Основа для стоматологічних лікувальних плівок

Основа для стоматологічних лікувальних плівок, що є гідрофільною, до складу якої входять плівкоутворювач та допоміжні інгредієнти, яка відрізняється тим, що додатково містить димексид, причому як плівкоутворювач використовують оксипропілметилцелюлозу, а як допоміжні інгредієнти гліцерин, пропіленгліколь та воду при такому співвідношенні компонентів (мг/см 2): оксипропілметилцелюлоза 4,7-9,4 димексид 5,875-8,225 гліцерин 4,7-7,05 пропіленгліколь 4,7-8,225 вода 2-4. (19) (21) u200806486 (22) 14.05.2008 (24) 10.09.2008 (46) 10.09.2008, Бюл.№ 17, 2008 р. (72) ДАВТЯН ЛЕНА ЛЕВОНІВНА, UA, КОРИТНЮК РАЇС А СЕРГІЇВН А, UA, ВЛАСЕНКО ІРИН А ОЛЕКСІЇВНА, U A, ТАРАСЕНКО ВІКТОРІЯ ОЛЕКС АНДРІВНА, U A, КОРИТНЮК ОЛЕКСІЙ ЯРОСЛАВОВИЧ, UA (73) ДАВТЯН ЛЕНА ЛЕВОНІВНА, UA, КОРИТНЮК РАЇС А СЕРГІЇВН А, UA, ВЛАСЕНКО ІРИН А ОЛЕКСІЇВНА, U A, ТАРАСЕНКО ВІКТОРІЯ ОЛЕКС АНДРІВНА, U A, КОРИТНЮК ОЛЕКСІЙ ЯРОСЛАВОВИЧ, UA 3 35401 оксипропилметилцелюлоза 4,7-9,4 димексид 5,875-8,225 гліцерин 4,7-7,05 пропиленгліколь 4,7-8,225 вода 2-4. На основі фармако-технологічних, фізикохімічних, фізико-механічних та мікробіологічних досліджень вивчена стабільність, встановлено строки зберігання. Запропонована технологічна схема виготовлення основи для лікарських плівок, як в умовах аптеки так і для промислового виробництва. Технологія в умовах аптеки складається із виготовлення гелевої основи, деаерації, розливу на підложку, сушки, різки, фасування, упаковки та маркування. Технологія промислового виробництва включає такі стадії: виготовлення гелевої основи, нанесення на транспортер, сушка, видавлювання, різка, фасування, упаковка та маркування. Основними фармако-технологічними показниками якості основи лікарських плівок є: опис, смак, запах, розмір, розчинність, рН, осмотична активність, зусилля на розрив, блискучість, відносне подовження, суцільність, адгезія, мікробіологічна чистота. Плівкова основа це прозорий гель, із злегка сіруватим відтінком, гомогенний, без запаху та смаку, в'язкість якого складає 50-90dПас. Вона не повинна містити механічних домішок і часток нерозчиненого полімеру, а також бульбашок повітря, які погіршують якість плівок. Для цього проводять гомогенізацію маси, яка відбувається при температурі 60°С і швидкості обертання мішалки 24об/хв протягом 20хв. Дана температура забезпечує видалення бульбашок повітря із плівкової маси. Потім гелеву масу передають на пресфільтр, де відфільтровують розчин при швидкості 50л/год. У подальшому відфільтрований розчин поступає в дозатор, який має прямокутну форму з розмірами 10´20´30см. Нижня частина дозатору конусоподібної форми з вихідним отвором 0,15´20см. Зазор між дозатором і транспортерною стрічкою складає 0,027см, що відповідає товщині плівкової маси, а ширина складає 22см. З моменту руху транспортеру з дозатору поступає плівкова маса у вигляді гелю. Для зняття надлишкового тиску, котрий передається від прес-фільтру, кришка дозатора повинна бути відкрита. При зупинці транспортеру припиняється дозування плівкової Комп’ютерна в ерстка Н. Лисенко 4 маси. Далі з транспортеру гель поступає в камеру сушки. Під час перебування плівкового матеріалу в сушильній камері відбувається його усадка за рахунок упарювання значної частини води. Експериментальними даними встановлено, що усадка плівкового матеріалу складає 7-8% (середня 7,5%). При цьому товщина плівки після сушки дорівнює - 0,027см (±10%). Після стадії сушки плівка переходить в стадію видавлювання. Після стадії сушки отримана плівка у вигляді довгої стрічки подається на стадію "видавлювання", що застосовується для розгладжування всіх пор і дефектів після сушки. За рахунок тиску валиків видавлювання товщина плівки становить 0,250,27мм, поверхня плівки якої блискуча, без пошкоджень. Потім плівка із зони видавлювання поступає в зону різки. У результаті наукового експерименту встановлено фізико-механічні, технологічні властивості плівки, а також мікробіологічна стабільність плівки. Встановлено такі параметри: зусилля на розрив 80,4±0,4кг/см 2, відносне подовження 79,8±0,5%, блиск (з боку підложки 55,0±0,3%, блиск із боку поверхні 42,3±0,3%, осмотична активність 502,6±3,8%, рН 6,8±0,4. Проведені дослідження за показником "мікробіологічна чистота", як безпосередньо після отримання плівок так і протягом двох років зберігання. Встановлена відповідність даного показника нормам ДФУ: не більш ніж 102 бактерій і грибів сумарно у 1г препарату; відсутність в 1г препарату S. aureus, P. aeruginosa; не більш ніж 10 мікроорганізмів із родини Enterobacteriaceae і інших грамнегативних паличок у 1г препарату. Термін зберігання 2 роки в умовах, передбачених Державною Фармакопею України (ДФУ): у холодильнику (від 2°С до 8°С), у прохолодному місці (від 8°С до 15°С), при кімнатній температурі (від 15°С до 25°С). Отримані параметри дають змогу сертифікувати основу для одержання стоматологічних лікувальних плівок. Встановлено, що оптимальним є такий склад плівкової основи: оксипропилметилцелюлоза (ОПМЦ) 4,7-9,4мг/см 2; димексид 5,875-8,225мг/см 2; гліцерин 4,7-7,05мг/см 2; пропиленгліколь (ПГ) 4,78,225мг/см 2; вода 2-4мг/см 2. Підписне Тираж 28 прим. Міністерство осв іт и і науки України Держав ний департамент інтелектуальної в ласності, вул. Урицького, 45, м. Київ , МСП, 03680, Україна ДП “Український інститут промислов ої в ласності”, вул. Глазунова, 1, м. Київ – 42, 01601