Біорозчинна основа для одержання стоматологічних лікувальних плівок

Біорозчинна основа для одержання стоматологічних лікувальних плівок, що є гідрофільною, до складу якої входять плівкоутворювач та допоміжні інгредієнти, яка відрізняється тим, що в основі як плівкоутворювач використовують оксипропілметилцелюлозу та полівінілпіролідон, а як допоміжні інгредієнти - гліцерин, пропіленгліколь та воду при такому співвідношенні компонентів, мг/см 2: оксипропілметилцелюлоза 4,7-9,4 полівінілпіролідон 0,118-0,354 гліцерин 4,7-8,225 пропіленгліколь 4,7-8,225 вода 2-8. (19) (21) u200806488 (22) 14.05.2008 (24) 26.08.2008 (46) 26.08.2008, Бюл.№ 16, 2008 р. (72) ДАВТЯН ЛЕНА ЛЕВОНІВНА, UA, КОРИТНЮК РАЇС А СЕРГІЇВН А, UA, ВЛАСЕНКО ІРИН А ОЛЕКСІЇВНА, U A, ТАРАСЕНКО ВІКТОРІЯ ОЛЕКС АНДРІВНА, U A, КОРИТНЮК ОЛЕКСІЙ ЯРОСЛАВОВИЧ, UA (73) ДАВТЯН ЛЕНА ЛЕВОНІВНА, UA, КОРИТНЮК РАЇС А СЕРГІЇВН А, UA, ВЛАСЕНКО ІРИН А ОЛЕКСІЇВНА, U A, ТАРАСЕНКО ВІКТОРІЯ ОЛЕКС АНДРІВНА, U A, КОРИТНЮК ОЛЕКСІЙ ЯРОСЛАВОВИЧ, UA 3 35104 Технологія в умовах аптеки складається із виготовлення гелієвої основи, деаерації, розливу на підложку, сушки, різки, фасування, упаковки та маркування. Технологія промислового виробництва включає слідуючі стадії: виготовлення гелієвої основи, нанесення на транспортер, сушка, видавлювання, різка, фасування, упаковка та маркування. Основними фармако-технологічними та фізико-механічними показниками якості двошарових стоматологічних плівок якості є: опис, смак, запах, розмір, розчинність, рН, осмотична активність, зусилля на розрив, блискучість, відносне подовження, суцільність, адгезія, однорідність вмісту діючих речовин в одиниці дозованого лікарського засобу, мікробіологічна чистота. Плівкова основа це прозорий гель, із злегка сіруватим відтінком, гомогенний, без запаху та смаку, в'язкість складає 50-90 dПа×с. Вона не повинна містити механічних домішок і часток нерозчиненого полімеру, а також бульбашок повітря, які погіршують якість плівок. Для цього проводять гомогенізацію маси, яка відбувається при температурі 60°С і швидкості обертання мішалки 24об/хв.. протягом 20хв. Дана температура забезпечує видалення бульбашок повітря із плівкової маси. Потім гелеву масу передають на прес-фільтр, де відфільтровують розчин при швидкості 50л/год. У подальшому відфільтрований розчин поступає в дозатор, який має прямокутну форму з розмірами 10 х 20 х 30см. Нижня частина дозатору конусоподібної форми з вихідним отвором 0,15 х 20см. Зазор між дозатором і транспортерною стрічкою складає 0,027см, що відповідає товщині плівкової маси, а ширина складає 22см. З моменту руху транспортеру з дозатору поступає плівкова маса у вигляді гелю. Для зняття надлишкового тиску, котрий передається від прес-фільтру, кришка дозатора повинна бути відкрита. При зупинці транспортеру припиняється дозування плівкової маси. Далі з транспортеру гель поступає в камеру сушки. Під час перебування плівкового матеріалу в сушильній камері відбувається його усадка за рахунок упарювання значної частини води. Експериментальними даними встановлено, що усадка Комп’ютерна в ерстка Л. Купенко 4 плівкового матеріалу складає 7-8% (середня 7,5%). Після стадії сушки плівка переходить в стадію видавлювання. Отримана плівка у вигляді довгої стрічки подається на стадію "видавлювання", що застосовується для розглажування всіх пор і дефектів після сушки. За рахунок тиску валиків видавлювання товщина плівки становить 0,25-0,27мм, поверхня плівки якої блискуча, без пошкоджень. Потім плівка із зони видавлювання поступає в зону різки. У результаті наукового експерименту встановлено фізико-механічні, технологічні властивості біорозчинної основи, а також мікробіологічна стабільність її. Встановлено такі параметри: зусилля на розрив 85,4 ± 0,4кг/см 2, відносне подовження 93,6 ± 0,5%, блиск (з боку підложки 54,0 ± 0,3%, блиск із боку поверхні 39,3 ± 0,4%, осмотична активність 524,6 ± 5,4%, рН 7,0 ± 0,4. Проведені дослідження за показником "мікробіологічна чистота", як безпосередньо після отримання плівок так і протягом двох років зберігання. Встановлена відповідність даного показника нормам ДФУ: не більш ніж 102 бактерій і грибів сумарно у 1г препарату; відсутність в 1г препарату S. aureus, P. aeruginosa; не більш ніж 10 мікроорганізмів із родини Enterobacteriaceae і інших грамнегативних паличок у 1г препарату. Термін зберігання 2 роки в умовах, передбачених ДФУ: у холодільнику (від 2°С до 8°С), у прохолодному місці (від 8°С до 15°С), при кімнатній температурі (від 15°С до 25°С). Дані параметри дають змогу сертифікувати біорозчинну основу для одержання стоматологічних лікарських плівок і організувати виробничий процес по її приготуванню. Встановлено, що оптимальним є такий склад плівкової основи: оксипропилметилцелюлоза (ОПМЦ) 4,7 - 9,4мг/см 2; полівинилпіролідон (ПВП) 0,118 -0,354мг/см 2; гліцерин 4,7 - 8,225мг/см 2; пропиленгліколь (ПГ) 4,7 - 8,225мг/см 2; вода 2 8мг/см 2. Підписне Тираж 28 прим. Міністерство осв іт и і науки України Держав ний департамент інтелектуальної в ласності, вул. Урицького, 45, м. Київ , МСП, 03680, Україна ДП “Український інститут промислов ої в ласності”, вул. Глазунова, 1, м. Київ – 42, 01601