Спосіб виготовлення плівкових з’єднувальних елементів для внутрішніх органів

Предлагаемое изобретение относится к области медицинской техники, используемой в восстановительной хирургии, а именно, к соединительным элементам для внутренних органов, обладающих терапевтической активностью. Известен способ получения пленочных антимикробных соединительных элементов для внутренних органов, заключающийся в получении растворов биосовместимых сополимеров N-винилпирролидона с алкилметакрилатами, введением в них порошкообразных антимикробных веществ и формирования пленок методом полива с последующей сушкой при температуре 20-40°С [1]. Недостатком такого способа изготовления является то, что получаемые пленочные соединительные элементы для внутренних органов биосовместимые антимикробные, выпускаемые в СССР под маркой ЭСБАД, ЭСБАГ (ТУ 42-2-466-85) и широко применяемые в медицинской практике, имеют: - невысокую прочность на разрыв (не более 1,3МПа), что не всегда обеспечивает необходимую надежность фиксации при соединении мягких тканей и требует обязательного предварительного формирования лигатурного шва; - высокую необратимую деформацию при растяжении (относительное удлинение при котором превышает 200%), что затрудняет их применение и ослабляет надежность фиксации шва; - малую продолжительность антимикробного действия (от 3 до 7 суток), что не обеспечивает достижения необходимого лечебного эффекта у больных с пониженной репаративной функцией. Задачей данного технического решения является получение пленочных соединительных элементов с более высокой прочностью на разрыв, малой деформацией при разрыве, а также обладающих длительной антимикробной активностью после имплантации в мягкие ткани. Достижение этих технических результатов обеспечивается тем, что в раствор сополимера винилпирролидона с алкиметакрилатами вводят йод при следующем соотношении компонентов в мас.ч.: и выдерживают смесь до или после сушки пленки при температуре 40-100°С в течение 1-15 часов. Способ реализуют следующим способом. Приготовляют раствор смеси йода и сополимера Nвинилпирролидона с алкилметакрилатами в среде органических растворителей, формируют пленку методом полива и выдерживают эту смесь в растворителе или в сухом виде при температуре 40-100°С в течение 1-15 часов. Изготовление пленочных соединительных элементов для внутренних органов по предлагаемому способу не только обеспечивает, по сравнению с прототипом, существенное увеличение (в 2-10 раз) продолжительности антимикробного действия, но и приводит к достижению неожиданного и ранее неизвестного положительного эффекта - увеличению в 1,5-4 раза прочности пленок на разрыв и уменьшению в 1,5-2 раза величины необратимой деформации при разрыве. Положительный эффект от введения йода и осуществления дополнительной выдержки наблюдается только в области вышеуказанных соотношений компонентов и в области указанных условий выдержки. При содержании йода менее 0,5% прочностные характеристики пленок практически не отличаются от прочности пленок без добавок йода, а антимикробная активность практически равна нулю и не обеспечивает достижения необходимого терапевтического эффекта. Повышение содержания йода свыше 20% не приводит к дальнейшему увеличению прочности на разрыв, но при этом наблюдается существенное увеличение жесткости пленок (относительное удлинение при разрыве становится ниже предельно допустимой величины 50%). Следует особенно подчеркнуть, что в интервалах концентраций от 0,5 до 20% йод теряет способность обжигать окружающие мягкие ткани. При увеличении содержания йода свыше 20% наблюдается нежелательная реакция окружающих тканей. Осуществление дополнительной выдержки при температуре менее 40°С и в течение менее 1 часа не обеспечивает увеличения прочности на разрыв, а выдержка при температуре свыше 100°С и в течение более 15 часов приводит к резкому увеличению жесткости пленок, что не позволяет надежно фиксировать их на мягких тканях и, прежде всего, в сложной конфигурации. Последнее не позволяет достичь герметичности при соединении рассеченных тканей. В предложенном техническом решении использованы полимеры, лекарственные вещества и их смеси, разрешенные для применения в медицинской практике в качестве имплантируемых средств. Ниже приведены примеры конкретной реализации предлагаемого технического решения. Для удобства рассмотрения, данные о видах сополимеров, соотношении компонентов и режимах обработки пленок приведены в таблице 1, а данные о свойствах пленок - в таблице 2. Пример 1. 9,95г сополимера N-винилпирролидона с гексилметакрилатом (соотношение звеньев, мас.% 37,6:62,4) и 0,05г йода растворяют в 12мл этилового спирта и формуют методом полива пленку толщиной 280320мкм. Пленку после высыхания выдерживают при температуре 40°С в течение 15 часов и режут на соединительные элементы необходимых типоразмеров, свойства которых приведены в таблице 2. Пример 2. 5г йода и 95г сополимера N-винилпирролидона с метилметакрилатом марки ППМ-1 (ТУ 42-2-36180) растворяют в 150мл смеси этилового, пропилового спиртов и ацетона (соотношение 7:2:1), формуют методом полива пленку толщиной 150-180мкм и нагревают ее при температуре 100°С в течение 1 часа. Свойства пленки приведены в таблице 2. Пример 3. 10г йода растворяют в 130мл 10% раствора йодистого калия в воде, вводят 90г сополимера Nвинилпирролидона с бутилметакрилатом марки ППБ-1 (ТУ 42-2-360-80) и нагревают при температуре 90°С в течение 7 часов. Затем смесь охлаждают, отфильтровывают смесь полимера с йодом, промывают горячей водой и сушат на воздухе. 40г смеси йода с ППБ-1 растворяют в 90мл смеси этилового и бутилового спиртов (соотношение 9:1) и формуют методом полива пленку толщиной 90-120мкм. Свойства пленки в таблице 2. Пример 4. 20г йода и 80г смеси сополимеров ППМ-1 и ППБ-1 (соотношение 1:2) растворяют в 100мл этилового спирта, нагревают раствор до 55°С и перемешивают при этой температуре в течение 5 часов. Раствор охлаждают до комнатной температуры и методом полива формируют пленку толщиной 200-220мкм. Свойства пленки в таблице 2. Пример 5. 0,1г йода и 99,9г сополимера ППБ-1 растворяют в 100мл этилового спирта, формуют методом полива пленку и выдерживают при температуре 20°С в течение 2 часов. Свойства пленки в таблице 2. Пример 6. 25 г йода и 75г сополимера ППБ-1 растворяют в 150мг этилового спирта, формируют методом полива пленку толщиной 90-130мкм и выдерживают пленку при температуре 110°С в течение 2 часов. Свойства пленки в таблице 2. Как видно из данных, приведенных в таблице 2, изготовление антимикробных пленочных соединительных элементов для внутренних органов по предлагаемому способу обеспечивает: 1. Увеличение прочности соединительных элементов на разрыв в 1,5-3 раза; 2. Уменьшение необратимой деформации при растяжении в 1,5-2 раза; 3. Увеличение длительности местного антимикробного действия в 2-10 раз.