлорамбуцил, естрамустин, бусульфан, мітоміцин С, нітрозосечовин: BCNU (кармустин), CCNU (ломустин), фотемустин, стрептозотоцин, триазин, або похідних: прокарбазин, дакарбазин, піпоброман, етиленаміни: алтертамін, триетилен-тіо-фосфорамід, iv) сполуку, вибрану з інших груп антиметаболічних агентів: антифольних агентів: метатрексат, ралтитрексед, антипіримідинових агентів: 5флуорурацил (5-FU), цитарабін (ара-С), гідроксисечовинних антипуринових агентів: пуринетол, тіогуанін, пентостатин, кладрибін, цитотоксичних нуклеозидних індукторів синтезу: гемцитабін, ν) сполуку, вибрану з інших груп подібних до тубуліну агентів, вінцаалкалоїдів, які розривають мітотичне веретено: вінкристін, вінбластин, відесин, навельбін, агентів, які блокують деполімеризацію мітотичного веретена: паклітаксел, доцетаксел, агенти, які спричиняють розщеплення ДНК за допомогою інгібування топоізомерази II: етопозид, теніпозид, інгібіторів топоізомерази І, які спричиняють розщеплення ДНК: топотекан, іринотекан, vi) розщеплю вальний або фрагментуючий ДНК агент, такий як блеоміцин, vii) одну з таких сполук: плікаміцин, Lаспарагіназа, мітогуазон, дакарбазин, viii) антираковий прогестативний стероїд; медроксипрогестерон, мегестрол, іх) антираковий естрогенний стероїд: діетилстилбестрол, тетранатрійфосфестрол; х) антиестрогенний агент: тамоксифен, дролоксифен, ралоксифен, аміноглутетимід, хі) стероїдний антиандрогеннии агент (наприклад, ципротерон) або нестероїдний антиандрогеннии агент (флутамід, нілутамід). Додатково до зазначених вище активних фармацевтичних інгредієнтів, форми дозування можуть включати вітаміни, мінерали і харчові добавки. Поняття "вітамін", що тут використовується, стосується незначних кількостей органічних речовин, необхідних у дієті. Для цілей даного винаходу поняття "вітамін(и)" включає, але не обмежуючись цим, тіамін, рибофлавін, нікотинову кислоту, пантотенову кислоту, піридоксин, біотин, фолієву кис 91843 20 лоту, вітамін B.sub.12, ліпоєву кислоту, аскорбінову кислоту, вітамін А, вітамін D, вітамін Ε і вітамін К. До поняття "вітамін" включаються також їхні коферменти. Коферменти є специфічними хімічними формами вітамінів. Коферменти включають тіамінпірофосфати (ТРР), флавінмононуклеотид (FMM), флавінаденіндинуклеотид (FAD), (NAD), нікотинамідаденіндинуклеотидфосфат (NADP), кофермент А (СоА), піридоксалфосфат, біоцитін, тетрагідрофолієва кислота, кофермент В.sub. 12, ліпоїллізин, біоцитин, 11-цисретинал і 1,25дигідроксихолекалциферол. Поняття "вітамін(и) " включає також холін, карнітин і альфа, бета і гамма каротини. Поняття "мінерал" стосується неорганічних речовин, металів і т. ін., необхідних у дієті людини. Таким чином, поняття "мінерал", що тут використовується включає, але не обмежуючись цим, кальцій (карбонат кальцію), залізо, цинк, селен, мідь, йод, магній, фосфор, хром і т. ін. і їхні суміші. Поняття "харчові добавки", що використовується тут, означає речовину, яка має відчутну поживну дію, коли пропонуються в невеликих кількостях. Харчові добавки включають, але не обмежуючись цим, такі інгредієнти, як бджолиний пилок, висівки, пшеничні зародки, бурі водорості, масло печінки тріски, женьшень, риб'ячий жир, амінокислоти, білки та їхні суміші. Зрозуміло, що харчові добавки можуть включати вітаміни і мінерали. Загалом, кількість активного інгредієнта, що міститься в кожній таблетці або формі дозування (активного фармацевтичного інгредієнта, вітаміну, мінералу, харчової добавки і т.ін.), можна вибирати відповідно до відомих принципів фармацевтики. Є можливою, зокрема, ефективна кількість активного фармацевтичного інгредієнта. Під поняттям "ефективна кількість" розуміють, наприклад, фармацевтично ефективну кількість. "Фармацевтично ефективна кількість" є величиною або кількістю ліків або активним фармацевтичним інгредієнтом для викликання необхідної або бажаної терапевтичної відповіді, або іншими словами, кількістю, яка є достатньою для викликання відчутної біологічної відповіді, при прийомі пацієнтом. Поняття "ефективна кількість", що використовується стосовно вітаміну або мінералу, означає кількість, яка дорівнює принаймні приблизно 10% рекомендованого в США щоденного застосування (RDA) цього конкретного інгредієнта для пацієнта. Наприклад, якщо інгредієнт, що розглядається, є вітаміном С, то ефективна кількість вітаміну С включає кількість вітаміну С, достатню для забезпечення 10% або менше RDA. Звичайно, коли таблетка включає мінерал або вітамін, то вона може включати великі кількості, переважно близько 100% або більше відповідного RDA. Кількість активного інгредієнта, що використовується, може змінюватися в широких межах. Звичайно, розмір форми дозування, необхідність в інших інгредієнтах і кількість, наприклад, таблеток, які утворюють одну дозу, впливають на верхню межу кількості фармацевтично активного інгредієнта, що використовується. Однак звичайно інгредієнт передбачений у кількості між більше ніж нуль і близько 80мас.% кінцевої таблетки і переважніше 21 між більше ніж нуль і близько 60мас.% кінцевої таблетки. Іншими словами, активний інгредієнт може міститися в кількості між близько 1мкг і близько 2г, і переважніше між 0,01мг і близько 1000мг у дозі, тобто у таблетці. Хоча опис винаходу представлений стосовно одиничних варіантів виконання, зрозуміло, що ці варіанти виконання є лише ілюстрацією принципів і застосувань даного винаходу. Тому, потрібно 91843 22 розуміти, що можливі різні модифікації цих наведених як ілюстрації варіантів виконання, і що можливе інше розташування без відхилення від мети та обсягу даного винаходу, заданого доданою формулою винаходу. Даний винахід має широку промислову застосовність, включаючи, але не обмежуючись цим, забезпечення упаковки ліків, зокрема, у формі таблеток і крихких таблеток. 23 Комп’ютерна верстка Л. Купенко 91843 Підписне 24 Тираж 28 прим. Міністерство освіти і науки України Державний департамент інтелектуальної власності, вул. Урицького, 45, м. Київ, МСП, 03680, Україна ДП “Український інститут промислової власності”, вул. Глазунова, 1, м. Київ – 42, 01601

Дивитися

Додаткова інформація

Назва патенту англійською

Blister package (embodiments) and method of removing dosage form from it

Автори англійською

Nivala Michelle

Назва патенту російською

Блистерная упаковка (варианты) и способ извлечения формы дозировки из нее

Автори російською

Нивала Мишелль

МПК / Мітки

МПК: B65D 83/04

Мітки: упаковка, спосіб, блістерна, дозування, неї, форм, витягання, варіанти

Код посилання

<a href="https://ua.patents.su/12-91843-blisterna-upakovka-varianti-ta-sposib-vityagannya-form-dozuvannya-z-ne.html" target="_blank" rel="follow" title="База патентів України">Блістерна упаковка (варіанти) та спосіб витягання форм дозування з неї</a>

Подібні патенти